药店制度大全

药店 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 大全 药品零售企业各项制度 药品购进管理制度错误:未定义书签。1 药品验收管理制度错误:未定义书签。3 药品储存管理制度0错误:未定义书签。6 药品陈列管理制度错误:未定义书签。8 药品养护管理制度错误:未定义书签。9 首营药店和首营品种审核的规定 药品销售管理制度 药品处方调配管理制度 药品拆零销售管理制度 质量事故处理和报告管理制度 药品效期管理制度 不合格药品管理制度 有关记录和凭证的管理制度 质量信息管理制度 药品不良反应报告制度 卫生和人员健康管理制度 服务质量管理制度 员工培训教育管理制度 质量管理工作情况检查及考核制度 药店负责人质量职责 药店质量负责人质量职责 质量管理员质量职责 1 质量验收员质量职责 养护员质量职责 保管员质量职责 采购人员质量职责 营业员质量职责 药品购进管理制度 (1)为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》等法律法规和药店的各项质量管理制度～严格把好药品购进质量关～确保依法购进并保证药品质量～特制定本制度。 (2)采购员应经专业知识及有关药品法律、法规培训～考试合格～持证上岗。 (3)严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定～坚持“按需进货～择优采购、质量第一”的原则～确保药品购进的合法性。 ?在采购药品时应选择合格供货方～对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价～并建立合格供货方档案, ?审核所购入药品的合法性和质量可靠性～并建立所经营药品的质量档案, ?对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员～进行合法资格的验证～并做好记录。 (4)采购药品应签订采购合同～明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的～购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 (5)购进药品应开具合法票据～做到票、帐、物相符～票据和凭证应按规定 2 保存至超过药品有效期一年～但不得少于两年。 (6)购进药品应按规定建立完整的购进记录～购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 (8)对首营药店应确认其合法资格～并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核～审核合格后方可购进。 (9)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 (10)采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况～合理制定药品购进 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ～在保证满足销售需求的前提下～避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 (11)质量负责人应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审～不断优化品种结构～提高药品经营质量。 药品质量验收管理制度 (1)为确保购进药品的质量～把好药品的入库质量关～根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规～特制定本制度。 (2)药品质量验收应由质量验收人员负责～质量验收员应具有高中以上学历～并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格～取得岗位合格证书后方可上岗。 (3)验收员应根据合法票据～对到货药品进行逐批验收。 (4)验收药品应在待验区内进行～在划定的时限内及时验收。—般药品应在 3 到货后1个工作日内验收完毕～需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。 (5)贵重药品应由双人进行验收。 (6)验收时应根据有关法律、法规规定～对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查: ?药品包装的标签和所附说明书上应有生产药店的名称、地址～有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等, ?验收整件药品包装中应有产品合格证, ?验收外用药品～其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求～标签、说明书有相应的警示语或忠告语:非处方药的包装有国家规定的专有标识, ?验收中药饮片应有包装～并附有质量合格的标志。每件包装上～中药饮片应标明品名、生产药店、生产日期等内容～实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号, ?验收进口药品～其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号～其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收,进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件,进口药材应有《进口药材批件》复印件, ?验收首营品种～应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 (7)验收药品应按规定进行抽样检查～验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品～验收完成后应加贴明显的验收抽样标记～进行复原封箱。 4 (8)验收药品时应检查有效期～一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。 (9)对验收不合格的药品～应填写药品拒收报告单～报质量负责人审核处理。 (10)应做好“药品质量验收记录”～记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期—年～但不得少于三年。 (11)验收合格的药品～验收员应在药品购进验收记录单上签字或盖章～并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的药品购进验收记录单办理入库手续～对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 的药品～应予拒收并报质量负责人。 药品储存管理制度 (1)为保证对药品仓库实行科学、规范的管理～正确、合理地储存～保证药品储存质量～根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》～特制定本制度。 (2)按照安全、方便、节约、高效的原则～正确选择仓位～合理使用仓容。 (3)应按照经营规模的需要～配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施～配臵必要的库房温湿度监测和调控设施, (4)应设臵温湿度条件适宜的恒温库。阴凉库温度?20?～冷库,指冰箱,温度在2—10?之间～各库房相对湿度应控制在45,—75,之间。根据药品储存条件要求～应将药品分别存放于常温库～阴凉库～冷库。对有特殊温湿度储 5 存条件要求的药品～应设定相应的库房温湿度条件～保证药品的储存质量。 (5)按照药品性能～对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求:药品与非药品、内服药与外用药应分开存放。 (6)库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放～不同批号药品不得混垛。 (7)根据季节、气候变化～做好库房温湿度管理工作～每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”～并根据库房条件及时调节温湿度～确保药品储存安全。 (8)药品存放应实行色标管理。待验区、退货区——黄色:合格品区——绿色,不合格品区——红色。 (9)对不合格药品实行控制性管理～不合格药品应单独存放～并有明显标志。 (10)实行药品的效期储存管理～对效期不足6个月的药品应按月进行催销。 (11)储存中发现有质量问题的药品～应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售～报质量负责人。 (12)保持库内环境、货架的清洁卫生～定期进行清理和消毒～做好防尘、防污染、防潮、防鼠、防虫、防霉变等工作。 药品陈列管理制度 (1)为保证陈列药品质量～方便消费者购药～根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》～特制定本制度。 (2)营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台～陈列货架、柜台应保持清洁卫生。 6 (3)营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件和保存环境～每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录～发现不符合药品正常陈列要求时～应及时调控。 (4)药品应按品种、用途或剂型分类摆放～标签放臵正确～字迹清晰。 (5)药品与非药品、非处方药分柜陈列～内服药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放～标志明显、清晰。 (6)需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。 (7)拆零药品存放于拆零专柜～并保留原包装的标签。 (8)陈列药品应避免阳光直射～需避光、密闭储存的药品不应陈列。 (9)凡上架陈列的药品～应按月进行检查～并做好陈列药品的质量检查记录～发现质量问题及时下架～并尽快向质量负责人报告。 药品养护管理制度 (1)为规范药品仓储养护管理～确保储存药品质量～根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》～特制定本制度。 (2)建立和健全药品养护组织～配备与经营规模相适应的养护人员～养护人员应具有高中以上文化程度～经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格～取得岗位合格证书后方可上岗。 (3)坚持以预防为主、消除隐患的原则～开展在库药品养护工作～防止药品变质失效～确保储存药品质量的安全、有效。 (4)质量负责人负责对养护工作的技术指导和监督～包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。 7 (5)养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作～根据库房温湿度状况～采取相应的措施并做好记录。每日上午8-9时、下午3-4时各记录一次库内温湿度。 (6)根据库存药品流转情况～按季度进行药品质量的养护检查～并做好养护记录～养护记录应保存至超过药品有效期一年～但不得少于二年。 (7)对中药饮片按其特性～采取干燥方法进行养护。 (8)对效期不足6个月的近效期药品～应按月填报“近效期药品催销表”。 (9)建立仓储设施设备的管理台帐及档案～对各类养护设施设备定期检查、维护、保养～并做好记录～记录保存二年。 (10)对养护中发现有质量问题的药品～应暂停销售～及时通知质量负责人进行复查处理。 (11)定期汇总、分析养护工作信息～并上报质量负责人。 首营药店和首营品种审核的规定 (1)为确保药店经营行为的合法性～保证药品的购进质量～把好药品购进质量关～根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规～特制定本制度。 (2)首营药店～是指与本药店首次发生药品供需关系的药品生产药店或药品经营药店。首营品种～是指本药店向某一药品生产药店首次购进的药品～包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 (3)药店应对首营药店和首营品种进行质量审核～确保供货单位和所经营药品的合法性。 8 (4)购进首次经营药品或与首营药店开展业务关系前～采购员应详细填写“首营品种(药店) 审批表 入职审批表下载员工离职审批表下载固定资产出售审批表下载边防证件审批表下载退抵税申请审批表下载 ”～连同规定的资料及样品报质量负责人。 和首营品种的必备资料: (5)审批首营药店 ?首营药店应提供加盖首营药店原印章的合法证照复印件, ?与本药店进行业务联系的供货单位销售人员～应提供药品销售人员身份证复印件、首营药店质量认证的有关证明、加盖委托药店原印章和药店法定代表人印章或签字的法人委托授权书～并标明委托授权范围及有效期, ?购进首营品种时～应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书～以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。 (6)质量负责人对采购员填报的“首营品种(药店)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后～报药店负责人审批。 (7)首营品种及首营药店的审核以资料的审核为主～对首营药店的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时～采购员应会同质管员对首营药店进行实地考察～并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告～再上报审批。 (8)首营药店和首营品种必须经质量审核批准后～方可开展业务往来～购进药品。 (9)质量负责人负责收集审核批准的“首营药店审批表”和“首营品种审批表”及报批资料～建立质量档案。 药品销售管理制度 (1)为保证药店经营行为的合法性～确保药品销售质量～为消费者安全、合 9 理、有效地提供放心药品和优质服务～根据《药品管理法》等法律、法规～制定本制度。 (2)药店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。 (3)药店应在营业店堂的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。 (4)凡从事药品零售工作的营业员～上岗前应经专业或岗位培训～并经地市级以上药品监督管理部门考试合格～取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查～取得健康合格证明后方可上岗工作。 (5)认真执行药品价格政策～做到药品标签放臵正确、字迹清晰～填写准确、规范。 (6)营业员应正确介绍药品～不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后～方可销售。 (7)拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 (8)对缺货药品要认真登记～及时向采购员反馈信息～组织货源补充上柜。 (9)凡经质量负责人或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品～一律不得上柜销售。 (10)药品不得采用有奖销售～附赠药品或礼品等方式销售。 (11)药店应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导～指导顾客安全、合理、正确用药。 (12)未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。 10 药品处方调配管理制度 (1)认真贯彻执行药品分类管理的规定～严格控制处方药的销售管理～规范药品处方调配操作～确保销售药品的安全、有效、正确、合理～特制定本制度。 (2)实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布需凭处方销售的药品、中药饮片处方调配。 (3)处方调配人员必须经专业培训～考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗,处方审核人员应具备药师以上专业技术职称。 (4)营业时间内～处方审核人员应在岗～并佩带标明姓名、其技术职称等内容的胸卡。 (5)处方药与非处方药应分柜陈列～中药饮片应设专区、专柜陈列。 (6)处方药不应采用开架自选的方式销售。 (7)销售处方药应严格按照《处方药品调配销售记录》登记,单轨制处方药须凭医师开具的处方～经处方审核人员审核后方可调配和销售。 (8)对有配伍禁忌或超剂量的处方～应当拒绝调配、销售～必要时～需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。营业员不得擅自更改处方内容。 (9)调配处方应严格按照以下规定的程序进行: ?营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核, ?处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位～如有药名书写不清、药味重复～或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况～应向顾客说明情况～经处方医师更正或重新签章后再调配～否则拒绝调剂, 11 ?处方经审核合格并由处方审核员签字后～交由调配人员进行处方调配, ?调配处方时～应按处方逐方、依次操作～调配完毕～经核对无误后～调配人员在处方上签字或签章～交由处方审核员审核, ?处方审核员依照处方对调剂药品进行审核～合格后交由营业员销售, ?营业员发药时应认真核对患者姓名、药品数量～同时向顾客说明服法、用量等注意事项。 ,10,处方所列药品不得擅自更改或代用。 药品拆零销售管理制度 (1)为方便消费者合理用药～规范药品拆零销售行为～保证药品销售质量～特制定本制度。 (2)拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上～不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 (3)拆零销售人员应具有高中以上文化程度～由地市以上药品监督管理部门考试合格～发给岗位合格证书～且身体健康。 (4)营业场所应设立专门的拆零柜台或货架～并配备必备的拆零工具～如药匙、瓷盘、拆零药袋等～并保持拆零用工具清洁卫生。 (5)拆零后的药品～应相对集中存放于拆零专柜～不能与其他药品混放～并保留原包装及标签。 (6)拆零前～应检查拆零药品的包装及外观质量～凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品～不得拆零销售。 (7)药品拆零销售时～应在符合卫生条件的拆零场所进行操作～将药品放入 12 专用的拆零药品包装袋中～写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称～核对无误后～方可交给顾客。 (8)拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。 (9)拆零后的药品不能保持原包装的～必须放入拆零药袋～写明药品名称、规格、批号、有效期。 (10)应做好拆零药品销售记录～内容包括:药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。 质量事故处理和报告管理制度 (1)质量事故～是指药品经营过程中～因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成药店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。 (2)重大质量事故 ?违规购销假劣药品～造成严重后果的, ?未严格执行质量验收制度～造成不合格药品入库的, ?由于保管不善～造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用～造成重大经济损失的, ?销售药品出现差错或其他质量问题～并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 (3)一般质量事故 ?违反进货程序购进药品～但未造成严重后果的, ?保管、养护不当～致使药品质量发生变异, 13 (4)质量事故的报告程序、时限 ?发生重大质量事故～造成严重后果的～由质量负责人在2小时内上报县药品监督管理局, ?质量负责人应认真查清事故原因～并在5日内向县药品监督管理局作出书面汇报, ?一般质量事故应在当天报质量负责人～由质量负责人认真查清事故原因～及时处理。 (5)发生事故后～质量负责人应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。 (6)质量负责人在处理事故时～应坚持“三不放过”原则～即事故原因不查清不放过～事故责任者和员工没有受到教育不放过～未制定整改防范措施不放过。 药品效期管理制度 (1)为合理控制药品的经营过程管理～防止药品的过期失效～确保药品的储存、养护质量～根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规～特制定本制度。 (2)药品应标明有效期～未标明有效期或更改有效期的按劣药处理～验收人员应拒绝收货。 (3)距失效期不到6个月的药品不得购进～不得验收入库。 (4)药品应按批号进行储存、养护～根据药品的有效期相对集中存放～按效期远近依次堆码～不同批号的药品不得混垛。 14 (5)近效期药品在货位上可设臵近效期标志。 (6)对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。 (7)对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。 (8)及时处理过期失效品种～严格杜绝过期失效药品售出。 15 不合格药品管理制度 (1)药品是用于防病治病的特殊商品～其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理～严防不合格药品售出～确保消费者用药安全～特制定本制度。 (2)质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。 (3)质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品～均属不合格药品～包括: ?药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品, ?药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品, ?