药品行政执法法律法规条款汇编

药品行政执法法律法规条款汇编 一、经营企业 1、销售假药的。 依据:《药品管理法》第四十八条第一款 “禁止销售假药” 罚则:《药品管理法》第七十四条:(1)、没收违法销售的药品(包括已售出的和未售出的，下同);(2)、没收违法所得;(3)、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;(4)、责令停业整顿;(5)、情节严重的，吊销《药品经营许可证》;(6)、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条:(7)、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条:(8)、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 2、销售劣药的。 依据:《药品管理法》第四十九条第一款 “禁止销售劣药” 罚则:《药品管理法》第七十五条:(1)、没收违法销售的药品(包括已售出的和未售出的，下同);(2)、没收违法所得;(3)、处以违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;(4)、情节严重的，责令停业整顿;(5)、情节严重的，或吊销《药品经营许可证》;(6)、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条:(7)、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条:(8)、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 3、未取得《药品经营许可证》经营药品的 依据:《药品管理法》第十四条“无《药品经营许可证》的，不准经营药品。” 罚则:《药品管理法》第七十三条:(1)、依法予以取缔;(2)、没收违法销售的药品(包括已售出的和未售出的，下同);(3)、没收违法所得;(4)、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;(5)、构成犯罪的，追究刑事责任。 4、在核准的地址以外的场所现货销售药品的 依据:《药品流通监督管理办法》第八条:药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十二条:依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 5、在核准的地址以外的场所储存药品的 依据:《药品流通监督管理办法》第八条:药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十三条:药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定 予以处罚。 6、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等现货销售药品的 依据:《药品流通监督管理办法》第十五条:药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十二条:依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 7、擅自改变经营方式的 依据:《药品流通监督管理办法》第十七条:未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十二条:依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 8、购销人员未进行药品相关的法律、法规和专业知识培训的 依据:《药品流通监督管理办法》第六条:药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十条:责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。 9、未按照规定实施GSP认证的 依据:《药品管理法》第十六条第一款 “药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。” 罚则:《药品管理法》第七十九条:(1)、给予警告，责令限期改正;(2)、逾期不改正的，责令停业整顿;(3)、处以五千元以上二万元以下的罚款;(4)、情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第二项。 10、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的 依据:《药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。” 罚则:《药品管理法》第八十条:(1)、责令改正;(2)、没收违法购进的药品;(3)、处以违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;(4)、有违法所得的，没收违法所得;(5)、情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 11、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的 依据:《药品管理法》第八十二条 罚则:《药品管理法》第八十二条:(1)、没收违法所得;(2)、处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款;(3)、没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;(4)、情节严重的，吊销《药品经营许可证》;(5)、构成犯罪的，追究刑事责任。 12、药品包装、标识不符合规定的 依据:《药品管理法》第五十四条第一款“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。” 《药品说明书和标签管理规定》第三十条:药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。 , 罚则:《药品管理法》第八十六条:(1)、按假、劣药品论处;(2)、责令改正，给予警告;(3)、情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 《药品管理法实施条例》第七十三条。 13、批发企业销售药品未开具销售凭证的 依据:《药品流通监督管理办法》第十一条:药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十条:责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。 14、零售企业销售药品未开具销售凭证的 依据:《药品流通监督管理办法》第十一条第二款:药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十四条:药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告;逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。 15、采购药品未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的 依据:《药品流通监督管理办法》第十二条:药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。 药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十条:责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。 16、对药品销售人员的销售行为未作出具体规定的 依据:《药品流通监督管理办法》第七条:药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十一条:药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。 17、知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品的 依据:《药品流通监督管理办法》第十三条:药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十五条:违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。 18、为他人以本企业的名义提供场所、资质证明文件，或者票据等便利条件的 依据:《药品流通监督管理办法》第十四条:药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十六条:药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 《药品管理法》第八十二条:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 , 19、购进和销售医疗机构配制的制剂的 依据:《药品流通监督管理办法》第十六条:药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十七条 违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。 《药品管理法》第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 20、药品零售企业不凭处方销售处方药的 依据:《药品流通监督管理办法》第十八条:药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十八条:药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。 21、药师不在岗销售处方药和甲类非处方药的 依据:《药品流通监督管理办法》第十八条第二款:经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款:违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。 22、未按药品说明书要求运输、储存的药品的 依据:《药品流通监督管理办法》第十九条:药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十九条:药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。 23、以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药或者甲类非处方药的 依据:《药品流通监督管理办法》第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 罚则:《药品流通监督管理办法》第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告;逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。 24、发布药品广告，未按规定向发布地省级药监部门备案的 依据:《药品管理法实施条例》第五十三条第三款 ,, 罚则:《药品管理法实施条例》第七十七条:(1)、责令限期改正;(2)、逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。 25、用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的 依据:《药品流通监督管理办法》第二十一条:药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 罚则:《药品流通监督管理办法》第四十二条:药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。 26、非法收购药品的 依据:《药品流通监督管理办法》第二十二条 禁止非法收购药品。 罚则:《药品流通监督管理办法》第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。 27、用虚假证明材料等欺骗手段取得《药品经营许可证》的 依据:《药品管理法》第八十三条 罚则:《药品管理法》第八十三条:(1)、吊销《药品经营许可证》;(2)、五年内不受理其申请;(3)、处以一万元以上三万元以下的罚款。 28、无药品购销记录的 依据:《药品管理法》第十八条 “药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。” 罚则:《药品管理法》第八十五条:(1)、责令改正，给予警告;(2)、情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 29、发现其经营的药品存在安全隐患的，未做到停止销售的 依据:《药品召回管理办法》第六条:药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 罚则:《药品召回管理办法》第三十六条:药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。 