农药登记资料要求(境内或进口)

农药登记资料要求(境内或进口) 农药登记资料要求 目录 1 总则 1.1 为了确保农药登记工作的科学性、正确性和公正性，保证农药登记产品的质量、效果和 安全，根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的有关规定，结合我国实际情况， 参考有关国际组织和国家的农药登记规定，制定本《农药登记资料要求》(以下简称《要求》)。 1.2 本《要求》适用于我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和境外进口农药产 品的登记。 1.3 本《要求》中所称申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业。申请者应具备所申请 农药产品的生产条件，境外申请者要在我国设有依法注册的办事处或代理机构。 1.5 农药登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。 田间试验是指登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验，包括田间药效、残留和环境 生态试验。 临时登记是指田间试验后，为需要进行示范试验（面积超过10公顷）、试销以及在特殊情况下需要使用的农药而申请的登记。 正式登记是指为经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药产品所申请的登记。 1.6 农药登记分为新农药、新制剂、相同产品、扩大使用范围和方法、分装登记、续展登记、 特殊需要登记等类别。 1.6.1新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的原药（母药）及其制剂。含有的有 效成分已取得登记且在保护期内的农药按新农药要求提供资料。 1.6.2 新制剂是指已过登记保护期的新农药改变剂型、有效成分含量或配比（包括添加渗透 剂、增效剂和安全剂等）而制成的产品，包括新剂型、新含量、新混配制剂和新药肥混配制 剂。 1.6.3 相同产品是指产品中的有效成分、剂型、含量或配比（包括渗透剂、增效剂和安全剂 等）等与已经登记的产品相同的产品，包括相同原药和相同制剂。 1.6.4 相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含 量不低于已登记的原药，且杂质（0.1%以上以及0.1%以下有明显危害的）的组成和含量与已登记的原药基本一致或优于登记的。 1.6.5 相同制剂是指申请登记的制剂与已取得登记产品的质量无明显差异，即产品中有效成 分种类、含量和原药来源相同、其它主要控制技术项目和指标、组成成分等与已登记的一致 或优于登记的。 1.6.6 扩大使用范围和方法是指已登记的产品增加新的使用范围和方法。 1.7 农药登记试验应由我国农药登记主管部门认证或认可的试验单位完成，试验单位应应按 《农药登记田间药效试验准则》、《农药登记残留试验准则》和《化学农药环境安全 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 试验 准则》等有关要求进行试验，提供规范的试验报告。 1.8 申请农药登记必须提交必要的登记资料和农药样品。申请新农药临时登记时，一般情况 下，应向登记机关提供纯品或 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 品２克，原药１００克（毫升），制剂２５０克（毫升）。 进行药效、残留、毒性、环境生态等试验的样品应是中试以上的产品，试验前应在省级农药 检定机构或国家农药登记主管部门认可的农药质量检测单位进行检测，合格后方可作为试验 样品。 1.9 申请者所申报的的资料应完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著 作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的 证明文件。 1.10 境外农药申请者所提供的境外试验研究资料，应由境外相应的合法的GLP研究机构出 具，资料内容和报告形式必须完整，并有试验负责人的签字和单位的盖章，并附中文摘要资 料。资料经我国农药登记主管部门认可后，方可作为登记审批的有效资料。 1.11 申请者应对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人的专利作出书面声明，承诺对可能 构成的侵权后果负责。农药登记批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者 依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。已获得专利的产品，其 它申请者在该专利期满前2年内可提出登记申请。登记审批机构按本《要求》予以审查，符 合规定的，在专利期满后批准登记。 1.12 本《要求》中未涉及的特殊情况，由申请者向农药登记机关提出书面申请并附有关资 料，由登记机关做出决定。 2 新农药登记 2.1 一般要求 2.1.1 新农药的原药及其制剂应同时申请登记。含有的有效成分已取得登记的，其原药和制 剂可分别申请登记，仅申请制剂登记应提供已登记的所用原药（或母药）的企业授权使用其 原药（或母药）登记资料的证明。 2.1.2 特殊新农药(包括卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、植物源农药、微生物农药、转 基因生物、天敌生物等产品)按相关要求办理登记。 2.2 田间试验 2.2.1 田间试验申请表 2.2.2 产品摘要资料 2.2.2.1 产品化学 如已有产品质量标准应提供产品标准，没有产品质量标准的，则提供下列资料： a 有效成分：中英文通用名称、化学文摘登录号(CAS RN)、国际农药 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称、主要物化参数，如：外观、 熔点（或沸点）、密度(堆积度)、旋光度（如为手性化合物）、蒸气压、溶解度、分配系数等。 b原药：有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数，如：外观、熔点（或沸点）、 密度(堆积度)、旋光度（如为手性化合物），有效成分分析方法等； c制剂：剂型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化参数、控制项目指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。 2.2.2.2 毒理学资料 a 原药:急性经口毒性、急性经皮毒性，急性吸入毒性(视物化参数和用途而定，下同)，皮肤、眼睛刺激性及皮肤致敏性。 b制剂: 急性经口毒性、急性经皮毒性，急性吸入毒性（视物化参数和用途而定,下同）及中毒急救措施等。 2.2.2.3 药效资料 包括作用机理、作用谱、室内活性测定(LD50、LC50、EC50或EC90 等)及申请田间试验的试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等；对混配制剂还要求说明混配目的，提交配方 筛选报告。 2.2.2.4 其它资料 在其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况等资料或综合查询报告。 申请田间残留试验时还应提供残留试验方法。 2.3 临时登记 2.3.1原药临时登记 2.3.1.1临时登记申请表 2.3.1.2 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情况等资料的简述。 2.3.1.3 产品化学资料 A 境内产品按下列要求提供资料： a 产品标准 应执行现行的国家标准或行业标准，也可制定执行高于现行国家标准和行业标准的企业标 准。没有制定国家标准或行业标准的，应制定企业标准。标准内容包括：产品名称和基本物 化参数、范围、要求（详见附录）、试验方法、产品的检验和验收、标志、标签、包装和贮 运、产品质量保证期等。其中，有效成分以不同的化合物形式存在时，必须注明其确切的结 构形式；化合物中有异构体，应注明各有效体比例；试验方法包括抽样、鉴别试验、有效成 分含量测定、其它成分含量测定、相关理化指标测定等方法（通常包括方法提要、原理、仪 器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等）及相关谱图、必要的仪 器装置图等。 b 产品标准编制说明 内容应包括： ——制定标准的目的； ——制定标准的依据和工作概况； ——技术指标确定的依据； ——试验方法的详细说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、 5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图； ——3批以上热贮稳定性试验数据； c 产品质量全分析报告 内容包括：有效成分定性谱图和结论[红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核 磁共振（NMR）]；0.1%以上及微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质的名称、结构式、 含量及必要的定性谱图。 d 原药物化参数 内容包括： ——外观（颜色、物态、气味等）； ——密度（堆积度）； ——熔点（或沸点）； ——腐蚀性 ——爆炸性 ——稳定性：对酸、碱、光、热等； e 生产工艺 应提供原药生产工艺和必要的合成路线。 B 境外产品按下列要求提供资料 a 有效成分名称和基本物化参数 b 原药物化参数 内容包括： ——外观（颜色、物态、气味等）； ——密度（堆积度）； ——熔点（或沸点）； ——腐蚀性 ——爆炸性 ——稳定性：对酸、碱、光、热等； c 原药的质量规格 详见附录，有效成分以不同的化合物形式存在时，必须注明其确切的结构形式；化合物中有 异构体，应注明各有效体比例。 d 原药的试验方法 包括鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分含量测定及质量规格中相关控制项目的测定方 法（通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、 允许差等）及相关谱图、必要的仪器装置图等。 试验方法应有详细的说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以 上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图。 e 原药生产工艺：应提供原药生产工艺和必要的合成路线。 f 原药中有效成分的定性谱图和结论[红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核 磁共振（NMR）]； g 0.1%以上及微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质的名称、结构式、含量及必要的定 性谱图； h 3批以上热贮稳定性试验数据； i包装：形状尺寸，净含量； j 运输和贮存注意事项。 2.3.1.4 毒理学资料 应提供如下毒理学资料： A 急性毒性试验 a 急性经口毒性试验； b 急性经皮毒性试验； c 急性吸入毒性试验； d 眼睛刺激性试验； e 皮肤刺激性试验； f 致敏性试验； B 亚慢(急)性毒性 一般要求90天大鼠喂养试验，根据产品特点要求进行21天经皮或28天吸入毒性试验； C 致突变性试验报告 a 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验； b体外哺乳动物细胞基因突变试验； c体外哺乳动物细胞染色体畸变试验； d体外哺乳动物骨髓细胞微核试验； 以上a-c项试验任何一项出现阳性结果，第d项为阴性，则须增加另一项体内试验（首选体 内哺乳动物细胞UDS试验）。当a-c项试验均为阴性结果，而第d项为阳性时，则须增加体内哺乳动物试验生殖细胞染色体畸变或显性致死和试验。 