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质检工作内容及职责权限.doc

质检工作内容及职责权限

黎开少年
2017-09-18 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《质检工作内容及职责权限doc》,可适用于农林牧渔领域

质检工作内容及职责权限质量检验一般是按质量标准对检品(包括原材料、中间体、半成品、和成品)进行检验、比较和判定的过程。熟悉检验的工作内容是为了对检验过程各环节进行控制避免出现差错提高工作效率。其工作内容如下:、工作内容与要求:、树立质量第一观念严格按照有关标准进行检测要坚持原则一丝不苟不怕得罪人。、负责对原辅料、中间体、半成品进厂入库的物理、理化性能检验和实验包含检验和实验记录等内容。保证不使用不合格产品。、负责成品出厂前的物理、理化性能检测对产品的检查和实验状态应通过标记、批准的印章、标签、标牌、履历卡、检验记录、实验软件、设置地点或其他适当方法标明产品经检验和实验后合格与否。、负责成品出厂前的检测、抽样、留样工作。、定期对半成品进行抽检。、负责对实验室仪器、设备进行维护管理。、认真做好检验记录、出具报告要准确及时。、质检人员应对主要岗位压差及温度情况进行抽查并记录。二、职责与权限、发现质量问题有权做出处理并及时上报对不合格品有权停止使用。、有一定的质量奖惩权。二、原材料质量控制(一)主要生物原料与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶(辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等)、中和反应用抗原或抗体、制备校准品(标准品)等。一般按工艺要求对这类生物原料进行质量检验以保证其达到规定的质量标准。主要生物原料若为企业自己生产其工艺必须相对稳定若购买其供应商要求相对固定不能随意变更供应商如果主要原料(包括工艺)或其供应商有变更应依据国家相关法规的要求进行变更申请。主要生物原料的常规检验项目一般包括:.外观肉眼观察大部分生物原料为澄清均一的液体不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒或者为白色粉末不含其他颜色杂质特殊生物原料应具备相应外观标准。.纯度和分子量主要经SDSPAGE电泳后利用电泳扫描仪进行分析也可用其他适宜的方法如高效液相法等。根据所检测生物原料的分子量选择适宜聚丙烯酰胺凝胶浓度进行电泳。一般每个电泳道加样量为μg电泳后的凝胶可用考马斯亮蓝染色或银染法染色。染色后的凝胶用电泳扫描仪分析原料的纯度和分子量纯度应达到相应的质量标准分子量大小应在正确的条带位置。.蛋白浓度蛋白浓度可通过Lowry法、nm光吸收法、双缩脲方法等进行检测。.效价效价的测定一般根据蛋白含量测定结果通过倍比稀释法进行。效价应达到规定的要求。.功能性实验功能性实验是指生物原料用于试剂盒实际生产中的情况一般考查使用该原料的试剂盒的灵敏度、特异性和稳定性等并比较其与上批次原料的相关性。(二)生物辅料生物辅料一般指在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料、主要包括小牛血清、山羊血清、牛血清白蛋白等。这些生物原料的质量标准应符合年版的《中国生物制品主要原辅材料质控标准》规定的标准要求并且要适合于本企业的生产。建议作以下检验:牛血清或羊血清外观:为浅黄色澄清稍粘稠的液体无溶血或异物无菌试验:将血清直接度放置天放在明亮处观察不得出现混浊或沉淀。总蛋白含量:用双缩脲法测定蛋白含量不小于mgml。球蛋白含量:取待测血清ml采用饱和硫酸铵法进行沉淀沉淀溶于NaCl溶液至ml用Lowry方法测定蛋白含量应mgml。牛血清白蛋白:外观:应为浅黄色、黄色或乳白色的冻干粉末无吸潮无结块无肉眼可见的其它杂质颗粒。溶解性:将牛血清白蛋白配成溶液在时溶解时间应不大于分钟。牛血清白蛋白水溶液的pH值应为。总蛋白含量:用双缩脲方测定质量标准为%。总蛋白中的BSA含量:采用硝酸纤维素膜电泳法其标准为。BSA的净含量:总蛋白含量乘总蛋白中的BSA含量其标准为。酪蛋白:酸度应符合生产所需的质量标准。.