30、拒绝配合药品生产企业或者药监部门召回药品的 依据与罚则:《药品召回管理办法》第三十七条:药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。 31、销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的 依据与罚则:《生物制品批签发管理办法》第三十条:销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。 32、伪造《生物制品批签发合格证》的 依据与罚则:《生物制品批签发管理办法》第三十一条:伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 33、经营未经注册药包材的 依据:《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)第九条:药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。 ,, 罚则:《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)第二十四条:下列情况之一的，处以,万元以下罚款: (二)违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的; (三)违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的; 34、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品 依据与罚则:《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条:定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格。 《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条:定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格: (一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的; (二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的; (三)未对医疗机构履行送货义务的; (四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的; (五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的; (六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的; (七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。 35、第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的 依据与罚则:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条:第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。 36、非定点企业擅自经营第二类精神药品的 依据与罚则:国家食品药品监督管理局《关于非定点批发企业擅自经营第二类精神药品问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 的处理意见》( 国食药监安[2006]286号)答复河北沧州市食品药品监督管理局:接到你局对非定点经营批发企业擅自经营第二类精神药品如何处理问题的请示后，我们请示了国家局，现将国家局答复的处理意见转给你们，请你局按答复意见办理。今后再发现类似擅自经营麻醉药品、精神药品的案件，请及时通报或移送当地公安机关处理，同时报省局在全省范围内进行通报。 37、违反规定运输麻醉药品和精神药品的 依据与罚则:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条:违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。 《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条:定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。 38、违反规定用现金进行麻醉药品和精神药品交易的 ,, 依据与罚则:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条:定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。 39、麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的 依据与罚则:《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条:发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告;情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。 40、疫苗生产、批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的 依据与罚则:《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条:疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。 41、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上未标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的 依据与罚则:《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条:疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上,万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。 42、向不具有疫苗经营资格的单位购进或销售的 依据与罚则:《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条:疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额,倍以上,倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 43、未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的 依据与罚则:《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处,,,,元以上,万元以下的罚款;造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 2004年6月1日，国家食品药品监督管理局《关于非冷链运输疫苗能否按劣药查处的复函》(食药监市函[2004]108号)答复安徽省食品药品监督管理局: 你局“关于非冷链运输疫苗能否按劣药查处的请示”(皖食药监稽函[2004]52号)文收悉，现函复如下: 1.根据中华人民共和国药典(2000年版)的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 要求，人用狂犬病疫苗应在2-8摄氏度的暗处保存。 2.按照《中国生物制品规程》2000年版(人用狂犬病疫苗球蛋白制造及检定规程)第四部分的要求，“保存、运输及有效期于2-8摄氏度避光保存和运输”。 药品标准是国家对药品的质量规格和检验 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单 ,, 位共同遵守的法定依据。你局请示中反映的人用狂犬病纯化疫苗在未使用冷链车的情况下长途运输30多小时，已违反了上述的规定和要求，应按《药品管理法》第四十九条有关条款处理。 44、擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的 依据与罚则:《反兴奋剂条例》第三十八条:违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额,倍以上,倍以下的罚款;情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任: (二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的; (三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。 45、药品中发现异物的 依据与罚则:2004年3月4日国家药品监督管理局《关于在药品中发现异物如何查处的复函》(药稽函[2004]68号)答复江苏省药品监督管理局:你局“药监稽函[2003]364号”文收悉，经研究，现函复如下: 一、凡是药品中发现异物的，不用检验，按整批不合格查处。 二、地方药品标准升为国家药品标准后，企业仍然按地方标准生产药品一律按假药处理。 46、销售擅自仿制中药保护品种的 依据:《中药品种保护条例》第十七条:被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产;但是，本条例第十九条另有规定的除外。 2005年12月12日，安徽省食品药品监督管理局稽查处《关于对未取得中药品种保护同品种稽查的指导意见》(食药监稽函〔2005〕294号)下发给全省各市食品药品监督管理局: 近期频繁发生举报投诉未取得中药品种保护的同品种生产企业违法生产销售问题。由于各地药品监督管理部门和药品生产、经营企业对现行的中药品种保护相关法规理解不一，经常发生争议。现根据国家中药品种保护的相关法规，就有关问题的处理提出如下指导意见: 一、自首批发布“中药品种保护公告”之日起，未取得同品种保护的生产企业应在六个月内停止生产同品种药品，对已生产销售的药品允许用完为止。《关于中药品种保护审批工作中有关要求的通知》(中保办发〔96〕031号)第六条规定“自发布《公告》以后，只允许由获得《中药保护品种证书》的生产企业生产，其它同品种生产企业要限期停止生产，限期停产的时间不得超过《公告》后六个月的期限”。 二、未取得中药品种保护的同品种，其药品批准文号的效力被中止。《关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知》(国食药监注〔2004〕583号)规定“因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种，换发药品批准文号，但其药品批准文号的效力仍然被中止。” 三、未取得中药品种保护的同品种，应按假药查处。《关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知》(国食药监注〔2004〕583号)规定，被中止药品批准文号效力的品种，有关药品生产企业在同品种保护期内不得组织生产和上市销售，违者按照《中药品种保护条例》第二十三条规定，依法按假药查处。 四、《中药品种保护证书》是中药同品种保护的法律依据。对国家中药品种保护评审委员会制发的《中药品种保护申请受理通知书》不能作为同品种保护生产销售的法定依据，只有取得《中药品种保护证书》后方可生产销售。 ,, 罚则:《中药品种保护条例》第二十三条:违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。 47、药品广告夸大疗效宣传的 依据与罚则:《安徽省药品广告审查办法实施细则》第十六条:篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，县级以上食品药品监督管理部门应责令立即停止该药品广告的发布，省食品药品监管局将撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。 48、异地发布药品广告未向省食药监管局备案的 依据与罚则:《安徽省药品广告审查办法实施细则》第二十条:异地发布药品广告未向省食品药品监管局备案的，县级以上食品药品监督管理部门发现后，应当责令限期到省食品药品监管局办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在辖区内的广告发布活动。 