文件编号:VOL-FOP-046 版本号:00
GB12型直线式灌装机确认
方案
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****集团***制药有限公司
确认方案审批表
确认方案名称
GB12型直线式灌装机确认方案
确认方案编号
VOL—FOP-046
方案起草人
起草日期
2013.04.09
方案审核部门
审核人
审核日期
审核
意见
文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见
制剂车间
兹证明我已审核同意GB12型直线式灌装机确认按此方案实施。
企管部
质量部
批准意见
批 准 人
批准日期
执行日期
目 录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1.概述
该机利用转臂式计量泵灌装原理,输瓶机把包装瓶送到灌装机定位气缸处,包装瓶定好位后,灌针在升降凸轮作用下开始迅速下降,当灌针下降到瓶子底部时,灌针在转臂式计量泵开始灌出药液,同时灌针在升降凸轮作用下又开始上升,包装瓶的药液液面慢慢上升,从而达到消泡的目的,当药液灌装完毕后,灌针上升到最高点并保持静止,这时定位气缸开始换位,灌装好药液的包装瓶在输瓶机的作用被送走,灌装好药液的包装瓶被送走后,气缸再次换位,为要被灌装药液的包装瓶定好位,为下次灌装做好准备。
该机采用交流电机,用变频器控制,可无级变频调速,操作简单,自动化程度高,凡是与水接触的材料均采用不锈钢或无毒工程塑料,与药液接触采用304材料,符合GMP
规范
编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载
要求。
主要技术参数:
生产速度
30-90瓶/分钟
设备总功率
2.5KW
计量泵规格
200ml-1000ml
灌装头数
12
瓶子直径
Φ30-Φ70mm
瓶子高度
75-180mm
电源
380v 50Hz
外形尺寸
1200*1100*1450
2.确认目的
2.1检查并确认GB12型直线式灌装机的设计、安装符合要求,资料及文件符合GMP规定。
2.2确认GB12型直线式灌装机的运行及性能符合要求。
3.确认内容
3.1设计确认
项目名称
设备需方
设计供方
生产能力
30-70瓶/分钟
30-90瓶/分钟
操作
操作方便,能变频调速
结构简单,操作方便,可无级变频调速,操作简单,自动化程度高
材质
符合GMP要求
凡是与水接触的材料均采用不锈钢或无毒工程塑料,与药液接触采用304材料,符合GMP规范要求
电压/频率
380V/50Hz
380V/50Hz
经检查设计符合要求:是□ 否□
检查人: 日期: 复核人: 日期:
3.2安装确认
3.2.1资料档案
资料名称
存放地点
检查结果
设备使用说明书
设备装箱单
设备产品合格证
设备开箱验收单、安装调试单
检查人: 日期: 复核人: 日期:
3.2.2设备材质
部件名称
设计要求
安装情况
灌针
不锈钢304
是□ 否□
活塞
不锈钢304
是□ 否□
缸体
不锈钢304
是□ 否□
密封垫
F4
是□ 否□
检查人: 日期: 复核人: 日期:
3.2.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18~26℃
是□ 否□
湿度
45~65%
是□ 否□
空气洁净度
D级
是□ 否□
检查人: 日期: 复核人: 日期:
3.2.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电
电压380V,50Hz,三相五线制接地保护牢固可靠。设备应符合使用说明书要求。
是□ 否□
压缩空气
≥0.3MPa
是□ 否□
检查人: 日期: 复核人: 日期:
3.3运行确认
3.3.1.运行测试
项目
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
要求
结果
开机
机器能平稳启动
是□ 否□
主机调速
调节主机调速旋纽,使主机的生产速度达到想要的产量并保持不变。
是□ 否□
待包装瓶
输瓶机必须装满包装瓶
是□ 否□
定位气缸
有压缩空气,定位准确
是□ 否□
输瓶机栏栅
包装瓶在输瓶机两侧栏栅中刚好通过
是□ 否□
调节灌针位置
灌针刚好能插入瓶口中心
是□ 否□
调节定位气缸位置
灌针下降时不碰到瓶口
是□ 否□
关机
机器能平稳停机
是□ 否□
检查人: 日期: 复核人: 日期:
3.3.2.运行确认
项目
确认标准
确认结果
空载运行1h试验
机器运转平稳,无噪声、撞击声,无过热,
是□ 否□
灌装中速度调整
计量调准后,灌装速度差距不能调节过大,以避免出现灌装计量不准。
是□ 否□
气缸定位与灌装位置
应一致,准确
是□ 否□
负载运行30分钟
运转平稳,无发热、过载,灌装准确、连贯
是□ 否□
检查人: 日期: 复核人: 日期:
3.4性能确认
3.4.1.生产能力确认
生产品名
产品批号
生产日期
开始时间
结束时间
产量(瓶)
生产能力
检查人: 日期: 复核人: 日期:
3.4.2.灌装误差确认
取上述连续生产三批产品测试,每隔30分钟取样一次,每次取10瓶,每批取3次,测试记录如下:
产品名称一: 产品批号一: 标准灌装数: ml
第一次取样测试值
第二次取样测试值
第三次取样测试值
产品名称二: 产品批号二: 标准灌装数: ml
第一次取样测试值
第二次取样测试值
第三次取样测试值
产品名称三: 产品批号三: 标准灌装数: ml
第一次取样测试值
第二次取样测试值
第三次取样测试值
确认结果:
检查人: 日期: 复核人: 日期:
4.再确认
当遇下列情况时应进行再确认
设备大修后;
由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的确认。正常情况下,再确认周期为五年。
5、确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,书写确认总结书。对确认结果的评审应包括:
5.1 确认试验是否有遗漏
5.2 确认实施过程中对确认方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准
5.3 确认记录是否完整
6、确认报告总结书
确认报告总结书
确认名称
直线式灌装机确认方案
设备规格型号
GB12
确认过程及记录:
年 月 日— 月 日确认小组按照GB12型直线式灌装机确认方案进行了文件检查,并按确认方案开展确认工作。
评价
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建议
审核批准:
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件,同意该确认报告。
审核人(签字):
确认总负责人(签字):
批准日期: