药品包装用铝箔质量
标准
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文件起草、审核、批准
起草人 审核人 批准人
部门 质保部QA 质保部 质保部部长
姓名
签字
日期 文件分发
颁发部门 质保部
分发部门 存档 QA室 QC室 生产部 工程部 份数 分发部门 物料部 供应部 信息部 安全部 办公室 份数 分发部门 财务部 份数
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文件变更记载及原因
版本号 执行日期 变更原因、依据及主要变更内容
01 制订新版本。
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文件编码:HF-ZB-T-,
药品包装用铝箔 版 本 号: 01
复 印 号: 质量标准
执行日期:
1、标准依据 YBB00152002( 药品包装用铝箔 国家药品包装容器标准) 2、技术指标 2.1 外观 表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、
牢固。 2.2尺寸偏差 2.2.1厚度 0.25mm?0.02mm 2.2.2宽度 260mm?1mm 2.3微生物指标
22.3.1菌落总数 ?100cfu/100cm
22.3.2霉菌 ?10cfu/100cm
2 2.3.3酵母 ?10cfu/100cm
3取样规则与接收规外观检查应按每卷2米进行检查，所有指标均应符合质量标准要则 求。
4贮存 外包装用纸箱，内包装为聚乙烯塑料袋密封，保存于清洁、干燥处。
12个月 5复验期
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浙公网安备 33021202002483