49、对违法广告药品的行政强制措施 依据与罚则:《安徽省药品广告审查办法实施细则》第二十七条:行政强制措施的实施: (一)市、县食品药品监督管理部门在监督检查中，发现符合本细则第二十五条规定的违法药品广告，应当责令广告主、广告发布者立即停止该药品广告的发布。认为需要采取行政强制措施的，应收集违法广告有关证据(书证、物证或视听材料等)，明确广告发布的具体媒体名称、频道、时段，核实其广告违法事实，以书面形式报省食品药品监管局确认。 (二)省食品药品监管局对广告违法事实进行认定。经确认，符合本细则第二十五条规定，由省食品药品监管局做出对其药品暂停在辖区内销售，同时责令违法发布药品广告的企业在原发布的媒体发布更正启事的行政强制措施决定。 省食品药品监管局在做出行政强制措施决定时，应当明确实施行政强制措施的范围。同时，对做出行政强制措施的决定进行公告。 违法药品广告以印刷品或宣传单页等形式发布的，发布更正启事的媒体由省食品药品监管局指定。 (三)市、县食品药品监督管理部门接到省食品药品监管局做出行政强制措施的决定后，应在3个工作日内通知辖区内的涉药企业，暂停该药品在辖区内销售。对怀疑有质量问题的药品可以抽验。 对违反省食品药品监管局决定，继续销售该药品的企业，食品药品监督管理部门可以对该药品采取查封、扣押的措施。 (四)违法发布药品广告的企业按要求在相应的媒体发布更正启事后，应及时向省食品药品监管局提交解除行政强制措施的申请及发布更正启事的有关材料(媒体原件或光盘等)。 (五)省食品药品监管局接到违法发布药品广告的企业提出解除行政强制措施的申请后，在发布更正启事后的15个工作日内，做出解除行政强制措施的决定，并通知有关市、县食品药品监督管理部门实施。对需要进行药品检验的，省食品药品监管局在检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。 ,, 二、生产企业 1、生产假药的 依据:《药品管理法》第四十八条第一款 “禁止生产假药” 罚则:《药品管理法》第七十四条:(1)、没收违法销售的药品(包括已售出的和未售出的，下同);(2)、没收违法所得;(3)、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;(4)、责令停业整顿;(5)、情节严重的，吊销《药品经营许可证》;(6)、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条:(7)、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条:(8)、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 2、生产劣药的 依据:《药品管理法》第四十九条第一款 “禁止生产劣药” 罚则:《药品管理法》第七十五条:(1)、没收违法销售的药品(包括已售出的和未售出的，下同);(2)、没收违法所得;(3)、处以违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;(4)、情节严重的，责令停业整顿;(5)、情节严重的，或吊销《药品经营许可证》;(6)、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条:(7)、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条:(8)、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 3、未取得《药品生产许可证》生产药品的 依据:《药品管理法》第七条“无《药品生产许可证》的，不准生产药品。” 罚则:《药品管理法》第七十三条:(1)、依法予以取缔;(2)、没收违法销售的药品(包括已售出的和未售出的，下同);(3)、没收违法所得;(4)、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;(5)、构成犯罪的，追究刑事责任。 4、在核准的地址以外的场所现货销售药品的 依据:《药品流通监督管理办法》第八条:药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十二条:依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 ,, 5、在核准的地址以外的场所储存药品的 依据:《药品流通监督管理办法》第八条:药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十三条:药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。 6、销售非本企业生产的药品的 依据:《药品流通监督管理办法》第九条:药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十二条:依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 7、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等现货销售药品的 依据:《药品流通监督管理办法》第十五条:药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十二条:依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 8、购销人员未进行药品相关的法律、法规和专业知识培训的 依据:《药品流通监督管理办法》第六条:药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十条:责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。 9、未按照规定实施GMP认证的 依据:《药品管理法》第九条第一款 “药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》生产药品。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。” 《药品生产监督管理办法》第五十四条:药品生产企业有下列情形之一的，(食品)药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚: (一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的; 罚则:《药品管理法》第七十九条:(1)、给予警告，责令限期改正;(2)、逾期不改正的，责令停业整顿;(3)、处以五千元以上二万元以下的罚款;(4)、情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第二项。 10、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的 依据:《药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。” 罚则:《药品管理法》第八十条:(1)、责令改正;(2)、没收违法购进的药品;(3)、处以违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;(4)、有违法所得的，没收违法所得;(5)、情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 11、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的 依据:《药品管理法》第八十二条 ,, 罚则:《药品管理法》第八十二条:(1)、没收违法所得;(2)、处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款;(3)、没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;(4)、情节严重的，吊销《药品生产许可证》;(5)、构成犯罪的，追究刑事责任。 12、药品包装、标识不符合规定的 依据:《药品管理法》第五十四条第一款“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。” 《药品说明书和标签管理规定》第三十条:药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。 罚则:《药品管理法》第八十六条:(1)、按假、劣药品论处;(2)、责令改正，给予警告;(3)、情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 《药品管理法实施条例》第七十三条。 13、生产企业销售药品未开具销售凭证的 依据:《药品流通监督管理办法》第十一条:药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十条:责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。 14、采购药品未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的 依据:《药品流通监督管理办法》第十二条:药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。 药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十条:责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。 15、对药品销售人员的销售行为未作出具体规定的 依据:《药品流通监督管理办法》第七条:药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十一条:药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。 16、知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药品的 依据:《药品流通监督管理办法》第十三条:药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十五条:违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。 17、为他人以本企业的名义提供场所、资质证明文件，或者票据等便利条件的 依据:《药品流通监督管理办法》第十四条:药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十六条:药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 《药品管理法》第八十二条:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚 ,, 款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 18、未按药品说明书要求运输、储存的药品的 依据:《药品流通监督管理办法》第十九条:药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。 罚则:《药品流通监督管理办法》第三十九条:药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。 19、以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药或者甲类非处方药的 依据:《药品流通监督管理办法》第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 罚则:《药品流通监督管理办法》第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告;逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。 20、发布药品广告，未按规定向发布地省级药监部门备案的 依据:《药品管理法实施条例》第五十三条第三款 罚则:《药品管理法实施条例》第七十七条:(1)、责令限期改正;(2)、逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。 21、用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的 依据:《药品流通监督管理办法》第二十一条:药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 罚则:《药品流通监督管理办法》第四十二条:药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。 22、非法收购药品的 依据:《药品流通监督管理办法》第二十二条:禁止非法收购药品。 罚则:《药品流通监督管理办法》第四十三条:违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。 