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临床试验-精简版.doc

临床试验-精简版

豪放的含泪回忆呐过去
2019-01-17 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《临床试验-精简版doc》,可适用于医药卫生领域

临床试验由美国食品药品管理局(FDA)规定的新药审批程序,分三期。Ⅰ期临床试验主要目的是检验新药对正常健康人是否有毒性或其他害处Ⅱ期临床试验主要目的是检验新药是否有效力Ⅲ期临床试验主要目的是检验新药的最适剂量。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。IV期临床试验:新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。药品临床试验管理世界发展概况世界药品临床试验管理发展的历史,大致分为三个时期:第一个时期,世纪初至年代,是药品从无管理状态到药品临床试验管理体系逐步形成的时期:早在年,人们发现了磺胺(Sulfanilamide,认为它能够治疗任何感染性疾病,生产者加入了溶剂二甘醇diethyleneglycol,一种现在我们常用于汽车防冻液中的工业用强草莓味的粉红色液体。服用后,常引起恶心、呕吐、严重腹痛、肾脏衰竭而导致服用者死亡。直到年代,发生了一起震惊世界的thalidomidetragedy(反应停)事件,婴儿出生时的严重形体缺陷,被称为海豹肢畸形。使世界各国政府充分认识到须通过立法来要求药品上市前须经过评价安全性和有效性的临床试验,以及赋予药品监督管理部门审批新药的权力和行使强制性监督检查职能的重要性。第二个时期世纪年代至年代,是各国药品临床试验规范化和法制化管理逐步形成的时期:在年月于芬兰赫尔辛基召开的第届世界医学大会WMA(WordMedicalAssemble)上通过了对医生医学研究的指导性建议《赫尔辛基宣言》,并经过多次修改,这些原则构成了现今药品临床试验管理规范核心内容的基础,即必须把受试者患者利益放在首位,对药品临床试验的全过程进行严格的质量控制,确保受试者患者的权益受到保护。第三个时期,世纪年代至今,是药品临床试验管理国际统一标准逐步形成的时期:世纪年代初,世界卫生组织根据各国药品临床试验管理规范,制定了适用于各成员国的《WHO药品临床试验规范指导原则》,并于年颁布。由美国FDA、美国制药工业协会、欧洲委员会、欧洲制药工业协会。日本厚生省(卫生福利部)和日本制药工业协会这六个成员发起的"人用药物注册技术国际协调会议(ICH)"于年在比利时的布鲁塞尔召开了第一次大会,以后每两年次,共同商讨制订GCP国际统一标准。目前在全世界各国的临床试验,特别是多国多中心的药品临床试验,均以WHO和ICH的临床试验规范指导原则为参照标准,从而使世界的药品临床试验规范化管理进入了国际统一标准的时期。我国药品临床试验管理规范的制定,也参照了WHO和ICH的临床试验指导原则,其中各项要求基本实现与国际接轨。研究者在临床试验中的职责研究者是具体在受试者身上执行临床试验的人员,在临床试验中负有很大的责任。他们一方面要完成临床试验的任务,另一方面又要负责受试者的医疗和安全。在一定程度上临床试验是否很好地完成,主要取决于研究者的工作。每一项临床试验有一位研究者总负责,其他人员在其指导和协调之下进行工作。这一位研究者称为主要研究者或研究者组长(principalinvestigator),他的主要助手称为合作研究者(coinvestigator),其他参加的人员则称为协助研究者(subinvestigator)。负责临床试验的主要研究者应具备一定的条件I由于临床试验不同于在动物身上进行的临床前研究,而是在人体进行,因此必须保证受试者的健康完整与安全。要做到这一点,研究者必须是一位医师。由于主要研究者责任大,所以必须具有丰富的临床经验,足以胜任上述任务,原则上应是临床研究基地中的主任医师或教授。II不同临床试验中研究的药物有不同的适应症,在不同疾病的受试者身上进行,究中涉及不同临床专科的临床检查,因此,负责一项临床试验的主要研究者应该是该药物研究相关专科的临床专家,必须具有该专科的知识并有丰富的专科临床经验足以处理受试者可能发生的医疗问题。III执行临床试验的主要研究者除具有临床专业经验外,还必须经过临床药理的培训,曾经参加过临床试验而具有丰富的经验,足以指导合作研究者完成临床试验。⑸研究者与其合作研究者应按规定程序向受试者递送有关临床试验的介绍并用受试者能懂的语言进行解释,以获得受试者同意参加试验并在知情同意书上签字。这一过程必须不带有任何强迫或引诱的意图。在试验期间,参加者可以不需要任何理由,而不再继续进行试验,他(或她)的选择,包括医生在内的所有人都无权干涉。《赫尔辛基宣言》在涉及有行为能力的受试者的医学研究中,每个潜在的受试者都必须被充分告知研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者所属单位、研究的预期受益和潜在风险、研究可能引起的不适以及任何其它相关方面。必须告知潜在的受试者,他们有权拒绝参加研究,或有权在任何时候撤回参与研究的同意而不受报复。应该特别注意个体的潜在的受试者的特殊信息要求和传递信息所用方法。在确保潜在的受试者理解信息之后,医生或另一个具备合适资质的人必须获得潜在的受试者自由给出的知情同意,最好是书面同意。如果不能用书面表达同意,那么非书面同意必须正式记录在案,并有证人作证。

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