标记用酶应在产品的质量标准中明示所使用的标记用酶的名称(如辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等)同时应根据不同生产厂家的检验方法和质量标准进行检验酶的纯度RZ值(ODnmODnm)应大于。对于小牛血清或山羊血清、牛血清白蛋白以及酪蛋白等还应进行功能性实验即以其为原料配制一定浓度的稀释液作为样品进行测定均不得出现非特异性反应。生物辅料的供应商同样要求相对固定不得随意变更供应商。(三)化学原材料化学原材料的质量标准包括外观、一般盐类检测、溶液pH值、重金属检测、溶解情况、干燥失重、炽灼残渣等均应符合《中国生物制品主要原辅材料质控标准(年版)》分析纯级别的要求并且要适合于本企业的生产。.无机类:主要包括有氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氯钠等。.有机类:主要包括有吐温、三羟基氨基甲烷等。特殊化学原料:EuDTTA鲁米诺等。EuDTTA纯度分析与鉴定:要求EuDTTA各功能团符合分子结构纯度在以上。(四)其他原辅料.微孔板条外观:明亮处用肉眼观察板条的外观质量应无划痕、破损、飞边、肮脏、表面光滑。板条与微孔反应条塑料框架应配合合适。材质:微孔反应板条每孔加L增强液用发光免疫分析仪检测其荧光值平均本底荧光值。吸附能力和精密性:用一定浓度的蛋白包被微孔板条检测荧光值CV值结果应符合相关产品的功能性质量标准一般批内CV%,批间CV%。.其他粘胶纸、铝箔袋、说明书、包装外盒、瓶子和干燥剂等应参照国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》建立相应质量控制标准。三、试剂盒各组分的生产发光免疫分析试剂主要组分的生产包括包被反应板、标记物制备、各种溶液的配置、冻干、分包装等步骤并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来保证其质量符合规定。(一)固相载体的制备(因不同产品使用的包被载体有很大区别在此以标准孔微孔反应板为例进行描述).包被板的准备准备经检验合格的包被板记录批号、数目、状态标识。质控项目:尺寸外观包装。.包被液的配制配制包被缓冲液加入包被的抗体或抗原至工作浓度混合均匀即成所需的包被液工作浓度的包被液应在规定时间内使用。质控项目:包被缓冲液配方pH值包被物成份。.包被板的包被包被液按工艺要求加入包被板。记录所包被的包被板数量。质控项目:包被体积温度时间过程监控。.洗板工作液的配制(按各单位工艺要求可以不洗板)按配方配制洗板工作液。质控项目:洗板工作液配方pH值。.封闭液的配制按配方配制封闭液。质控项目:封闭液配方pH值。.洗板和封闭包被完成后抽去孔内包被液用洗板工作液洗板后(按各单位工艺要求可以不洗板)加入封闭液。质控项目:封闭体积温度时间过程监控。质检项目:封闭前检验包被均一性。.抽干封闭后的反应板抽干孔内液体。质控项目:过程监控。.干燥反应板应按工艺的要求进行干燥。质控项目:温度湿度时间过程监控等。.密封包装将干燥后的反应板用铝箔袋密封包装内放干燥剂(按各单位工艺要求可以不放)。质控项目:密封性能标示及效期等。.反应板(半成品)检验对装袋密封后的反应板进行抽样检验外观、板内变异、板间变异。(二)滴配过程.酶结合物的制备(根据各产品实际情况该步骤可不进行)采用常规过碘酸钠乙二醇法将相关的抗体(或抗原)标记辣根过氧化物酶(或其他酶)酶标记后的抗体(或抗原)应加入适当的保护剂保存于低温。质控项目:标记方法过程控制。.酶结合物的鉴定()功能性实验将酶结合物用酶稀释液稀释后用于产品的滴配其结果应符合相关试剂盒的质量标准。()稳定性将酶结合物用酶稀释液稀释进行及热稳定性实验滴配结果应符合相关试剂盒的质量标准。.酶结合物稀释液按酶结合物稀释液的配方配制存放在保存并于规定时间内使用。质控项目:酶结合物稀释液配方pH值。.酶结合物工作浓度的滴配取酶结合物用酶结合物稀释液稀释到不同的浓度用已制备好的反应板进行滴配。测定系列标准品及相应的质控品确定使体系达到最优的酶结合物工作浓度。.酶结合物工作液配制将所需量酶结合物和酶结合物稀释液按滴配浓度混合均匀。