4 必要时，要求提供6个月至2年的慢性和致癌性； 5 迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药）。 毒理学试验报告内容包括： ——时间、地点、单位和试验人员的姓名、职称； ——试验农药的有效成分、商品名、剂型、含量、来源或试验代号所代表的原药和制剂； ——试验动物的种属、数目、性别、体重范围； ——观察时间、指标、具体操作方法； ——结果、结论等。 2.3.1.5 环境行为特征资料 应至少提供水解作用、光解作用、土壤吸附作用及淋溶作用资料。 2.3.2 制剂临时登记 2.3.2.1 临时登记申请表 2.3.2.2 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。 2.3.2.3 产品化学资料 A 境内农药按下列要求提供资料 a 产品标准 应执行现行的国家标准或行业标准，也可制定执行高于现行国家标准和行业标准的企业标 准。没有制定国家标准或行业标准的，应制定企业标准。标准内容包括：产品名称和基本物 化参数、范围、要求（详见附录）、试验方法、产品的检验和验收、标志、标签、包装和贮 运、产品质量保证期等。其中，对除草剂、植物生长调节剂制剂，有效成分含量要求规定上 下限量；有效成分以不同的化合物形式存在时，必须注明其确切的结构形式；化合物中有异 构体，应注明各有效体比例；试验方法包括抽样、鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分 含量测定、相关理化指标测定等方法（通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器 操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等）及相关谱图、必要的仪器装置图等。 b 产品标准编制说明 内容应包括： ——制定标准的目的； ——制定标准的依据和工作概况； ——技术指标确定的依据； ——试验方法的详细说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以 上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图； ——3批以上热贮稳定性试验数据。 c 产品质量分析报告 d 制剂物化参数 内容包括： ——外观(颜色、物态、气味等)； ——密度（堆积度）； ——粘度（视需要）； ——可燃性(或闪点)； ——腐蚀性； ——旋光度（对手性化合物）； ——爆炸性； ------闪点（视需要）； ——与其它农药相混性。 e 生产工艺及产品组成 应提供原药来源、加工方法及详细的产品组成。 B 境外产品按下列要求提供资料 a 有效成分名称和基本物化参数 b 制剂物化参数 内容包括： ——外观(颜色、物态、气味等)； ——密度（堆积度）； ——粘度（视需要）； ——可燃性(或闪点)； ——腐蚀性； ——旋光度（对手性化合物）； ——爆炸性； ------闪点（视需要）； ——与其它农药相混性。 ｃ制剂的质量规格 详见附录，其中，对除草剂、植物生长调节剂制剂，有效成分含量要求规定上下限量；有效 成分以不同的化合物形式存在时，必须注明其确切的结构形式；化合物中有异构体，应注明 各有效体比例。 d 制剂的试验方法 包括鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分含量测定及质量规格中相关控制项目的测定方 法（通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、 允许差等）及相关谱图、必要的仪器装置图等。 试验方法应有详细的说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以 上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图。 e 生产工艺 应提供原药来源、制剂加工方法和产品的详细组成（产品有效成分含量和助剂、惰性成分及 其它辅助成分、杂质等其它成分含量）； f 境内国家级质量检验报告 g 3批以上热贮稳定性试验数据； h 包装：内包装材料、形状尺寸，外包装材料、形状尺寸，内衬垫物材料，净重或净容量含 量； j 运输和贮存注意事项。 2.3.2.4 毒理学资料 A 急性经口毒性； B 急性经皮毒性； C 急性吸入毒性； D 眼睛刺激性； E 皮肤刺激性； F 致敏性。 2.3.2.5 药效资料 Ａ 室内活性测定报告 包括在实验室测定的生物活性结果报告(LD50 、LC50、EC50或EC90、作用谱等)，对混配 制剂还应说明混配目的，提供配方筛选报告。 Ｂ 室外药效报告 —— 杀虫剂（包括杀螨剂、杀软体动物剂）、杀菌剂（包括杀线虫剂）：在中国4个以上自 然条件或耕作 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 不同的省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告；但仓贮用、防 腐用、保鲜用和用于食用菌上的农药，可提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的药效试验报告； ——除草剂、植物生长调节剂：在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、 2年以上的田间小区药效试验报告。 局部地区种植的作物，如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉树、芒 果树及某些特种花卉等可提供3地2年或2地2年的田间小区药效试验报告。 试验报告应包括下列详细内容： —— 试验时间、地点、单位和人员的姓名和职称； —— 试验农药有效成分、剂型、含量及来源； —— 试验作物、防治对象； —— 施药量[克(有效成分)/公顷]，（果树用稀释倍液及单位面积用药液量）、施药方法、 时间、次数、器械； —— 处理、重复数、小区面积； —— 土壤条件和气候条件； —— 防治效果和持效期； —— 对产量的影响及经济效益； —— 对收获物品质的影响（对植物生长调节剂）； —— 对试验作物、非试验作物以及本地区主要后茬作物的安全性影响（视需要）； —— 结果分析：对供验样品做出评价，并推荐最佳施药量范围和施药时期、次数； —— 田间药效试验批准证书。 Ｃ 其它资料 a 在其它国家或地区已有的药效试验结果（视需要）； b 对天敌的影响； c 作用方式和作用机制； d 抗性研究； e 产品特点和使用注意事项等。 ２.3.2.6 残留资料 原药为中等毒以上的产品提供在我国2 个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2 年以上的残留试验报告（但仓贮用、防腐用、保鲜用和用于食用菌上的农药，提供在中国2 个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的残留试验报告）；其它产品可 在临时登记后正式登记前提供残留试验报告。残留资料具体要求如下： A 残留试验报告的内容 残留试验报告应包括下列详细内容： a 试验时间、地点、单位、人员的姓名、职称； b 试验农药产品有效成分、剂型、含量及来源； c 试验作物； d 分析的项目:可食部分，土壤和（或）水； e 田间施药量(或浓度)、方法、时期、次数及器械； f 小区面积(或株数)、处理和重复次数、施药和取样时间、分析时间； g 试验地区土壤的质地、pH值、有机质含量及气候条件、耕作制度； h 取样方法以及样品运输、保存条件； i 样品提取净化步骤及仪器操作条件； j 所用残留分析方法来源及回收率、变异系数、方法灵敏度(最低检出量和（或）最低检出浓度)； k 试验结果 ——申请登记作物可食部分、土壤耕作层（0-20cm）、水(仅对水田)中残留量和时间的关系(即 消解动态)； ——常规用药量（GAP条件下）和高出常规用药量1.5－2倍剂量条件下农药在作物、土壤耕作层（0-20cm）、水（仅对水田）中最终残留量，对于除草剂、植物生长调节剂等安全使 用剂量幅度较小的药剂可适当降低用药量，但至少应高于推荐用药量高限。 ——对试验药剂残留试验情况的评价 l 供试样品的检测报告。 B 残留分析方法 包括测定作物（部位）、土壤、水中农药母体及其主要代谢物和有毒代谢物的分析方法。方 法应是详细的，内容包括方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤(包括提取，净化及仪器条件)、结果计算、方法回收率、灵敏度、变异系数；方法应是在中国可行的，否则必须加 以改进。 C 在其它国家和地区的残留试验数据（视需要） 包括作物、土壤、水中的残留量及农副初级产品(鱼、肉、蛋、奶等)中的二次残留。 D 在作物中的代谢 视需要，提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降解物及其毒性资料。 E 联合国粮农组织（FAO）/世界卫生组织（WHO）推荐的或其它国家规定的最高残留限量(MRL)，并注明出处； F 申请者建议在中国的最高残留限量(MRL)或指导性限量（GL）及出处、施药次数、施药方法和安全间隔期； G 下列农药一般不要求在中国进行残留试验： a 用于非食用作物（饲料作物除外）的农药； b 低毒种子处理剂：包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等； c 低毒芽前除草剂；（？残留有意见） d 用于非耕地的农药； H 用于多种作物的农药，可按作物的分类，选其中1-2种做残留试验，作物分类大致如下： a粮食类： ---稻类：水稻、旱稻等； ---麦类：小麦、大麦、燕麦、黑麦、荞麦等； ---旱粮类：玉米、高粱、谷子等； ---块根类：甘薯、木薯、山药等； ---块茎类：马铃薯、芋头等； ---小杂粮类：红小豆、绿豆、豌豆、蚕豆。 b蔬菜类 ---白菜类：大白菜、青菜、小白菜、小油菜等； ---甘蓝类：结球甘蓝、花椰菜、青花菜、球茎甘蓝、芥蓝、抱子甘蓝等； ---绿叶类：菠菜、苋菜、茴香、蕹菜、茼蒿、生菜、豌豆苗等； ---根菜类：萝卜、胡萝卜、芥菜、苤蓝、榨菜头等； ---豆菜类：蚕豆、豌豆、扁豆、红豆、豇豆、荷兰豆等； ---茎杆类：芹菜、莴笋、菜薹、苔菜、紫菜苔等； ---瓜菜类：南瓜、冬瓜、节瓜、西葫芦等； ---茄果类：番茄、辣椒、青椒、茄子等； ---鳞茎类：韭菜、洋葱、蒜、姜等； ---芽菜类：绿豆芽、黄豆芽等； ---食用菌类：双孢蘑菇、大肥菇、香菇、草菇、口蘑、木耳等； ---黄瓜单立一类。 c ---梨果类：梨、苹果等； ---核果类：桃、杏、李子、枇杷、枣、杨梅、樱桃、油桃等； ---浆果类：葡萄、猕猴桃等； ---柑橘类：橘子、柑子、橙子、釉子、柠檬等； ---坚果类：核桃、板栗、榛子、胡桃等； ---瓜果类：甜瓜、香瓜、哈密瓜、白兰瓜等； 西瓜、香蕉、菠萝、芒果、荔枝、龙眼、杨桃、榴莲各为一类。 d经济作物类： 棉花、花生、茶、大豆、烟草、甘蔗、甜菜、油菜子、向日葵、可可、咖啡、草莓等各立一 类。 e中草药类： 各种中草药各立一类。 f饲料作物类： 苜蓿、三叶草、青贮饲料（玉米）等各为一类。 2.3.2.7 环境毒理资料 应提供制剂对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性试验资料，但根据农药性质、剂型、使用范围和使 用方式等的不同，可以适当增减部分试验。 试验报告应包括下列详细内容： A 试验时间、地点、单位和人员的姓名和职称； B 试验农药名称有效成分、剂型、含量及来源； C 试验对象； D 施药量、施药方法、时间、次数、器械； E 处理、重复数； F 环境条件； G 试验结果； H 试验结论。 2.3.2.8 标签、说明书（样张） 应按照《农药产品标签通则》（NY 608-2002）中的要求和试验结果设计样张，其内容经 批准后才能使用。 农药产品的毒性级别按产品的毒性分级，但由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品，当 产品的毒性级别与其使用的原药的最高毒性级别不一致时，应用括号标明其所使用的原药的 最高毒性级别。