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文件名称:温湿度计比对操作规程
编号:S1ML-B16-R1-201807
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起草日期:
批准日期:
生效日期:
1.目的:为了对未经检定或校准的总部或门店的温湿度计,和已经检定或校准的温湿度计进行比对,保证温湿度计的准确有效使用,制定本操作规程。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》
《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令 第28号)
3.适用范围:本操作规程适用于本店未经计量部门检定的温湿度计。
4.职责:
4.1质管员负责对本店未经检定或校准的温湿度计的收集和比对,进行记录和确定比对结果;
4.2养护员负责店内温湿度计的日常维护。
5.比对方法:将一经过检定的温湿度计与需进行比对的温湿度计置于同一房间内(房间环境温度:10-30℃)进行测定,自上午8:00起,每一小时记录一次,重复测定三次并记录。
6.结果判定:
6.1用于冷藏柜温度监控的被测温湿度计与经检定的温湿度计,每次测定温度误差不超过±1℃者为合格,有一次超过±1℃为不合格。
6.2用于阴凉柜和陈列环境温度监控的被测温湿度计与经检定的温湿度计,每次测定温度误差不超过±2℃者为合格,有一次超过±2℃为不合格。
7.比对时间:
每年定期由质管员组织本店温湿度计的比对工作,比对周期为12个月。
8、不合格处理:对于超过结果判定的温湿度计,要求不再使用,进行更换。
9.相关记录
表
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格
《温湿度计比对记录表》
《温湿度计比对记录表》
检定合格温湿度计
比对时间
温度℃
湿度%
待比对温湿度计
编号
温度℃
湿度%
结果判定
备注
注:1.记录3次每次间隔一小时,房间环境温度:10-30℃。2.及时记录及时分析。