产床标准版本20111219sa

产床 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 版本20111219sa YZB/粤 医疗器械注册产品标准 YZB/粤 -2011 电动产床 2011-04-10发布 2011-05-10实施 发布佛山市勤联医疗器械有限公司 YZB/粤 -2011 目 次 前 言 ............................................................................. ? 1 范围 ................................................................................ 1 2 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 性引用文件 ...................................................................... 1 3 分类与标记 .......................................................................... 1 4 技术要求 ............................................................................ 3 5 试验 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 ............................................................................ 4 6 检验 规则 编码规则下载淘宝规则下载天猫规则下载麻将竞赛规则pdf麻将竞赛规则pdf ............................................................................ 7 7 标志、包装(使用 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 )、运输、贮存 ................................................. 8 附录A (规范性附录)安全要求 ......................................................... 10 ? YZB/粤 -2011 前 言 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》的规定，对本公司研制的产品“电动产床”特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准电气安全性能全面贯彻GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的规定，并将其内容列为附录A的形式。 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则》所要求的格式编写。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由佛山市勤联医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位:佛山市勤联医疗器械有限公司 本标准主要起草人: 蒋保瑞 本标准于2011年4月首次发布。 II YZB/粤 -2011 电动产床 1 范围 本标准规定了电动产床的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于电动产床(以下简称:产床)，该产品利用机械的曲柄连杆机构实现机械方面的运动功能的作用， 作为产妇临产前监护、生产、产后护理使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部份:安全通用要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第l部分:评价与试验 YY 0045-1991 普通产床 YY/T 0466-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 0571-2005 医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求 YY 91057-1999 医用脚踏开关通用技术条件 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 (国家食品药品监督管理局2004.7.8) 3 分类与标记 3.1 分类 3.1.1 按医疗器械产品分类目录，产床属手术室、急救室、诊疗室设备及器具(6854)中电动、液压 手术台，管理类别为II类。 3.1.2 产床按医用电气安全分类属I类B型应用部分IPX4等级设备。 3.2 型号 产床型号及基本尺寸见图1及表1。 