体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则

体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》(2000版)等相关规定，参考...

体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》(2000版)等相关规定，参考国际标准化组织(ISO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、临床化学国际联合会(IFCC)等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册检验及审评部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。本指导原则并不适用于质控菌株。由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。申请人应提供申请注册校准品、质控品的产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》。产品标准可参见本技术指导原则。 1 范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的范围。 2 规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。 3 分类和组成及其它 3.1 组成成份应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。 3.2 标示值应注明校准品赋值及测量不确定度、质控品的赋值及参考范围，非定值质控品可通过标示目标浓度(如:低、高、中)来表示。 1 3.3规格应注明校准品、质控品的包装规格。 3.4用途应详细注明校准品、质控品的预期用途。 3.5稳定性应提供至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料。特殊情况应予以说明，必要时应提供加速破坏性试验资料。该资料可放入产品标准的规范性附录中。 3.6校准品的溯源性、互换性，定值质控品赋值的统计学处理应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序、统计学处理、修订及可接受区间值的研究资料。上述资料可放入产品标准的规范性附录中。 3.7生物安全性生物源性基质(如血清、血浆、羊水等)的校准品、质控品需提供生物安全性资料。生物安全性检测应采用其国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品、质控品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体等进行检测。该资料可放入产品标准的规范性附录中。 3.8校准品、质控品主要原材料、工艺及产品质量控制对于按第三类产品申请注册的校准品、质控品，其主要原材料、工艺及产品质量控制研究资料应参照《生物制品规程》(2000版)编制。境内校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适应的仪器设备和生产环境。应持有《医疗器械生产许可证》，应当按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。应当通过《体外诊断试剂生产企业质量考核评定标准(试行)》的考核。校准品、质控品生产过程中所用的各种原材料，涉及生物安全性时应按有 2 关规定严格控制。境外企业应符合所在国的有关规定。 3.8.1主要原辅料、包材质量控制该部分应列出主要原辅料、包材的质量控制要点。 3.8.1.1主要生物原料与产品质量密切相关的主要生物原料，包括各种生物活性抗原、抗体、血清等，应注明来源，性质和质控指标等。应按照要求对其进行质量检验，达到规定的质量要求。 3.8.1.2生物辅料生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括血清、血清白蛋白等。这类生物原料的质量标准应符合相关规定并适合本产品的要求。 3.8.1.3化学原料应建立适合本产品的质量控制标准。亦可由供应商提供合格报告。 3.8.1.4包材分装小瓶、铝箔袋、包装盒等都应建立适合本产品的质量控制标准。亦可由供应商提供合格报告。 3.8.2生产工艺控制应注明本产品的生产工艺，列出关键工艺及质量控制要点。 3.8.3产品质量控制应按照相关标准抽取规定数量的样品对其进行检测。上述资料可放入产品标准的规范性附录中。 4 要求 4.1 外观应注明校准品、质控品(如冻干品或干粉试剂复溶后)的外观。 