农药产品毒性分级及标志如下： 标签 上的 mg/kg mg/kg mg/m 描述c (用 红字) Ia级 剧毒 ?5 ?20 ?20 剧毒 Ib级 高毒 ＞5-50 ＞20-200 ＞20-200 高毒 中等II级 中等毒 ＞50-500 ＞200-2000 ＞200-2000 毒 III级 低毒 ＞500-5000 ＞2000-5000 ＞2000-5000 低毒 IV级 微毒 ＞5000 ＞5000 ＞5000 微毒 微毒级别的卫生杀虫剂产品可以不标示产品的毒性级别。 2.3.2.9 其它资料 在其它国家和（或）地区的登记情况。 2.4 2.4.1原药正式登记应提供如下资料： 2.4.1.1 正式登记申请表 2.4.1.2 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情况等资料的简述。 2.4.1.3 产品化学资料 除提供临时登记时所要求的产品化学资料（参见2.3.1.3）外，还应提供以下资料： A 2年常温贮存稳定性试验报告 临时登记已经提供的，可不再提供。 B 产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告。 2.4.1.4 毒理学资料 要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，正式登记时可不再提供。 A 急性毒性试验报告 ——经口毒性； ——经皮毒性； ——吸入毒性； ——眼睛和皮肤刺激性； ——致敏性。 B 亚慢(急)性毒性试验报告 一般要求进行90天大鼠喂养试验，根据产品特点要求进行21天经皮或28天吸入毒性试验； C 致突变性试验报告 a鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验； b体外哺乳动物细胞基因突变试验； c体外哺乳动物细胞染色体畸变试验； d体外哺乳动物骨髓细胞微核试验； 以上a-c项试验任何一项出现阳性结果，第d项为阴性，则须增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a-c项试验均为阴性结果，而第d项为阳性时，则须增加体内哺乳动物试验生殖细胞染色体畸变或显性致死和试验。 D 生殖毒性试验报告； E 致畸性试验报告； F 慢性毒性和致癌性试验报告； G 迟发性神经毒性试验报告(对有机磷类农药)； H 人群接触毒性； I 主要杂质毒性； J 在动物体内的代谢； 可视需要，提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资 料； K 每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI)； L 中毒症状、急救及治疗措施。 2.4.1.5 环境生态资料 要求提供以下详细的试验报告，临时登记已提供的，正式登记可不提供： A 挥发作用； B 土壤吸附作用； C 淋溶作用； D 土壤降解作用； E 水解作用； F 光解作用； G 生物富集作用（视农药特性而定）。 2.4.2 制剂正式登记应提供如下资料: 2.4.2.1 正式登记申请表 2.4.2.2 摘要 包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。 2.4.2.3 产品化学资料 除提供临时登记时所要求的产品化学资料（参见2.3.2.3）外，还应提供以下资料： A 2年常温贮存稳定性试验报告 临时登记已经提供的，可不再提供。 B 产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告 2.4.2.4 毒理学资料 要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，正式登记时可不再提供。 A 急性经口毒性； B 急性经皮毒性； C 急性吸入毒性； D 眼睛刺激性； E 皮肤刺激性； F 致敏性。 2.4.2.5 药效资料 临时登记期间使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使 用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。 2.4.3.6 残留资料 在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的田间残留试验报告，但仓贮用农药、保鲜用农药和用于食用菌上的农药，提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的残留试验报告。临时登记已经提供的，可不再提供。 残留资料的具体要求同新农药临时登记，见2.3.2.6。 2.4.3.7 环境毒性资料 应提供制剂以下试验资料。但根据农药性质、剂型、使用范围和使用方式等的不同，可以适 当增减部分试验。临时登记已经提供的，可不再提供： A 鸟类毒性； B 蜜蜂毒性； C 天敌(赤眼蜂、蛙类等)毒性； D 鱼类毒性； E 其他水生生物（水蚤、藻类）毒性； F 家蚕毒性； G 蚯蚓毒性和土壤微生物影响(土壤处理剂)； H 主要后茬作物敏感性（长残效或高活性除草剂）。 对环境有明显影响的农药，提供其对环境影响的补充资料。 2.4.3.8 规范的标签、说明书 同新农药临时登记，见2.3.2.8。 2.4.3.9 正式登记的补充资料 在正式登记期间，登记主管部门如果发现农药质量、药效、毒性、残留、环境等方面存 在问题，可要求申请者提供补充资料。 2 2.1 2.1.1卫生用农药药效试验应提供如下资料： 2.1.1.1 药效试验申请表 2.1.1.2 产品摘要资料 A 产品化学 如已有产品质量标准应提供产品标准，没有产品质量标准的，则提供下列资料： a 有效成分：通用名称、化学文摘登录号(CAS RN)、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字 代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称、主要物化参数，如：外观、熔 点（或沸点）、密 度(堆积度)、旋光度（如为手性化合物）、蒸气压、溶解度、分配系数。 b 原药：有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数，如：外观、熔点（或沸点）、 密度(堆积度)、旋光度（如为手性化合物），有效成分分析方法等； c 制剂：剂型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化参数、控制项目指标、类别(按 用途)、有效成分分析方法等。 B 毒理学资料 a原药:急性经口毒性、急性经皮毒性，急性吸入毒性(视物化参数和用途而定，下同)，皮肤、眼睛刺激性及皮肤致敏性。 b 制剂: 急性经口毒性、急性经皮毒性，急性吸入毒性（根据物化参数和用途决定是否需要, 下同）及中毒急救治疗措施等。 C 药效资料 申请药效试验防治对象、施药方法及注意事项； D 其它资料 在其它国家或地区已有的药效和登记情况资料或综合查询报告等。 2.1.2 临时登记 2.1.2.1 原药临时登记 A 临时登记申请表 B 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情况等资料的简述。 C 产品化学资料 同新农药，见2.3.1.3。 D 毒理学资料 a 急性经口毒性； b 急性经皮毒性； c 急性吸入毒性； d 眼睛刺激性； e 皮肤刺激性； f 致敏性； g 亚慢(急)性毒性试验报告：一般要求90天大鼠喂养试验，根据产品特点要求进行21天经 皮或28天吸入毒性试验； h 致突变性试验报告； a) 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验； b) 体外哺乳动物细胞基因突变试验； c) 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验； d) 体外哺乳动物骨髓细胞微核试验； 以上a)-c)项试验任何一项出现阳性结果，第d)项为阴性，则须增加另一项体内试验（首选 体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a)-c)项试验均为阴性结果，而第d)项为阳性时，则须增加体内哺乳动物试验生殖细胞染色体畸变或显性致死和试验。 i 迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药要求此试验）。 E 环境生态资料 提供其吸附（用于外环境的）、光解和水解作用资料。 2.1.2.2 制剂临时登记应提供如下资料： A 临时登记申请表 B 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、药效、环境生态、境外登记情况等资料的简述。 C 产品化学资料 同新农药，见2.3.2.3。 D 毒理学资料 a 蚊香、电热蚊香片:急性吸入毒性； b 气雾剂、电热蚊香液：急性经口、吸入毒性、眼刺激性、皮肤刺激性和致敏性； c 驱避剂和防蛀剂：急性经口，急性经皮，急性吸入毒性，眼刺激性（驱避剂）、皮肤刺激 性和致敏性； d 其它剂型：急性经口、急性经皮、急性吸入毒性、眼刺激性、皮肤刺激性和致敏性。 E 药效资料 ）或致死中时（LT）、5050 a 在中国1年2地室内药效测定结果报告； 包括测定击倒中时（KT致死中量（LD）或致死中浓度（LC）、 24小时死亡率（蟑螂72小时死亡率）； 5050 b 在中国1年2地以上的模拟现场试验或现场试验（外环境用的）。 F 环境生态资料 室内用制剂提供家蚕毒性试验资料；室外用制剂提供对蜜蜂、鸟、鱼和家蚕的毒性及水 中滞留性试验资料。 G 标签、说明书（样张） 同新农药，见2.3.2.8。 H 其它资料 2.1.3 正式登记 2.1.3.1原药正式登记应提供如下资料： A 正式登记申请表 B 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、境外登记情况等资料的简述。 C 产品化学资料 除临时登记时所要求的产品化学资料（参见2.3.1.3）外，还应提供以下资料： a 2年常温贮存稳定性试验报告 临时登记已经提供的，可不再提供。 b产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告 D 毒理学资料 凡列入世界卫生组织推荐的用于防治卫生害虫和媒介生物名单内的农药和拟除虫菊酯类的 农药，须提供6个月的大鼠喂养试验报告。其它的同新农药登记的要求,见2.3.1.4。但临时 登记时已提供的，可不再提供。 E 规范的标签、说明书 同新农药，见2.3.2.8。 F 其它资料 2.1.3.2制剂正式登记应提供如下： A 正式登记申请表 B 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、药效、境外登记情况等资料的简述。 C 产品化学资料 除临时登记时所要求的产品化学资料（参见2.3.2.3）外，还应提供以下资料： a 2年常温贮存稳定性试验报告 临时登记已经提供的，可不再提供。 b 产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告 D 毒理学资料 要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，正式登记时可不再提供。 a 蚊香、电热蚊香片:急性吸入毒性； b 气雾剂、电热蚊香液：急性经口、吸入毒性、眼刺激性、皮肤刺激性和致敏性； c 驱避剂和防蛀剂：急性经口，急性经皮，急性吸入毒性，眼刺激性（驱避剂）、皮肤刺激 性和致敏性； d 其它剂型：急性经口、急性经皮、急性吸入毒性、眼刺激性、皮肤刺激性和致敏性。 E 药效资料 提供临时登记期间产品使用的综合报告。 F 规范的标签、说明书 同新农药，见2.3.2.8。 2.2 2.2.1 药效试验 2.2.1.1 田间试验申请表 2.2.1.2 产品摘要资料 A 产品化学 如已有产品质量标准应提供产品标准，没有产品质量标准的，则提供下列资料： a 有效成分：通用名称、化学文摘登录号(CAS RN)、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称、主要物化参数，如：外观、熔 点（或沸点）、密 度(堆积度)、旋光度（如为手性化合物）、蒸气压、溶解度、分配系数。 