表1 产床基本尺寸 单位:mm 高度(H) 总长度(L) 长度(l) 长度(l) 长度(l) 床面宽度(B) 123 1990 1000?10 430?5 480?5 600?5 (578-1060) ?5 1 YZB/粤 -2011 图1 床面示意 3.3 结构 产床由扶手、头垫、背垫、中垫、底座、污物盆、控制器组成。 其结构如图2。 图2 3.4 产床平均无故障工作时间 ?1000h。 3.5 运行方式:间歇运行。 4 技术要求 4.1 产床正常工作的条件: a) 环境温度5?,40?; 2 YZB/粤 -2011 b) 环境相对湿度 ?80%; c) 大气压力 86kPa,106kPa; d) 电源:a.c.220V，50Hz 4.2 尺寸 产床基本尺寸应符合图1和表1的规定。 4.3 外观与结构 4.3.1 焊缝表面波纹应均匀，焊缝应无咬边、脱焊、虚焊和焊穿母板的现象。 4.3.2 各金属表面作喷涂或电镀防锈处理，喷涂件喷层不应有凸凹、疙瘩、皱皮、色差、露底和明显 的修补痕，电镀件电镀层不应有生锈、发黄、发黑、脱层、起泡、毛刺和明显的划痕。 4.3.3 各金属件外表不应有毛刺、锐边、刃口，颜色应根据合同要求订制。 4.3.4 产床的紧固件应安装牢固，不得有松动现象。床身与床架的配合应能互换，装卸应方便,锁止 应可靠，经久耐用。 4.3.5 产床和控制器上的文字，图象标记应清晰准确，牢固。各操作键应灵活，操作应可靠。 4.3.6 产床的可移动部件空间在正常使用位置应无挤压及剪切点。 4.3.7 产床的永久开口或临时开口应不会产生卡住患者的风险。 4.4 床身单一动作基本参数应符合表2的规定 表2 产床基本动作参数 单位:mm 项目 基本参数 背垫上折角度 75?5 中垫上折角度 5?2 中垫下折角度 -10?3 4.5 噪声 产床的工作噪声应 ?65dB(A计权)。 4.6 产床的性能 4.6.1 产床的各功能键按操作使用说明书操作均应能正常、准确运行，并应放在不会误触发各功能键的地方，各功能键应是瞬时作用开关，由电驱动的床的功能运动应使用瞬时作用开关，该开关仅在控制器被触动时启动和保持部件运行，释放后，该开关应自动回到停止位。 4.6.2 当产床床面承受1700N静载负荷后，其操纵系统应准确、可靠，能在任一工作位置上停止，升降到中部任意位置时，其自行下降量应不超过10mm/h。 3 YZB/粤 -2011 4.6.3 当产床床面承受静载1700N负荷后，分别操纵相应的功能键，其床身前后翻转角度、床面高度范围应分别符合表1的规定。 产床运行时，不应有停顿和突跳现象。 4.6.4 产床应至少设置一紧急停止键，当按下该键时，所有动作应立即停止。 4.6.5 4.6.6 装配后的产床应平稳，床面四角的高度差应不大于10mm。 4.6.7 空载时，身床(背板与臀板平放时)在背板头端的二分之一位置处，向下施加245N拉力时，身床本身应无翘起现象。 4.7 刚性 产床能承受1700N的均布静负载1h，卸载后测量相对于正常状态的永久变形应不大于4mm。 4.8 安全要求 应符合附录A的要求。 4.9 脚踏开关 应符合YY 91057-1999的规定。 4.10 环境试验要求 产床的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验?组，机械环境试验?组的规定， 运输试验和电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中第3章和第4章的规定。 5 试验方法 5.1 尺寸 以通用或专用量具测量，结果应符合4.2的规定。 5.2 外观与结构 以正常视力或矫正视力观察，手感检查，结果应符合4.3的规定。 5.3 床身单一动作基本参数结果应符合4.4的规定。 5.4 噪声试验 将产床处于电动调节最大负荷的工作状态在距地面1m高处，距产床四周外表面中点1m处的左、右、前、后四点用精度为1dB(A)量程为40dB,130dB(A)的A声级带信频程分析仪的声级计进行测量，取最大值，结果应符合4.5的规定。 5.5 产床的性能试验 5.5.1 按操作使用说明书操作，应符合4.6.1的规定。 4 YZB/粤 -2011 5.5.2 产床平放在水平地面上，将1700N载荷按表2和图3均匀加于床面上，操纵各活动部件;升降到中部任意位置，以床面中部的位置确定为测试点，测量床面至地面的垂直距离，持续1h，再测量 规定。 床面至地面的垂直距离，应满足4.6.2的 表3产床各部位载荷及承重 部位名称 载荷，N 背垫 1250 中垫 200 扶手 200 污物盆 50 5.5.3 产床平放在水平地面上，在床表面按表2均布1700N的静载荷，分别按动手控器的各功能按键，用通用量具测量其床身前后翻转角度、床面高度范围，结果应符合4.6.3的规定。 5.5.4 通过按动手控器各功能按键，对产床进行实际操作，结果应符合4.6.4的规定。 5.5.5 通过按动手控器各功能按键，对产床进行实际操作，在各部位处于运动状态的同时，按下紧急制停开关，结果应符合4.6.5的规定。 5.5.6 产床平放在水平地面上，以通用或专用量具测量床面四角的高度，结果应符合4.6.6的规定。 5.5.7 用拉力计对脚托施力，结果应符合4.6.7的规定。 5.6刚性试验 将产床平放在水平地面上，将产床降到最低的位置，以床面中部的位置确定为测试点，测量床面至地面的垂直距离，将1700N载荷按表2均匀加于床面上，持续1h，卸去载荷后，再测量床面至地面的垂直距离，应满足4.7的规定。 