CRA面试资料准备
苏北:
呼吸、消化、心血管、内分泌、神经内科、血液、骨科、妇科、肿瘤共9个专业
GCP的
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
药物临床试验质量管理
规范
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GCP
目的:保证药物临床试验过程规范，结果科学，保护受试者的权益并保障其安全，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
项目:1.临床试验前的准备与必要条件
2.受试者的权益保障
伦理委员会:
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。向国家食品药品监督管理局备案。
[ 伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。]
试验
方案
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、试验方案的修改、不良反应事件
报告
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伦理委员
3.试验方案
4.研究者的职责
5.申办者的职责
6.监查员的职责/对CRA职位的认识
目的:保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验
记录
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与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
1.在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件
2.在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格;
3.确认所有数据的记录与报告正确并与原始资料一致。
4.确认不良事件均记录在案
5.核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录;
6.协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果;
7.记录与报告
8.数据管理与统计分析
9.试验用药品的管理
CRF(临床试验观察表)
浙公网安备 33021202002483