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60222醋鳖甲饮片生产工艺规程.doc

60222醋鳖甲饮片生产工艺规程

迩再ye遇不见第二个俄
2019-01-17 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《60222醋鳖甲饮片生产工艺规程doc》,可适用于医药卫生领域

产品概述品名:醋鳖甲成品代码CP。性状:本品呈椭圆形或卵圆形。质坚硬。气微腥味淡。性味与归经:咸微寒。归肝、肾经。功能与主治:滋阴潜阳退热除蒸软坚散结。用于阴虚发热骨蒸劳热阴虚阳亢头晕目眩虚风内动手足瘈疚经闭癥瘕久疟疟母。用法用量:g先煎。规格与包装规格:kg包、kg包、kg包。贮存:置干燥处防蛀。处方依据及制法依据:《中国药典》年版一部《江西中药炮制规范》(年版)。处方鳖甲食醋批量每批按kg进行换算物料消耗定额。制法取净鳖甲照烫法(通则)用砂烫至表面淡黄色取出醋淬干燥。用时捣碎。生产工艺流程图筛选砂烫净制中间产品检验成品检验入库包装饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施生产准备文件准备中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。容器具清洁应有相应的标准操作程序。应有岗位所需生产记录(含清场)工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。其他有关执行文件。上述文件均应为现行文件。物料准备所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。核对领(配)料单或物料标签等内容如物料名称、批号、合格证或检验报告书(检验单号)等应准确无误。检查物料外包装或容器应完好、清洁、物料无污染并称量、复核。现场检查检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求有清洁、清场合格证。需用的设备、设施应完好有正常标志。容器具应符合清洁要求并有“已清洁”标志。计量器具测试范围符合生产要求并有“检定合格证”对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试符合生产需要。记录操作人员检查后填写检查记录并签名。岗位负责人对检查结果进行复核符合要求签名确认。安全检查班前要进行检查有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊必要的润滑和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。备料领用前的核对与计算备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等核对无误后开出领料单由车间管理人员审核、签字到仓库领料发现以下问题时领料不得进行①未经检验或检验不合格的物料②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证③因包装被损坏、内容物已受到污染④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂⑤在仓库存放已过复验期未按规定进行复验⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。物料的称量:称量原辅料的衡器应经校验合格并在有效期内物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次(或多次)称量不同的物料称量时所用的取样器必须预先作清洁处理不影响和污染物料未用完的物料要及时封扎并标出品名、批号、取样量、剩余量等。所有物料称量均要求一人称量一人复核谨防差错并由称量人、复核人签字。特殊物料的称量需QA人员复核签字。每称完一料要将所用衡器归零复位。物料进入作业区及标示物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序被拆去外包装的物料应重新对物料进行标示(可挂物料标示卡)内容包括:名称、规格、数量、批号、拆封日期等。净选:将按中药饮片批生产指令领取的烫狗脊移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位杂质一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。砂烫:筛砂:按kg药材kg的比例领取河砂用孔径为cm的筛网筛去粗砂。按kg鳖甲kg醋的比例领取醋砂烫:设定炒药机温度为℃,加入河砂约kg开启炒药机加热约分钟至设定温度时将狗脊倒入炒药机内炒炙每锅炒炙数量不超过公斤烫至药材表面鼓起取出筛去河砂趁热投入醋液中淬酥。挂好物料标签放凉转移至下道工序。筛选:将炒制好好的净药材移至筛选岗位用筛选机目筛筛去碎屑、焦屑及灰屑。筛选好的净药材装入洁净容器内称量挂好物料标签。移至中间站请验。包装:标签打印:根据中药饮片批包装指令填写物料领料单领取标签(合格证)、包装袋复核品名、规格、数量与包装指令应相符。根据包装指令由岗位负责人或指定专人盖印(或填入)品名、规格、产品批号、生产日期等。将盖印(或填入)好的标签发放到包装工序使用。发放标签要有领用人签名、核对应无误。内包装:领取检验合格后的中间产品。按中药饮片批包装指令规格将加工炮炙好饮片称重手工装入已贴好产品标签(合格证)相应规格的包装袋中用封口机封口设置封口机档并进行检查是否漏气。取样:在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样填写成品请验单。入库:包装完成后填写入库单移至成品库挂好待验牌。检验合格后挂好合格牌。生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。清洁与清场作业人员在加工作业结束后先将加工好的物料转移到指定处。清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示待下批生产同品种时掺入不能回收的要及时处理。整理室内器具清除废物贮器中的废物。按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。QA人员按要求进行清场检查、评价符合要求发给清场合格证不符合要求按程序重新清场。