5.7安全要求试验 按GB 9706.1-2007和YY 0571-2005的规定进行试验，应符合4.8的要求。。 5.8 脚踏开关 按YY 91057-1999的规定进行，结果应符合4.9的规定。 5.9 环境试验 按GB/T 14710-2009中第8章规定的试验顺序和第10章规定的试验方法及本标准表4规定的检测项目进行，结果应符合4.10的规定。 5 YZB/粤 -2011 表4 试 验 要 求 检 测 项 目 电源电压 试验项目 备注 持续恢复试验条初始检中间检最后检 通电状态 a.c. a.c. 时间h 时间h 件 测 测 测 198V 242V 常温试验 , , 实验时通电 常温 全性能 , , a.c.220V 额定工作4.6.4 1 ? 实验时通电 5? ? ? ? ? 4.6.5 低温试验 低温贮存4.6.4 4 4 实验后通电 -40? ? ? a.c.220V 4.6.5 试验 额定工作4.6.4 1 ? 实验时通电 55? , ? ? ? 4.6.5 高温试验 4.6.4 运行试验 4 - 实验时通电 40? ? ? ? ? 4.6.5 高温贮存4.6.4 4 4 实验后通电 55? ? ? a.c.220V 4.6.5 试验 温度 40? 额定工作4.6.4 4 ? 实验时通电 ? ? a.c.220V 4.6.5 湿热试验 相对湿 度80% 温度 40? 湿热贮存4.6.4 48 24 实验后通电 ? ? a.c.220V 4.6.5 试验 相对湿 度93% 基准试4.6.4 振动试验 ? 实验后通电 ? ? a.c.220V 4.6.5 验条件 基准试4.6.4 碰撞试验 ? 实验后通电 ? ? a.c.220V 4.6.5 验条件 基准试运输试验 ? 实验后通电 ? ? 全性能 a.c.220V 验条件 6 检验规则 6.1 产床检验分出厂检验和型式检验两种。 6.2 出厂检验 6.2.1 产床应经检验部门检验合格后方可出厂; 6.2.2 出厂检验为逐台检验，其检验项目为4.2、4.3、4.4、4.6。 6 YZB/粤 -2011 6.3 型式检验 6.3.1 在下列情况下应进行型式检验: a) 新产品投产前; b) 间隔一年以上再投产时; c) 在结构、工艺或材料有重大改变时; d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时; e) 国家质量监督机构提出要求时。 6.3.2 型式检验应从出厂检验合格品中随机抽取，样本数量为一台; 6.3.3 型式检验应包括本标准的全部项目(含7.1)，所检项目均应合格。 6.4 安全检验规则 见附录A。 7 标志、包装、运输及贮存 7.1 标志 7.1.1 在产床的适当明显位置，应有固定铭牌一块，铭牌上应有下列内容: a)制造单位名称、商标和地址; b) 产品名称、型号规格; c)输入电源; d) 消耗功率; e)编号或生产日期; f) 执行标准号、生产许可证号、产品注册号。 7.1.2 每台产床应附有检验合格证，合格证上应有下列内容: a) 制造单位名称; b) 产品名称; c) 检验日期; d) 检验员代号。 7.1.3 每台产床的外包装箱上应有下列内容: a) 制造厂名称、产品名称及型号; b) 地址及邮政编码; c) 出厂日期; d)体积(长×宽×高)，净重，毛重; e) 执行标准号，应品注册号和生产许可证号; f) “向上”、“保持干燥”等字样或标志。标志应符合GB/T 191-2008和YY0466-2003的有关规 定。 箱上字样和标志应保证不因为历时较久而模糊不清。 7 YZB/粤 -2011 7.2 包装 7.2.1 每台产床用木箱或纸箱包装，应牢固并有防雨及防潮措施; 7.2.2 每台产床内应有下列随机文件: a) 检验合格证; b) 装箱清单; c) 保修单; d) 使用说明书(技术说明书) 7.2.3 使用说明书的编写应符合GB/T 9969和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及本标准附录A中表A.1序号11、序号12的有关规定。 7.3 运输 运输要求按合同规定，运输过程中应避免雨淋和日晒。 7.4 贮存 包装后的产床应贮存在环境温度在-10?,+45?、相对湿度不大于90%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。 8 YZB/粤 -2011 附录A (规范性附录) 安全特征、适用项目及检验规则 A.1安全特征 A.1.1 按防电击类型分类I类。 应用部分。 A.1.2 按防电击程度分类B型 A.1.3 按对进液的防护程度分类IPX4等级。 A.1.4 按运行模式分类 间歇加载。 A.1.5 额定电压和频率a.c. 220 V，50 Hz。 A.1.6 输入功率实际功率是100VA。 A.1.7 无具有对除颤放电效应防护的应用部分。 A.1.8 无信号输出或信号输入部分。 A.1.9 为移动式设备。 A.1.10按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类，不能在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用。 