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血塞通注射液.doc

血塞通注射液

maxine美皎
2019-05-23 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《血塞通注射液doc》,可适用于综合领域

血塞通注射液Xuesaitong Zhusheye本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk)FHChen的芦头经加工制成的三七总皂苷配制成的灭菌水溶液。【性状】本品为近无色至黄色的澄明液体。【鉴别】取本品照含量测定项下的方法试验供试品色谱图中应呈现与三七总皂苷对照提取物中三七皂苷R、人参皂苷Rg、人参皂苷Re、人参皂苷Rb、人参皂苷Rd色谱峰保留时间相同的色谱峰。【检查】pH值 应为~(《中国药典》一部附录ⅦG)。溶液的颜色 取本品加水制成每ml含三七总皂苷mg的溶液与黄色号标准比色液(《中国药典》一部附录ⅪA第一法)比较不得更深。重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典一部附录ⅨB)测定以每日最大使用剂量计铅不得过μg镉不得过μg砷不得过μg汞不得过μg铜不得过μg。有关物质 应符合规定(《中国药典》一部附录ⅨS)。异常毒性 取本品加氯化钠注射液制成每ml含三七总皂苷mg的溶液作为供试品溶液依法检查(《中国药典》一部附录ⅩⅢE)应符合规定。热原 取本品加氯化钠注射液制成每ml含三七总皂苷mg的溶液依法检查(《中国药典》一部附录ⅩⅢA)剂量按家兔体重每kg注射ml应符合规定。过敏反应 取本品加氯化钠注射液制成每ml含三七总皂苷mg的溶液依法检查(《中国药典》年版一部附录ⅩⅢG)应符合规定。溶血与凝聚 取本品加氯化钠注射液制成每ml含三七总皂苷mg的溶液依法检查(《中国药典》年版一部附录ⅩⅢH)应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(《中国药典》一部附录ⅠU)。【指纹图谱】 取本品及三七总皂苷对照提取物照【含量测定】项下方法试验记录色谱图。将供试品色谱图导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统与三七总皂苷对照提取物色谱图相比较剪切分钟之前的色谱峰计算相似度相似度应不得低于。对照指纹图谱峰:三七皂苷R 峰:人参皂苷Rg 峰:人参皂苷Re 峰:人参皂苷Rb 峰:人参皂苷Rd【含量测定】三七皂苷R、人参皂苷Rg、人参皂苷Re、人参皂苷Rb和人参皂苷Rd 照高效液相色谱法(《中国药典》一部附录ⅥD)。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈为流动相A以水为流动相B按下表中的规定进行梯度洗脱流速每分钟为ml检测波长为nm柱温℃。人参皂苷Rg与人参皂苷Re的分离度应大于。理论板数按人参皂苷Rg峰计算应不低于。时间(分钟)流动相A()流动相B()~~→→~→→~   对照提取物溶液的制备 取三七总皂苷对照提取物适量精密称定加甲醇制成每ml含mg的溶液即得。供试品溶液的制备 精密量取本品适量用甲醇制成每ml中约含mg的溶液即得。测定法 分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各μl注入液相色谱仪测定即得。本品按标示量计算含三七皂苷R(CHO)不得少于人参皂苷Rg(CHO)不得少于人参皂苷Re(CHO)不得少于人参皂苷Rb(CHO)不得少于人参皂苷Rd(CHO)不得少于且五者的总量应为~。三七总皂苷 对照提取物溶液的制备 取三七总皂苷对照提取物适量精密称定加甲醇制成每ml含mg的溶液。供试品溶液的制备 精密量取本品适量用甲醇制成每ml含mg的溶液摇匀即得。测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各ml分别置ml试管中在水浴中蒸干放冷精密加入%香草醛冰醋酸溶液ml再精密加入高氯酸ml摇匀于℃水浴保温分钟取出立即冷却精密加入冰醋酸ml摇匀以相应的试剂为空白。照紫外可见分光光度法(《中国药典》一部附录ⅤA)在nm波长处测定吸收度计算即得。本品每支含三七总皂苷应为标示量的~%。【功能与主治】活血袪瘀通脉活络。用于中风偏瘫瘀血阻络证动脉粥状硬化性血栓性脑梗塞、脑栓塞、视网膜中央静脉阻塞见瘀血阻络证者。【用法与用量】肌内注射:一次mg一日~次静脉滴注:一次~mg用~葡萄糖注射液~ml稀释后缓缓滴注一日次。【规格】ml:mgml:mgml:mgml:mgml:mgml:mg【贮藏】密封避光置阴凉处。

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