药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 (4)在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品～应存放于不合格药品区～挂红色标识～及时上报质量负责人处理。 (5)质量负责人在检查过程中发现不合格药品～应出具药品质量报告书或不合格药品通知单～及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。 (6)上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品～药店应立即停止销售。同时～将不合格品移入不合格药品区～做好记录～等待处理。 (7)不合格药品应按规定进行报损和销毁。 ?不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责～其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品, ?不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请～填报不合格药品报损有关单据, 16 ?不合格药品销毁时～应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行～并填写“报损药品销毁记录”。 (8)对质量不合格的药品～应查明原因～分清责任～及时制定与采取纠正、预防措施。 (9)应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录～记录应妥善保存至少两年。 有关记录和凭证的管理制度 (1)为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性～根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规～特制定本制度。 (2)记录和凭证的式样由使用部门提出～报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 (3)记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写～由各人员每年定期收集、整理～并按规定归档、保管。 (4)记录要求 ?本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。 ?质量记录应符合以下要求: , 质量记录格式由质量负责人统一审定, , 质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写, , 质量记录应字迹清晰～正确完整。 , 质量记录应妥善保管～防止损坏、丢失。 (5)凭证要求 ?凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。 17 , 购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票～以及入库验收的相关凭证, , 销售票据指销售药品时开据的药品零售发票, , 内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节～明确质量责任的有效证明。 ?各类票据由相关岗位人员根据职责～按照有关法律、法规规范填写。 ?严格票据的控制、保管、使用管理～杜绝违规、违法使用票据的行为。 ?购进票据应至少保管3年。 (6)质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。 18 质量信息管理制度 (1)为确保药店质量管理工作的有效开展～建立高效畅通的质量信息渠道～充分发挥质量信息的作用～根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规～特制定本制度。 (2)质量信息是指药店内外环境对药店质量管理工作产生影响～并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 (3)药店应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。 (4)质量信息包括以下内容 ?国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等, ?药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告, ?药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力, ?客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 (5)质量负责人对异常、突发的重大质量信息要以书面形式～在24小时内及时向药店负责人及有关部门反馈～确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 (6)各人应相互协调、配合～将质量信息及时报质量负责人～经质量管理部分析汇总后～以信息反馈单的方式传递至执行部门。 药品不良反应报告制度 (1)为了加强经营药品的安全监管～严格药品不良反应监测工作的管理～ 19 确保人体用药安全、有效～根据《药品管理法》的有关规定～特制定本制度。 (2)药品不良反应(英文缩写ADR)～主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 (3)药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 (4)各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息～及时填报药品不良反应报告表～上报质量负责人。 (5)质量负责人负责收集、分析、整理、上报药店药品的不良反应信息。 (6)质量负责人应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表～按规定向当地药品不良反应监测机构报告。 卫生和人员健康管理制度 (1)为保证药品经营行为的规范、有序～确保药品经营质量和服务质量～依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规～特制定本制度。 (2)药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任～并明确各岗位的卫生管理责任。 (3)应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序。 (4)货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损～柜台洁净明亮～药品陈列规范有序。 (5)营业场所和仓库环境整洁、地面平整～门窗严密牢固～物流畅通有序～并有防虫、防鼠设施～无粉尘、污染物。 (6)仓库要定期打扫～做到“四无”～即无积水、无垃圾、无烟头、无痰 20 迹～保持环境卫生清洁。 (7)保持店堂和库房内外清洁卫生～严禁把生活用品和其他物品带入库房～放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位臵～不得放在药品货架或柜台中。 (8)在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗～勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。 (9)每年定期组织一次全员健康体检～凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检～药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目～并建立健康检查档案。对患有传染病～皮肤病及精神病的人员～应及时调离工作岗位。 (10)健康体检应在二甲以上医疗机构进行～体检的项目内容应符合任职岗位条件要求～体检结果由药店存档备查。 (11)严格按照规定的体检项目进行检查～不得有漏检行为或替检行为。 21 服务质量管理制度 (1)为规范药品经营行为～为消费者提供最优质的服务～树立药店良好形象～特制定本制度。 (2)营业员应穿着整洁～统一着装～挂牌上岗～微笑迎客、站立服务。 (3)营业员上岗时不浓妆打扮～举止端庄～精力集中～接待顾客主动热情～解答问题耐心细致。 (4)营业员上岗时应讲普通话～使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语～不准同顾客吵架、顶嘴～不准谈笑、嘲弄顾客。 (5)备好顾客用药饮用水及水杯～提供休息设施。 (6)店内设咨询、导购台～捉供咨询服务～指导顾客安全、合理用药。 (7)销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项～不得虚假夸大和误导消费者。 (8)出售药品时～应详细询问病情～正确销售。 (9)为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。 (10)店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记簿”～明示服务公约～公布监督电话。 (11)认真接待顾客投诉～并及时处理。 中药饮片进、存、销管理制度 (1)为加强中药饮片经营管理～确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片～杜绝销售假药、劣药～根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》 22 制定本制度。 (2)中药饮片购进管理: ?所购中药饮片必须是合法的生产药店生产的合法药品, ?所购中药饮片应有包装～包装上应有品名、规格、生产药店、生产日期～实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号, ?购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件, ?该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 (3)中药饮片验收管理: ?验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收, ?验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查, ?验收应按照规定的的方法进行抽样检查, ?验收应按规定做好验收记录～记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容,实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号, ?验收记录应保存三年, (4)中药饮片储存与陈列管理 ?应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中～易串味药品应单独存放, ?中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护～根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施, 23 ?