A.1.11 电气绝缘图 图A.1 电气绝缘图 9 YZB/粤 -2011 A.2 GB 9706.1-2007和YY 0571-2005中适用项目性 按表A.1、A.2。 A.3 检验规则 A.3.1 产床的安全性能检验分出厂检验和型式检验。 A.3.2 出厂检验 出厂检验是产床交货时应进行的检验，应逐台进行，检验项目至少包括为表A.1中序号34、序号38、序号40，所检项目均应合格。 A.3.3 型式检验 应包括附录A的全部项目，抽样数量为一台，所检验项目均应符合本标准要求。在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，应抽取双倍数量的产床，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不符本标准的项目，则判为不合格。 表A.1 GB 9706.1-2007适用项目 序号 项目 项目名称 适用性 特殊说明 1 6.1 外部标记 ? ---- ? ---- 2 6.2 内部标记 ---- 3 6.3 控制器件及仪表标记 ? 4 6.4 符号 ? ---- ? ---- 5 6.5 导线绝缘颜色 6 6.6a) 气体识别 × 不与气体连接 7 6.6b) 气体连接点识别 × ? ---- 8 6.7a) 指示灯颜色 ---- 9 6.7b) 按钮颜色 ? 10 6.8.1 随机文件齐全性 ? ---- ? ---- 11 6.8.2 使用说明书 ---- 12 6.8.3 技术说明书 ? 10 YZB/粤 -2011 表A.1 GB 9706.1-2007适用项目(续) 序号 项目 项目名称 适用性 特殊说明 13 7.1 输入功率 ? 额定功率100VA ? ---- 10 环境试验 14 II类B型应用部件 14 安全分类的要求 ? 15 15b) 剩余电压 ? ---- 16 17 × ---- 15c) 剩余能量 18 ---- 16a) 外壳的封闭性 ? 不用工具就可打开的 19 × ---- 16a) 罩和门的安全性 20 16a) 灯泡安全性 × 无灯泡 21 × 顶盖无孔 16b) 顶盖安全性 控制器件无可触及导体部22 16c) 控制器件的保护阻抗 × 件 23 16d) 带电件防护与标记 × 无该类带电件 24 16e) 整机外壳安全性 ? ---- 25 × 无调节孔 16f) 调节孔安全性 26 17a) 隔离程度 ? ---- 27 17c) 应用部分的隔离 × ---- 28 × 无软轴 17d) 软轴的隔离 29 17g) 可触及部件隔离 ? ---- 30 17h) 防除颤应用部分与其他部分的隔离 × 无防除颤应用部分 I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝31 18a) ? ---- 缘 32 18b) 保护接地端子 ? ---- 33 × 无电位均衡导线 18e) 电位均衡导线连接装置 11 YZB/粤 -2011 表A.1 GB 9706.1-2007适用项目(续) 序号 项目 项目名称 适用性 特殊说明 34 18f) 保护接地阻抗 ? ---- 可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地35 × ---- 18g) 连接阻抗 36 18k) 功能接地端子 × 无功能接地 37 × 无功能接地 18l) 功能接地线的标记 正常工作温度下的连续漏电流 ? ---- 正常状态单一故障状态电流 ? ---- mA mA 0.5 1 ? ---- 对地漏电流 0.1 0.5 外壳漏电流 ? ---- 0.01 0.05 d.c. 38 19 患者漏电流 ? ---- B型设备 0.1 0.5 a.c. 患者漏电流 (F型应用BF:5 部分加-- × 无F型应用部分 CF:0.05 110,网电 源电压) 39 19 正常工作温度下的患者辅助电流 × 无多个应用部分 40 20 正常工作温度下的电介质强度 ? ---- 设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电 压，历时1min，无击穿或闪络现象 A-a1 1500V 50Hz ? ---- A-a2 4000V 50Hz ? ---- A-e 4000V 50Hz ? ---- B-a 4000V 50Hz ? ---- 12 YZB/粤 -2011 表A.1 GB 9706.1-2007适用项目(续) 序号 项目 项目名称 适用性 特殊说明 41 19 潮湿预处理后的连续漏电流 ? ---- 正常状态电流 单一故障状态mA - ---- mA 对地漏电0.5 1 ? ---- 流 外壳漏电0.1 0.5 ? ---- 流 患者漏电0.01 0.05 d.c. 流 ? ---- 0.1 0.5 a.c. B型设备 患者漏电 流 (F应用部BF:5 分加-- × 无F型应用部分 CF:0.05 110,网 电源电 压) 42 19 潮湿预处理后的患者辅助电流 × 无多个应用部分 43 20 潮湿预处理后的电介质强度 ? ---- 设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电 压，历时1min，无击穿或闪络现象 A-a1 1500V 50Hz ? ---- A-a2 4000V 50Hz ? ---- A-e 4000V 50Hz ? ---- B-a 4000V 50Hz ? ---- 44 21a) 外壳及零部件的刚度 ? ---- 45 ? ---- 21b) 外壳及零部件的强度 46 21c) 承载能力 × 无提拎装置 13 YZB/粤 -2011 表A.1 GB 9706.1-2007适用项目(续) 序号 项目 项目名称 适用性 特殊说明 47 21.3 支撑件 ? ---- 48 ? ---- 21.5 坠落 49 21.6 搬运应力 ? 