下载
加入VIP
  • 专属下载特权
  • 现金文档折扣购买
  • VIP免费专区
  • 千万文档免费下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 医疗器械的安全制度

医疗器械的安全制度.doc

医疗器械的安全制度

黑白天平的天空
2019-06-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《医疗器械的安全制度doc》,可适用于医药卫生领域

医疗器械的安全制度目录医疗设备管理委员会工作制度…………………………………设备科医疗设备管理制度………………………………………大型及贵重仪器设备管理制度…………………………………医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领用管理制度………医用耗材阳光采购工作制度……………………………………医疗设备、器械及卫材使用管理制度…………………………医疗设备调剂管理制度…………………………………………应急物资协约保障供应储备点的通知…………………………医疗设备应用质量及安全管理制度……………………………医疗器械临床使用安全管理制度………………………………医疗器械不良事件报告制度……………………………………一次性卫生材料管理制度………………………………………一次性使用无菌医疗用品管理制度……………………………Ⅲ类医用卫生材料管理制度……………………………………植入(介入)性卫生材料管理制度……………………………医疗器械及卫生材料报废制度…………………………………类药品采购制度…………………………………………………紧急、特殊医疗器械、材料的申购管理制度…………………新产品试用及申购管理制度……………………………………试剂管理制度……………………………………………………设备资料管理制度………………………………………………医疗卫生材料的档案管理制度…………………………………库房管理制度……………………………………………………设备工程组工作制度……………………………………………计量管理制度……………………………………………………计量器具检定制度………………………………………………大型设备购置立项论证、效益评估制度………………………医疗设备安全检查制度…………………………………………医用气体安全制度………………………………………………中心供氧系统重大事故应急预案………………………………急救设备临时调用应急预案……………………………………危险医疗设备管理制度…………………………………………医用放射源卫生防护及管理制度………………………………医疗设备管理暂行办法…………………………………………物资缺失、报废、失效管理及责任追究制度 ………………医疗设备管理委员会工作制度一、医疗设备管理委员会由分管院长、院党政领导、设备科、财务科、审计科、医务科、护理部、院感科、纪检监察负责人大内科主任、大外科主任、门诊部主任等相关临床或医技专业人员组成。二、医疗设备管理委员会设主任委员名(由分管院长担任)、副主任委员名(由业务院长担任)设备管理委员会日常事务由设备科负责。三、设备管理委员会根据国家和省有关部门指导的管理规定结合医院实际情况制定相应的管理制度并组织实施对医院仪器设备管理工作中的重大决策、技术问题提供评价咨询根据医院各科室工作需要和医院财务预算讨论医院全年医院医疗设备采供计划认真论证和审批各科室提出的医疗设备采供申请讨论、审定万元以上医疗设备的报损定期听取审议特大型设备的运行状况和效益分析报告。四、主任委员或其委托人为设备管理委员会会议召集人出席人数不得少于总成员数的三分之二。五、设备管理委员会每年至少召开一次全会会议或根据需要临时召开工作会议设备管理委员会决议问题遇到不能形成一致意见时按少数服从多数的原则或提请院长办公会议集体讨论裁决。六、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。设备科医疗设备管理制度一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资实行统一管理和分级负责制。(一)、医院的医疗设备实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。(二)、设备的配置和调配经院长办公会议决议同意后由设备科具体办理。(三)、制定严格的使用制度仪器设备的操作人员必须熟悉操作规程操作培训达标后方可独立上机操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。(四)、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案(含安装、使用、维修说明书)设备科应按照规范标准归档保存但采购价格达到万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案(含安装、使用、维修说明书)设备科应提供一套完整的资料移送医院综合档案室集中保管确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性。(五)、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备必须按程序办理相关手续并经医务部和设备管理委员会审核经院长批准后执行。如违反规定自行利用造成医疗事故或医患纠纷由使用科室承担全部责任并且追究当事人的相应责任。