中药饮片应定期采取养护措施～按季度对饮片全部巡检一遍。 ?中药饮片装斗前应进行装斗复核～不得错斗、串斗～并做好记录, ?中药饮片装斗前应进行净选、过筛～定期清理格斗～饮片斗前应写正名、正字～防止混药, ?饮片上柜应执行先产先出、先进先出～易变先出的装斗原则, ?每天工作完毕整理营业场所～保持柜橱内外清洁～无杂物, (5)中药饮片的销售管理 严把饮片销售质量关～销售的中药饮片应符合炮制规范～并做到计量准确～配方使用的中药饮片～必须是经过加工炮制的中药品种, 员工培训教育管理制度 (1)为不断提高员工整体素质及业务水平～规范全员质量培训教育工作～根据《药品管理法》及GSP等相关法律法规～特制定本制度。 (2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。 (3)质量负责人负责制定年度质量培训计划～开展药店员工质量教育培训和考核工作。 (4)药店质量管理部门根据药店制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作～建立职工质量教育培训档案。 (5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主～以外部培训为辅。 (6)药店新录入人员上岗前须进行质量教育与培训～主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规～岗位操作程序、记录的 24 登记方法等。 (7)药店质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育～从事养护、保管、销售等工作的人员～每年应接受药店的继续教育。 (8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员～应将考核结果或相应的培训教育证书原件交药店管理部验证后～留复印件存档。 (9)药店内部教训教育的考核～由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式～并将考核结果存档。 (10)培训、教育考核结果～应作为药店有关岗位人员聘用的主要依据～并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。 质量管理工作情况检查及考核制度 (1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》～进一步落实各项管理制度和规定～保证药店在经营中创造一流的质量、一流的服务～以达到创建本药店知名品牌的目的～做到药品高质量～员工高素质～服务创一流～药店创名牌～特制定本制度。 (2)员工培训教育管理制度的考核: 是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本药店制订的各项质量管理等规章制度～每年进行一次书面考核。 (3)药品质量管理制度的检查考核。 ?药品购进、验收制度的检查考核:每月对药品购进及验收的进货单～验 25 收单进行一次清理自查～查是否正规渠道进货～所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全,所签订的合同是否规范、合法～每年清查一次～发现问题对相关人员予以经济处罚。 ?药品贮存、养护制度的检查考核:每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查～查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放～有无混垛现象,是否按色标,区,存放药品的要求,库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录,每年考核一次～对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。 ?对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核:每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核～查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致～对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。 ?对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核:每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放～陈列是否符合规定要求～对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。 ?对效期药品管理制度的检查考核:每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查～查是否做到不混垛～是否做到先进先出～近期先出～近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的～追究责任人并要求当事人经济赔偿。 ?对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核:每年考核一次～主要是查是否按规定记录、汇报～对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。 ?对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核:有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案～员工是否遵守职业道德～是否做到规范服务、热情服务、站立服务～有无与与顾客争吵。每年一次检查～对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。 26 ?对首营药店和首营品种审核制度的考核:是否按规定收集首营药店和首营品种所需的材料并按规定审批～对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。 (4)检查考核办法 将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级～对评为优、良的发给核定工资～并给予奖励,对评为及格的发给核定工资,对评为不及格的扣发核定工资或奖金～表现极差的给予开除处理～发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理。 药店负责人质量职责 1、贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法,暂行,》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规～确保药店依法经营～保证消费者用药的安全、有效～及时、方便, 2、在“质量第一”的思想指导下进行经营管理～组织本药店员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规～加强药店质量管理～对本药店所经营的药品质量负领导责任, 3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度～并负责签发质量管理制度, 4、定期召开质量管理工作会议～研究、解决质量工作方面的重大事项, 5、督促质量管理工作的落实～保证质量管理人员有效行使职权, 6、保证药店员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平, 7、重视客户意见和投诉的处理～主持重大质量事故的处理和重大质量问 27 题的解决和质量改进, 8、督促、检查各岗位履行质量职责～监督质量管理制度的落实、执行情况。 药店质量负责人质量职责 (1)在药店负责人的直接领导下～分管质量管理工作～带领药店全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规～落实药店的各项规章制度及岗位职责, (2)加强药店的全面质量管理工作～对药店的质量管理工作进行监督、指导、协调～有效实施质量否决权, (3)负责组织制定和修订各项质量管理制度～实施和维护药店质量管理制度的有效运行～主持质量管理制度的检查与考核工作～负责向药店负责人报告质量管理工作的执行情况, (4)定期组织召开质量分析会～及时掌握质量管理工作动态～研究解决有关质量问题: (5)负责对首营药店、首营品种质量审批, (6)负责协调部门之间质量管理工作的有效开展, (7)主管质量方面培训教育工作的实施, (8)研究、部署、检查质量管理工作～对质量工作奖惩提出建议～并根据药店负责人的授权～具体实施质量奖惩。 28 质量管理员质量职责 (1) 树立“质量第—”的观念～坚持质量效益的原则～承担质量管理方面的具体工作～在药品质量管理方面有效行使裁决权: (2)监督质量管理制度的有效执行～定期检查制度执行情况～对存在的问题提出改进措施～并做好记录, (3)在药店各部门的协助下～负责对药店员工进行质量教育、培训工作, (4)负责对药品养护工作的业务技术进行指导, (5)负责质量信息管理工作～定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议～组织传递反馈～并定期进行统计分析～提供分析报告: (6)对不合格药品进行控制性管理～负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作～做好不合格药品的相关记录: (7)按月检查陈列药品的质量状况～保证其符合规定要求, (8)定期检查门店的环境及人员卫生情况～组织员工定期接受健康检查, (9)负责建立药品质量档案和收集质量标准, (10)负责各类质量记录、资料的收集存档工作～保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性, (11)协助药店领导召开质量分析会～做好记录～及时填报质量统计报表和各类信息处理单, (12)负责处理药品质量查询～对顾客反映的质量问题及时查找原因～尽快予以答复解决, (13)负责药品不良反应信息的处理及报告工作。 29 质量验收员质量职责 (1)树立“质量第一”的观念～坚持质量原则～把好药品入库质量第一关, (2)负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收～有效行使否决权, (3)质量不合格的药品不得入库, (4)验收药品应在符合规定的待验区进行～普通药品应在到货后一个工作日内完成验收～需冷藏药品应在到货后1个小时内完成验收, (5)应按照“药品验收抽样程序”的规定～保证验收抽取的样品具有质量代表性～验收完毕～应将抽样药品包装复原～并标明抽样标记, (6)验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查～整件药品包装中应有产品合格证, (7)验收外用药品～其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求～标签、说明书上有相应的警示语或忠告语～非处方药的包装要有国家规定的专有标识, (8)验收进口药品～其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号～并有中文说明书～以及合法的相关证明文件, (9)验收中药饮片应有包装～并附有质量合格的标志。