[资料]gsp认证请求书及gsp认证相干表格(全套)

[资料]gsp认证请求书及gsp认证相干 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 格(全套) 附件1 受理编号: 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位: (公章) 填报日期 年 月 日 受理部门: 受理日期: ,,,年 月 日 填报说明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业 药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证 书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标 明目录及页码并装订成册。 企业名称 地址 邮编 经营方式 经营范围 开办 职工 上年销售额 经济性质 时间 人数 ,万元, 法定代表人 执业药师 职务 (企业负责人) 或技术职称 企业质量 执业药师 职务 负责人 或技术职称 质量管理部门执业药师 职务 负责人 或技术职称 联系人 电话 传真 企 业 基 本 情 况 ,,, 12个月内有无经销假劣药品的问题 ,,,,,, 经销 地 假劣 市 药品 级 问题 药的说 品明及 监审查 督结果 管 理 部 门审 初查 审意 栏 见 经办人:,,,,,,,,,,,,,,, 审 批: 年 月 日,公章, 省 级 药 品 ,,,,,,,,,,,, 监 ,,,,,,,,,,,,,,, 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人: 审 批: 年,,,月,,,日,公章, 现检查时间 检查组成员 检查结论 场 检自: 年 组长: 查 月 日 组员: 情至: 况 月 日 认证 机构 审核 意见 认证机构负责人: 年,,,月,,,日,公章, 公 示 公示时间 公示形式 公示结果 情 自: 年 月 日 况 经 办至: 年 月 日 人:,,,,,,,,,,,,,,, 审 ,,,,,,年,,, 月,,, 省级查 日 药监意 部门见 审批 意见 经办人: 年 月 日 审 核 意 见 负责人: 年 月 日 审 批 意 见 审 批:,,,,,,,,, 年,,, 月日,公章, 附件2 企业负责人员和质量管理人员情况表 序是否为 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 号 执业药师 填报单位:,,,,,,,,,,,,,,, (盖章) 填报日期: 年 月 日 注:1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复 印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。 附件3 企业药品验收养护人员情况表 填报单位:,,,,,,,,,,,,,,,(盖章) 填报日期: 年,,,月,,,日 序是否为 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 号 执业药师 注:填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。 附件4 企业经营设施、设备情况表 填报单位:,,,,,,,,,,,,,,,(盖章) 填报日期: 年 月 日 营业场所 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 及辅助办 公用房 仓库面积 备注 药品储存仓库 冷库 阴凉库 常温库 特殊管理药用仓库 总面积 面积 面积 面积 品专库面积 面积 仪器、设备 备注 验收 养护室 中药饮片 配送中心配 分装室面积 货场所面积 符合药品特性要 运输用车辆 求的设备 其他 运输用 车型: 数量: 车辆和 设备 车型: 数量: 车型: 数量: 填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此 项”。 ,,,,,, 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或 劳保用房。 附件5 企业所属药品经营单位情况表 填报单位:,,,,,,,,,,,,,,,,,, (盖章) ,,,填报日期: 年,,,月,,,日 序经营 单位名称 地址 负责人 备注 号 方式 附 GSP认证申报资料初审表 审查项目 审查结果 一、《药品经营许可证》和营业执照复印件 二、企业实施GSP情况的自查报告 三、企业负责人员和质量管理人员情况表 四、企业药品验收、养护人员情况表 五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 六、企业所属非法人分支机构情况表 七、企业药品经营质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 目录 八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 九、企业经营场所和仓库的平面布局图 ,,,审查人:,,,,,,,,,,,,,,,审查日期:,,,,,,年,,,月,,,日 注:本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。 GSP认证相关表格 例表目录 例表1 首营企业审批表 例表2 首营品种审批表 例表3 合格供货方档案表 例表4 药品质量档案表 例表5 药品购进验收记录 例表6 进口药品验收记录 例表7 中药饮片质量验收记录 例表8 陈列药品质量检查记录 例表9 在店药品养护记录 例表10 处方药销售登记表 例表11 中药饮片装斗复核记录 例表12 近效期药品催销表 例表13 不合格药品台帐 例表14 设施设备一览表 例表15 养护设备检修维护记录 例表16 陈列/储存环境温湿度记录表 例表17 员工培训计划 例表18培训实施记录表 例表19企业员工健康检查汇总表 例表20职工健康档案 例表21药品拆零记录 首营企业审批表 编号: 填表日期: 企业名称 企业 药品生产企业? 