移动式设备 50 22.2 运动部件的防护 ? ---- 51 ? ---- 22.3 传动部件的安全性 52 22.4 运动部件的可控性 ? ---- 53 22.6 易磨损部件的可查性 ? ---- 54 ? ---- 22.7 电控机械运动安全性 55 22.7 紧急装置可靠性 ? ---- 56 23 面、角和边的安全性 ? ---- 57 24.1、 设备的稳定性 ? 移动式设备 24.3 58 正常使用时不必搬运 24.6 可搬运性 × 非携带式设备 59 × 无飞溅物 25.1 防飞溅物能力 60 25.2 显象管抗内爆和冲击能力 × 无显象管 61 28.3 有安全装置的悬挂系统 × 无悬挂系统 62 × 28.4 无安全装置的金属悬挂系统 63 29 X射线辐射 × 无X射线辐射 64 36 电磁兼容 ? ---- 65 37 AP和APG型设备位置要求 × 38.2,非AP和APG型设备 66 38.5、 AP和APG型设备标记 × 38.7 14 YZB/粤 -2011 表A.1 GB 9706.1-2007适用项目(续) 序号 项目 项目名称 适用性 特殊说明 67 38.6 AP和APG型设备随机文件 × 68 39.1 × 电气连接 69 39.2 外壳结构 × 70 39.3 静电预防 × 非AP和APG型设备 71 × 39.4 电晕 72 40 AP型设备性能要求 × 73 41 APG型设备性能要求 × 74 ? ---- 42 超温运行的防止 75 43.1 强度和刚度 ? ---- 76 44.2 溢流 × 设备不使用液体 77 ? ---- 44.3 液体泼洒 78 44.4 泄漏 × ---- 79 44.5 受潮 ? ---- 80 ? ---- 44.6 进液 81 44.7 清洗、消毒和灭菌 ? ---- 82 45.2 压力容器的水压试验 × 无压力容器 83 × 无受压部件 45.3 受压部件应承受最大压力 84 45.7 压力释放装置 × 无压力释放装置 85 48 生物相容性 × ---- 86 ? ---- 49.1 自动复位装置的选择 87 49.2 电源中断后的复位 ? ---- 88 49.3 电源中断后解除机械束缚 × 无机械束缚 15 YZB/粤 -2011 表A.1 GB 9706.1-2007适用项目(续) 序号 项目 项目名称 适用性 特殊说明 89 × 无危险输出 51.4 危险输出的防止 90 52.1 必须考虑的安全方面的危险 ? ---- 91 52.5 单一故障状态的要求 ? ---- 92 ? ---- 56.1b) 元器件标记 93 56.1d) 元器件的固定 ? ---- 94 56.1f) 电线的固定 ? ---- 95 ? ---- 56.3a) 连接器的构造 96 56.3b) 部件之间的连接 ? ---- 97 56.3c) 连接器患者远端部分 × 无连接器 98 ? ---- 56.4 电容器的连接 56.5 保护装置 ? ---- 99 56.6 温度和过载控制装置 × 无热断路器或恒温器 100 × 无电池 56.7 电池 101 56.8 指示器 ? ---- 102 56.10 控制器的操作部件 ? ---- 103 有电线连接的手持和 104 56.11 × 无脚踏开关 脚踏式控制装置 105 ? ---- 57.1 与供电网的分断 106 57.2e) 辅助网电源输出插座 × 无辅助网电源输出插座 107 57.2g) I类设备电源输入插口 ? ---- 108 ? ---- 57.3 电源软电线 109 57.4 电源软电线的连接 ? ---- 110 57.5 网电源接线端子和布线要求 × 无网电源接线端子 16 YZB/粤 -2011 表A.1 GB 9706.1-2007适用项目(续) 序号 项目 项目名称 适用性 特殊说明 111 57.6 网电源熔断器和过流释放器 ? ---- 112 ? ---- 57.8 网电源部分的布线 113 57.9 电源变压器 ? 电源变压器 114 57.10 爬电距离和电气间隙 ? ---- 115 ? ---- 58 保护接地—端子和连接的要求 116 59.1 内部布线 ? ---- 117 59.2 绝缘 ? ---- 118 ? 有此保护 59.3 过电流和过电压保护 119 59.4 油箱 × 无油箱 表中“?”表示该项目适用，“×”表示该项目不适用。 表A.2 YY 0571-2005适用项目 序号 项目 项目名称 适用性 特殊说明 120 6.1 设备或设备部件的外部标记 ? ---- ? ---- 121 6.2 设备或设备内部标记 ---- 122 6.3 控制器件及仪表标记 ? 123 6.4 符号 ? ---- ? ---- 124 6.8.2 使用说明书 ---- 125 6.8.3 技术说明书 ? 