医学论文统计设计方面存在问题总结

医学论文统计设计方面存在问题总结医学论文统计设计方面存在问题总结同其他科学研究一样,医学研究的第1步是研究设计。所谓设计就是关于研究计划方案的制定,任一项研究,除专业设计之外,还应包括统计设计,如果设计出现错误,那么,不论用什么统计分析方法进行数据处理都无法得到正确的结论。因此,统计设计在医学研究中占有十分重要的地位。但是,就目前国内期刊发表的论文来,医学统计方面的问题不容忽视。以下是笔者收集的医学论文统计设计方面存在的问题。 1组间的可比性问题组间具有可比性是指对比组之间除对比因素外,其他特征基本相同,即所谓组间均衡。组间均衡,则差异...

医学论文统计设计方面存在问题总结同其他科学研究一样,医学研究的第1步是研究设计。所谓设计就是关于研究计划方案的制定,任一项研究,除专业设计之外,还应包括统计设计,如果设计出现错误,那么,不论用什么统计分析方法进行数据处理都无法得到正确的结论。因此,统计设计在医学研究中占有十分重要的地位。但是,就目前国内期刊发表的论文来,医学统计方面的问题不容忽视。以下是笔者收集的医学论文统计设计方面存在的问题。 1组间的可比性问题组间具有可比性是指对比组之间除对比因素外,其他特征基本相同,即所谓组间均衡。组间均衡,则差异有统计学意义的结果可解释为对比因素的作用;否则,差异有统计学意义的结果不能解释为对比因素的作用,因为其他因素也可能造成组间差异。例1为说明复方地塞米松霜治疗神经性皮炎的疗效,按门诊病人自愿分治疗组和对照组[1]。治疗组以复方地塞米松霜治疗,对照组以皮炎平治疗。分组结果见表1(笔者整理),15d以后的治疗结果见表2(笔者整理)。表1神经性皮炎175例分组结果(略)注:3高等学校骨干教师资助计划资助(编号:2000265)表2神经性皮炎175例治疗结果(略)例1中,两组治愈率相差(7817%-5219%=2518%),P<0105。但作者按门诊病人自愿分组,2518%的差异可能包括心理因素和其他不均衡因素的影响,不一定是药物单独的作用。正确的方法应该将受试者完全随机分组,才能保证两组对疗效有影响的各种因素(包括性别、年龄、病程、病情、心理等)有更好的均衡性。例2为说明中药坐浴对肛门术后创口愈合的作用,将860例接肛门术的病人随机分为中药坐浴组和常规换药组,每组430例,两组在年龄、性别、病情、术式等方面均无显著差异[2]。通过对两组止痛、消肿效果及创口愈合时间三方面的观察,组间差异都具有统计学意义(P<0101)。例2中,因860例病人随机分成两组,且研究者对可能影响疗效的年龄、性别、病情、术式等因素在组间的均衡性作了说明(未给出具体数据),组间具有可比性,排除了其他非处理因素的影响。因此,组间差异可以解释为中药坐浴比常规换药更有效。例3下肢骨折100例手术病人被随机分为A、B两组,每组50例,且两组性别、年龄、骨折类型及术式等无显著性差异[3]。采用双盲法给予A组布比卡与利多卡因硬膜外麻醉,B组给予A组药+地塞米松硬膜外麻醉。对比观察两组的起效时间和术后镇痛时效,结果两组麻醉起效时间、维持时间及术后镇痛时间均有显著性差异 (P<0101)。例3的A、B两组经随机化分组产生,并且组间在年龄、性别、骨折类型及术式等方面具有可比性。值得一提的是,例3作者考虑到医生、病人的心理因素对治疗效果的影响而采用了双盲法(病人、医生两方面对于所用药物都未知),避免了病人主诉疼痛感觉和医生评价的主观倾向,因此,所得的结论更具说服力。解决组间可比性问题的最好办法就是事先进行随机化分组(如例2、例3)。为了防止病人的主诉和医生对疗效的判定有倾向性,还须采用单盲或双盲的方法(如例3)。