拟供品种 类别 药品经营企业? 详细地址 邮政编码 E—mail 传真 联系人 联系电话 许可证名称 许可证号 许 可企业名称 负责人 证 许可范围 有效期至 发证机关 企业地址 发证日期 企业名称 注册号 营法定代表人 经济性质 注册资金 业 经营范围 经营方式 执 发照机关及照 企业地址 发照日期 质量认证证书与编号 有效期限 采 购 人 员 签字: 年 月 日 意 见 质实地考察结论 量 信 签字: 年 月 日 誉 审 核 意 质量管理员: 年 月 日 见 审 批 意 企业负责人: 年 月 日 见 首营品种审批表 编号: 药品编号 通用名称 商品名称 规格 单位 生产企业 药品性能、质量、用途、疗效等情况 认证 批准文号 质量标准 时间 GMP 证书号 储存 装箱规格 有效期 条件 零售 正常出厂价 采购价 批发价 价 申请原因 采购员 意见 签字: 年 月 日 质量管理 员意见 签字: 年 月 日 负责人 意 见 签字: 年 月 日 注:本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。 合格供货方档案表 编号: 建档日期: 企业名称 地址 邮编 法定代表人 质量负责人 电话 营业执照编号 许可证编号 生产经营范围 经营方式 年销售额 质量认证 情况 业务联系人 电话 传 真 E-mail 依法经营 主要产品 状况 经审核符合 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 ，可以列为合格供货方。 综 该供货方企业编码为: 合 评 价 主管负责人: 质量负责人: 年 月 日 年 月 日 备 注 药品质量档案表 编号: 建档日期: 药品通用名称 商品名 品种类别 剂 型 规 格 有效期 批准文号 储存条件 生产企业 GMP证书号 供货联系人 电 话 传 真 E-mail 质量状况 经审核符合规定，可以列为合格经营品种。 综 该药品品种编码为: 合 评 价 主管负责人: 质量负责人: 年 月 日 年 月 日 备 注 药品购进验收记录 日供货 单生产 批准 产品 有效 质量 验收 品名 剂型 规格 数量 备注 期 企业 位 企业 文号 批号 期至 状况 结论 购进人员: 验收员: 进口药品质量验收记录 验收 单产品 有效期注册 检验报质量验收验收供货企业 品 名 剂型 规格 数量 生产企业 备注 日期 位 批号 至 证号 告书号 状况 结论 人 中药饮片质量验收记录 验收 生产 生产 合格 验收 供货单位 品名 规格 产地 验收人 备注 日期 企业 日期 证明 结论 陈列药品质量检查记录 有效 外观 处理 处理 品 名 规格 生产企业 数量 批号 检查人 备注 期至 质量 方法 结果 陈列养护记录 编号: 检查日期: 单有效质量 养护 处理 品 名 规格 数量 批号 生产企业 养护员 位 期至 情况 措施 结果 备注:1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。3.数量栏填写库存实际数量。 处方药销售登记表 日处方 处方 审方 调配 记录 购药人 处 方 内 容 备注 期 来源 医师 药师 人员 人 中药饮片装斗复核记录 规生产 装斗 装斗 日期 品名 生产厂商 操作人 质量状况 复核人 备注 格 日期 名称 数量 近效期药品催销表 编号: 填报日期: 单有效 品名 规格 数量 批号 生产企业 供货单位 备注 位 期至 不合格药品台帐 单 日期 药品名称 规格 批号 有效期 生产企业 数量 不合格原因 处理情况 备注 位 质量管理员: 负责人: 设备设施一览表 序 设备 设施设备 规格 购置 购置 启用 配置 使用与 生产厂家 用途 号 编号 名称 型号 价格 日期 日期 地点 维护人 养护设备检修维护记录 编号: 检修 设备 工作 维护 调试 检修 备注 时间 名称 状况 内容 结果 负责人 药品陈列/储存环境温湿度记录表 位置: 适宜温度范围 , ? 适宜相对湿度范围 , % 年 月 上,,, 午 下,,,午 日库内 相 对 采取措施后 库内相对 采取措施后 调控 调控 期 温度 湿 度 温湿度 措施 措施 温? % 度? % 湿度% 温度? 湿度% 度? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 记录人: ( )培训计划 编号: 计划培训 序号 培训目的 培训内容 培训地点 授课人 培训方式 培训对象 考核方式 备注 时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 起草人: 日期: 批准人: 日期: 培训实施记录表 编号: 年度: 序 姓名 岗位 职务 培训时间 培训内容 考核方式 考核结果 采取措施 备注 号 记录人: ( )年度企业员工健康检查汇总表 编号: 检查时间 检查机构 检查项目 序号 档案编号 姓名 性别 年龄 工作岗位 检查结果 采取措施 备注 职工健康档案 编号: 建档日期: 姓名 性别 出生年月 文化程度 所学专业 职称 从药年限 所在岗位 体 检 情 况 时间 检查机构 体检项目 体检结果 采取措施 药品拆零记录 药品通用名 规格 批号 有效期 生产企业 拆零日 拆零数 剩余数 拆零人 备 注 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 填表说明:销售处方药拆零药品时备注栏内还需要填写处方的审核/调配人员， 原处方出处/医生。