23、用虚假证明材料等欺骗手段取得《药品经营许可证》的 依据:《药品管理法》第八十三条 罚则:《药品管理法》第八十三条:(1)、吊销《药品经营许可证》;(2)、五年内不受理其申请;(3)、处以一万元以上三万元以下的罚款。 24、药品存在安全隐患而不主动召回药品的 依据与罚则:《药品召回管理办法》第三十条:药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全 ,, 隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。 25、应当召回药品而未主动召回的 依据:《药品召回管理办法》第二十五条:药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。 必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。 罚则:《药品召回管理办法》第三十一条:药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。 26、未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的 依据:《药品召回管理办法》第十六条:药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 罚则:《药品召回管理办法》第三十二条:药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。 27、未按照药监部门要求采取改正措施或者扩大召回药品的 依据:《药品召回管理办法》第十九条:省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。 第二十四条第二款:经过审查和 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 ，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。 第二十八条第二款:药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。 罚则:《药品召回管理办法》第三十三条:药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。 28、对召回药品的处理无详细的记录或私下销毁的 依据:《药品召回管理办法》第二十二条:药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。 罚则:《药品召回管理办法》第三十四条:药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。 29、未建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的 依据与罚则:《药品召回管理办法》第三十五条:予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款 30、拒绝协助药品监督管理部门开展召回药品调查的 依据与罚则:《药品召回管理办法》第三十五条:予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2 ,, 万元以下罚款。 31、未提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的 依据与罚则:《药品召回管理办法》第三十五条:予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款。 32、变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的 依据与罚则:《药品召回管理办法》第三十五条:予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款。 33、擅自委托或者接受委托生产药品的 依据与罚则:《药品生产监督管理办法》第五十三条:未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 34、新建药品生产车间、新增生产剂型，未通过GMP认证的 依据与罚则:《药品生产监督管理办法》第五十四条:药品生产企业有下列情形之一的，(食品)药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚: (二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。 35、擅自生产药包材的 依据:《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)第九条:药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。 罚则:《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条:未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。 生产并销售或者进口不合格药包材的，(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。 《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)第二十四条:下列情况之一的，处以,万元以下罚款: (一)违反本办法第九条规定，未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的; 36、销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的 依据与罚则:《生物制品批签发管理办法》第三十条:销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。 37、伪造《生物制品批签发合格证》的 依据与罚则:《生物制品批签发管理办法》第三十一条:伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 38、擅自仿制中药保护品种的 依据:《中药品种保护条例》第十七条:被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产;但是，本条例第十九条另有规定的除外。 2005年12月12日，安徽省食品药品监督管理局稽查处《关于对未取得中药品种保护同品种稽查的指导意见》(食药监稽函〔2005〕294号)下发给全省各市食品药品监督管理局: 近期频繁发生举报投诉未取得中药品种保护的同品种生产企业违法生产销售问题。由于各地药品监督管理部门和药品生产、经营企业对现行的中药品种保护相关法规理解不一，经常发生争议。现根据国家中药品种保护的相关法规，就有关问题的处理提出如下指导意见: 一、自首批发布“中药品种保护公告”之日起，未取得同品种保护的生产企业应在六个月内停止生 ,, 产同品种药品，对已生产销售的药品允许用完为止。《关于中药品种保护审批工作中有关要求的通知》(中保办发〔96〕031号)第六条规定“自发布《公告》以后，只允许由获得《中药保护品种证书》的生产企业生产，其它同品种生产企业要限期停止生产，限期停产的时间不得超过《公告》后六个月的期限”。 二、未取得中药品种保护的同品种，其药品批准文号的效力被中止。《关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知》(国食药监注〔2004〕583号)规定“因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种，换发药品批准文号，但其药品批准文号的效力仍然被中止。” 三、未取得中药品种保护的同品种，应按假药查处。《关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知》(国食药监注〔2004〕583号)规定，被中止药品批准文号效力的品种，有关药品生产企业在同品种保护期内不得组织生产和上市销售，违者按照《中药品种保护条例》第二十三条规定，依法按假药查处。 四、《中药品种保护证书》是中药同品种保护的法律依据。对国家中药品种保护评审委员会制发的《中药品种保护申请受理通知书》不能作为同品种保护生产销售的法定依据，只有取得《中药品种保护证书》后方可生产销售。 罚则:《中药品种保护条例》第二十三条:违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。 39、违反规定运输麻醉药品和精神药品的 依据与罚则:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条:违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。 《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条:定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。 40、违反规定用现金进行麻醉药品和精神药品交易的 依据与罚则:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条:定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。 41、麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的 依据与罚则:《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条:发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告;情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。 42、疫苗生产、批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的 依据与罚则:《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条:疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。 43、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上未标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的 依据与罚则:《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条:疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督 ,, 管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上,万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。 44、向不具有疫苗经营资格的单位购进或销售的 依据与罚则:《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条:疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额,倍以上,倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 45、未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的 依据与罚则:《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上,万元以下的罚款;造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 2004年6月1日，国家食品药品监督管理局《关于非冷链运输疫苗能否按劣药查处的复函》(食药监市函[2004]108号)答复安徽省食品药品监督管理局: 你局“关于非冷链运输疫苗能否按劣药查处的请示”(皖食药监稽函[2004]52号)文收悉，现函复如下: 1.根据中华人民共和国药典(2000年版)的标准要求，人用狂犬病疫苗应在2-8摄氏度的暗处保存。 2.按照《中国生物制品规程》2000年版(人用狂犬病疫苗球蛋白制造及检定规程)第四部分的要求，“保存、运输及有效期于2-8摄氏度避光保存和运输”。 药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。你局请示中反映的人用狂犬病纯化疫苗在未使用冷链车的情况下长途运输30多小时，已违反了上述的规定和要求，应按《药品管理法》第四十九条有关条款处理。 