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三维运动混合机再确认方案及报告.doc

三维运动混合机再确认方案及报告

李春意
2018-12-01 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《三维运动混合机再确认方案及报告doc》,可适用于医药卫生领域

文件编号:VOLFOP                        版本号:三维运动混合机再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表确认方案名称SYH三维运动混合机再确认方案确认方案编号VOLFOP方案起草人 起草日期 方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间  兹证明我已审核同意SYH三维运动混合机再确认方案按此方案实施。企管部  质量部  批准意见 批准人 批准日期 执行日期     目  录确认概述确认目的确认内容设计确认安装确认资料档案设备安装环境状况公用介质运行确认性能确认再确认确认结果评定与结论确认报告总结书、概述本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。它具有混合均匀度高流动性好容载率高对湿度、柔软、比重不一的颗粒粉状物的混合均能达到最佳效果。与物料接触的部位采用不锈钢材料制造符合GMP要求。本混合机的原理是该机按三维运动规律运动在混合作业时由于混合桶同时进行了自转和公转使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用并受混合桶自身多角材料的牵动增大了物料倾斜角加大滚动范围消除了离心力彻底保证物料自我流动和扩散作用。本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH三维运动混合机主要用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。该设备主材采用不锈钢拆装方便易于清洗。功率为千瓦最大装载量为kg转速范围rpm(最佳转速rpm)加料口直径mm出料口直径mm外部电源条件三相四线HZV。、确认目的:检查并确认该设备安装符合设计GMP要求资料和文件符合GMP管理要求。检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。、确认内容设计确认符合药品《生产质量管理规范》要求项目标准检查结果设计、造型、安装符合生产要求易清洗、消毒、耐腐蚀便于操作防止差错和减少污染是□否□设备内表面光洁、平整、易清洗不吸附药品或于药品发生化学变化是□否□   检查人:     日期:      复核人:     日期:安装确认资料档案文件名称存放地点记录存档时间检查结果使用说明书  是□否□产品合格证  是□否□装箱单  是□否□    检查人:     日期       复核人:     日期:设备安装确认该三维运动混合机安装在固体制剂混合间按下列设立的方案进行检查并确认。外观检查检查项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是□否□材质符合GMP要求是□否□内、外部结构便于清洗、无死角是□否□仪器正常是□否□操作间生产环境能满足要求便于操作有与之匹配的水电是□否□设备标牌完整、清晰是□否□   检查人:     日期:     复核人:    日期:设备材质的检查部件要求结论设备主架不锈钢、光滑是□否□进料斗不锈钢、光滑是□否□与药品接触部件不锈钢、光滑是□否□万向摇臂机构不锈钢、光滑是□否□混合桶不锈钢、光滑是□否□设备外观质量整机装配流畅、无错位无异常现象。是□否□   检查人:     日期:     复核人:     日期:环境状况项目要求检查结果温度~℃是□否□湿度~是□否□空气洁净度D级是□否□   检查人:  日期:     复核人:    日期:公用介质连接设计要求安装情况结论电压V三相四线V三相五线是□否□功率KWKW是□否□频率HZHZ是□否□接地保护≦是□否□   检查人      日期:     复核人:    日期:运行确认目的在完成设备确认后根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。确认项目及相关标准按以下项目(步骤)操作项目相关标准检查情况混合机事先清洁并装好。清洁干燥、安装完好 加适量润滑油于机动部件有油但不滴漏 开机前应检查设备各转动和接头是否正常应处于正常状况 开机调整主机转速在不同转速下机器运转的声音机器运转声音正常转速稳定 启动混合器反时针转动无异常 检查筒体转速是否符合规定正常 按SYH三维运动混合机操作程序操作机器运转声音正常稳定无异常现象。 停机待电机停转用手轻轻触摸电机外壳。无异常发热烫手现象。    检查结果:检查人:     日期:      复核人:    日期:性能确认目的在运行确认符合要求的情况下用实际生产情况选用绿梅止泻颗粒与辅料负载试机进行性能确认以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。确认项目及相关标准按以下项目(步骤)操作检查项目要求标准结论(符合打√不符合打×)按处方量称取绿梅止泻颗粒及相关辅料称量准确设备运行(口是口否)符合要求运行稳定可靠产品检验结果(口是口否)符合要求。检查人日期:复核人日期:设定混合时间,在此前后加减分钟分别取样检验。取样点至少应分上、中、下三方面的样品检测:水份均匀度根据检测结果确定最佳混合时间≤颗粒粗细均匀色泽一致   (制剂结果检验记录见后)附表验证结果产品名称:混合时间min样品号平均值水份    均匀度    混合时间min样品号平均值水份    均匀度    混合时间min样品号平均值水份    均匀度         检验人日期:                复核人日期:性能确认结果:检查人:    日期:     复核人:   日期:设备的再确认当遇下列情况时应进行再确认――设备大修后――由于检修、调整、迁移或其它原因可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再确认可针对设备性能中部分必须项目进行而不一定要进行全面的确认。正常情况下再确认周期为五年。确认三维运动混合机符合要求。确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审做出确认结论发放确认证书。对确认结果的评审应包括: 确认试验是否有遗漏 确认实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准 确认记录是否完整确认报告总结书。