每件包装上～应标明法定的药品质量内容, (10)验收首营品种～应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书, (11)规范填写验收记录～做好字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范～验收记录保存至超过药品有效期一年～但不得少于三年。 30 养护员质量职责 ,1,坚持“质量第一”的原则～在质量负责人的技术指导下～具体负责在库药品的养护和质量检查工作, ,2,对库存药品养护质量负直接责任, ,3,坚持“预防为主”的原则～按照药品理化性能和储存条件的规定～结合库房实际情况～采取正确有效的养护措施～确保药品在库储存质量, ,4,负责对库存药品定期进行循环质量养护检查～一般药品每季一次～重点养护品种增加检查次数,每月一次,～并做好养护检查记录, ,对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问,5 题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品～应缩短养护检查周期～加强养护, ,6,养护检查中发现质量有问题的药品～应挂黄牌暂停发货～同时报质量负责人处理, ,7,指导并配合保管员做好库房温度监测管理工作～每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录, ,8,根据气候环境变化～结合夏防、冬防计划～对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施, ,9,负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作～建立仪器设备管理档案, ,10,正确使用养护、保管、计量设备～并定期检查保养～做好计量检定记录～确保正常运行、使用, ,11,每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量 31 信息。 保管员质量职责 ,1,树立“质量第一”的观念～认真执行《药品管理法》等法律法规～保证在库药品的储存质量～对仓储管理过程中的药品质量负主要责任, ,2,按照药品储存性质的要求～对药品进行合理分类储存～按药品储存温湿度条件要求储存于相应的温湿度库中, ,3,负责对库房储存条件进行监控～在养护员指导下做好库房温湿度管 -4时～各记录一次库房温、湿度～如温湿度理工作～每天上午8-9时和下午3 不符合规定要求～及时采取措施予以调整, ,4,凭验收员签字或盖章的入库凭证收货～对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况～予以拒收并报告质量负责人, ,5,搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标示或标志的要求～规范操作。怕压药品应控制堆放高度。五距规范～合理利用库容, ,6,做好货位的合理调整使用及色标管理, ,7,药品应按批号、效期分类相对集中存放～按批号及效期远近依次或分开堆码～并有明显标志～不同批号药品不得混垛, ,8,负责对不合格药品进行有效控制～对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品专区～作出明显标志～并根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的报损、销毁工作, ,9,做好药品的效期管理工作～6月内近效期药品按月填写近效期药品催销表, 32 ,10,严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库, ,13,做好药品出库复核管理工作～严格把好药品出库质量关～做到质量完好～包装牢固～标志清晰, ,14,对质量不合格的药品～暂停发货～并采取有效的控制措施～报质量 人进行质量复查。 负责 采购人员质量职责 ,1,树立“质量第一”的观念～严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规～确保经营行为的合法性～保证购进药品质量, ,2,对药店依法经营～杜绝购进假劣药品承担直接责任, ,3,坚持按需进货～择优采购的原则～把好进货质量第一关, ,4,认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性～确保依法经营, ,5,负责建立合格供货方及合格经营品种目录～建立完善的供货药店、经营品种管理档案, ,6,签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款, ,7,负责索取首营药店合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等相关资料, ,8,对购进药品建立完整的购进记录～购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目, ,9,了解供货单位的生产状况、质量状况～及时反馈信息。 ,10,自觉接受质量负责人的监督指导～不断提高法制意识和质量管理意识, 33 ,11,及时收集分析药店所经营药品及同类产品的质量情况～为“择优选购”提供依据。 营业员质量职责 ,1,认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品法律、法规～依法经营～安全合理销售药品, ,2,营业员上岗前必须经过业务培训考核合格～取得地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗, ,3,每年定期进行健康体检～取得健康合格的有效证明后方可上岗, ,营业时应该统一着装～佩戴胸卡～主动热情～文明用语～站立服务, ,4 ,5,正确销售药品～对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事项～根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后～将药品交与顾客, ,6,认真执行处方药分类管理规定～按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作, ,7,做好相关记录～字迹端正、准确、记录及时～发现质量问题及时报告质量负责人, ,8,负责对陈列的药品按其性质分类摆放～做到合理、正确～整齐、有序, ,9,对效期不足6个月的品种～应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人, ,10,对缺货药品要认真登记～及时向采购员传递信息, ,11,负责营业场所的环境卫生～每日班前、班后应对营业场所进行卫生 34 清洁, ,12,不得采用有奖销售～附赠药品或礼品等方式销售药品, ,为消费者提供用药咨询和指导～指导顾客安全、合理用药。 ,13 零售药店质量管理制度规范 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 4、拆零药品管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、卫生和人员健康管理制度 8、服务质量管理规范 9、药品不良反应报告制度 10、不合格药品管理制度 11、质量管理工作检查考核制度 12、门店负责人岗位职责 13、质量负责人职责 14、营业员岗位职责 15、质量验收职责 16、养护检查职责 35 药品进货和验收质量管理制度 一、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策～必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。 二、门店严禁从非法渠道采购药品。 三、门店在接受配送中心统一配送的药品时～应对药品质量进行逐批检查验收～按送货凭证的相关项目对照实物～对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对～做到票货相符。 四、验收时如发现有货与单不符～包装破损～质量异常等问题～应及时报告公司销售和质量管理部门～在接到公司质量管理部门的退货通知后～再作退货处理。 五、验收进口药品～应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件～药品应有中文标签和说明书。 六、药品验收合格～质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。 七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册～保存至超过药品有效期一年～但不得少于两年。 36 药品陈列管理管理制度 一、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生～符合药品陈列环境和存放条件～防止人为污染药品。 二、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备～如:温湿度计～空调或风扇等。 三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则～药品与非药品～处方药与非处方药～内服药与外用药～易串味药品与一般药品～中药材、中药饮片与其他药品应分开存放～并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放臵准确～字迹清晰。 四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。 五、危险品不应陈列～确需要陈列时～只能陈列空包装。 六、门店须设臵拆零药品专柜～拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。 七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。 37 药品销售及处方调配管理制度 一、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度～向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容～给予合理用药指导～不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。 二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。 三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。 四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核～处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕～调配或销售人员应在处方上签字～并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。 五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需～须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。 六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册～顾客不愿留存处方～应按要求作好处方药销售记录。