4.2装量校准品、质控品的最小包装单元中实际质量或体积(含检测人份数或试验次数)与标称的应符合规定的要求。 4.3 校准品、质控品测量准确度校准品的测量准确度应满足计量学溯源性的要求，并符合产品规定的要求。 3 定值质控品和非定值质控品无溯源性要求，但该定值质控品应有可接受区间值的要求。非定值质控品没有测量准确度要求。 4.4 均一性校准品、质控品的均一性应满足国家相关技术规范的要求。 5 试验方法 5.1 外观采用目测法。 5.2装量使用通用量具测定装量，在装量为检测人份数或试验次数时可通过测试系统检测装量。 5.3测量准确度 5.3.1校准品测量准确度应给出高一级同类量校准品校准下一级测量程序后测定该校准品的试验方法; 若无同类量校准品应给出由高一级测量程序赋值的特定校准物校准下一级测量程序后测定该校准品的试验方法; 采用多中心合作赋值的校准品，可选择其中1-2种方法对校准品进行测定; 真实度控制品应给出为其赋值的试验方法。在条件要求合理的情况下，校准品测量准确度亦可采用常规测量程序，以高一级同类量校准品作校准曲线后测定该校准品。 5.3.2定值质控品测量准确度应至少给出一种用校准品校准测量程序后测定该定值质控品的试验方法。 5.4均一性通常取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包装单元测试1次，按下面的公式计算测试结果的平均值()和标准差S;另用上述校X11 准品、质控品中的1个最小包装单元连续测试相同次数，计算测试结果的平均值()和标准差S;按下列各公式计算瓶间重复性CV%，所有参数的瓶间重复X22 性结果均应符合要求。最小装量不够完成瓶间差检测的可只进行批内精密度检测。 4 n x,ii,1公式 1 , Xn 2(X),i2X,,in公式 2 S,n,1 22S,S,S公式 3 12瓶间公式 4 CV(%),S/X，1001瓶间瓶间当S 书 7.1包装、标签应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。包装、标签上必须包括产品通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。亦可同时标注产品通用名称、商品名称和英文名。 7.2产品说明书应按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求编写。说明书中的产品名称包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中有关的命名原则。 8 包装、运输和贮存校准品、质控品的包装、贮存和运输应适合该产品的要求，并有利于其特性量值的稳定。 9 规范性附录 5 应列出标准正文附加条款及上述可放入本规范性附录中的资料。 *注:二类体外诊断试剂校准品、质控品应参照本技术指导原则执行。 6 相关术语: 计量学溯源性测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性，参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度[VIM: 1993, 6.10 ] 注1 每一步比较都通过在校准转移方案中定义的一种(参考)测量过程而实现。注2 有几种不同类型的溯源性，本技术指导原则采用“计量学溯源性”一词。校准物(品) 其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。 [GB/TXXXXX/ISO17511:2003 定义3.27] 物质的互换性用两种测量程序测定某一给定物质的量时所测定结果的数学关系，与用这些测量程序测量实际临床样品时测量结果的数学关系的一致程度。[GB/TXXXXX/ISO17511:2003 定义3.9] 真实度控制品用于评价测量系统测量偏移的参考物质。[GB/TXXXXX/ISO17511:2003 定义3.32] 质控物(品) 用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学检测系统中使用的物质、材料等，其目的是评价或验证测量精密度或由于试剂或分析仪器的变化导致的分析偏差等。用于能力验证、实验室内质量控制等。[FDA;ISO18113] 定值质控品定值质控品通过合适的分析方法或程序测量确定的参考值，并给定参考范围。非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中)，但没有指定的参考范围，可以不指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制规则的要求。 7 中国药品生物制品检定所 2008年3月25日下面是赠送的经典语录和搞笑语录，不需要的朋友可以下载后不急删除～～～谢谢～～ , 【感人的话】要学会感恩、同情、宽容、忍耐、积极与真诚。希望是心灵的一种支持力量.