b 原药：有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数，如：外观、熔点（或沸点）、 密度(堆积度)、旋光度（如为手性化合物），有效成分分析方法等； c 制剂：剂型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化参数、控制项目指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。 B 毒理学资料 a 原药:急性经口毒性、急性经皮毒性，急性吸入毒性(根据物化参数和用途决定是否需要， 下同)，皮肤、眼睛刺激性及皮肤致敏性。 b 制剂: 急性经口毒性、急性经皮毒性，急性吸入毒性（根据物化参数和用途决定是否需要,下同）及中毒急救治疗措施等。 C 药效资料 包括作用机理、作用谱及申请药效试验的防治对象、施药方法及注意事项等。 D 其它资料 在其它国家或地区已有的药效、环境生态试验和登记情况资料或综合查询报告等。 2.2.2 临时登记 2.2.2.1 原药临时登记 A 临时登记申请表 B 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情况等资料的简述。 C 产品化学资料 同新农药登记，见2.3.1.3。 D 毒理学资料 a 急性经口毒性； b 急性经皮毒性； c 急性吸入毒性； d 眼睛刺激性； e 皮肤刺激性； f 致敏性； g 亚慢(急)性毒性：一般要求90天大鼠喂养试验，根据产品特点要求进行21天经皮或28 天吸入毒性试验； h 致突变性试验报告 a) 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验； b) 体外哺乳动物细胞基因突变试验； c) 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验； d) 体外哺乳动物骨髓细胞微核试验； 以上a)-c)项试验任何一项出现阳性结果，第d)项为阴性，则须增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a)-c)项试验均为阴性结果，而第d)项为阳性时，则须增 加体内哺乳动物试验生殖细胞染色体畸变或显性致死和试验。 i 迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药要求此试验）。 E 环境行为特征 应至少提供水解作用、光解作用、土壤吸附作用及淋溶作用资料。 F 标签、说明书（样张） 同新农药，见2.3.2.8。 G 其它资料 2.2.2.2 制剂临时登记 A 临时登记申请表 B 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、药效、环境生态、境外登记情况等资料的简述。 C 产品化学资料 同新农药，见2.3.2.3。 D 毒理学资料 a 急性经口毒性； b 急性经皮毒性； c 急性吸入毒性； d 眼睛刺激性； e 皮肤刺激性； f 致敏性。 E 药效资料 要求提供1年2点以上的药效试验报告。特殊情况应根据登记审批要求进行。 G 残留资料 全面撒施的杀鼠剂应提供1年2地的残留试验报告，残留资料的具体要求同新农药，见 2.3.2.6。 H 环境生态资料 要求提供对鸟禽、畜的毒性资料。 I 标签、说明书（样张） 同新农药，见2.3.2.8。 J 其它资料 2.2.3 正式登记 2.2.3.1原药正式登记 A 正式登记申请表 B 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、残留、环境生态、境外登记情况等资料简述。 C 产品化学资料 除临时登记时所要求的产品化学资料（参见2.3.1.3）外，还应提供以下资料： a 2年常温贮存稳定性试验报告 临时登记已经提供的，可不再提供。 b 产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告 D 毒理学资料 在临时登记资料要求的基础上，需补充6个月的慢性毒性试验资料，如果没有特殊问题， 则不要求进一步的试验。 E 环境生态资料 全面撒施的要求提供环境行为特征试验资料，同新农药，见2.4.1.5。 F 规范的标签、说明书 同新农药，见2.3.2.8。 G 其它资料 2.2.3.2 制剂正式登记 A 正式登记申请表 B 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料简述。 C 产品化学资料 除临时登记时所要求的产品化学资料（参见2.3.2.3）外，还应提供以下资料： a 2年常温贮存稳定性试验报告 临时登记已经提供的，可不再提供。 b 产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告 D 毒理学资料 要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，正式登记时可不再提供。 a 急性经口毒性； b 急性经皮毒性； c 急性吸入毒性； d 眼睛刺激性； e 皮肤刺激性； f 致敏性。 E 残留资料 全面撒施的要求在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的田间 残留试验报告，临时登记已经提供的，可不再提供。 F 环境生态资料 全面喷撒的应提供制剂对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性试验资料，但根据农药性质、剂型、使 用范围和使用方式等的不同，可以适当增减部分试验。 G 规范的标签、说明书 同新农药，见2.3.2.8。 H 其它资料 2.3 2.3.1 定义 生物化学农药是生物农药的一类，生物化学农药必须符合下列两个条件： —— 对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用； —— 必须是天然化合物,如果是人工合成的,其结构必须与天然化合物相同(允许异构体比例的差异)。 2.3.2 范围 生物化学农药包括以下四类： 2.3.2.1 信息素 由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质，包括外激素、利已素、 利它素。 2.3.2.2. 激素 由生物体某一部位合成并可传导至其它部位起控制、调节作用的生物化学物质。 2.3.2.3 天然植物生长调节剂和昆虫生长调节剂 天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的，对同种或不同种植物的生长发育(包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程)具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境（寒、 热、旱、湿和风等）的化学物质等。昆虫生长调节剂是对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作 用的化学物质。 2.3.2.4 酶 酶是在基因反应中作为载体，在机体生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。 2.3.3 田间试验 2.3.3.1 田间试验申请表 2.3.3.2 产品摘要资料 A 产品化学 如已有产品质量标准应提供产品标准，没有产品质量标准的，则提供下列资料： a 有效成分：通用名称、化学文摘登录号(CAS RN)、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称、主要物化参数，如：外观、熔 点（或沸点）、密 度(堆积度)、旋光度（如为手性化合物）、蒸气压、溶解度、分配系数。 b 原药：有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数，如：外观、熔点（或沸点）、 密度(堆积度)、旋光度（如为手性化合物），有效成分分析方法等； c 制剂：剂型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化参数、控制项目指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。 B 毒理学资料 a 原药:急性经口毒性、急性经皮毒性，急性吸入毒性(根据物化参数和用途决定是否需要， 下同)，皮肤、眼睛刺激性及皮肤致敏性。 b 制剂: 急性经口毒性、急性经皮毒性，急性吸入毒性（根据物化参数和用途决定是否需要,下同）及中毒急救治疗措施等。 C 药效资料 包括作用机理、作用谱、室内活性测定、申请田间试验的试验作物、防治对象、施药方法及 注意事项；对混配制剂要求说明混配目的，提交配方筛选报告。 D 其它资料 在其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况资料或综合查询报告等。 2.3.4 临时登记 2.3.4.1 原药临时登记 A 临时登记申请表 B 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、环境生态、残留、境外登记情况等资料简述。 C 产品化学资料 同新农药登记，见2.3.1.3。 D 毒理学资料 a 基本毒理学资料 a) 急性经口毒性； b) 急性经皮毒性； c) 急性吸入毒性； d) 眼睛刺激性； e) 皮肤刺激性； f) 致敏性。 b 补充毒理学资料 如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒，则应根据具体情况补充90天大鼠喂养试验，特殊需要时要求21天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。 E 标签、说明书（样张） 同新农药，见2.3.2.8。 F 其它资料 2.3.4.2 制剂临时登记 A 临时登记申请表 B 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、药效、环境生态、残留、境外登记情况等资料简述。 C 产品化学资料 同新农药登记，见2.3.2.3。 D 毒理学资料 a 急性经口毒性； b 急性经皮毒性； c 急性吸入毒性； d 眼睛刺激性； e 皮肤刺激性； f 致敏性。 E 药效资料 a 室内活性测定报告 在实验室测定的生物活性结果报告(LD 、LC、EC或EC、作用谱等)，对混配制剂还50505090应说明混配目的，提供配方筛选报告； b 室外药效报告 —— 杀虫剂（包括杀螨剂、杀软体动物剂）、杀菌剂（包括杀线虫剂）：在中国4个以上自 然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告； 但仓贮用农 药、保鲜用农药和用于食用菌上的农药，可提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的药效试验报告； ——除草剂、植物生长调节剂：在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、 2年以上的田间小区药效试验报告。 局部地区种植的作物（包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及局部地区栽培的作 物等）如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉树、芒果树等及某些特 种花卉等可提供3地2年或2地2年的田间小区药效试验报告。 F 环境生态资料 视需要，提供环境生态方面的资料。 G 标签、说明书（样张） 同新农药，见2.3.2.8。 H 其它资料 1.3. 5正式登记 2.3.5.1 原药正式登记 A 正式登记申请表 B 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、残留、环境生态、境外登记情况等资料简述。 C 产品化学资料 除临时登记时所要求的产品化学资料（参见2.3.1.3）外，还应提供以下资料： a 2年常温贮存稳定性试验报告 b 产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告 D 毒理学资料 在临时登记资料要求的基础上，如发现有特殊问题，可根据具体情况要求补充必要的试验 资料。 