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医用高分子夹板标准.doc

医用高分子夹板标准

mandy贝北
2019-01-20 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《医用高分子夹板标准doc》,可适用于医药卫生领域

YZB医 疗 器 械 注 册 产 品 标准YZBXXXXXX  医用高分子夹板发布              实施  XXXX医疗器械有限公司发布YZBXXXXXX前  言本标准的编写遵循了GBT-《标准化工作导则 第部分:标准的结构和编写规则》中有关企业标准编写的基本规定。本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并起草。本标准主要起草人:YZBXXXXXX医用高分子夹板范围本标准规定了医用高分子夹板(以下简称夹板)的分类规则和命名、要求、试验方法、检验规则、标识与标志、包装、运输和储存。本标准规定的高分子夹板适用于骨科外固定用。规范性引用文件  下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准。GBT- 计数抽样检验程序 第部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GBT  医用输血、输液、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法GBT 医用输血、输液、注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法GB 一次性使用卫生用品卫生标准YY- 医用器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号  分类与命名 绷带的标记由五部分组成第一个字母为公司的简称第二个字母为绷带的简写第三个字母为基材的简写中间两位数字表示绷带的宽度最后两位数字表示绷带的长度。如下示例:K C □ □□ □□∣∣ ∣ ∣  ∟绷带长度     ∣∣ ∣ ∟绷带宽度∣∣ ∣∣∣ ∟基材(F为玻璃纤维P为聚酯纤维)∣ ∟绷带(Clinicalbandage)∟公司简称(XXXX)型号见表表单位:cm型号规格允许误差 ×± ×± ×± ×± ×± ×± ×± ×± ×± ×± ×± ×± ×± ×± ×± ×± ×± ××± ××± ××±   注:特殊规格尺寸可按客户要求。  材料夹板由玻璃纤维或者聚酯纤维基材和聚氨酯胶组合而成。                               外观夹板外观上胶厚薄应均匀不得有污迹、缠卷整齐、无锋凌与毛刺。尺寸夹板应符合的要求。物理性能固化时间夹板初始固化不小于分钟完全固化时间不大于分钟。夹板固化承压应大于Kg。夹板的撕脱强度应不小于kg。化学性能夹板的浸提液的PH值与同批空白对照液对比PH值之差应不超过。生物性能致病菌:大肠菌群、致病性化脓菌不应检出真菌应少于cfug。实验方法外观以正常或矫正视力观察应符合的要求。尺寸 用常规量具测量以符合条的要求。物理性能固化时间将产品侵入℃水中后~秒,挤出多余的水分后,在常温下,产品初始固化时间不小于分钟,完全固化时间不大于分钟。固化承压取夹板一副制成长mm宽、为mm的中间放置kg砝码历时H,夹板中间凹下不大于mm。撕脱强度:取夹板一副,侵水~秒,挤去多余水分,打成直径cm筒状空圈(叠层层),待其固化(时间~分钟内为初期固化,分钟后达到初期强度)待达到初期强度后,将夹板卷固定后,用常规压力计量器在夹在开口处进行测试在不低于kg拉力下无明显撕脱(程度不超过圈)。.化学性能浸提液的制备,按每克样品加mL水在℃±℃的条件下浸提小时冷却后做为浸提液。酸碱度按GBT中的方法进行应符合的要求。检验规则检验分出厂检验和周期检验。组批规则:同一个班次生产的同一规格产品为一批逐批检查(出厂检验)逐批检查按GBT的规定逐批进行检验合格后方可出厂。抽样方案:抽样方案采用一次抽样,抽样方案严格度从正常检查抽样方案开始,其不合格分类、检查项目、检查水平和接收质量限AQL按表的规定。表(逐批检查)出厂检查不合格分类BC检验项目检验水平SSAQL   周期检验在下列情况下应进行周期检验:a产品投产前b在主材有重大改变时c质量监督部门对产品质量进行监督检查时。周期检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取。 周期检验为全性能检验,其相应标准规定的所有要求各随机抽检五套应全部合格。标志与标识.标志检验合格证书上应有下列标志:a制造商名称或商标b检验员代码c检验日期或者批号d产品规格包装袋a制造商名称或商标、地址、电话b产品名称c型号或规格d生产日期或批号、有效期e产品标准号f产品注册号中盒、箱应有下列标志或使用说明:a制造商名称或商标、地址、电话b产品名称c型号或规格d生产日期或批号、有效期    e数量f产品标准号g产品注册号 包装、运输、储存.产品采用铝塑袋包装用小纸盒分装(加合格证)再用大纸箱包装。.应以相同规格的产品装入盒内。.特殊要求可按定货合同包装。.装箱和运输要求按定货合同规定。.装箱后的产品储存在常温的库房中。.在常温条件下储存有效期为三年。

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