产品召回控制程序
1、目的
当交付后的产品可能有批量的不适合(包括存在安全危害)
时,能及时将有关信息通知相关方,并或实施产品召回,
并迅速完全地使有关产品得到控制,避免或降低危害的影
响。
2、范围
适用于公司任何已发出的不适合产品的信息传递和回收过
程。
3、职责
3.1 质量、产品安全小组负责监视实施召回。
3.2 总经理负责召回
计划
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的批准。
3.3 各部门参与和配合完成本程序的要求。
4、活动
4.1 召回的时机
当公司存在受不合格产品影响的批次产品已经不在公
司控制下时(如已经交付),应启动召回程序。包括但
不限于如下情形都可能涉及待召回产品,触发召回程序:
a)顾客的投诉(见客户要求与沟通控制程序);
b)主管部门检测发现的不适合的产品;
c)媒体报告报告的不适合的产品或事件;
d)公司内部检查发现受不合格产品影响的批次产品
已经交付(见不合格和潜在不安全品控制程序);
e)其它的改变(包括技术、法律行规和突发事件)
影响到已交付的产品质量或安全。
4.2 待召回产品的识别和评价
a)产品质量、安全小组即产品召回小组,应监视与产品召回有关的信息。
b)出现4.1于情形时,管理者代表应立即召开小组会议进行召回评审。必要时,应要求最高管理者和法律顾问、各部门的其他主管参加。
c)召回评审的内容包括:召回原因;信息的来源,可信度;以往的产品安全记录,危害程度;政府卫生部门的流行病学咨询记录;待召回产品的范围(包括产品线和地理区域);是否启动紧急召回;一旦启动召回,还应制定召回计划明确召回的方法、途径和召回产品的处理等。
d)只要可能,应对待召回产品对应的批次产品,甚至相邻批次的产品留样进行复查,以证实是否不安全及其不安全的原因。其结果应作为召回评审的输入。留样应保持到召回活动结束。
e)在有确切的信息支持时,召回的评审不应超过半个工作日。
4.3 召回的程序
4.3.1 召回产品溯源,以识别召回活动的相关方。必须考虑客户(包括分销商及其顾客)、合作单位、公司内部单位(包括各部门、分支机构和所有员工)、供应商、相关的政府主管部门和社会组织(包括媒体和消费者组织)。从产品销售、制作采购的全
流程
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各步骤追溯,寻找所有可能的相关方。
4.3.2 根据相关方,选择合适的方式发布召回信息,召回信息应在作出决策后半个工作日内发布。合适方式可以是电话、传真、电子邮件、媒体公告等,无论采用任何种方式,均应编制《召回信息发布记录》。召回信息应编制成文件,如《产品召回公告》,内容包括:
a)召回小组成员的信息,包括成员的名单,24小时联系方式,代表的部门和所承担的职责。
b)召回产品的信息:召回产品名称,代号或批号,工厂名称,生产日期等;召回的原因,召回产品分销的区域(包括地区、分销商名称和地址)
c)产品召回的方法、途径和时间。
d)受召回产品的不合格影响的其他信息,如已使用待召回产品的后果和对策,与召回有关的费用和赔偿。
e)给批发商和零售商的召回计划范本,或作为召回信息的附件,以便他们通知和协助召回。
4.3.3 产品召回的方法、途径和时间
a)应尽可能利用销售网络作为召回网络,作为召回网络,由消费者将召回产品交给零售商,在由零售商交回批发商。应明确向公司或批发商报告的方式如电话或传真等
b)应保持从公司到批发商的接受召回产品的通道,并在召回信息给予明确。
c)每一批(或件)召回产品均应编制《产品召回登记表》予以记录。
4.3.1 召回产品的处理
a)召回产品在处理前应进行标识和隔离。
b)召回产品作为不合格品,按《不合格品(潜在不安全品)控制程序》规定处理。应建立《不合格(潜在不安全)品处理单》,并注明为召回产品处理。
c)当召回产品的处置方法为报废时,可由批发商在公司的监督下进行。
4.3.4 产品召回的结束和报告:
a)召回计划要求的产品全部回收并妥善处理完毕,标示该次召回活动结束。
b)召回活动结束后,召回小组应编制召回报告,作为管理评审的输入召回报告应包括召回的原因、范围和结果。
4.4 召回的程序和要求应编制成召回计划,经总经理批
准后可正式启动。
4.5召回的公关
为了避免损害公信,公司应对公众的报道作好准备,并指定专人(管理者代表或公司的公关人员)负责,以便恰当地向公众传达召回相关的信息。
4.6 纠正和纠正措施
4.6.1 组织应通过使用验证试验、模拟召回或实际召回
来验证召回程序(4.3)的有效性,并记录结果,利用结果制定纠正和预防措施。
4.6.2 发生召回时,产品质量、安全小组应根据召回报
告,对召回程序和管理体系存在的问题采取必要的纠正和纠正措施。
5、相关文件
不合格和潜在不安全品控制程序
纠正和预防措施控制程序
召回评审会议记录
召回计划
召回信息发布记录
召回公告
产品召回登记表
召回报告
浙公网安备 33021202002483