阿司匹林肠溶片
阿 司 匹 林 肠 溶 片
Asipilin Changrongpian
Aspirin Enteric-coated tablets
本品含阿司匹林(CHO)应为标示量的93.0%—107.0%。 984
【性状】 本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸,放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
(2)在在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 游离的水杨酸 取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，精密称定，置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液振荡使阿司匹林溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液(临用新制);取水杨酸对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照阿司匹林游离水杨酸项下的
方法
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测定，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.5%。
释放度 酸中释放度 取本品，照释放度测定法(附录XD第二法方法1)，采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L的盐酸溶液600ml(25mg、40mg、50mg规格)或750ml(100mg,300mg规格)为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时后，取溶液10ml。滤过，取续滤液作为供试品溶液，取阿司匹林对照品，精密称定，加1%冰醋酸甲醛溶液溶解并稀释制成每1ml中含4.5μg(25mg规格)、7μg(40mg规格)、8.25μg(50mg规格)、13μg(100mg规格)、40μg(300mg规格)的溶液，作为对照品溶液。按含量测定项下的方法测定，计算每片中阿司匹林的释放量，限度应小于阿司匹林标示量的10%。
缓冲液中的释放量 在酸中释放量检查项下的溶液中继续加入37?的0.2mol/L的磷酸钠溶液200ml(25mg、40mg、50mg规格)或250ml(100mg、300mg规格)，混匀，用2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液pH值至6.8?0.05，继续溶出45分钟，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液，另精密称取阿司匹林对照品适量，精密称定，用1%冰醋酸甲醛溶液溶解并稀释制成每1ml中含22μg(25mg规格)、35μg(40mg规格)、44μg(50mg规格)、72μg(100mg规格)、0.2μg(300mg规格)的溶液，作为阿司匹林对照品实验;另取水杨酸对照品，精密称定，加1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含1.7ug(25mg规格)、2.6ug(40mg规格)、3.4ug(50mg规格)、5.5ug(100mg规格)、16ug(300mg规格)的溶液，作为水杨酸对照品溶液。按含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液，阿司匹林对照品溶液与水杨酸对照品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法算出每片中阿司匹林和水杨酸的含量，将水杨酸含量乘以1.304后，与阿司匹林含量相加即得每片缓冲液中释放量。
限度为标示量的70%,应符合
规定
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。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定(附录 I A)
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(20:5:5:70)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000，阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，充分研细，精密称取适量(约相当于阿司匹林10mg),置100量瓶中，加1%冰醋酸甲醇溶液强烈振荡使阿司匹林溶解并稀释至刻度线，滤膜滤过，精密量取续滤液10ul,注入液相色谱仪，记录色谱图，另取阿司匹林对照品，精密称定，加1%冰醋酸甲醇溶液溶解并定量稀释制成1ml中含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰
面积计算，即得。
【类别】 同阿司匹林
【规格】 (1)25mg(2)40mg(3)50mg(4)100mg(5)300mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
浙公网安备 33021202002483