产品安全性控制程序

1.   目的 提高产品安全性，识别产品和过程的安全性问题，可靠地避免故障，并在出现问题时，能提供必要的证据明本公司对涉及产品安全性产品/过程控制可靠,避免相应的赔偿责任。 2.   适用范围 适用于所有顾客和公司确认的涉及安全/环保的特殊特性产品/过程控制。 3.   定义 3.1 产品责任――用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他损害有关的损失赔偿责任。 4 产品风险――产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。 4.1 由技术课负责产品安全性策划、识别及技术资料存档。 4.2 由制造部、采购课负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识和控制.适时制订应急方案。 4.3 由质保部负责对安全/环保件的试验及记录。 4.4 由管理部负责产品安全性方面培训和处理有关产品安全性方面的法律纠纷。 4.5 由采购课对涉及产品安全性分承包方控制。 4.6 业务部负责有关产品紧急追回;质保部组织原因分析和纠正措施制订,并对产品安全责任事故提出处理意见. 5 工作程序 5.1 产品安全性策划和确定 5.1.1按《合同评审控制程序》规定，业务部把接到的顾客所有规范资料送交技术课，由技术课负责将顾客的所有资料（如图样、标准、规范、协议等）翻译或消化。 5.1.2由技术课对顾客提供的资料进行核查，查阅顾客在上述资料中有无标识和涉及产品安全性的特殊特性符号，由技术课根据顾客提供的标识或通过FMEA分析确定的涉及产品安全性的特殊特性编制《产品安全性清单》，注明所有产品安全性项目（包括产品/过程特性）和控制要求 5.1.3项目小组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采用当前最先进的工艺技术和检测手段，以便保证产品的安全性 5.1.4项目小组在产品开发和过程策划时须按《产品先期质量策划控制程序》规定，进行FMEA分析识别潜在风险，并通过寿命/负载试验、材质试验、装车试验、环境模拟试验等研究来识别和判定由于不当的开发和加工造成的风险，而采取的措施(必要时)，均须记录在FMEA分析报告、控制 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 和相应作业指导书中，并在产品说明中予以识别和标注。 5.1.5考虑到由于产品安全性后果可能造成的严重性，由公司负责聘请熟悉有关产品安全性法律的法律顾问协助调查，以减少安全性事故造成公司的损失。 5.2 人员资格和培训 5.2.1公司管理部须对产品安全性和产品责任方面组织全员进行培训，尤其对管理人员都必须结合自己工作，以合适的形式了解产品安全和责任原则。 a. 产品安全性的含义; b. 对产品安全性进行控制的意义; c. 使员工知道如果出现产品安全性事故，如能提供必要的证据证明本公司过程控制可使责任方转移,而一旦确定本公司责任，则将由公司承担相应法律责任和直接损害/缺陷后果损害的责任； d. 员工了解与自己工作有关的零件和特性哪些涉及到了产品安全性； e. 公司内部所有涉及产品安全性的技术、管理文件； f. 公司产品销售市场的相关国家质量法规； 5.2.2按《培训控制程序》规定由管理部保存所有涉及产品安全性工作人员的培训和素质资料， 确保达到规定的素质要求。 5.2.3将5.2.1中涉及内容按《培训控制程序》规定进行培训，让车间每一个员工知晓和理解。 5.2.4按《培训控制程序》规定由管理部制订人员顶岗计划，确保在需要更换人员时有其他素质良好人员可供使用。 5.3 生产过程控制 5.3.1由项目小组按《产品先期质量策划控制程序》规定进行产品策划，制订控制计划、过程流程图和各类作业指导书，确定所有影响产品安全性的工艺参数和控制方法，并在以上文件上对于涉及产品安全性的特殊特性（包括产品/过程）按顾客指定符号进行标识。 