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中国临床试验注册中心临床试验伦理审查委员会.doc

中国临床试验注册中心临床试验伦理审查委员会

NARUTO-Lee君
2019-06-24 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《中国临床试验注册中心临床试验伦理审查委员会doc》,可适用于医药卫生领域

中国注册临床试验伦理审查委员会伦理审查报告研究题目:非血缘脐血移植后植入前综合征危险度分级和分层干预的多中心临床研究申请审查人:孙自敏电话:********申请审查单位:安徽省立医院伦理审查文号:ChiECRCT本伦理委员会按照中华人民共和国卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(卫科教发〔〕号)和《赫尔辛基宣言v》对安徽省立医院孙自敏教授提交伦理审查的临床试验“非血缘脐血移植后植入前综合征危险度分级和分层干预的多中心临床研究”进行审查。该研究的主要目的是前瞻性地对接受非血缘脐血移植的恶性血液病患者发生植入前综合征者进行高危分级后采用不同剂量甲基强的松龙分层治疗,验证该治疗的有效性和安全性。高危难治性恶性血液病预后差,非血缘脐血干细胞移植是该类疾病临床研究的热点,植入前综合征是影响非血缘脐血移植预后的重要预后因素,该研究针对发生植入前综合征高危分级的不同采用不同剂量甲基强的松龙分层治疗是改善患者预后的有益探索,具有合理的科学假说,值得进行研究该研究采用队列研究设计,虽不能比较各方案之间的优劣,但可观察预后指标,进行预后研究。该研究实施的三家医院和人员均具备进行此项研究的资质,对参试者的安全风险和保护措施专业、知情同意过程合理本委员会认为该研究符合生物医学研究伦理标准,可以实施试验。本委员会专家经过独立审查,分别提出了修改意见。请课题组据此对研究计划书和知情同意书修改后发回备案。请研究团队注意:在试验进行中和完成后如出现任何不良反应均需向本伦理委员会报告,本伦理委员会将根据情况决定是否应中止试验如果当年不能完成试验,应按年度向本伦理委员会提交年度报告试验完成后应按照设计方案准确报告结果。申明中国注册临床试验伦理审查委员会是公益性独立机构伦理委员会,只负责审查临床试验的伦理学原则和研究设计的科学性,对是否可实施该临床试验提出建议,并要求临床试验在中国临床试验注册中心注册。附审查内容和审查意见:、研究者的资格、经验是否符合试验要求、研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求、受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适、在办理知情同意过程中,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂,获得知情同意的方法是否适当、对受试者的资料是否采取了保密措施、受试者入选和排除的标准是否合适和公平、是否向受试者明确告知他们应该享有的权益,包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利、受试者是否因参加研究而获得合理补偿,如因参加研究而受到损害甚至死亡时,给予的治疗以及赔偿措施是否合适、研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题、对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施、研究人员与受试者之间有无利益冲突附综合意见:研究计划书所列内容较全,但大部分均只有提纲或概述,如能将每项条款都具体和细化后再开始实施,则更好例如:“数据核实:确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施,以保证数据的可靠性”只是一个原则,但数据管理制度的细节并不清楚,数据管理制度应涉及数据库、数据管理委员会、如何保证数据的可靠性、数据的管理”等等此为队列研究,样本量估算有无依据缺统计分析策略和方法,请补充参试者管理制度:研究计划书中未明确制订参试者管理制度请补充请补充标本管理制度,包括采集方法、采集时间点、采集和检测之间的时间间隔、标本管理和运输、检测方法等请补充原始数据共享计划,包括在最迟于试验结束后半年在公共平台实现共享及什么公共平台,共享的政策或条件请在研究计划书中补充知情同意过程,包括由何人、什么时机、地点、场合等针对谁(参试者本人或监护人)实施知情同意知情同意书中提到“我们所收集的数据为临床常规必须的检查项目,药物也是已上市的常规药物,故所有的诊疗费用将由您自负”其中有一个关键点:干细胞移植的费用未提到。非血缘脐血干细胞移植目前仍处于研究阶段,尚未见我国卫生行政主管部门批准用于临床常规治疗研究计划书也提到纳入的是“例接受UCBT受试者”,可见病人是作为研究而纳入,并非将UCBT作为临床常规治疗。因此,此研究中非血缘脐血干细胞移植的费用原则上应由研究者承担而不是由参试者承担,除非参试者自愿承担并做出奉献。所以,如果需要参试者奉献,则应在知情同意书中明确说明知情同意书中应补充原始数据共享计划,请参考中国临床试验注册中心网站上的知情同意书新模版。伦理审查委员:杨倩春、曾筱茜、王覃、刘雅莉、马斌、米娜、吴泰相中国注册临床试验伦理审查委员会秘书长:吴泰相中国注册临床试验伦理审查委员会年月日

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