E 环境生态资料 视需要，提供环境行为特征方面的资料，见2.4.1.5。 F 规范的标签、说明书 同新有效成分, 见2.3.2.8。 2.3.5.2 制剂正式登记 A 正式登记申请表 B 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料简述。 C 产品化学资料 除临时登记时所要求的产品化学资料（参见2.3.1.3）外，还应提供以下资料： a 2年常温贮存稳定性试验报告 临时登记已经提供的，可不再提供。 b 产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告 D 毒理学资料 要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，正式登记时可不再提供。 a 急性经口毒性； b 急性经皮毒性； c 急性吸入毒性； d 眼睛刺激性； e 皮肤刺激性； f 致敏性。 E 药效资料 提供临时登记期间使用情况综合报告，内容包括：产品推广面积、主要推广地区、使用技术、 使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。 F 残留资料 视 农药特性和使用方法，提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、 2年以上的田间残留试验报告，但仓贮用农药、保鲜用农药和用于食用菌上的 农药，提供 在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的残留试验报告。临时登记已经提供的，可不再提供。 G 环境毒理资料 视农药特性和使用方法，提供环境毒理学资料。 H 规范的标签、说明书 同新农药，见2.3.2.8。 2.4 2.4.1 定义和范围 微生物农药是生物农药的一类，包括由细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等 自然产生的防治病、虫、草、鼠等有害生物的制剂。 2.4.2 田间试验 2.4.2.1 田间试验申请表 2.4.2.2 摘要资料 提供包括下列内容的摘要资料： A 生物特性：名称、分类、剂型，含量等； B 毒理学：急性经口毒性、致病性； 、LC、EC或EC等)及申请田间试验50505090 C 药效：作用机理、作用谱、室内活性测定(LD的试验作物、防治对象、施药方法及注意事项；对混配制剂要求说明混配目的，提交配方筛 选报告。 D 境内外研究、登记情况。 2.4.3 临时登记 2.4.3.1原药临时登记 A 临时登记申请表 B 产品摘要资料 包括产品特性、毒理学、环境生态、境外登记情况等资料的简述。 C 产品特性及标准资料 a 产品标准及编制说明 内容包括：通用名称（生物学名），分类名称和品系、微生物的自然存在形式、生产流程(简 述 )、鉴定试验程序和标准(如形态学、生物化学或血清学)、其它成分含量、测定方法、包装、运输和贮存注意事项。 b 质量检验报告。 包括有效成分的生物学鉴定报告和产品中所含的杂菌等杂质情况的说明; D 毒理学资料 应确认微生物农药的有效成分不是人或其它哺乳动物的已知病原体，制剂不含有作为污染物 或突变子存在的病原体。提供以下基本毒理学资料： ——急性经口毒性； ——急性经皮毒性； ——急性吸入毒性； ——眼睛刺激试验或侵染性； ——致敏性； ——致病性。 如发现有毒性问题或感染症状，可要求提供原药其它试验资料，如亚慢性毒性、灵长类 动物致病性、致突变性等。 E 环境生态资料 在环境中的繁衍能力及对非靶标生物的影响（具体对象根据农药品种而定）。 F 标签、说明书（样张） 同新农药，见2.3.2.8。 G 其它资料 2.4.3.2 制剂临时登记 A 临时登记申请表 B 产品摘要资料 包括产品特性、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。 C 产品特性及标准资料 a 提供产品标准及编制说明 内容包括：产品名称和剂型、有效成分含量、其它成分的种类和含量(如紫外线保护剂、保 水剂等)、项目控制指标、产品稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响、测定方法、 包装、运输和贮存注意事项等。 b 质量检验报告。 产品中所含的杂菌等杂质情况的说明; D 毒理学资料 a 急性经口毒性； b 急性经皮毒性； c 急性吸入毒性； d 眼睛刺激性； e 皮肤刺激性； f 致敏性。 g 致病性 E 药效资料 a 室内活性测定报告 在实验室测定的生物活性结果报告(LD 、LC、EC或EC、作用谱等)，对混配制剂还50505090 应说明混配目的，提供配方筛选报告； b 室外药效报告 ——杀虫剂（包括杀螨剂、杀软体动物剂）、杀菌剂（包括杀线虫剂）：在中国4个以上自然 条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告；但仓贮用农药、保鲜用农药和用于食用菌上的农药，可提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级 行政地区、1年以上的药效试验报告； ——除草剂、植物生长调节剂：在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。 局部地区种植的作物（包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及局部地区栽培的作 物等）如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉树、芒果树等及某些特 种花卉等可提供3地2年或2地2年的田间小区药效试验报告。 c 其它资料 在其它国家或地区已有的药效试验结果或综合查询报告； 对天敌的影响；作用方式和作用机制；抗性研究；产品特点和使用注意事项等。 F 环境生态资料 在环境中的繁衍能力及对非靶标生物的影响（具体对象根据农药品种而定）。 G 标签、说明书（样张） 同新农药，见2.3.2.8。 H 其它资料 2.4.4 正式登记 2.4.4.1 原药正式登记 A 正式登记申请表 B 产品概况摘要资料 包括产品化特性、毒理学、境外登记情况等资料简述。 C 产品特性及标准资料 除临时登记时所要求的产品特性资料（参见2.3.1.3）外，还应提供以下资料： a 2年常温贮存稳定性试验报告 临时登记已经提供的，可不再提供。 b 产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告 D 毒理学资料 如果发现有特殊问题，可根据具体情况要求补充必要的资料。 E 规范的标签、说明书 同新农药，见2.3.2.8。 2.4.4.2 制剂正式登记 A 正式登记申请表 B 产品概况摘要资料 包括产品特性、毒理学、药效、残留、境外登记情况等资料简述。 C 产品特性及标准资料 除临时登记时所要求的产品特性资料（参见2.3.2.3）外，还应提供以下资料： a 2年常温贮存稳定性试验报告 临时登记已经提供的，可不再提供。 b 产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告 D 毒理学资料 在临时登记资料要求的基础上，如果发现有特殊问题，可根据具体情况要求补充必要的 资料。 E 药效 提供临时登记期间的使用情况综合报告，内容包括：产品推广面积、主要推广地区、使用技 术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。 F 残留资料 视农药特性和用途提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上 的田间残留试验报告，但仓贮用农药、保鲜用农药和用于食用菌上的农药，提供在中国2 个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的残留试验报告。临时登记已经提供的，可不再提供。 G 环境生态资料 在使用地菌种存活期、种群数量和对和其它生物影响的调查报告。 H 规范的标签、说明书 同新农药，见2.3.2.8。 2.5 2.5.1 定义 植物源农药是指有效成分来源于植物体的农药。 人工模拟合成的植物源农药按新农药要求提供登记资料。 2.5.2 田间试验 植物源农药的田间试验资料要求同新农药资料要求。 2.5.3 临时登记 植物源农药临时登记资料要求除以下特殊要求外，其它同新农药。 2.5.3.1产品化学资料 A 要求原药通常应为固体，如无法进行全分析检测时，应说明原因，并提供农药登记机构 认可的单位证明。 B 选择一种以上的成分作为有效成分的代表。所选择的代表成分应有作为农药成分的相 关报道。 C 说明其加工原料来源(人工专门栽培或野生植物)和植物的部位(种子、果实、树叶、根、皮、茎和树干等)。 2.5.3.2 残留资料 原药为中等毒以上的产品提供在我国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2 年以上的残留试验报告（但仓贮用农药、保鲜用农药和用于食用菌上的农药，提供在中国2 个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的残留试验报告）；残留资料具体要求同新农药，见2.3.2.6。 2.5.4 正式登记 植物源农药正式登记资料要求除以下特殊要求外，其它同新农药。 2.5.4.1 原药毒理学资料 同新农药登记，见2.3.1.4，临时登记时已提供的，正式登记时可不再提供。但对已在国家药 典或地方药典等批准作为食品添加剂、保健食品、药品等使用的，可以不提供繁殖毒性、致 畸、慢性和致癌试验等资料。 2.5.4.2 原药环境生态资料 提供产品水解作用和光解作用等环境化学试验报告。 2.5.4.3 制剂残留资料 原药为中等毒以上的制剂产品，提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地 区、2年以上的田间残留试验报告，但仓贮用、防腐用、保鲜用和用于食用菌上的农药，提 供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的残留试验报告。临时登记已经提供的，可不再提供。 2.6 2.6.1 定义和范围 转基因生物是指具有防治《农药管理条例》第2条 所述有害生物以及耐除草剂等的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种，或 由化学物理方法诱变，通过细胞工 程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、 超数排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、 转导、转化、接合 等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。 2.6.2 田间试验 2.6.2.1 田间试验申请表 2.6.2.2摘要资料 A 遗传工程体概况 a 遗传工程体类别：植物、动物、微生物及其类别； b 受体生物：中文名、学名、分类学地位、安全等级； c 目的基因：名称、供体生物、生物学功能； d 载体：名称、来源、标记基因、报告基因； e 转基因方法：基因操作类型； f 遗传工程体安全等级及审批结论。 B 试验目的、试验地点、试验面积(释放规模)、试验时间、试验单位、试验设计等。 C 境外研究、登记情况。 2.6.3 临时登记 2.6.3.1 临时登记申请表 2.6.3.2 产品概况摘要资料 包括遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。 2.6.3.3 遗传工程体概况 同2.5.2田间试验。 2.6.3.4 毒理学 遗传工程体对哺乳动物(大鼠)急性经口毒性、急性经皮毒性、吸入毒性、致敏性、食品安 全性等。 