逆境的回馈，使生命将更加精彩而富足. , 【感人的话】每个人的好运跟坏运都是分配好的，虽然我的好运没有别人多，所以只要是一点点好事，我就非常感恩了。 8 , 【祝福的话】这里有一本你当年用过的笔记，它有点儿泛黄了，书页里夹着的话也早已没了香气，却还是谢谢你把它借给了我。今天的我们已经分开，却依然是朋友。还是要跟以前一样，我听着你的述说，看着你笑，看着你难过委屈去安慰你。我会把祝福写在这本笔记里，在那多枯黄的花的旁边，我会写下我的祝福:祝福你过得好～祝福你过得比我好～然后，将它寄给你。不要哭泣，你。 , 【表白的话】爱你是一个念头，爱你是一种冲动，爱你是一种宿命，只属于我的宿命。爱你是一段旅程，爱你是一场幸福的长跑，爱你是一路沐浴阳光，爱你是一径的花香。爱你，是睡觉呼吸一般的自然～请，给我你的爱。 , 【有哲理的话】世上有三种人:一是良心被狗吃了的人，二是良心没被狗吃的人，三是良心连狗都不吃的人. , 【激励人的话】如果你看到面前的阴影，别怕，那是因为你的背后有阳光。 , 【感人的话】一身白衣为你洗尽铅华，白衣白发白胜雪，捧一卷古墨，盈袭暗香，我踏着平平仄仄的长长短短，款款步入风情万种的宋词里。溪边桃红青染，流水潺潺，柳丝随风絮，我在桃花下写着红笺小字，一抹嫣然回眸，惊落了桃花，也惊落了你的心。佛说千年一轮回，今生，你在哪里, , 【有哲理的话】母爱是一滴甘露，亲吻干涸的泥土，它用细雨的温情，用钻石的坚毅，期待着闪着碎光的泥土的肥沃;母爱不是人生中的一个凝固点，而是一条流动的河，这条河造就了我们生命中美丽的情感之景。 , 【表白的话】我深深地恳求你;不要把我逐出你的爱门之外，我一分一秒也不能缺少你的爱。只有赢得你的爱，我的生命才有光彩。 , 【表白的话】爱你，却要无欲无求，好难～爱你，却要偷偷摸摸，好累～爱你，却让自己心碎，好惨～但竟然心甘情愿，好傻～但是我能肯定的是:我是真的很爱你～ , 【表白的话】我扬一把散沙粒粒想念漫天纷飞带给我对你的祝福，我洒下一瓢涟水滴滴飘洋流到你的心海，爱你，今生无悔，牵了你的情，爱了你的人，我会努力呵护你，一生一世～ , 【表白的话】你的热情，温暖了我冰冻的心;你的大胆，鼓起了我爱的热忱;你的关怀，激起了我感激之情。新年伊始，愿我们透过那爱湖的波光水雾，一起憧憬美好的未来。情人节快乐～ , 【表白的话】也许我的笑容不够灿烂，但足够为你扫清冬日里的阴霾;也许我的双手不够温柔，但还能为你拂去俗世尘埃～如果命运安排我们在一起，我会好好珍惜你～情人节快乐～ , 【甜言蜜语的话】我们结婚吧，好不好,那样我们就可以不再对着电话诉说想念，就可以每天清晨起来看见你的睡脸，然后一起吃一顿不太丰盛却很温暖的早餐。我们结婚吧，好不好,那样我们就可以拿着民政局发的红色小本子四处炫耀，我们可以在房间里挂满结婚照，看着看着就会不自觉的微笑。我们结婚吧。 9 , 【表白的话】我需要你，就像冬天里的棉袄，夏天里的雪糕，黑暗中的灯泡，饥饿中的面包—–我不能没有你～ , 【有哲理的话】用真理检验真理永远是真理，用错误掩饰错误将会一错再错。我们不能拥有真理，但是我们可以防止错误。 , 【离别的话】愿你作一滴晶亮的水，投射到浩瀚的大海;作一朵鲜美的花，组成百花满园;作一丝闪光的纤维，绣织出鲜红的战旗;作一颗小小的螺丝钉，一辈子坚守自己的岗位…… , 【离别的话】我们曾经在一起欣赏过美丽的花;我们曾经在一起幻想过美丽的季节。同学啊，同学，分别后不要忘了我们曾经一起走过的日子。 , 【离别的话】红叶纷飞的枫林里，我们曾拥有多少回忆。那飘舞着的枫叶，将我们带进一个无比美妙的境界。 , 【离别的话】别离，是有点难舍，但不怅然;是有点遗憾，但不悲观。因为我们有相逢的希望在安慰。 , 【有哲理的话】人活着，第一要紧的事情就是要有眼光。有了眼光，并相应确定应该为之努力的目的和目标，工作就会出现乐趣，这样才有希望最终成为一个事业和生活的成功者，生命就会丰富多彩。 , 【有哲理的话】在真相肯定永无人知的情况下，一个人的所作所为能显示他的品格。有些事情的确没有人知道，除你之外，没有人知道，但是你必须对得住自己，最好能问心无愧。因为问心无愧可生自信，而自信会让你生活得更从容。 , 【有哲理的话】没有任何的动物是比蚂蚁更勤奋，然而它却是最沉默寡言的。与其埋怨世界，不如改变自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都强。人生无完美，曲折亦风景。别把失去看得过重，放弃是另一种拥有;不要经常艳羡他人，人做到了，心悟到了，相信属于你的风景就在下一个拐弯处。 , 【有哲理的话】有些人成就不大，不在于智力或能力不够，而在于没有克服自己心理上的弱点和谬见，没有充分发挥自己既有的潜力和才能。只有不断向自己挑战，向生活挑战，才能取得更大成功。 , 【有哲理的话】面对别人的反对意见，如果你针锋相对地进行争执和批驳，对方很难从内心真正接受，在表达方式上委婉一些，效果就好多了。 , 【有哲理的话】当我们放眼这个世界的时候，如果以自我为中心，很可能会以为自己了不起，可一旦我们把心歇下来，用赤子之心来观察，就会发现我们是多么渺小。我们什么时候都能看清自己不如人的地方，那就是对生命有真正信心的时候。 , 【有哲理的话】胸有平常心，幸福自然来。人的心态如同琴上的弦，太紧则易断，太松则无音，只有松紧适度，才能弹出美妙之音。保持一颗平常心，才是人生的真谛。怀一颗平常心，看淡得失，超越成败，不为物欲所迷，不被烦恼所扰，明心见性，随缘自适。平常心，是一种人生态度，也是一种生活智慧。 10 , 【有哲理的话】绝大多数人都喜欢嘲笑别人，而不愿意被别人嘲笑。在别人处于尴尬境遇时，你如果能通过自己出丑来减少他的难堪，他一定对你非常感激。 , 【有哲理的话】对于胸怀大志的有志之士和勤奋努力的人来说，障碍是不会起什么作用的。他们会说:不会再有什么困难能拦得住我了。只要有百折不挠的信念，就会战胜许多强大的阻力。 , 【有哲理的话】成功地推销自己是迈向成功的第一步。在推销自己的过程中，多动脑筋，设计一些小花样，就容易引起别人的兴趣和关注。搞笑语录 , 一次，同事几个去美国，到超市买东西，用济南话讨论，有个美国人过来用标准的济南话说:―你们是济南的,～‖暴汗，原来这老外是以前战争时期留在中国的美国人后代，同事问他:―那你英文怎么样啊,‖老外一拍大腿道:―英语太他妈难学了～～‖ 哈哈，有木有笑趴啊。 , 公司加班到半夜，所有人都眼皮打架，一姑娘哀叹:―我现在真想变成一个?因‘ 字。‖众问其故，姑娘说:―就是一个人四肢平摊躺在大床上。‖话音刚落，旁边一男同事嘟囔:―困。‖ , 一先生感冒去医院挂吊针，护士小姐很麻利的给这位先生插上针挂好盐水，一个多小时过去了，盐水瓶的水打完了，护士过来马上又换上一瓶。这先生不解，问护士小姐说:―小姐，处方单上不是只开了一瓶吗,‖护士小姐指着打完盐水的空瓶盖说，―先生，您运气真好，这瓶中奖了，再来一瓶～‖ , 一退休老头，闲来无事就教鹦鹉说话，每天早上必教:―早上好～‖可惜～几个月后，鹦鹉仍不开口。一日，老头心情不佳，未教。只听鹦鹉大叫:―老头，今天牛了～连好也不问了啊～‖ , 白雪公主逃出王宫，来到森林，看到一间小木屋，里面排列着七张小小的床。白雪公主就躺下睡着了。傍晚七个小人回来了，白雪公主说:―你们就是我命中的七个小矮人吧。‖ 七个人面面相觑，然后说:―你走错地方了，我们是金刚葫芦娃。‖ , 爷孙三人去钓鱼，爷爷拿着鱼杆发呆，孙子看到后对爸爸说:―瞧瞧，你爹在那发呆，跟傻B 似的。‖爸爸打了儿子一耳光生气的喊道:―你爹才傻B 呢～‖ , 作业做了很久，顺手打开收音机，一个温柔的声音传出:―如果肤色粉红，脸上的绒毛细嫩柔软，那么说明很健康……‖听到这里，忍不住摸了自己的脸，对镜顾盼， 11 再笑一笑，样子健康可爱。这时，又听播音员说道:―好，听众朋友，这次我们的《养猪知识讲座》就到这里。‖ , 话说上技校时我们班为机电八班。某日，学校组织拔河比赛。我们班对战二班。二百女生加时喊:―机二，加油……机二，加油……‖我们班女生也学着人家喊:―机八，加油……机八，加油……‖我滴个神～ , 出差，刚出车站就来一大婶:―小伙子，住旅馆呀,‖我说:―不用。‖大婶马上换成暧昧的语气:―有小姑娘哟，很漂亮的。‖我汗，说:―不要小姑娘。‖大婶立刻改口: ―老姑娘，老姑娘也有，便宜一点。‖再汗，说:―我不要姑娘。‖大婶沉默了下，小声说:―那个，小伙子也是有的～‖ , 一哥们儿隔壁新搬来个老外，一天晚上老外敲门求助，说:―我的电视坏了，不能换台。‖这哥们儿低头看了眼表，很镇定的说:―过了七点半就好了‖ , 有个懒人，懒得出奇。妻子要切面条，叫他到邻家借个面板。他说:―不用借了，就在我背上切吧～‖妻子在他背上切完面条，问他:―痛不痛,‖他说:―痛，我也懒得吱声。‖ , 一只青蛙给牧师打电话，问自己的命运。牧师说:―明年，有一个年轻的姑娘会来了解你。‖青蛙高兴的蹦了起来:―哦，真的吗,是在王子的婚礼上吗,‖牧师说:―不，是在她明年的生物课上。‖ , 几个人在高尔夫更衣室，一手机响很久，一男人按了免提键。女:―亲爱的你在俱乐部吗,‖男:―在。‖女:―我看到一辆宝马，才不到两百万。‖男人:―买。‖女:―还有那个楼盘又放盘了， 6万一平。‖男:―买。‖女:―好爱你。‖男:―也爱你。‖旁边的男人们敬佩得目瞪口呆。男人挂了电话，问:―这是谁的手机,‖ , 深夜，老公未归。女儿心急给妈打电话:―妈～他还没回来，一定有别的女人了～‖ 妈妈轻声安慰:―傻孩子，乖，别净往坏处想，兴许是出车祸了～‖ , 一男子在闹市骑摩托撞昏了一个陌生的老汉～男子惊吓得不知所措～围观群众越来越多～突然，该男抱住老汉，声泪俱下的喊道:―爹，你等着我，我这就去给你找医生～‖说后，就跑掉了。老汉挣扎着愤怒的喊道:―给老子回来～‖众人纷纷感慨:―这儿子当的真孝顺～‖ 12

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