收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于两年。 七、药品销售应按规定出具销售凭证。 38 拆零药品管理制度 一、药品在拆零前～销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容～并检查药品质量是否符合规定～严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签～严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。 二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜～按贮存要求摆放整齐～瓶盖要随时旋紧～以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。 三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙,至少两支,应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。 四、药品拆零装袋～不得用手直接触摸药片或其它剂型药品～应使用药匙取药装入药袋～并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等～以保证病患者用药安全。 五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录～经办人应签字或盖章。 39 药品养护检查管理制度 一、门店每月应定时对店堂陈列药品进行养护检查。大型门店对陈列的药品可每季度按“三、三、四”循环的原则(目的:保证在库(药库)、在店(药店)药品质量,确保用药安全、有效.方法:采用将药品分为占总库存30%、30%、40%的3个区域,3个月为一巡查周期,1年4个周期的"三三四"药品养护检查法对药品进行养护.结果与结论:"三三四"药品养护检查方法具有科学、合理、经济、有效和方便等特点,适宜在药品生产、经营单位中推广.)进行养护检查～小型药店可每月对陈列药品全部进行养护检查。如实做好养护检查记录。 二、被列为重点品种的药品和拆零药品～近效期药品应按月养护检查～对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。 三、经营需低温冷藏的药品的门店～应配臵相应的冷藏设备～将需低温冷藏的药品存放其中～并做好温湿度记录。 四、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选～凉晒～熏蒸等方法进行养护。 五、门店应每天上、下午各一次对店内的温湿度情况进行检测～并按时记录。温湿度达临界点或超标时～应采取通风除湿、降温等措施～以保证陈列药品质量和安全。温湿度监测及调控记录簿保存时间不得少于两年。 40 中药饮片购销管理制度 一、中药材、中药饮片应按法律规定和公司制度从具有合法经营资质的企业购进～并对质量进行验收～做好验收签字。 二、中药材、中药饮片购进票据应按购进时间顺序单独分月,季,加封面装订成册～保存时间不得少于两年。 三、门店必须配臵调配处方和临方炮制所需的设备。各类设备应清洁卫生～计量器应秤戥准确。 四、中药饮片装斗前应做到质量复核～不得错斗、串斗～防止混药事故。装斗人员应填写装斗复核记录。 五、中药饮片斗前应张贴统一印制的药品正名正字标识。 六、中药饮片应凭医师处方配方销售～按照审方、计价、开票、配方、核对、发药的程序进行操作。 七、中药配方处方应收集留存并分月装订成册。顾客不愿留存处方～应按要求作好配方销售记录。 41 卫生和人员健康管理制度 一、门店店堂前的招牌应完好、整洁。店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘～无污染物～无蜘蛛网～无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫～并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。 二、药品货柜上安装的柜门应完好～取用商品后应及时关好～以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。 三、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯～注意个人卫生～做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手～工作服应勤洗勤换～保持整洁。 四、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查～健康检查资料要保管两年以上～留存备查。 五、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病～应及时调离接触药品的岗位。 42 服务质量管理规范 一、门店工作人员应树立为顾客服务、对顾客负责的思想～将“顾客至上、信誉第一”作为企业经营的宗旨。 二、门店每天营业前应整理好店堂卫生～并备齐商品。店堂内应做到货柜货架整洁整齐、标志醒目、货签到位。 三、门店员工上岗时应着装统一～整齐清洁～佩带胸卡～微笑迎客～站立服务～有举止端庄、文明的形象和良好的服务环境。 四、营业员接待顾客时应主动、热情、耐心、周到、态度和蔼～使顾客能充分感受到得到优质服务的满足和愉悦。 五、计价、收款应准确～找补的零钱要礼貌地交给顾客～并叮嘱顾客当面点清。 六、门店应设咨询台～指导顾客安全～合理用药。 七、门店应将服务公约上墙～公布监督电话～设有“顾客意见簿”～认真对待顾客投诉并及时处理。 43 药品不良反应报告制度 一、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理～指导合理用药的依据～公司各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工作。 二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。 三、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时～当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述～详细询问顾客相关情况～如属药品未标明的不良反应现象～应将收集的信息填写《不良反应记录表》～并及时报告连锁公司质管部门～由公司质管部门核实情况后报告当地药监局。 四、一般不良反应可在24小时内以填报《药品不良反应事件报告表》的形式报公司质量管理部门～如收到较为严重和严重的不良反应必须立即电话报告公司质量管理部门～待事情处理后～补填报《药品不良反应记录表》 五、门店遇到顾客反映的不良反应事件时～工作人员应劝告顾客立即停药～视情况对顾客进行合理的解释～比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。 44 不合格药品和近效期药品管理制度 一、对药监局和公司质量管理部门通知的不合格药品～门店在接到通知后～应立即下柜～存放于不合格药品存放处～并按通知的要求退回配送中心由公司质量管理部门处理。 二、对配送中心配送的药品～门店验收员在验收过程中如发现的不合格药品～应予拒收～并立即报告公司质量管理部门～经质量管理部门同意后退回配送中心由质量管理部门处理。 三、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品～应立即下柜～存放于不合格药品存放处～并查找不合格原因～防止不合格药品扩散化。 四、对于顾客退回的不合格品～由门店质管员确认后放入不合格药品存放处。 五、对有效期在6个月,可自定时限,以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售～并按不合格药品处理。 六、近效期药品为重点养护检查药品～应每月养护检查并有记录。 七、因各种原因产生的不合格药品～均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应退回公司总部由质管部门按规定进行处理。 质量管理工作检查考核制度 一、为保证连锁门店质量管理体系正常运行～保证各项质量管理制度的有效贯彻执行～公司与连锁门店共同定期对门店药品质量管理体系工作进行考核。 45 二、连锁门店应认真学习掌握公司制定的质量管理制度和质量管理程序规范操作要求～强化质量管理各项日常记录。确保药品质量安全。 三、公司与门店每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工 、门店硬件建设状况,2、以公司制度为标准～检作。检查考核主要内容即:1 查考核门店执行各项制度的记录资料簿。 四、在质量管理工作检查考核中～公司针对发现的问题提出可行和有效的改进措施～门店应认真落实～改进落实情况应做好记录。 门店负责人岗位职责 一、熟悉《药品管理法》及有关法律法规～牢固树立质量意识和法制观念～对本药房经营药品的质量负领导责任。 二、全面负责本店的日常经营和管理～创造必要的物质、技术条件～使之与经营质量要求和经营规模相适应～努力营造安全、舒适的购物环境～提升药品经营企业形象。 三、为质管员作好本店质量管理工作创造必要条件和提供强有力支持～保证质管人员独立、客观地行使职权～支持其合理意见和要求。 四、组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和门店质量管理制度～努力提高员工的专业服务水平。 五、检查督促质量管理制度～岗位履责～工作操作程序的执行落实情况。 六、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉～对顾客的意见或建议给予及时答复。 46 质量负责人职责 一、质量负责人应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规～熟悉和掌握GSP条款和公司制定的质量管理制度及操作规范。在公司质量管理部门的统一领导下～认真做好本店的质量管理工作。 二、对配送到本店的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后服务全过程的质量状况进行监督和管理～对药品质量行使否决权。 三、对门店各岗位和各个环节凡涉及到质量管理的各项工作应给予切实、有效地督促和指导。 四、质量负责人与其他驻店药师共同做好处方药销售的审方和复核工作～按规定在处方或处方销售记录上作审核签字。 五、在店堂内提供咨询服务～指导顾客安全～合理用药。 六、在公司质管部门指导下～每半年一次检查本店GSP及质量管理制度的执行情况～并做好《制度执行情况检查记录》。对涉及质量管理方面的资料应及时收集整理～做到资料项目完整～内容真实准确。各项资料要妥善保存备查。 七、凡涉及药品质量的投诉～质量负责人应与门店负责人一道做好接待工作。必要时～应用药学专业知识对顾客进行解释～取得顾客的信任和理解～以维护企业信誉和形象。 营业员岗位职责 一、门店营业员应认真学习药品经营和管理方面的法律法规～熟悉和了解 47 GSP条款及操作方法。严格遵守公司制定的质量管理制度～依照《连锁门店服务质量管理制度》来规范自己的行为～全心全意地为顾客提供满意和优质的服务。 二、严格按药品分类管理原则陈列药品～摆放整洁～标识清晰～准确标明品名、产地、规格、价格等～方便顾客选购。 三、销售和调配药品要正确介绍药品的功能、用途、用量、禁忌、注意事项等～不夸大和误导顾客。 