5.3.2由项目小组对影响产品安全性的过程进行能力验证，要求在批量认可/生产件批准前Cpk不小于1.33，批量生产六个月后Cpk不小于1.67，过程能力不足或缺少验证时需进行100%检验。 5.3.3对用于检测涉及产品安全性项目的测试设备按《检验、测量和试验控制程序》规定，精度要与公差范围相适应，并定期进行周检和保养，以及一年进行一次MSA分析测定其能力。 5.3.4按《产品标识和可追溯性控制程序》来标识产品和保证所有涉及产品安全性的零件的可追溯，注明批/炉号，在贮存时须保证先进先出，不得混批，对于有使用期限的产品须在产品标识上说明。 5.3.5由制造部制订所有涉及产品安全性的零件/产品的应急计划(补救和追回注入市场产品限制损失)，应急计划须考虑产品风险情况,且在接受委托时进行协商或根据顾客规范确定。 5.4 存档文件 为了在发生涉及产品安全性质量问题时，证明本公司过程控制正常，而使责任转移或减少责任，须提供必要的过程记录，因此本公司规定了对以下所有涉及到产品安全性文件和记录进行存档，标识和保存，安全性文件存档识别符号为“  ”。 5.4.1存档范围 a. 生产工艺文件(过程流程图、FMEA分析报告、控制计划、工艺卡以及其他作业指导书)； b.  检验流程计划、检验指导书、检验记录、试验规程、操作规程、测试报告等； c.  过程能力测定报告、控制图； d.  检测设备校准记录和MSA分析报告； e.  人员培训/资格记录、人员职责规定； g. 需要时的安全数据表格; h. 涉及产品安全性和各种管理标准，产品和工艺标准/规范。 5.4.2将5.4.1涉及的文件和记录按《管理文件和资料控制程序》、《技术文件和资料控制程序》和《质量记录控制程序》规定归档，保存期15年，存档日期从文件失效日或记录保存日起算。 5.4.3并对涉及到产品安全性项目的内容须作安全符号标识。 5.4.3存档可用书面、胶片和磁盘等多种方式，必要时对重要文件采用安全归档，确保信息保存可靠和查阅方便。 5.5 分承包方控制 5.5.1由采购课在向涉及产品安全性的分承包方提供采购时，核实在采购合同、质量协议、技术协议中是否明确了该分承包方提供产品/服务涉及到的具体产品安全性项目以及控制要求和由于分承包方原因可能承担的产品责任，由各相关部门在编制采购资料时须明确以上内容要求。 5.5.2在进货检验和分承包方评审时，须注意核查分承包方有无按采购资料规定执行。 5.6 由质保部按《内部质量审核控制程序》对涉及产品安全性过程进行体系或过程审核或产品审核。 5.7 特性分类及符号 5.7.1本公司将产品特性分为非主要特性、主要特性及安全特性三大类， 并以不同符号表示，所有相关文件中涉及的特性值，均应标上相应符号，以示区别和提醒重视。 5.7.2非主要特性指该产品特性在可预料的合理范围内变动，不大可能显著影响产品的安全性、政府法规的符合性及配合功能，对于非主要特性产品及过程，不作符号标示。 5.7.3主要特性指该产品特性在可预料的范围内变动可能显著影响顾客对产品的满意度（非安全或法规方面），例如配合、功能、安装或外观等，对于具有主要特性的产品或过程，本公司用符号“☆”标示。 5.7.4安全特性指该产品特性在可预料的合理范围内变动会显著影响产品的安全特性或政府法规的符合性（如：易燃性、车内人员保护、转向控制、制动等），对于具有安全特性的产品或过程，本公司用符号“  ”标示。 5.7.5本公司将主要特性和安全特性统称为特殊特性。 6.相关文件 QR/02.03-01.A《产品安全性清单》 7.工作流程 顾客发现问题 NO NO 与顾客联系 提供证据 YES YES NO 执行解决措施 由顾客讨论 制订解决措施计划 通知顾客 法律咨询 由技术课评估 风险程度 由管理者代表组织各部门协商和处理