SOP-QA-1.48 B0 C硫酸粘菌素工作细胞库保存期限验证
方案
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[教材]
分发号分发号::
河北圣雪大成唐山制药有限责任公司文件名称: C硫酸粘菌素工作细胞库保存期限验证方案
文件编号: SOP-QA-1.48 版 次:B0
起草人/日期: 年 月 日 审核人/日期: 年 月 日
批准人/日期: 年 月 日 审核人/日期: 年 月 日
颁发部门: 质量保证部 生效日期: 年 月 日
质量保证部 301车间 质量检验部 分发部门
1、目的:通过对C硫酸粘菌素工作细胞库保存期限的验证，从而说明工作细胞库在保存期限内使用能有效地保证质量，满足生产的要求。(保存条件为液氮罐保存，温度:-196?)
2、范围:适用于301车间种子室的C硫酸粘菌素工作细胞库的保存期限的验证。
3、职责:
部 门 职 责
301车间 验证方案的起草，实施。
质量检验部 相关数据的检测
质量保证部 审批验证方案，评价验证结果，验证文件归档管理。 验证领导小组 批准验证方案和验证报告。
4、内容:
4.1、工作细胞库
4.1.1、概述:
工作细胞库是由主细胞库制备而来，规定在液氮罐温度-196?环境下保存两年，为防止存放两年的工作细胞库质量存在问题，而影响生产，所以工作细胞库的保存期限要严格控制。
4.1.2、方法:
第一年每隔三个月，第二年每隔半年取一支工作细胞库库，具体操作过程按照SOP-301-2.11《C硫酸粘菌素工作细胞库制备
标准
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操作规程》进行，按照其中4.5.3工作细胞库质量标准的要求进行相关参数验证。要求质检部将相关杂质测定的谱图打印出来，并且计算相关杂质的含量，注明在谱图上。发酵摇瓶
数据填写在REC-301-2.25 《C硫酸粘菌素摇瓶试验记录》，过程数据和结果分别填写在如下两个表格中。
工作细胞库批号
周期 PH OD 无菌情况 测定人 复核人
活化菌液
种液
工作细胞库质量检测结果
项目 方法 检测人 结果 生产能力的测定 纯度的测定
无菌检测 活菌计数的测定 相关杂质的测定
外观
留留各 月 份 监 测 结 果 ( 月 )
观察样 样 质量标准 项目 0 3 6 9 12 18 24 日编
期 号
生产生产摇瓶的单位不
能力低于主细胞库单位 年 测定 的3%
纯度正态菌落的比例在 测定 95%以上 月
无菌 无杂菌 检测
日 活菌68 计数10-10/ml
测定
相关RRT0.27?4.0%，
杂质RRT0.67?3.0%， 的测其他杂质?2.0%，
定 总杂质?20.0%
正常菌落形态:杆外观 状，直或接近直
结 论
记 录 人
复 核 人
备 注
5、再验证周期
5.1、更换不同系列菌种时，必须进行再验证。
5.2、保存方式发生变更时，必须进行再验证。
6、修订历史(附一)
附一
修订历史
序号 修订日期 修订版次 修订内容
1 2011年8月10日 B0 新增文件
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