二、医疗仪器设备的管理医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划由医院设备管理委员会办公室(设备科)汇总后交医院设备管理委员会和院长办公会讨论根据医院年度预算计划形成年度采购预算计划并由院长审批后执行。(一)、申购、申购十万元以下医疗仪器设备申购科室填写《医院医疗设备申请购置表》申购十万元以上(含十万元)医疗设备申购科室填写《医院医疗设备购置申请论证表》若申购的医疗仪器设备属于列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备还应填写《甲类大型医用设备配置申请表》和填写四川省卫生厅制《医疗机构配置乙类大型医用设备申请表》并编写可行性论证报告。上述材料交设备科汇总后提交设备管理委员会经设备管理委员会、院长办公会讨论决定后非甲、乙类医用设备由设备科组织并按医院采购预算计划进行购置甲、乙类大型医用设备报卫生部、四川省卫生厅取得配置批复后执行。、《院医疗设备申请购置表》和《医院医疗设备购置申请论证表》由科主任、护士长及科室管理小组成员签名确认。、申购十万元以下的仪器设备由申购科室科主任、护士长及科室管理小组完成申购论证十万元及以上医疗设备由医院设备管理委员会按国家政策及医院制度完成申购论证。《医院医疗设备购置申请论证表》主要内容:()拟购医疗仪器设备品名、国产或进口、参考价格等。()拟购医疗仪器设备的主要功能配置和技术参数要求。()申购理由、主要用途及对临床科研工作的作用。()拟购医疗仪器设备的经济效益预测。()拟购医疗仪器设备配套条件是否具备。()拟购医疗仪器设备的人才培养与储备情况。()拟购医疗仪器设备维修技术力量保证及维修途径。()如拟购进口医疗仪器设备结合工作需要与国产同类设备比较说明购买理由。()拟购医疗仪器设备的医疗技术发展前景(技术的先进性、可靠性、质量安全性)。(二)、审批十万元以下医疗仪器设备由主管院长、院长审批决定十万元及以上医疗仪器设备由医院设备管理委员会、院长办公会审批决定。对紧急情况或临床急需的医疗仪器设备由使用科室提出紧急采购申请应该优先办理但必须办理规定程序的审批。(三)、采购设备管理委员会办公室(设备科)依据国家政策法规及医院制度按设备管理委员会审批通过的采购方式遵循公开、公平、公正的原则廉洁自律完成医疗仪器设备的采购。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗设备违反规定造成的后果由有关人员承担。若采取试用方式试用后仍需按照本管理制度进行采购对未中标的试用设备医院不承担对其使用损失的补偿。采购方式分为:、公开招标采购:是指以招标公告的方式邀请不特定的供应商投标的采购方式。医疗卫生项目分别是:X射线计算机体层摄影装置(CT)、医用直线加速器、数字X射线摄影装置(DR)、单光子发射计算机断层扫描装置(SPECT)、超声波诊断仪、伽玛刀(γ刀)、磁共振成像装置(MRI)。、邀请招标采购(询价采购):是指以投标邀请书的方式邀请三个或三个以上的供应商就采购事宜进行谈判的采购方式。特点是:邀请的供应商具有良好的售后服务能力遴选推荐的仪器设备的市场应用公信度好产品档次具有可比性性能稳定、功能齐全完全满足临床学科规划的要求。、单一来源采购:是指医院向供应商直接购买的采购方式。根据《中华人民共和国政府采购法》中规定属于下列情况之一的由医院领导批准可采取单一来源采购方式:()新技术、新开展项目只能从特定供应商处采购或供应商拥有专利权且无其他适合替代设备的。()原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充以及专机专用消耗材料必须向原供应商采购的。()在原招标的范围内由于学科发展需要追加配置为了保证设备的系统性和具有降低配置成本的。()预先声明可能对原采购配置保留分段追加配置意愿的。()医院有充足理由认为只有从特定供应商进行采购才能符合相关政策法规的。(四)、验收厂商代表、设备科工程组技术人员、档案员与使用科室工作人员共同完成验收工作。对列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备等应由省(市)卫生行政部门授权的机构进行。填写《医院设备验收记录表》对操作人员进行培训并填写《培训合格证明》收集齐全相关档案资料后整理存档。对于紧急购置不能按常规程序验收的设备报请院领导审批同意可简化手续但必须补办验收手续。对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的应追究有关责任人的责任。、进口仪器的验收()按合同规定期限货到时应及时检查外包装是否完好通知供应商或生产厂商委派业务人员到现场与医院设备科、使用科室三方开箱验货按装箱单所列项目逐项核对并做好验货记录共同签字确认。如发现短缺、破损、或与招标内容不符的应及时通告供应商或生产厂商及时处理或索赔。()产品必须具备进口产品报关单复印件、商检报告及说明书(或用户手册)等相关资料。()安装、调试合格后必须作好书面记录双方签字、留存然后交付接收使用。在使用过程中发现因质量问题产生的故障应按合同规定及时通知供应商或生产厂商进行修理或更换因此产生的损失(包括经济及其它损失)应按合同规定交涉办理。停机修理耗用的时间应要求相对延长保修期。

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

文档小程序码

使用微信“扫一扫”扫码寻找文档

1

打开微信

2

扫描小程序码

3

发布寻找信息

4

等待寻找结果

我知道了
评分:

/8

医疗器械的安全制度

VIP

在线
客服

免费
邮箱

爱问共享资料服务号

扫描关注领取更多福利