46、擅自生产或不按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的 依据与罚则:《反兴奋剂条例》第三十八条:违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额,倍以上,倍以下的罚款;情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任: (一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的。 47、成品药品未经检验即出厂销售的 依据:《药品管理法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 国家食品药品监督管理局 《关于成品药品未经检验出厂销售能否按假药查处的复函》(食药监市函(2005)189号) 罚则:《药品管理法》第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。 ,, 有下列情形之一的药品，按假药论处: (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; 48、药品中发现异物的 依据:2004年3月4日国家药品监督管理局《关于在药品中发现异物如何查处的复函》(药稽函[2004]68号)答复江苏省药品监督管理局:你局“药监稽函[2003]364号”文收悉，经研究，现函复如下: 一、凡是药品中发现异物的，不用检验，按整批不合格查处。 二、地方药品标准升为国家药品标准后，企业仍然按地方标准生产药品一律按假药处理。 三、医疗机构 1、医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》擅自生产药品的 依据:《药品管理法》第二十三条“无《医疗机构制剂许可证》的，不准配制制剂。” 罚则:《药品管理法》第七十三条: (1)、依法予以取缔;(2)、没收违法销售的药品(包括已售出的和未售出的，下同);(3)、没收违法所得;(4)、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;(5)、构成犯罪的，追究刑事责任。 2、使用假药的 依据:《药品管理法实施条例》第六十八条“医疗机构使用假、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。” 罚则:《药品管理法》第七十四条: (1)、没收违法销售的药品(包括已售出的和未售出的，下同);(2)、没收违法所得;(3)、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;(4)、责令停业整顿;(5)、情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》;(6)、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条: (7)、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条: (8)、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 3、使用劣药的 依据:《药品管理法实施条例》第六十八条“医疗机构使用假、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。” 罚则:《药品管理法》第七十五条: (1)、没收违法销售的药品(包括已售出的和未售出的，下同);(2)、没收违法所得;(3)、处以违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;(4)、情节严重的，责令停业整顿;(5)、情节严重的，或吊销《医疗机构执业许可证》;(6)、构成犯罪的，追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条: ,, (7)、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 《药品管理法》第七十七条: (8)、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 4、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的 依据:《药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。” 罚则:《药品管理法》第八十条: (1)、责令改正;(2)、没收违法购进的药品;(3)、处以违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;(4)、有违法所得的，没收违法所得;(5)、情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。 5、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的 依据:《药品管理法》第二十五条第二款“医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。” 《药品管理法实施条例》第二十四条第一款“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。” 《医疗机构制剂注册管理办法》第四十二条:医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。 罚则:《药品管理法》第八十四条: (1)、责令改正;(2)、没收违法销售的制剂;(3)、处以违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;(4)、有违法所得的，没收违法所得。 6、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 依据:《药品管理法实施条例》第六十六条 “未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。” 《医疗机构制剂注册管理办法》第三十九条:未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。 罚则:《药品管理法》第八十条: (1)、责令改正;(2)、没收违法购进的药品;(3)、处以违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;(4)、有违法所得的，没收违法所得;(5)、情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。 7、医疗机构配制制剂，属假劣药品的 依据与罚则:《医疗机构制剂注册管理办法》第四十条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 未按省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 8、向患者提供的药品超出规定的范围和品种的 依据:《药品管理法实施条例》第二十七条第一款“医疗机构向患者提供的药品应与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。”和第三款 “个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。” ,, 罚则:《药品管理法实施条例》第六十七条“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。” 《药品管理法》第七十三条: (1)、依法予以取缔;(2)、没收违法销售的药品(包括已售出的和未售出的，下同);(3)、没收违法所得;(4)、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;(5)、构成犯罪的，追究刑事责任。 9、医疗机构使用固定处方煎制中药液定性的 依据与罚则:2007年11月7日，国家食品药品监督管理局办公室《关于医疗机构使用固定处方煎制中药液定性问题的意见》(食药监办[2007]220号)答复山西省食品药品监督管理局: 你局《关于对医疗机构使用固定处方煎制中药液定性的请示》(晋食药监稽查函,2007,367号)收悉。经研究，意见如下: 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》明确规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定，配制医疗机构制剂应取得《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文号。如果医疗未取得这两个批准证明文件即配制制剂并给患者使用，则该行为既违反了《药品管理法》第二十三条，按《药品管理法》第七十三条“无证生产(配制)”进行处罚，也符合《药品管理法》第四十八条规定的“应经批准而未经批准生产按假药论处”的情形，按照《药品管理法》第七十四条“生产、销售假药”进行处罚，这属于“法条竞和”的情形，可以选择其中处罚较重的一条规定予以适用，如果两条规定处罚完全一致，可以任选一条予以适用。 10、擅自进行临床试验的 依据:《药品管理法》第二十九条 罚则:《药品管理法实施条例》第六十九条“违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。” 《药品管理法》第七十九条: (1)、给予警告，责令限期改正;(2)、逾期不改正的，责令停业整顿;(3)、处以五千元以上二万元以下的罚款。 11、发现其使用的药品存在安全隐患的，未做到停止使用的 依据:《药品召回管理办法》第六条:药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 罚则:《药品召回管理办法》第三十六条:药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。 12、拒绝配合药品生产企业或者药监部门召回药品的 依据与罚则:《药品召回管理办法》:第三十七条:药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。 13、使用不合格药包材的 依据与罚则:《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条:对使用不合格药包材的，(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应 ,, 当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。 14、违反规定用现金进行麻醉药品和精神药品交易的 依据与罚则:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条:定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。 15、麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的 依据与罚则:《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条:发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告;情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。 16、购进药品未索取、查验、留存相关证明材料的 依据:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第九条:使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案: (一)药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件; (二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件; (三)进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件; (四)药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件; (五)药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。 前款第(一)至(四)项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。 对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。 罚则:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十条第一款:使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款: (一)购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的。 