10(1 运输和贮存 ? ---- 126 × 非内部电源设备 14(5 内部电源设备 127 ? B型设备 14(6 B型、BF型和 CF型应用部分 128 17 YZB/粤 -2011 表A.2 YY 0571-2005适用项目(续) 序号 项目 项目名称 适用性 特殊说明 129 17 隔离(原标题:绝缘和保护阻抗) ? B型应用部分 130 ? ---- 18 保护接地 、功能接地 和电位均衡 131 20.1 对所有各类设备的通用要求 ? 132 20.3 试验电压值 ? 133 ? ---- 21.3 支撑件 134 21. 3. 101 床的安全工作载荷 ? ---- 135 21.3.102 拉升杆的安全工作载荷 × 无拉升杆 136 × 无边栏 21.4 边栏 137 21.6 搬运应力 ? 移动式设备 138 22 运动部件 ? ---- 139 × 无边栏 23. 101 对患者卡住的防护 140 24 正常使用时的稳定性 ? 移动式设备 141 26(101 振动和噪声 ? ---- 142 × ---- 28.4 无安全装置的金属悬挂系统 143 29 X射线辐射 × 无X射线辐射 144 44.6 进液 ? ---- 145 × ---- 48 生物相容性 146 52 不正常的运行和故障状态 ? ---- 147 54.101 垂头仰卧位 ? ---- 148 ? 移动式设备 56.1 概述 149 56.1.101 头板组件必须能不用工具就能拆卸。 × ---- 150 56.3 连接器—概述 × 无连接器 × ---- 56.6 温度和过载控制装置 151 18 YZB/粤 -2011 表A.2 YY 0571-2005适用项目(续) 序号 项目 项目名称 适用性 特殊说明 56.7 电池 × 无电池 152 × ---- 56.8 指示灯 153 56.10c) 运动的限制 ? ---- 154 有电线连接的手持和 155 × ---- 56.11 脚踏式控制装置 156 57.2 网电源连接器和设备电源输入插口等 × II类设备 157 ? ---- 57.3a) 电源软电线 158 57.3.101 电源软电线 ? ---- 159 57.5 网电源接线端子和布线要求 × 无网电源接线端子 160 ? ---- 57.8 网电源部分的布线 161 57.9.1 过热 ? ---- 162 57.10a) 爬电距离和电气间隙 × 无防除颤应用部分 163 × ---- 59.1c) 内部布线 表中“?”表示该项适用，“×”表示该项不适用。 19 YZB/粤 -2011 《电动产床》标准编制说明 一、产品概述 电动产床由扶手、头垫、背垫、中垫、底座、污物盆、控制器组成，主要供产妇临产前监护、生产、产后护理。其原理为以电机作为动力，利用机械的曲柄连杆机构实现机械方面的运动功能来控制床体升降及靠背的倾斜，给出不同的高度和体位供产妇临产前监护、生产、产后护理用，其原理与已上市的妇产科产床基本一致。 二、引用或参照的相关标准和资料: GB/T 191-2008 包装储运图示标志 第1部份:安全通用要求 GB 9706.1-2007 医用电气设备 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第l部分:评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:剌激与迟发型超敏反应试验 YY 0045-1991 普通产床 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 0571-2005 医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求 YY 91057-1999 医用脚踏开关通用技术条件 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 (国家食品药品监督管理局2004.7.8) 三、管理类别确定的依据: 根据《医疗器械分类目录》，电动产床属手术室、急救室、诊疗室设备及器具(6854)，管理类别为II类;按医用电气安全分类属II类B型应用部分IPX4等级设备。 四、主要技术指标确定的依据: 根据临床需要和安全方面考虑，本标准对结构、噪音、承重等性能进行了规定;电动产床环境试验按GB/T 14710-2009 中气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求;运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009 中第3章、第4章的要求;电气安全应符合GB 9706.1-2007的要求。床垫的生物性能试验按GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第l部分:评价与试验、GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验、GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:剌激与迟发型超敏反应试验。 佛山市勤联医疗器械有限公司 2011年4月 20