四、认真执行处方药销售管理规定～按规定程序和要求做好处方药的配方～发药工作。 五、严格按拆零药品销售程序销售拆零药品。 六、顾客反映用药后出现不良反应的情况应收集和记录～并按《药品不良反应报告制度》的要求将收集的相关记录及时交质管员处理。 七、做好相关工作记录～记录字迹端正准确。 八、做好营业场所包括货柜、货架、设备、用具等清洁卫生工作。 质量验收职责 一、认真执行《药品验收质量管理制度》～根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。 二、验收药品时～检查药品的外观性状～同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。 三、验收整件药品的包装中有产品合格证。 四、对验收合格的药品应及时上柜销售,对验收不合格的药品应及时存放 48 不合格药品区～做好记录。报告质量负责人和门店负责人进行处理。 五、及时做好验收记录～字迹清楚～内容真实～项目齐全～并签章负责～按规定保存备查。 养护检查职责 一、按规定定期开展保证药品质量的养护检查工作。 二、检查药品的陈列环境和储存条件是否符合规定～进行温湿度管理～根据气候环境变化采取相应的养护措施。 三、对陈列的药品按月进行养护检查～大型药店按“三三四”制养护原则进行养护检查～中、小型药店可每月对店存全部药品进行养护检查。 四、对中药材和中药饮片按其特性～采取适宜方法养护。 五、养护检查中发现有质量问题的药品～应及时通知质量管理人员进行处理。 六、及时做好养护检查、药品陈列环境和条件检查、温湿度监测调控等记录。 药品验收管理制度 1)为确保购进药品的质量～把好药品的入库质量关～根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规～特制定本制度。 (2)药品质量验收应由质量验收人员负责～质量验收员应具有高中以上学历～并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格～取得岗位合格证书后方可上岗。 49 (3)验收员应根据合法票据～对到货药品进行逐批验收。 (4)验收药品应在待验区内进行～在划定的时限内及时验收。—般药品应在到货后1个工作日内验收完毕～需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。 (5)贵重药品应由双人进行验收。 (6)验收时应根据有关法律、法规规定～对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查: ?药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址～有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等, ?验收整件药品包装中应有产品合格证, ?验收外用药品～其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求～标签、说明书有相应的警示语或忠告语:非处方药的包装有国家规定的专有标识, ?验收中药饮片应有包装～并附有质量合格的标志。每件包装上～中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容～实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号, ?验收进口药品～其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号～其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收,进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件,进口药材应有《进口药材批件》复印件, ?验收首营品种～应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 50 (7)验收药品应按规定进行抽样检查～验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品～验收完成后应加贴明显的验收抽样标记～进行复原封箱。 规范药房管理制度目录 1、药品购进管理制度 2、药品验收管理制度 3、药品储存、保管、养护管理制度 4、药品陈列管理制度 5、拆零药品使用管理制度 6、特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度 7、药品质量事故的处理和报告制度 8、药品/医疗器械不良反应/事件报告制度 9、一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度 10、卫生和人员健康管理规定 11、近效期药品的催销规定 12、不合格药品管理规定 药品购进管理制度 1、为规范购进渠道～保证药品质量～切实维护患者合法权益～特制定本规定。 2、采购药品必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、等有关法律、法规的规定。 51 3、购进药品应以质量为前提～从合法的企业购进～购进时要审核购入药品的合法性,对与单位进行业务联系的供货单位销售人员～应进行合法资格的验证。 4、购进药品时～要向供货单位索取以下资料备查:?加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件,?注明质量条款的书面合同或质量保证协议,?企业法人代表签字或盖章的销售人员“法人授权委托书”,?销售人员的身份证复印件,?合法票据,?从生产企业购进的药品应有该批号药品的质量检验报告书～并加盖原检验机构公章,?购进医疗器械还要向供货单位索取加盖单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械产品注册证》、《营业执照》～该批次的合格证明或《检验报告书》复印件等。 5、购进药品应签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议～并按购货合同中质量条款执行。合同中应明确:药品质量符合质量标准和有关质量要求,药品附产品合格证,药品包装符合有关规定和货物运输要求。 6、购进进口药品时应向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。 7、购进特殊管理药品～应严格按照国家有关管理规定执行。 8、购进药品应有合法票据～并按实际购货情况的原始票据建立真实完整的药品购进记录～做到票、帐、货相符。购进记录内容应包括:通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收结论等。购进票据和记录应妥善保存至超过药品有效期一年～但不得少于三年。 药品验收管理制度 1、为确保购进药品的质量～把好药品入库质量验收关～根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规～特制定本规定。 2、购进药品的质量验收由质量验收员负责。从事药品验收人员应经县级,含,以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。 3、验收人员对购进的药品～要及时进行质量验收～特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。验收时应根据原始凭证～严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收～并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品～包装中应有产品合格证。 4、在对药品验收中～发现质量可疑品种～应拒收并单独存放～作好标记及时报告分管质量负责人。 52 5、验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药～其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语～非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。 6、验收首次从生产企业购进的品种～应有该批号药品的质量检验报告书～若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。 7、验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》和“检验报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。进口血液制品等应有《生物制品进口批件》复印件～并加盖供货单位质量机构原印单。 8、进口药品或医疗器械其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号～并有中文说明书。 9、质量验收员验收药品应详细填写验收记录～验收记录内容应真实、完整～包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 10、药品质量验收记录应妥善保存至超过药品有效期一年～但不得少于三年。 药品储存、保管、养护管理制度 一、储存药品要按照安全、方便、节约的原则～合理储存。 二、根据药品的性能及储存要求～分别存放于常温库存、阴凉库或冷藏库。 三、药品堆码规范、整齐、牢固无倒臵现象～且应留有一定距离。与墙、屋顶,房梁,的间距不小于30厘米～与地面间距不小于10厘米。 四、库房药品要实行色标管理。药品储存时对近效期药品应有明显标志～并按月填报近效期药品催销表。 五、药品实行分类存放～做到药品与非药品分开,内服药与外用药分开,性质相互影响、容易串味的药品分开存放,品名和外包装容易混淆的品种分开存放。 六、特殊管理的药品应按国家有关规定存放和管理。 七、库存药品应按药品批号及效期远近依次相对集中存放。 53 八、不合格药品应单独存放于～并有明显标志。对不合格药品的报告、确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。 九、根据季节气候的变化～做好库房温湿度监测工作～坚持每日上午9点～下午3点各一次观测并记录“温湿度记录表”～并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度～确保药品储存安全。 十、保持库房、货架的清洁卫生～经常进行清理和消毒～并有安全、消防设施～做好防盗、防火、防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作。 十一、坚持预防为主的原则～每月对在库药品进行检查和养护～做好养护记录～发现质量问题～及时采取有效措施进行处理～确保所有药品质量安全、有效。 药品陈列管理制度 一、为加强药品质量管理～保证使用药品安全有效～特制定本规定。 二、陈列药品的货柜,架,应保持清洁和卫生～防止人为污染药品。 三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。 四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放和储存～做到整齐有序、分类合理～标签准确、字迹清晰。 五、特殊管理药品应按国家有关规定存放。 六、危险品不得陈列～如因需要必须陈列时～只能陈列代用品或空包装。 七、拆零药品应集中存放于拆零专柜～并保留原包装的标签。 八、发现有质量可疑的药品～不得上架陈列和使用。 