17、购进药品未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的 依据:《药品管理法》第二十六条:医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第十条:使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。 罚则:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十条第二款:使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款: (二)购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的。 18、未按规定储存养护药品的 依据:《药品管理法》第二十八条:医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第十四条:使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。 ,, 罚则:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十条第四款:使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款: (四)未按规定储存养护药品或医疗器械的。 19、采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的 依据:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十四条:使用单位不得有下列行为: (一)采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药; 罚则:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十二条:使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。 20、以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品的 依据:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十四条:使用单位不得有下列行为: (二)以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械; 罚则:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十三条:使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。 ,, 医疗器械行政执法法律法规条款汇编 一、医疗器械经营企业 1、需要取得许可证照或者需要经过认证而未取得的 2、不按照法定条件、要求从事经营活动的 3、销售不符合法定要求的产品 依据与罚则:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条:生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。 依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。 生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。 依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。 4、销售者未建立并执行进货检查验收制度的 依据与罚则:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条:销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企 ,, 业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件;不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。 违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售;不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。 5、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的 依据:《医疗器械监督管理条例》第二十四条:开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十二条:未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。 罚则:《医疗器械监督管理条例》第三十八条:违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 6、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的 依据:《医疗器械监督管理条例》第二十六条:医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十三条:经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。 罚则:《医疗器械监督管理条例》第三十九条:违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的 ,, 依据:《医疗器械监督管理条例》第二十六条:医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 罚则:《医疗器械监督管理条例》第三十九条:违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 8、未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的 依据:《医疗器械注册管理办法》第三十三条:医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。 第三十四条:医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册: (一)型号、规格;(二)生产地址;(三)产品标准;(四)产品性能结构及组成; (五)产品适用范围。 第三十五条:医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册。 罚则:《医疗器械注册管理办法》第四十八条:违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。 9、医疗器械产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书不符合的处罚 依据:《医疗器械监督管理条例》第十六条:医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。第十七条:医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十七条:经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条:医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。 罚则:《医疗器械注册管理办法》第四十八条:违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。 ,, 2006年4月21日安徽省食品药品监督管理局在网站“药监局局长信箱”中答复:按照《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定，产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》按无医疗器械注册证书处罚。 《医疗器械监督管理条例》第三十五条:违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 10、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的 依据与罚则:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条:医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。 11、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的 依据与罚则:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条:医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。 12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的 依据与罚则:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条:医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第二款:医疗器械经营企业有下列行为之一的，(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告;逾期拒不改正的，处以,万元以上,万元以下罚款: (二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的。 13、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的 依据与罚则:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条:申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上,万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 14、经营不合格无菌器械的 依据与罚则:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款。 15、经营企业无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的 依据与罚则:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十九条:无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。 16、经营企业向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。 ,, 依据与罚则:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款。 二、医疗器械生产企业 1、需要取得许可证照或者需要经过认证而未取得的 2、不按照法定条件、要求从事生产活动 ,, 3、生产不符合法定要求的产品 依据与罚则:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条:生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。 依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。 生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。 依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。 4、生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂等不符合规定和国家强制性标准的 依据与罚则:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条:生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。 违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照;构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。 5、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的 依据:《医疗器械监督管理条例》第八条: 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 《医疗器械监督管理条例》第二十一条:医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。 