质检项目:分装前检验用配套的反应板进行检验外观、灵敏度、质控品测定值、定量产品应作校准品线性检测。.酶结合物工作液的分装按工艺要求分装酶结合物工作液。质控项目:分装前确认试剂名称、批号、数量分装量封装后密封性。.酶结合物工作液(半成品)检验对分装后的酶结合物工作液进行抽样检验外观、分装量、灵敏度、校准品剂量反应曲线线性、质控品测定值。(三)校准品、阴阳性对照或质控品的制备.稀释液按稀释液的配方配制存放在或保存并于有效期内使用。质控项目:稀释液配方pH值。.校准品、阴阳性对照或质控品的配制校准品、阴阳性对照或质控品的配制应具有量值溯源性可参照国家标准品、WHO标准品或其他级别的标准物质进行配制。质检项目:分装前检验准确性、剂量-反应曲线线性(定量产品)、质控品测定值。.校准品、阴阳性对照或质控品的分装按工艺要求分装校准品、阴阳性对照或质控品。质控项目:分装前确认试剂名称、批号、数量分装量。.校准品、阴阳性对照或质控品(半成品)检验对分装后的校准品、阴阳性对照或质控品进行抽样检验外观、分装量、准确性、剂量-反应曲线线性(定量产品)、质控品测定值。(四)化学发光底物的制备.底物缓冲液按底物缓冲液的配方配制存放在保存并于有效期内使用。质控项目:底物缓冲液配方pH值。.化学发光底物(氧化剂和发光剂)的配制分别按氧化剂和发光剂的配方在底物缓冲液中加入相应的氧化剂和发光剂质控项目:氧化剂和发光剂配方。质检项目:分装前检验本底、发光强度。.化学发光底物(氧化剂和发光剂)的分装按工艺要求分装化学发光底物(氧化剂和发光剂)。质控项目:分装前确认试剂名称、批号、数量分装量封装后密封性。.化学发光底物(半成品)检验对分装后的化学发光底物进行抽样检验外观、分装量、本底、灵敏度、发光强度。(五)铕标记物的制备针对不同的标记生物原料确定不同的标记制备工艺包括铕DTTA与标记生物原料的比例标记温度和标记时间、标记得率的计算标准等。在实际操作过程中要求严格按照SOP进行操作(六)冻干各种冻干品都需建立各自的冻干工艺冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体具有一定的形状复溶完全、迅速呈澄清透明液体。(七)分装、灯检和贴签分装量用减重称量法进行测量把质量换算成体积后进行分装量的控制。灯检是目测检查各组分的色泽、分装量以及是否混浊、有杂质等。(八)包装根据试剂盒包装SOP要求及说明书的要求以流水线操作形式进行包装。包装时应严格检查品名、批号、装量认真核对各物料数量并在关盒前进行复核。四、质量控制(一)半成品质量控制.半成品抽样检验人员按试剂的批号根据抽样申请单抽取规定数量的半成品各组分作号标记、待检。.质控品的要求用于半成品质量控制的质控品包括阴阳性样品符合率灵敏度(最低检出量)特异性检测范围定量曲线的线性精密性稳定性等指标如具有国家标准品或参考品的产品应使用国家标准品(参考品)或经国家标准品(参考品)标化的企业参考品进行检验。如无国家标准品(参考品)可采用企业参考品企业参考品的制备应有规范的质量控制程序以保证产品的安全性、有效性及质量可控其质量应不低于国家食品药品监督管理局已经批准的同类产品的质量。.半成品检验根据各个试剂盒的企业标准或者制检规程进行半成品的检验检验指标一般包括准确性、灵敏度、特异性、精密性、相关性等均应达到相应的质量标准。企业应对每一批试剂的半成品进行稳定性研究。试剂盒各组分应留样定期作稳定性考核同时作热稳定性试验试验结果应符合产品的质量标准。(二)成品质量控制.成品抽样产品包装完成后质检人员根据试剂的批号、实际包装量、抽样申请单的要求进行抽样同时填写抽样数量和抽样日期并且由抽样人签名。抽样数量应包括检验用数量和留样数量。质检人员同时应检查相关原始记录。每一批试剂的报批批量应至少为人份。.成品检验一般使用国家标准品(参考品)对成品进行检验并达到国家标准品(参考品)的质量要求。若该诊断试剂没有国家标准品(参考品)则使用企业参考品企业参考品的制备应有规范的质量控制程序以保证产品的安全性、有效性及质量可控其质量应不低于国家食品药品监督管理局已经批准的同类产品的质量。在批放行前每一批发光类诊断试剂应完成热稳定性试验试验结果应符合产品的质量标准。

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