2.6.3.5 效果 A 药效报告 a 室内活性测定报告 、LC、EC或EC、作用谱等)，对混配制剂还50505090在实验室测定的生物活性结果报告(LD应说明混配目的，提供配方筛选报告； b 室外药效报告 ——杀虫剂（包括杀螨剂、杀软体动物剂）、杀菌剂（包括杀线虫剂）：在中国4个以上自然 条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告；但仓贮用农药、 保鲜用农药和用于食用菌上的农药，可提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的药效试验报告； ——除草剂、植物生长调节剂：在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。 局部地区种植的作物（包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及局部地区栽培的作 物等）如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉树、芒果树等及某些特 种花卉等可提供3地2年或2地2年的田间小区药效试验报告。 B 抗性研究及庇护区的设置； C 对收获物品质的影响； D 对后茬作物的影响； E 存在问题及改进措施。 2.6.3.6 残留 如果毒理学测定表现有毒性问题，应测定农产品毒性物质残留量。 2.6.3.7 环境生态 A 遗传工程体残体对环境的影响 包括基因飘移对生态系统的影响、基因构成、光解、水解、半衰期等； B 遗传工程体残体在环境中分解特性及对环境的影响 a 土壤微生物； b 鸟； c 蜜蜂； d 水生生物。 2.6.3.8 标签、说明书（样张） 2.6.4转基因生物正式登记资料要求另行规定。 2.7 2.7.1 定义和范围 天敌生物是指商业化的（除微生物农药以外）具有防治《农药管理条例》第二条所述的病、 虫、草等有害生物的生物活体。 2.7.2 田间试验 2.7.2.1 田间试验申请表 2.7.2.2 摘要资料 提供包括下列内容的摘要资料： A 生物学特性：科、属、种、品系、鉴别特征、分布状态； B 防治对象、防治方法； C 境外研究、登记情况。 2.7.3 临时登记 2.7.3.1 临时登记申请表 2.7.3.2 产品概况摘要资料 包括生物特性、效果、环境生态、境外登记情况等资料简述。 2.7.3.3 生物学特性及产品标准 A 生物学特性：同田间试验。 B 产品标准。 2.7.3.4 效果 在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告。内容包括防治对象、适用范围、防治效果、经济效益、存在问题、改进措施等。 2.7.3.5 对农作物的影响 2.7.3.6 对国家保护物种的影响 2.7.3.7 对有益生物的影响 2.7.3.8 对非靶标生物的影响 2.7.3.9 与本地品系杂交的可能性及影响 2.7.3.10 标签、说明书。 2.7.4 天敌生物正式登记资料要求另行规定。 4 4.1 4.1.1定义 新剂型是指有效成分相同而剂型改变的产品。 4.1.2 田间试验 4.1.2.1 田间试验申请表 4.1.2.2 产品概况摘要资料 A 产品化学或产品标准（草案）； B 急性经口和经皮毒性； 4.1.3 临时登记 4.1.3.1 临时登记申请表 4.1.3.2 产品概况摘要资料 包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述；并说明 改娈剂型的目的和意义。 4.1.3.4 产品化学资料 同新农药登记,见2.3.2.3.，加有渗透剂的须提供渗透性的测试报告。 4.1.3.5 毒理学资料 A 急性经口毒性； B 急性经皮毒性； C 急性吸入毒性； D 眼睛刺激性； E 皮肤刺激性； F 致敏性。 4.1.3.5药效资料 A 室内活性测定报告 对混配制剂（包括含有渗透剂和增效剂的产品）还应说明混配目的，提供配方筛选报告； B 药效 ——杀虫剂（包括杀螨剂、杀软体动物剂）、杀菌剂（包括杀线虫剂）：在中国4个以上自然 条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告；但仓贮用农药、保鲜用农药和用于食用菌上的农药，可提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级 行政地区、1年以上的药效试验报告； ——除草剂、植物生长调节剂：在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。 局部地区种植的作物（包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及局部地区栽培的作 物等）如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉树、芒果树等及某些特 种花卉等可提供3地2年或2地2年的田间小区药效试验报告。 C 其它资料 在其它国家或地区已有的药效试验结果或综合查询报告；对天敌的影响；作用方式和作用机 制；抗性研究；产品特点和使用注意事项等。 4.1.3.6 残留资料 原药为中等毒以上的产品提供在我国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的残留试验报告。其它产品可在临时登记后正式登记前提供上述残留试验报告残留 资料具体要求见2.3.2.6。 4.1.3.7环境生态资料 应提供制剂对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性试验资料，但根据农药性质、剂型、使用范围和使 用方式等的不同，可以适当增减部分试验。 4.1.3.8 标签、说明书（样张） 同新农药，见2.3.2.8。 4.1.4 正式登记 4.1.4.1 正式登记申请表 4.1.4.2 产品概况摘要资料 包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述； 4.1.4.3 产品化学资料 除临时登记时所要求的产品化学资料（参见2.3.1.3）外，还应提供以下资料： A 2年常温贮存稳定性试验报告 临时登记已经提供的，可不再提供。 B 产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告 4.1.4.4 毒理学资料 要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，正式登记时可不再提供。 A 急性经口毒性； B 急性经皮毒性； C 急性吸入毒性； D 眼睛刺激性； E 皮肤刺激性； F 致敏性。 4.1.4.5 药效资料 提供临时登记期间使用情况综合报告，内容包括：产品推广面积、主要推广地区、使用技术、 使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。 4.1.4.6 残留资料 在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的田间残留试验报告，但仓贮用农药、保鲜用农药和用于食用菌上的农药，提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的残留试验报告。临时登记已经提供的，可不再提供。 4.1.4.7 环境生态资料 应提供制剂以下试验资料，但根据农药性质、剂型、使用范围和使用方式等的不同，可以适 当增减部分试验。临时登记已经提供的，可不再提供： A 鸟类毒性； B 蜜蜂毒性； C 天敌(赤眼蜂、蛙类等)毒性； D 鱼类毒性； E 其他水生生物（水蚤、藻类）毒性； F 家蚕毒性； G 蚯蚓毒性和土壤微生物影响(土壤处理剂)； H 主要后茬作物敏感性（长残效或高活性除草剂）。 I 对环境有明显影响的农药，提供其对环境影响的补充资料。 4.1.4.8 规范的标签、说明书 同新农药，见2.3.2.8。 4.2 4.2.1 剂型微小变更 农药剂型微小变更包括以下四种情况： 4.2.1.1 由可湿性粉剂（WP）变为可分散粒剂（WG）或干悬浮剂（DF）； 4.2.1.2 由乳油（EC）变为水乳剂（EW）或油乳剂（OW）或微乳剂（ME）； 4.2.1.3 由可溶性粒剂（SG）变为可溶性粉剂（SP）； 4.2.1.4 由颗粒（GR）变为细粒剂（FG）或微粒剂（MG）的。 4.2.2 田间试验 4.2.2.1 田间试验申请表 4.2.2.2 产品概况摘要资料 A 产品化学或产品标准（草案）； B 急性经口和经皮毒性； 4.2.3 临时登记 4.2.3.1 临时登记申请表 4.2.3.2 产品概况摘要资料 包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述，并说明 改娈剂型的目的和意义。 4.2.3.3 产品化学资料 同新农药登记,见2.3.2.3. 4.2.3.4 毒理学资料 A 急性经口毒性； B 急性经皮毒性； C 急性吸入毒性； 4.2.3.5 药效资料 A 室内活性测定报告 混配制剂应说明混配目的，提供配方筛选报告； B 室外药效报告 ——杀虫剂（包括杀螨剂、杀软体动物剂）、杀菌剂（包括杀线虫剂）：在中国4个以上自然 条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告；但仓贮用农药、保鲜用农药和用于食用菌上的农药，可提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的药效试验报告； ——除草剂、植物生长调节剂：在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。 局部地区种植的作物（包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及局部地区栽培的作 物等）如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉树、芒果树等及某些特 种花卉等可提供3地2年或2地2年的田间小区药效试验报告。 4.2.3.6 残留资料 原药为中等毒以上的产品提供在我国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1 年以上的残留试验报告；其它产品可在临时登记后正式登记前提供上述残留试验报告。残留 资料具体要求同新农药，见2.3.2.6。 4.2.3.7 其它资料 在其它国家或地区已有的药效试验结果或综合查询报告； 对天敌的影响； 作用方式和作用 机制 抗性研究； 产品特点和使用注意事项等。 4.2.3.8 标签、说明书（样张） 同新农药，见2.3.2.8。 4.2.4正式登记 4.2.4.1 正式登记申请表 4.2.4.2 产品概况摘要资料 包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述； 4.2.4.3 产品化学资料 除临时登记时所要求的产品化学资料（参见2.3.1.3）外，还应提供以下资料： A 2年常温贮存稳定性试验报告 临时登记已经提供的，可不再提供。 B 产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告 4.2.4.4 毒理学资料 要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，可不再提供。 A 经口毒性试验报告； B 经皮毒性试验报告； C 吸入毒性试验报告； 4.2.4.5 药效资料 提供临时登记期间使用情况综合报告，内容包括：产品推广面积、主要推广地区、使用剂量、 使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。 4.2.4.6 残留资料 在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的田间残留试验报告。 临时登记已经提供的，可不再提供。 4.2.4.7 规范的标签、说明书 同新农药，见2.3.2.8。 4.3 4.3.1 定义 新含量产品是指有效成分和剂型相同而含量改变的产品。 4.3.2田间试验 4.3.2.1 田间试验申请表 4.3.2.2 产品摘要资料 A 产品化学或产品标准； B 急性毒性； C 改变含量的目的和意义。 4.3.3 临时登记 4.3.3.1 临时登记申请表 4.3.3.2 产品概况摘要资料 包括产品化学、毒理学、药效、残留、境外登记情况等资料的简述；并书面说明改变含 量的目的意义。 4.3.3.3 产品化学资料 同新农药登记，见2.3.2.3。 