结料与退料每个工序每批产品生产结束后都必须进行物料使用情况的统计应符合规定定额剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等退库或退回车间暂存间并做好记录。当物料结算发生偏差时应按偏差处理程序及时处理并记录。批生产记录:批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写岗位负责人、QA员审核签字后交车间工艺员汇总、整理、审核。填写岗位生产记录应符合以下条件①内容真实、记录及时②字迹清晰不得用铅笔填写③不得撕毁或任意涂改需要更改时不得使用涂改液应划去后旁边重写签字并标明日期④按表格内容填写齐全不得留有空格如无内容填写时机用“”表示内容与上项相同时应重复抄写不得作“〃 〃”或“同上”表示⑤品名不得简写⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性⑦操作者复核者应填写全姓名不得只写姓或名⑧填写日期一律横写并不得简写。车间主任将整理好批生产记录及时交质量管理部经理审核。各工序工艺要点净选:药材净选后要求无杂质和非药用部位。砂烫:烫至药材表面鼓起。包装:标签打印应正确、清晰封口机档封合应严密不漏气。质量风险控制点和风险控制措施工序监控项目质量风险控制点风险控制措施频次配料品名、规格、数量、状态标志品名、规程、状态标志符合标准规定称量数量不得超过双人复核超标做偏差处理。每批净选杂质、非药用部位杂质、非药用部位不得过杂质、非药用部位量超标做偏差处理。每批砂烫烫制程度烫至药材表面鼓起。QA检查每批包装品名、规格、数量、批号、标签(合格证)、密封性品名、规格、数量、批号、标签(合格证)和样稿无误。密封性完好不漏料。QA、质量部、生产部进行三级审核核对无误才能使用。进行密封性抽查每批抽查率超标做偏差处理。每批     工艺卫生和环境卫生环境卫生:生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。工艺卫生一般生产区卫生要求本区域按《一般生产区卫生管理制度》执行。本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》凡从事药品生产(工作)的人员必须健康每年体检一次建立健康档案。患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。产品生产过程SOP及执行要求生产过程执行SOP表表序号工序岗位标准操作程序设备标准操作、维护保养程序设备清洁操作程序净选中药材净制岗位标准操作程序包装中药材包装岗位标准操作程序     SOP执行要求操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度严禁违规操作。生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。原辅材料、中间产品和成品质量标准及检验规程原辅材料质量标准和检验规程:表物料代码物料名称质量标准YL鳖甲鳖甲内控质量标准   中间产品质量标准和检验规程质量标准:醋鳖甲中间产品内控质量标准。检验规程:醋鳖甲中间产品检验规程。成品质量标准和检验规程质量标准:醋鳖甲饮片成品内控质量标准。检验规程:醋鳖甲饮片成品检验规程。包装材料质量标准包装材料药用低密度聚乙烯袋外形:外表应平整无污染允许有轻微的皱纹但热合处不允许有。不允许有划伤、烫伤、气泡等现象。详见《药用低密度聚乙烯袋质量标准》。标签等包装材料外包装材料主要指标签(合格证)。详见《合格证(标签)内控质量标准》。生产场所和主要设备说明生产场所说明表编号工序操作间S净选净选间 砂烫炒药间 筛选筛选间S包装包装间   主要设备说明表设备编号设备名称型号生产能力-炒药机CYJ- 筛药机SYJB    安全生产与劳动保护技术安全特殊设备(卧式润药机等)必须按照国家相关规定每年进行检测确保设备运行安全、可靠操作人员必须经过岗位培训和相关培训后获得上岗证方能上岗操作严禁无证上岗确保安全。加强安全教育遵守操作规程做到安全用电、用汽防火防爆坚守岗位巡查设备运转情况发现异常情况及时停止运行并报告上级人员。特殊工种(如电工、锅炉工等)必须执行国家相关安全生产操作规程上岗人员必须持证上岗杜绝无证操作。高温、高压工种必须安装通风排气装置确保操作者身体健康。凡接触有毒、有害、易燃易爆物质的操作者必须按照国家相关规定佩戴劳动保护用品保证操作者人身安全。设备清洁与维护保养必须切断电源设备完全停止运行后才能进行压力容器不得容器带压维修。劳动保护操作人员必须按规定穿戴工作服、鞋、帽、口罩进行操作特殊工种按照本工种要求穿戴具劳动保护性能的工作服。进行高温操作的生产人员必须穿戴耐温手套防止蒸汽烫伤。物料平衡计算物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较并适当考虑可允许的偏差。收率计算:实际值(实际产量或实际用量)收率=               ×理论值(理论产量或理论用量)物料平衡计算:实际值(实际产量或实际用量)+损耗量物料平衡=                      ×                                     理论值(理论产量或理论用量)理论值:本工序领用的原辅料或中间品的数量计算得出正常产量或包装材料用量。实际值:为生产过程中中间品或成品的实际产出量或包装材料的实际使用量。该产品检验取样、留样观察、记录样本均应计算入内。损耗量:包括收集的废品量(破损、打烂、已打批号、打错批号不能用的物料等)、不合格物料(捕尘系统、真空系统、操作场地收集的残余物等)。物料平衡范围:                    表工序净选砂烫筛选包装包装材料收率物料平衡      包装材料消耗定额表包装规格塑料袋标签(合格证)编织袋外标签kgkgkg     偏差处理:当收率偏离标准范围或物料平衡出现异常时应及时查明原因并分析可能对产品质量造成的影响采取必要的处理措施。如对产品质量有影响应及时向上级报告并作出返工或销毁处理的决定。批量与生产周期产品批号按批号制订管理规程要求经生产技术部负责人审核确认与批生产指令一同下发车间。指令批量由生产技术部核定与生产指令一同下发车间。岗位工序定时表工序名称净选砂烫筛选包装合计工时(h)      劳动组织与岗位定员劳动组织生产车间实行车间与岗位两级管理以生产工序设岗位。饮片车间设净选岗位洗、润、切、干燥岗位蒸制岗位炒制岗位煅制岗位选片、包装岗位。饮片车间岗位定员表序号岗位定员车间主任净选砂烫筛选包装   

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