若随机化有困难(如病人与正常人对比),则至少应对可能影响研究结果的主要因素进行均衡性分析。如果组间均衡性差,任何有统计学意义的组间差异都不能只解释为药物(处理)的作用。 2对照的设立问题只有设立除处理因素之外其他实验条件相同(或基本相同)的对照组,才能说明处理组的干预措施有无作用。如例3以不加地塞米松而其他条件相似的A组作为对照来说明地塞米松的作用。未设对照组或对照组条件不合理,都会使组间差别夸大或缩小。例2以常规换药组作为对照组的研究结果,如果改用不加中药的单纯温水坐浴组作为对照组,可能得到不同的研究结果。因为单纯温水坐浴也可使肛门括约肌松弛,解除痉挛,缓解疼痛与尿潴留[2]。显然,如果研究目的是中药的疗效,还应设立一个单纯温水坐浴组作为对照。例4穿刺冷冻针治疗原发性三叉神经痛35例,对其中30例随访1年,结果,显效16例(53%),有效9例(30%),无效5例(17%),5例失访[4]。例4在未设任何对照的情况下,通过35例(失访5例)病人随访1年的疗效来说明“自制的穿刺冷冻针的治疗效果良好”,说服力不强,属无对照研究,应慎用。 3样本的代表性问题任何研究结论都应该是对总体的推论。在实际中,总体往往是得不到的,如所有患某病的病人。使总体能够得到,但由于财力、物力、人力等原因,也不可能对总体中的每个个体都进行研究。因此,绝大多数医学研究的对象是样本,如受试者、动物等。但研究者必须明确,研究样本的目的是为了推论体,因此,样本代表性的好坏直接影响推论的正确性。常见问题如下: 311样本不能代表想要推论的总体例5血乳酸的测定对于高乳酸血症的诊断、判定乳酸酸中毒及预测预后等具有重要意义。以往文献报道,血乳酸的测定宜采集动脉血,由于动脉血采集难度较大,因此本研究者检测了47名献血员(心、肺、肝、肾功能正常)静、动脉血乳酸,结果静脉血乳酸浓度稍高于动脉血,但相差不显著(P>0105),因此,提示可用静脉血代替动脉血进行乳酸检测[5]。例5中,研究者所观察的样本是47名献血员(可作为心、肺、肝、肾功能正常人群的样本),其推论不适用周围循环受阻及循环衰竭的病人(原作者已经说明)。另外,47例样本静脉血乳酸浓度平均比动脉高0108mmol/L,相差不显著(P>0105)不是“可用静脉血代替动脉血进行乳酸检测”的统计学依据,因为当样本量很大时(如>400),0108mmol/L的差异就是相差显著(P<0105)。所以,例5的推论是否合理,关键是0108mmol/L的差异在专业上是否可以认为已经足够的小。 312样本例数太少即抽样误差较大。如例4,由30例计算的显效率5313%,抽样误差( 标准误)为Sp=01533×(1-01533)/30=911%,当显效率不变而病例数增加到100例时,Sp=01533×(1-01533)/100=510%。样本越大,抽样误差越小,对总体的推论越可靠。当然,也不是说样本越多越好,满足研究需要即可。正确估计样本大小的方法请查阅有关参考书[6]。 313失访如例4中,35例病人1年后有5例失访。如果失访的5例全部显效,显效率为21/35=60%,比论文报告的高7%;反之,如果失访的5例全部有效或无效,显效率为16/35=46%,比论文报告的低7%,研究结果岂不是由失访者所决定?因此,一项研究不允许有太多的受试者失访,在选择研究样本时一定要特别注意。综上所述,研究设计必须遵循随机、对照、重复(即有一定的重复观察样本)的统计学原则。对于不能进行随机抽样的临床试验,应借助随机数字将受试者随机分为对照组和试验组,具体的随机化分组方法详见有关的医学统计教科书[6]。

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