《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第二款:未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第二十九条:未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。 ,, 已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。 罚则:《医疗器械监督管理条例》第三十五条:违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 6、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的 依据:《医疗器械监督管理条例》第二十条:开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条:违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十条:未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。 罚则:《医疗器械监督管理条例》第三十六条:违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的 依据:《医疗器械监督管理条例》第十五条:生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。 《医疗器械标准管理办法》第二十条:医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。 《医疗器械标准管理办法》第二十一条:生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。 《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条:生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。 罚则:《医疗器械监督管理条例》第三十七条:违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 8、医疗器械产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书不符合的处罚 ,, 依据:《医疗器械监督管理条例》第十六条:医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。第十七条:医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十七条:经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条:医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。 罚则:《医疗器械注册管理办法》第四十八条:违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。 2006年4月21日安徽省食品药品监督管理局在网站“药监局局长信箱”中答复:按照《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定，产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》按无医疗器械注册证书处罚。 《医疗器械监督管理条例》第三十五条:违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 9、一次性使用输液(血)器等不符合国家标准的 依据:国家食品药品监督管理局《关于一次性使用输液(血)器产品包装监管有关事宜的通知》(国食药监械[2006]412号)通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 一次性使用输液(血)器国家标准GB8368(9)-2005已于2006年7月1日实施。为了保证产品的安全有效，进一步加强产品上市后的监管，合理有效利用资源，现就有关事宜通知如下: 一、自2006年7月1日起，有关生产企业应按照新标准组织生产输液(血)器。 二、2002年获准注册的一次性使用输液器、一次性使用输血器及一次性使用静脉输液针产品，其医疗器械注册证有效期延长至2006年12月31日。 三、生产企业可继续使用原产品说明书、标签和包装标识至2006年12月31日。 罚则:《医疗器械监督管理条例》第三十七条:违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 10、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书的 依据与罚则:《医疗器械注册管理办法》第四十七条:涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。 11、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械生产企业许可证》的 ,, 依据:《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条:违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。 罚则:《医疗器械监督管理条例》第三十六条:违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 12、未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的 依据:《医疗器械注册管理办法》第三十三条:医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。 第三十四条:医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册: (一)型号、规格;(二)生产地址;(三)产品标准;(四)产品性能结构及组成; (五)产品适用范围。 第三十五条:医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册。 罚则:《医疗器械注册管理办法》第四十八条:违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。 13、第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的 依据与罚则:《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。 14、未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的 依据与罚则:《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。 15、未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的 依据与罚则:《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。 16、违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的 依据与罚则:《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。 17、未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的 依据与罚则:《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。 18、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的 ,, 依据与罚则:《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。 19、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的 依据与罚则:《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。 20、连续停产一年以上，未提前书面告知药监部门即恢复生产的 依据与罚则:《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条:医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。 21、生产企业违反《生产实施细则》规定生产的 依据与罚则:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款。 22、生产企业伪造产品原始记录及购销票据的 依据与罚则:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款。 23、生产企业销售其他企业无菌器械的 依据与罚则:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款。 24、生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的 依据与罚则:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十八条:无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。 25、生产企业向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的 依据与罚则:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款。 被撤销《医疗器械生产企业许可证》的，该企业所持有的产品注册证书问题 依据:《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》第八十六条 生产企业被撤销《医疗器械生产企业许可证》的，该企业所持有的产品注册证书自行废止，药品监督管理部门对其产品批准文件予以注销，并予以公布。 ,, 三、医疗机构使用器械 1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的 依据:《医疗器械监督管理条例》第二十六条:医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十五条:医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。 罚则:《医疗器械监督管理条例》第四十二条:违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的 依据:《医疗器械监督管理条例》第二十六条:医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 罚则:《医疗器械监督管理条例》第四十二条:违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3、重复使用一次性使用的医疗器械的 依据:《医疗器械监督管理条例》第二十七条:医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 罚则:《医疗器械监督管理条例》第四十三条:违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 4、对应当销毁而未进行销毁一次性使用的医疗器械的 ,, 依据:《医疗器械监督管理条例》第二十七条:医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十六条:医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。 罚则:《医疗器械监督管理条例》第四十三条:违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 最新文件:2005年12月26日，国家食品药品监督管理局以(国食药监法[2005]642号)下文通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 《关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见》 《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十三条，以及《传染病防治法》第五十一条第二款、第六十九条第(五)项均规定医疗机构对一次性使用的医疗器械应按规定销毁，不得重复使用，并明确了违反该规定的法律责任。