06标签和语言控制程序

06标签和语言控制程序06标签和语言控制程序标签和语言控制程序 HJ-QP-MDD-006 1 目的对标签与语言进行规定～确保符合MDD相关要求。 2 适用范围适用于本公司带CE标志产品的标签与语言控制。 3 职责 3.1 技术研发部负责标签与语言的设计和日常管理, 3.2 管理者代表负责标签与语言的确认。 4 工作程序 4.1 由技术研发部负责编制标签的内容～其内容: 4.1.1 产品的名称、型号。 4.1.2 制造商符号～符号旁紧跟名称和地址: 4.1.3 欧盟授权代表符号～符号旁紧跟名称、地址...

06标签和语言控制程序标签和语言控制程序 HJ-QP-MDD-006 1 目的对标签与语言进行规定～确保符合MDD相关要求。 2 适用范围适用于本公司带CE标志产品的标签与语言控制。 3 职责 3.1 技术研发部负责标签与语言的设计和日常管理, 3.2 管理者代表负责标签与语言的确认。 4 工作程序 4.1 由技术研发部负责编制标签的内容～其内容: 4.1.1 产品的名称、型号。 4.1.2 制造商符号～符号旁紧跟名称和地址: 4.1.3 欧盟授权代表符号～符号旁紧跟名称、地址: 4.1.5序列号 a, 符号 b, 部件序列号: XXXXXXXX 用八位数字表示～年月日各取两位数字～后两位数字表示当天日期下生产的第几个部件。 c, 产品序列号: XX-XXXX 用五位数字表示～年份取两位数字～指生产的年份,后三位数字表示该型号产品自生产以来累计数。 4.1.6 生产日期符号: XXXXXXXX 用五位数字表示～年份选择四位数～月份取两位数～指厂内总装的年份和月份。 4.1.7 参考使用说明与提示用户的标记: a, 符号: b, 符号背景颜色为黄色～符号和轮廓线颜色为黑色。符号大小只要能被注意到即可～符号位置不作明确规定。 4.1.8 产品通过合格审核后～打上CE标志: a, 图样: b, CE标志的各个部位要求垂直尺寸相同～由不小于5MM的两个半圆组成～标志清楚可见。 c, I*、IIa、?b、III类医疗器械产品须带有公告机构的代号0197～I类产品则不允许。 4.1.9 欧洲授权代表及本公司的名址及联络方式见与欧洲授权代表签订的协议。 4.1.10 如果器械用于临床检查或客户定做～应标明临床检查专用或客户定做。 4.1.11 技术研发部完成标签内容后～按MDD要求将其翻译成欧洲市场使用的技术文件中。语言～交由欧盟授权代表进行确认,标签的内容需列入CE 4.2 对客户定牌的带CE标志的医疗器械～需按照客户提供的标签语言样本制作～并交由其进行确认。 5 相关文件 5.1 MDD 93/42/EEC 《医疗器械指令》 5.2 EN980:2008 《医疗器械标签符号》 5.3 EN1041:1998《与医疗器械相关的术语符号和信息—医疗器械生产商提供的信息》 6 相关质量记录无 7 附件 7.1 欧盟成员国中标签的语言使用要求(中文版) 7.2 欧盟成员国中标签的语言使用要求(英文版) ______________________

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