确认报告总结书确认名称三维运动混合机规格型号SYH确认过程及记录:年月日∽年月日确认小组按照SYH三维运动混合机再确认方案进行了检查文件并按确认方案开展确认工作。评价:建议:批准:确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件同意该确认报告。审核人(签字)批准人(签字):批准日期    SYH三维运动混合机再确认报告安庆****制药有限公司目  录确认概述确认目的确认内容设计确认安装确认资料档案设备安装环境状况公用介质仪表运行确认性能确认再确认确认结果评定与结论确认报告总结书、概述本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。它具有混合均匀度高流动性好容载率高对湿度、柔软、比重不一的颗粒粉状物的混合均能达到最佳效果。与物料接触的部位采用不锈钢材料制造符合GMP要求。本混合机的原理是该机按三维运动规律运动在混合作业时由于混合桶同时进行了自转和公转使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用并受混合桶自身多角材料的牵动增大了物料倾斜角加大滚动范围消除了离心力彻底保证物料自我流动和扩散作用。本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH三维运动混合机主要用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。该设备主材采用不锈钢拆装方便易于清洗。功率为千瓦最大装载量为kg转速范围rpm(最佳转速rpm)加料口直径mm出料口直径mm外部电源条件三相四线HZV。、确认目的:检查并确认该设备安装符合设计GMP要求资料和文件符合GMP管理要求。检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。、确认内容设计确认符合药品《生产质量管理规范》要求项目标准检查结果设计、造型、安装符合生产要求易清洗、消毒、耐腐蚀便于操作防止差错和减少污染是□否□设备内表面光洁、平整、易清洗不吸附药品或于药品发生化学变化是□否□   检查人:     日期:      复核人:     日期:安装确认资料档案文件名称存放地点记录存档时间检查结果使用说明书  是□否□产品合格证  是□否□装箱单  是□否□    检查人:     日期       复核人:     日期:设备安装确认该三维运动混合机安装在固体制剂混合间按下列设立的方案进行检查并确认。外观检查检查项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是□否□材质符合GMP要求是□否□内、外部结构便于清洗、无死角是□否□仪器正常是□否□操作间生产环境能满足要求便于操作有与之匹配的水电是□否□设备标牌完整、清晰是□否□   检查人:     日期:     复核人:    日期:设备材质的检查部件要求结论设备主架不锈钢、光滑是□否□进料斗不锈钢、光滑是□否□与药品接触部件不锈钢、光滑是□否□万向摇臂机构不锈钢、光滑是□否□混合桶不锈钢、光滑是□否□设备外观质量整机装配流畅、无错位无异常现象。是□否□   检查人:     日期:     复核人:     日期:环境状况项目要求检查结果温度~℃是□否□湿度~是□否□空气洁净度D级是□否□   检查人:  日期:     复核人:    日期:公用介质连接设计要求安装情况结论电压V三相四线V三相五线是□否□功率KWKW是□否□频率HZHZ是□否□接地保护≦是□否□   检查人      日期:     复核人:    日期:运行确认目的在完成设备确认后根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。确认项目及相关标准按以下项目(步骤)操作项目相关标准检查情况混合机事先清洁并装好。清洁干燥、安装完好 加适量润滑油于机动部件有油但不滴漏 开机前应检查设备各转动和接头是否正常应处于正常状况 开机调整主机转速在不同转速下机器运转的声音机器运转声音正常转速稳定 启动混合器反时针转动无异常 检查筒体转速是否符合规定正常 按SYH三维运动混合机操作程序操作机器运转声音正常稳定无异常现象。 停机待电机停转用手轻轻触摸电机外壳。无异常发热烫手现象。    检查结果:检查人:     日期:      复核人:    日期:性能确认目的在运行确认符合要求的情况下用实际生产情况选用绿梅止泻颗粒与辅料负载试机进行性能确认以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。确认项目及相关标准按以下项目(步骤)操作检查项目要求标准结论(符合打√不符合打×)按处方量称取绿梅止泻颗粒及相关辅料称量准确设备运行(口是口否)符合要求运行稳定可靠产品检验结果(口是口否)符合要求。检查人日期:复核人日期:设定混合时间,在此前后加减分钟分别取样检验。取样点至少应分上、中、下三方面的样品检测:水份均匀度根据检测结果确定最佳混合时间≤颗粒粗细均匀色泽一致   (制剂结果检验记录见后)附表验证结果产品名称:混合时间min样品号平均值水份    均匀度    混合时间min样品号平均值水份    均匀度    混合时间min样品号平均值水份    均匀度         检验人日期:                复核人日期:性能确认结果:检查人:    日期:     复核人:   日期:设备的再确认当遇下列情况时应进行再确认――设备大修后――由于检修、调整、迁移或其它原因可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再确认可针对设备性能中部分必须项目进行而不一定要进行全面的确认。正常情况下再确认周期为五年。确认三维运动混合机符合要求。确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审做出确认结论发放确认证书。对确认结果的评审应包括: 确认试验是否有遗漏 确认实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准 确认记录是否完整确认报告总结书。确认报告总结书确认名称三维运动混合机规格型号SYH确认过程及记录:年月日∽年月日确认小组按照SYH三维运动混合机再确认方案进行了检查文件并按确认方案开展确认工作。评价:建议:批准:确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件同意该确认报告。审核人(签字)批准人(签字):批准日期    

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