但是，法律责任形式和行政执法主体的规定有所不同，其中: 《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定，违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《传染病防治法》第六十九条第(五)项规定，医疗机构违反本法规定，未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 关于如何监管医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为问题，根据国务院法制办《对食品药品监管局<关于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的函>的意见》(国法函[2005]422号)(见附件)，应当适用《传染病防治法》第六十九条的规定予以处罚。 请各地按国务院法制办明确的法律适用意见执行。如有尚未办结的案件，应当及时移送相应的卫生主管部门处理。 5、体外诊断试剂未经注册的 依据:2006年8月4日国家食品药品监督管理局《关于无注册证明诊断试剂的处理意见》(国食药监办〔2005〕322号)答复江苏省食品药品监督管理局: 你局《关于对部分无注册证明的诊断试剂如何处理的紧急请示》(苏食药监政〔2005〕213号)收悉，经研究，提出如下意见: 关于体外诊断试剂管理问题，国家局曾经发布《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324号)，南京市儿童医院使用的75种试剂应按分类原则分别申报注册。未经注册的，应当依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》的相关规定予以查处。 罚则:《医疗器械监督管理条例》第三十五条:违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万 ,, 元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 6、未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的 依据:《医疗器械注册管理办法》第三十三条:医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。 第三十四条:医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册: (一)型号、规格;(二)生产地址;(三)产品标准;(四)产品性能结构及组成; (五)产品适用范围。 第三十五条:医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册。 罚则:《医疗器械注册管理办法》第四十八条:违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。 7、医疗器械产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书不符合的处罚 依据:《医疗器械监督管理条例》第十六条:医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。第十七条:医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十七条:经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条:医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。 罚则:《医疗器械注册管理办法》第四十八条:违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。 2006年4月21日安徽省食品药品监督管理局在网站“药监局局长信箱”中答复:按照《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定，产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上(食品)药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》按无医疗器械注册证书处罚。 《医疗器械监督管理条例》第三十五条:违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 8、医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的 ,, 依据与罚则:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款。 9、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的 依据与罚则:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款。 10、购进医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的 依据:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第九条:使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案: (一)药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件; (二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件; (三)进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件; (四)药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件; (五)药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。 前款第(一)至(四)项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。 对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。 罚则:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十条第一款:使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款: (一)购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的。 11、购进医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的 依据:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第十一条:使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格(型号)、生产厂商、供货单位、生产批号(出厂编号或序列号或生产日期)、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。 使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。 第十二条 药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。 医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。 罚则:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十条第二款:使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款: (二)购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的。 12、对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十条第三款:使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款: (三)对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的。 13、未按规定储存养护医疗器械的 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第十四条:使用单位应当建立规范药房，储存药品和 ,, 医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十条第四款:使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款: (四)未按规定储存养护药品或医疗器械的。 14、未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的 依据:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条:医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。 罚则:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十条第五款:使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款: (五)未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的。 15、对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的 依据:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第十六条:使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。 罚则:第三十条第六款:使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款: (六)对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。 16、使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的 依据:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十二条:使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。 罚则:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条:使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。 17、以义诊、义卖、试用、零售等方式销售医疗器械的 依据:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十四条:使用单位不得有下列行为: (二)以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械; 罚则:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十三条:使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。 18、使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的 依据:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十四条:使用单位不得有下列行为: (五)使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械; 罚则:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十五条:使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。 19、使用单位将其研制的医疗器械对外出售的 依据:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十四条:使用单位不得有下列行为: (六)将研制的医疗器械对外出售。 ,, 罚则:《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十六条:使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。 ,,