4.3.3.4 毒理学资料 要求提供以下毒理学资料，但本企业高含量制剂是微毒的，申请低含量同剂型制剂时，不要 求进行毒性试验。 A 急性经口毒性； B 急性经皮毒性； C急性吸入毒性； D 眼睛刺激性； E 皮肤刺激性； F 致敏性。 4.3.3.5 药效资料 A 室内活性测定报告 混配制剂应说明混配目的，提供配方筛选报告； B 室外药效报告 ——杀虫剂（包括杀螨剂、杀软体动物剂）、杀菌剂（包括杀线虫剂）：在中国4个以上自然 条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告；但仓贮用农药、 保鲜用农药和用于食用菌上的农药，可提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的药效试验报告； ——除草剂、植物生长调节剂：在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、 2年以上的田间小区药效试验报告。 局部地区种植的作物（包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及局部地区栽培的作 物等）如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉树、芒果树等及某些特 种花卉等可提供3地2年或2地2年的田间小区药效试验报告。 4.3.3.6 残留资料 原药为中等毒以上的产品在我国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以 上的残留试验报告。其它产品可在临时登记后正式登记前提供。残留资料具体要求同新农药， 见2.3.2.6。 4.3.3.7 环境生态资料 应提供制剂对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性试验资料，但根据农药性质、剂型、使用范围和使 用方式等的不同，可以适当增减部分试验。 4.3.3.8 其它资料 产品特点和使用注意事项等。 4.3.3.9 标签、说明书（样张） 同新农药，见2.3.2.8。 4.3.4 正式登记 4.3.4.1 正式登记申请表 4.3.4.2 产品概况摘要资料 产品化学、毒理学、药效、残留、境外登记情况等资料的简述。 4.3.4.3 产品化学资料 除临时登记时所要求的产品化学资料（参见2.3.1.3）外，还应提供以下资料： A 2年常温贮存稳定性试验报告 临时登记已经提供的，可不再提供。 B 产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告。 4.3.4.4 毒理学资料 要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，可不再提供。 A 急性经口毒性； B 急性经皮毒性； C 急性吸入毒性； D 眼睛刺激性； E 皮肤刺激性； F 致敏性。 4.3.4.5 药效资料 提供临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品推广面积、主要推广地区、使 用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。 4.3.4.6 残留资料 在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的田间残留试验报告。临时登记已经提供的，可不再提供。 4.3.4.7 规范的标签、说明书 4.4 4.4.1 定义 新混配制剂一般是指由2个或2个以上的有效成分，新混配加工而成的产品，包括有效成分首次混配和虽已混配但配比不同。 新混配制剂中出现未过登记保护期的有效成份，应同时满足新农药的有关要求；出现所含 有的有效成分未登记的剂型，应同时满足新剂型登记要求；出现所含有的有效成分未登记的 使用范围和方法，应同时满足扩大使用范围和方法的登记要求。其它情况按本节要求提供资 料。 4.4.2 田间试验 4.4.2.1 田间试验申请表 4.4.2.2 提供包括下列内容的摘要资料 A 所用原药和混配制剂的产品化学资料； B 所用原药和混配制剂的毒性； C 试验作物和防治对象； D 室内配方配比筛选报告； E 混配目的； F 境外研究、登记情况。 4.4.3 临时登记 4.4.3.1 临时登记申请表 4.4.3.2 产品概况摘要资料 包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述，室内配 方配比筛选报告；混配目的说明。 4.4.3.3 产品化学 同新农药登记，见2.3.2.3。 4.4.3.4 毒理学 A 急性经口毒性； B 急性经皮毒性； C 急性吸入毒性； D 眼睛刺激性； E 皮肤刺激性； F 致敏性。 4.4.3.5 药效资料 A 室内活性测定报告 说明混配目的，提供配方筛选报告； B 室外药效报告 ——杀虫剂（包括杀螨剂、杀软体动物剂）、杀菌剂（包括杀线虫剂）：在中国4个以上自然 条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告；但仓贮用农药、保鲜用农药和用于食用菌上的农药，可提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级 行政地区、1年以上的药效试验报告； ——除草剂、植物生长调节剂：在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。 局部地区种植的作物（包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及局部地区栽培的作 物等）如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉树、芒果树等及某些特 种花卉等可提供3地2年或2地2年的田间小区药效试验报告。 4.4.3.6 环境生态资料 视需要提供对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性报告。 4.4.3.7 标签、说明书（样张） 同新农药，见2.3.2.8。 4.4.3.8 其它资料 4.4.4 正式登记 4.4.4.1 正式登记申请表 4.4.4.2 产品概况摘要资料 包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。 4.4.4.3 产品化学 除临时登记时所要求的产品化学资料（参见2.3.1.3）外，还应提供以下资料： A 2年常温贮存稳定性试验报告 临时登记已经提供的，可不再提供。 B 产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告 4.4.4.4 毒理学资料。 要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，正式登记时可不再提供。 A 急性经口毒性； B 急性经皮毒性； C 急性吸入毒性； D 眼睛刺激性； E 皮肤刺激性； F 致敏性。 4.4.4.5 药效资料 提供临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品推广面积、主要推广地区、使 用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。 4.4.4.6 环境生态资料 视需要提供对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性报告，临时登记已提供的，可不再提供。 4.4.4.7 规范的标签、说明书 同新农药，见2.3.2.8。 4.5 4.5.1 定义 药肥制剂是指农药和肥料相混加工而成的产品，其中肥料组分应当有准确的测定方法，其含 量通过效果试验应当表现显著性。 4.5.2 田间试验 按照新混配制剂的要求办理，参照4.4.2。 4.5.3 临时登记 参照新混配制剂的要求办理，参照4.4.3。特殊产品可视实际情况而定；同时提供农药与肥料相混稳定性、肥料肥效试验结果、作物增产结果等报告。 标签上应注明为“药肥混剂”。 4.5.4 正式登记 参照新混配制剂的要求办理，参照4.4.4。 4.6 特殊农药的新剂型、新含量（配比）、混配、新使用范围和方法，根据特殊新农药的登记资 料要求，参照相应的新剂型、新含量、新使用范围和使用方法提供资料。某些特殊类型的产 品可根据其特殊性质和使用范围，调整资料要求。 5 5.1 相同产品的登记包括相同原药、制剂的登记。 申 请相同产品登记应提供其所对应产品的相关产品化学资料及对比判定结论。不符合相同 产品要求的产品，应按相对应的新农药或新制剂提交登记资料。登记保护期内 的相同产品 在无授权的情况下，按新农药提供资料。相同产品出现新的使用范围和方法应同时符合其相 应的登记要求。其有效成分已过登记保护期的相同产品，按下 列要求提供资料。 5.2 5.2.1 临时登记 5.2.1.1 临时登记申请表； 5.2.1.2 产品概况摘要资料 5.2.1.3 与其所对比的相关产品的化学资料及对比判定结论； 5.2.1.4 产品化学 同新农药登记,见2.3.1.3 ； 5.2.1.5 毒理学资料 A 急性经口毒性； B 急性经皮毒性； C 急性吸入毒性； D 眼睛刺激性； E 皮肤刺激性； F 致敏性。 5.2.1.6 标签、说明书（样张）。 同新农药，见2.3.2.8。 5.2.2 正式登记 5.2.2.1 正式登记申请表； 5.2.2.2 产品概况摘要资料 5.2.2.3 与其所对比的相关产品的产品化学资料及对比判定结论； 5.2.2.4 产品化学资料 除临时登记时所要求的产品化学资料（参见2.3.1.3）外，还应提供以下资料： A 2年常温贮存稳定性试验报告 临时登记已经提供的，可不再提供。 B 产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告 5.2.2.5 毒理学资料 要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，可不再提供。 A 急性经口毒性； B 急性经皮毒性； C 急性吸入毒性； D 眼睛刺激性； E 皮肤刺激性； F 致敏性。 5.2.2.6 规范的标签、说明书。 同新农药，见2.3.2.8。 5.3 5.3.1田间试验 5.3.1.1 田间试验申请表 5.3.1.2 产品摘要资料 5.3.2 临时登记 5.3.2.1 临时登记申请表； 5.3.2.2 产品概况摘要资料； 5.3.2.3 与其所对比的相关产品的产品化学资料及对比判定结论，或相关证明材料； 5.3.2.4 产品化学 同新农药，见2.3.1.3； 5.3.2.5 毒理学资料 要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，可不再提供。 A 急性经口毒性； B 急性经皮毒性； C 急性吸入毒性； D 眼睛刺激性； E 皮肤刺激性； F 致敏性。 5.3.2.6 药效资料 —— 杀虫剂（包括杀螨剂、杀软体动物剂）、杀菌剂（包括杀线虫剂）：在中国3个以上自 然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的田间小区药效试验报告； 但仓贮用农 药、保鲜用农药和用于食用菌上的农药，可提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的药效试验报告； ——除草剂、植物生长调节剂：在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、 1年以上的田间小区药效试验报告。 局部地区种植的作物（包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及局部地区栽培的作 物等）如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉树、芒果树等及某些特 种花卉等可提供3地1年或2地1年的田间小区药效试验报告。 5.3.2.7 标签、说明书（样张）。 同新农药，见2.3.2.8。 5.3.3 正式登记 5.3.3.1 正式登记申请表； 5.3.3.2 产品概况摘要资料 5.3.3.3与其所对比产品的相关产品化学资料及对比判定结论； 5.3.3.4 产品化学资料: 除临时登记时所要求的产品化学资料（参见2.3.1.3）外，还应提供以下资料： A 2年常温贮存稳定性试验报告 临时登记已经提供的，可不再提供。 