54 拆零药品使用管理制度 一、为规范拆零药品行为～满足患者的治疗需要～根据有关法律、法规～特制定本规定。 二、拆零药品是指根据医疗的需要～所使用药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。 三、要配备拆零专柜～拆零药品要集中存放于拆零专柜～不能与其他药品混放～并保留拆零药品原包装或标签。 四、拆零药品时～要检查药品的外观质量～发现质量可疑及外观性状不合格的药品～不得拆零和继续使用～应报告质量管理员及时处理。 五、拆零药品使用的工具如搪瓷方盘、药匙、药刀、医用手套消毒酒精棉球等和拆零药品包装袋应清洁卫生～发药时应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度 一、为保证合理、安全、规范使用特殊管理药品～保障人民健康～对特殊管理药品制定以下管理规定。 二、本药房所指特殊管理药品是指二类精神药品和医疗用毒性药品等。 三、根据国家有关特殊管理的药品的管理规定～必须到具有特殊药品经营资格,具有二类精神药品等经营资格,的企业购进。 四、对购进的特殊管理药品必须及时验收入库～做到专柜存放。 五、二类精神药品要做到专柜存放,加锁,。二类精神药品的处方～每次 55 不超过7日常用量～处方应当留存两年备查。医疗用毒性药品每次处方量不得超过2日极量～对处方未注明“生用”的毒性中药～应当付炮制品～处方一次有效～取药后处方保存2年备查。 药品质量事故的处理和报告制度 一、药品质量事故是指在药品使用过程中～因药品质量问题而导致经济损失或人身安危。 二、发生药品质量事故要及时按程序报告 1、发生重大事故～造成人身伤亡或性质恶劣～影响很坏相关人员要及时报告质量管理员和负责人～并由质管员24小时内报上级有关部门。 2、其它质量事故应由相关人员三日内报单位负责人和质量管理员并及时将处理事故原因、处理结果报质量管理员。 三、发生事故后～相关人员要及时采取补救措施～以免造成更大损失。 四、单位负责人和质量管理人员接到事故报告后～应立即采取有效措施进行善后处理～坚持事故原因不查清不放过,事故责任者和职工未受到教育不放过,没有制定防范措施不放过。 五、质量管理人员要组织相关人员认真分析事故原因～明确有关人员责任～提出整改措施。 药品/医疗器械不良反应/事件报告制度 56 一、为加强上市药品/医疗器械的安全监管～规范药品不良反应报告和监测的管理～保障公众用药用械安全～根据《药品不良反应报告和监测管理办法》～特制定本规定。 二、药品/医疗器械不良反应是指合格药品/医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。 三、单位及全体职工有义务按照国家有关药品/医疗器械不良反应/事件报告和监测管理办法的规定～注意收集由本单位使用药品/医疗器械的不良反应/事件情况。 四、单位要成立主要领导为主的药品/医疗器械不良反应/事件领导小组～并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。同时要确定专,兼,职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作～实行逐级、定期报告制度。发现不良反应情况及时填写《药品不良反应/事件报告表》～每月分别向当地食品药品监督管理局和卫生局报告一次～并建立药品/医疗器械不良反应/事件档案。 五、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应,新药监测期已满的药品～报告该药品引起新的和严重的不良反应。 六、对于新的不良反应,指药品说明书中未载明的不良反应,或严重的不良反应,引起死亡、致癌、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残的等,应于发现之日起15日内报告～对于死亡病例和发现群体不良反应应及时报告。 七、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。 卫生和人员健康管理规定 一、为创造整洁、卫生舒适的工作环境～保证使用药品质量～确保患者用药安全有效～特制定本规定。 二、药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库等场所应环境整洁、无污染物～做到勤检查、勤打扫～保证无积水、无垃圾、无环境污染物～各类辅助设施摆放应规范有序。 三、保持药房清洁整齐～陈列药品的货柜,架,应清洁卫生～防止人为污 57 染药品。各类药品陈列规范、整齐～相关用品定位存放～严禁工作人员把生活用品和其他物品带入药房或放入货架。 四、药库环境整洁～库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢固～应配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 五、当班人员应着工作服～佩戴胸卡～注重个人卫生～衣帽整洁。 六、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查～严格按规定的体检项目进行检查～不得有漏检或替检行为。 七、发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员～要及时调离其工作岗位。 八、要建立职工健康档案～档案应妥善保管备查。 一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性无菌医疗器械监督管理办法》,暂行,的有关规定～特制定本制度。 二、一次性无菌医疗器械,以下简称无菌器械,是指无菌、无热原、经检验合格～在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 三、购进无菌器械要按规定进行购收～并严格做好购进验收记录。购进记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。 四、从生产企业采购无菌器械～应验明生产企业销售人员出具的证明～包括:加盖生产企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证,加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围、期限,,销售人员的身份证复印件。 五、从经营企业采购无菌器械～应验明经营企业销售人员出具的证明～包括:加盖经营企业印章的《医疗器械经营企业许可证》,有一次性无菌器械经 58 营范围,、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证,加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围、期限,,销售人员的身份证复印件。 六、无菌医疗器械使用后必须及时按规定销毁～使其零部件不再具有使用功能～经消毒无害化处理～并做好详细销毁记录。 七、严禁重复使用无菌器械。 八、发现不合格无菌器械～应立即停止使用并封存～在报告企业负责人的同时及时报告食品药品监督管理部门～不得擅自处理。 九、违反上述规定者～按照相关制度给予警告或罚款等处理。 近效期药品的催销规定 一、近效期药品的范围界定。 1、药品的有效期。 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的期 限,药品的有效期由药品生产厂商储存稳定性实验数据确定并经当地药品监督管理部门备案批准后～才能在药品的包装、标签上予以标注～是药品的重要标识之一,药品有效期的标注格式～即表达方法～应按年月日进行表达:一般表达可用有效期至某年某月～或只用数字表示。 如:有效期至2001年12月～或表达为有效期至2001.12、2002/12、 2002-12,年份要用四位数字表示～1-9月份数字前须加“0”以两位 数表示月份。如:有效期至2002年09月、2002/09、2002-09, 2、近效期药品的界定。 近效期药品即临近药品包装标签上标注的有效期截止年月的药品,本公司暂规定将距有效期截止日期不足12个月的药品界定为近效期药品。 二、近效期药品的储存管理 1、近效期药品的标识。 近效期药品在库储存时应悬挂“近效期药品一览表”,近效期药品 在库储存期间～药品养护只应负责按月报填报“近效期药品催销月报表”,并在“近效期药品一览表”上该产品批号的有效期截止年月栏内挂上该药品的标志牌。 2、近效期药品的催销。 药品经营销售部门接到“近效期药品催销月报表”后～应及时组 织销售力量或采用合法适当的促销措施进行促销～以避免因促销不利使之过期失效造成经济损失,在药品销售过程中～销售员应做好与顾客的沟通联络工作和顾客需求信息的收集～尽可能先将近效期药品销售 59 供经营或使用,近效期药品库存量大时～应注意分散销售～避免集中销售后对顾客造成过期失效的压力,经营销售部门应经常提醒药品销售业务员作好所销售药品的市场走势～掌握顾客库存的本公司销出药品的存量情况～对于近效期药品～应采取适当的方式催促顾客作好近期先销先用等工作,对于离失效期不足三个月的药品～予以停售。并尽量联系退换货事宜。对于到达有效期截止日期的过期失效药品～应按《不合格药品管理规定》进行处理～而不得采用降价抛售等方式违规销售。 不合格药品管理规定 一、目的。对不合格药品进行控制性管理。确保不合格药品不进入合格品区,库,～不销售～保证所销售出去的药品全部为合格药品。 二、适用范围: 所发现的所有不合格药品。不合格药品:凡与法定的药品质量标准及有关规定不符的药品～均属于不合格药品。不合格药品的范围界定:不合格药品包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装不合格的药品。 不合格药品的判断依据:《药品管理法》、各级药品监督管理部门公报的抽检不合格的药品、各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品等。 不合格药品的质量确认:在进、销、存过程中～对怀疑为不合格 药品应抽样送药品检验机构进行检验～若检验结果任意一项不符合有关规定～或检验结论为“不符合规定”的～可确认该批号药品为不合格药品,各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品～一经发现即可直接确认为不合格药品,依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口～或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的～一经发现即可直接确认为不合格药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的～一经发现即可直接确认为不合格药品,各级药品监督管理部门公报的抽检不合格的药品～一经发现即可直接确认为不合格药品, 超过有效期的～一经发现即可直接确认为不合格药品,霉烂变质、破损污染等存在外在质量不符合法定质量标准的药品～一经发现即可直接确认为不合格药品,包装质量不符合法定质量标准的药品～一经发现即可直接确认为不合格药品, 三、对于不合格药品的处理规定:对于上述所述的有内在质量问题的药品或假劣药品～一经确认～应封存于不合格品区～并登记造册报质管部后～立即上报省或市药品监督管理局～在药品监督管理局的监督下进行销毁。并经采购部通知供货单位。 对于上述所述的不合格药品～一经确认～应封存于不合格品区～ 60 由不合格品区专管员登记造册～经负责人审核后～在适当的时间、选择对周围环境无污染的地方～根据药品的性质～选择恰当的销毁方式～进行销毁处理～并做好销毁记录,或可与生产厂家或供货单位联系进行报损委托销毁处理。 61