B 产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告 5.3.3.5 毒理学资料 要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，可不再提供。 A 急性经口毒性； B 急性经皮毒性； C 急性吸入毒性； D 眼睛刺激性； E 皮肤刺激性； F 致敏性。 5.3.3.6 规范的标签、说明书。 同新农药，见2.3.2.8。 5.4 特殊农药的相同产品 特殊农药的相同产品，根据特殊新农药的登记资料要求，参照相应的相同产品提供资料。某 些特殊类型的产品可根据其特殊性质和使用范围，调整资料要求。 6 6.1 6.1.1 定义 扩大使用范围是指已登记产品申请新的使用范围。 6.1.2 田间试验 6.1.2.1 田间试验申请表 6.1.2.2 扩大使用作物和防治对象的室内活性测定数据、境外在该作物的登记使用情况。 6.1.3 申请扩大使用范围临时登记应提供如下资料： 6.1.3.1 临时登记申请表 6.1.3.2 产品概况摘要资料 提供药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。 6.1.3.3 药效资料 同新剂型，见4.1.3.5，但登记保护期外的相同产品，如申请相同的使用范围和方法，同相同 产品，见5.3.2.6。 6.1.3.4 残留资料 原药为中等毒以上的产品，需提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地 区、2年以上的田间残留试验报告，但仓贮用农药、保鲜用农药和用于食用菌上的农药，提 供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的残留试验报告。 保护期外的相同产品，如申请相同的使用范围和方法，同相同产品，见5.3.2。 6.1.3.5 标签、说明书（样张） 同新农药，见2.3.2.8。 6.1.4 正式登记 6.1.4.1 正式登记申请表 6.1.4.2 产品概况摘要资料 包括药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。 6.1.4.3 药效资料 同新剂型，见4.1.4.5，但保护期外的相同产品，如申请相同的使用范围和方法，同相同产品， 见5.3.3。 6.1.4.4 残留资料 在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的田间残留试验报告，但仓贮用农药、保鲜用农药和用于食用菌上的农药，提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的残留试验报告。临时登记已经提供的，可不再提供。 保护期外的相同产品，如申请相同的使用范围和方法，同相同产品，见5.3.3。 6.1.4.5 环境生态资料 视需要提供环境试验报告。但保护期外的相同产品，如申请相同的使用范围和方法，同相 同产品，见5.3.3。 6.1.4.6 规范的标签、说明书 同新农药，见2.3.2.8。 6.2 6.2.1定义 扩大使用方法是指已登记产品申请新的使用方法。 6.2.2 田间试验 6.2.2.1 田间试验申请表 6.2.2.1 其它资料 改变使用方法的目的、意义、特点。 6.2.3 临时登记 6.2.3.1 临时登记申请表 6.2.3.2 产品概况摘要资料 包括药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。 6.2.3.3 药效资料 同新剂型，见4.1.3.5。但保护期外的相同产品，如申请相同的使用方法，同相同产品，5.3.2.6。 6.2.3.4 残留资料 视使用方法而定，提供1年2地残留验证试验报告。但保护期外的相同产品，如申请相 同的使用范围和方法，同相同产品，见5.3.2。 6.2.3.5标签、说明书（样张） 同新农药，见2.3.2.8。 6.2.4 正式登记 6.2.4.1 正式登记申请表 6.2.4.2 产品概况摘要资料 包括药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。 6.2.4.3 环境试验报告 根据情况提供环境试验报告。但保护期外的相同产品，如申请相同的使用方法，同相同产品， 见5.3.3。 6.2.4.4 规范的标签、说明书 6.3 特殊农药的扩大使用范围和方法 特殊农药的扩大使用范围和方法，根据特殊新农药的登记资料要求，参照相应的扩大使用范 围和使用方法提供资料。某些特殊类型的产品可根据其特殊性质和使用范围，调整资料要求。 7 7.1 申请分装登记基本条件 申请分装登记应满足如下条件： 7.1.1 分装农药的原包装农药是在我国取得正式登记，且在登记有效期限内的单制剂产品。 7.1.2 分装产品应是在我国登记企业较少（少于5家），且不能满足农业生产需求的农药产品。 7.1.3 一个产品只能委托1家企业分装。 7.1.4 分装企业应符合《农药管理条例》对企业的要求。 7.1.5 分装委托企业对分装产品质量负责。 7.2 分装登记的资料要求 办理分装登记应提供下列资料： 7.2.1 分装登记申请表； 7.2.2 有效期内的分装授权书或 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 书原件； 7.2.3 分装委托企业对分装产品质量保证和承担相应法律责任的承诺书。 7.2.4 分装产品的产品标准或产品化学资料。分装企业应执行分装委托企业的产品标准或产 品化学资料，如需另行制定产品标准，应等同采用分装委托企业的产品标准或产品化学资料。 7.2.5 原包装产品的标签和分装产品的标签样张。分装产品标签应基本等同于原产品标签， 而仅增加分装厂厂名和地址。 7.2.6 分装企业简介。 8 产品续展登记应在登记有效期满前提出，并提供下列资料： 8.1 《农药登记证》或《农药临时登记证》（原件）； 8.2 规范的并正在使用的标签、说明书； 8.3 需要补充的资料； 8.4 原药来源证明； 8.5 若产品标准重新修订备案的，须提供新的产品标准、标准编制说明和产品质检报告； 8.6 正式登记续展还须提供产品质检报告。 8.7 分装登记续展，还须提供继续分装协议书原件及产品质量检验报告。 9 特殊需要临时登记是指由于发生严重疫情和灾害等特殊需要时，农业部可以与有关部门协商 批准一定范围期限内临时登记。申请特殊需要临时登记按下列要求办理： 9.1 临时登记申请表（按登记审批机构提供的样张填写）； 9.2 产品标准和编制说明(或产品化学)及质量检验报告； 9.3 省、部级主管部门说明特殊需要的函； 9.3 同类产品在境外登记、使用和研究情况。 10 10.1 母药登记 因技术和安全等原因不能申请原药登记的可申请母药登记，其资料要求同原药。原药已登记， 因特殊原因需要申请母药登记的，其登记资料要求除不需要提供药效、残留和环境方面的资 料外，其余与相应的制剂登记资料要求相同。 10.2 申请商品名称 申请农药登记时或未申请商品名称的已登记产品可以向农药登记机构申请商品名称。经批准 后的商品名称不得随意更改。 10.3 更改企业名称 企业如需变更企业名称，应提出书面申请，并提供如下资料： 10.3.1 企业更名申请报告； 10.3.2 更名的详细原因，及相关部门出具原企业注销证明材料。 10.3.3 新企业的工商营业执照复印件。 10.3.4 原企业所在省级农药检定机构出具的证明。 10.3.5 原企业所有农药登记证或农药临时登记证原件。 10.4 变更标签 对已登记备案的标签，登记证持有人如需更改，应说明更改的原因，提供相关的技术资料， 并附更改的标签样张。 10.5 补证 农药登记证或农药临时登记证遗失后，其持有者应自遗失之日起1个月内向农药登记机构提出书面申请，说明遗失的原因，并在省级以上报刊作出遗失声明，提交相关证明材料，经省 级农药登记机构证明后方可申请办理补证手续。 11 11.1 提交的申请表、摘要资料、标签、说明书（视需要）应使用中文，其它资料可使用 中文或英文。建议中文使用仿宋4号字，英文使用12号字。 11.2 登记资料（含补充资料）应编排目录和页码，如使用代号应简单明了，容易查找，资 料编排顺序如下： 11.2.1 封面 11.2.2 目录 11.2.3 资料真实性声明 11.2.4 省级农药检定机构的初审意见； 11.2.5申请表（按登记审批机构提供的样张填写）； 11.2.6 产品摘要资料； 11.2.7 产品化学或产品标准及编制说明、质量检验报告； 11.2.8 毒理学试验报告； 11.2.9 室内生物活性测定、配方筛选、田间药效和田间示范试验报告； 11.2.10 残留试验报告； 11.2.11 环境生态试验报告； 11.2.12 相同产品证明材料（对相同产品） 11.2.13 技术鉴定资料和有关证明材料（必要时）； 11.2.14 标签、说明书； 11.2.15 制剂所用的原药来源和登记情况（由原药提供的单位出具）； 11.2.16其它：包括企业简介、工商营业执照、产品专利、商标等。 11.3 登记资料一律使用70克以上的白色A4纸。 11.4 登记资料应按上述顺序装订成册，如资料过多，可分册装订。 11.5 要求提交2份完整的登记资料，1份应是原件，1份可以是复印件，2份资料必须完全一致。 11.6 本《要求》由农业部负责解释。 11.7 本《要求》自2003年月日起施行。本《要求》为对我国《农药登记资料要求》的第二 次修订，自施行之日起，凡与本《要求》相抵触的规定，一律以本《要求》为准。 产品化学要求有关说明 1 产品名称和基本物化参数要求 应提供以下详细资料： 1.1中文通用名称 应采用国家标准（GB4839－199h规定的名称；尚未制定国家标准的，应向农药登记审批部 门指定的有关技术委员会申请暂用名称（或建议名称）。 1.2英文通用名称 应采用国际标准化组织（ISO）通用名称；若无，可采用其它国际组织的名称并注明出处 1.3商品名称（视需要）； 1.4化学文摘服务登录号（CASRN）（视需要）； 1.5国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号（视需要）； 1.6企业开发号（视需要） 1.7化学名称； 1.8结构式； 1.9实验式； 1.10相对分子质量； 1.11熔点（或沸点）； 1.12蒸气压（20?）； 1.13溶解度（20?）； 1.14密度（堆积度）； 1.15粘度（视需要）； 1.16稳定性：对酸、碱、光、热等； 1.17分配系数； 1.18其它。 2 产品控制项目或规格要求 主要农药剂型的控制项目或规格要求如下： 2.1原药（TC） a外观（颜色、物态等） b有效成分含量 c有害杂质名称及含量； d其它限制性成分名称及含量； SO或NaOH计）或pH值 24e酸碱度（以H f水分含量或加热减量 g不溶物 2.2母药（TK） a外观（颜色、物态等） b有效成 c其它成分及其含量 d酸碱度（以HSO或NaOH计）或pH值 24 e水分含量或加热减量 f不溶物 g其它 2.3粉剂（DP） a外观（颜色、物态等） b有效成分含量 c其它成分及其含量 d水分含量 e细度 f酸碱度（以HSO或NaOH计）或pH值 24 g热贮稳定性 h其它 2.4乳油(EC) a外观(颜色、物态等) b有效成分含量 c其它成分及其含量 d水分含量 SO或NaOH计）或pH值 24 f乳液稳定性 g热贮稳定性 e酸碱度（以H h低温稳定性 i其它 2.5可湿性粉剂(WP) a外观(颜色、物态等) b有效成分含量 c其它成分及其含量 d水分含量 e酸碱度(以HSO或NaOH计)或pH值 24 f悬浮率 g湿润时间 h湿筛试验 i热贮稳定性 j其它 2.6颗粒剂(GR) a外观(颜色、物态等) b有效成分含量 c其它成分及其含量 d水分含量 e酸碱度(以HSO或NaOH计)或pH值 24 f粒度 g粉尘 h脱落率或强度和崩解性 i热贮稳定性 j其它 2.7悬浮剂（SC） a外观（颜色、物态等） b有效成分含量 c其它成分及其含量 d酸碱度（以HSO或NaOH计）或pH值 24e筛析 f悬浮率 g倾倒性 h持泡性 i热贮稳定性 j低温稳定性 k其它 2.8水剂(AS) a外观(颜色、物态等) b有效成分含量 c其它成分及其含量