【doc】小儿消炎退热栓的制备,质量控制及临床应用
小儿消炎退热栓的制备,质量控制及临床应
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质量控制及临床应用
量萍朱慧兰韩政
(黑龙江省齐齐略尔市铁路中医院161ooo) 目前治疗小儿发热的药物以口服为主.但 口服给药娶幼儿难以接受且有首过代谢作用J 注射给药培患儿带来痛苦J灌肠剂应用不方 便,药效维持时间很短.肛门培药既避免药物 首过代谢作用,又不会给患儿带来痛苦,培药 方便,药效持续时间长.我们采用黄芩素,双 花浸膏和扑热息痛制成栓剂用于艋床,效果较 好.
一
,处方
每枚栓剂含黄芩素0.05,0.15g,双花提 取物0.05,0.15g,扑热息痛0.1,0.3g. =,制法
黄芩素提取:取黄芩饮片5kg,加l0倍量冷 水浸泡,文火煎煮两次,合并滤液,用酸调pH 值l,2,40?加热60分钟…,放置过夜.取沉 淀加8倍量水,用碱调pH值7,再加等量95乙 醇放置片刻过滤,酸调,保温加热,醇沆处理 两次,沉淀用95乙醇洗涤至黄芩素含量95,
干燥,粉碎备用.
双花提取物:取双花饮片5kg,加l5倍量 冷水浸泡,文火煎煮两次,合并滤液浓缩至含 药材量20,25,用20石灰乳调PH值l2, 过滤,滤渣用95%乙醇混悬,使含醇量70, 用硫酸调pH值3,d,过滤,滤液用碱调PH值 6.5,7.0,回收乙醇,减压浓缩,烘干控制绿 原酸含量2O(mg/m1),粉碎备剧.
栓剂配制:将处方药按不同比例,混匀过 80目筛,配制5种型号栓剂撒入PEG基质"搅 至均匀,趁热倾入涂有液体石蜡的模具中待凝 固,刮去多余部分,取出用蜡纸包装备用. ==,质量
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
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(23
重量差异取小儿退热拴l0枚,分别精密 称量,求出每枚平均重量,每枚重量与平均重 量相比较,其重量差异在?5以内.
pH值测定t取小儿退热检3枚,分别称重 后,各加蒸馏水至1OOml溶解,用HN一20E型 酸度计测定PH值不得低于4.
融变时限t取小儿退热检3枚,在富温放 置l小时后,按片剂崩解时限项下(1985年版 中国药典二部附录:6)的装置和方法检查,30 分钟内垒部溶解.
鉴别取上述PH值铡定液5m{,加三氯化 铁试液2滴,呈污绿色.".
含量铡定t(1)原理经多次试验发现, 绿原酸与黄芩素和20石灰乳生成沉淀,而扑
热息痛和2O石灰乳无沉淀反应发生,扑热息 痛在0.2mol/LHC1中^=244nm处有最大吸 收,浓度在0.002~0.012rag范围内呈线性 关系.
(2)标准曲线制备精密称取已恒重的扑 热息痛粉0.1Og,置500ml容量瓶中,加适量 蒸馏水溶解后添加蒸馏水至刻度,摇匀后精密 吸取该标准液2.0,3.0,4.0,5.0,6.0m1分 置于100ml容量瓶内,加0.2mol/LHCI稀释至 刺度,摇匀,用紫外分光光度法在^=244nm 处分别铡定吸收度A值,以0.2mol/LHC1为 空白,所铡得A值经回归处理得AC回归方程 为:
Y=0.0173x一0.0004243r=0.9090(1)
推导公式为:
含量mg=一Y_(2)
中国中药杂志1993年第l8卷第3瑚
经5次回收率实验平均投料0.1og铡得平均吸收 度A=0.606,代入上式计算得98mg,回收率 为98.
(3)样品测定取tJ,JL退热拴5枚,用1O00 m1蒸馏水溶解后,精取200ml加20石灰乳适 量充分搅拌过滤,用蒸馏水冲洗沉淀至滤液 加三氯化锻试液无显色反应为止,定量收集滤 洗液置500ml容量瓶中,添加蒸馏水至刻度摇 匀,精密吸取5m]置100ml容量瓶中,按上法 测得A=0.580,代入公式(1),(2),计算得 96rag,误差4,台乎非注射剂制剂误差标准
(?i0).
四,动物实验"
局部刺激试验.取健康家兔2只,经检查 眼结膜,血管,角膜透明度及眼分泌物正常, 将栓剂研细粉撒入备兔左眼结膜囊内少许,分 别在l5分钟,1,2,3小时观察,与右眼比较 无异样反应,表示本栓剂无局部刺激性. 五,用法及疗效对比
按患儿年龄选用相应型号,早晚或发热时 塞人肛门l授.本栓剂自l989年元月至I992年用 于我院住院及门诊患儿,年龄2月,l3岁,退 热效果显着.现将小儿消炎退热拴与扑热息痛 栓的对比观察结果报告于下.
临床试验选择lO铡,病种有上感,支气管 肺炎,发热待查,胃肠感冒,急性自血病,化 脓性扁桃体炎等发热,每次给药后观察8小时 内体温变化.另随机观察l0例患有上感,支气 管肺炎等发热的患儿,用市售扑热息痛拴馓对 照,结果见附表.
附表小儿消炎退热桂与扑热息痛栓退热效果比较 药药品聋琶平均降h
注}??sD0n=10P<0.05 两种拴剂退热效果有显着差异(P< 0o5).患儿用小儿退热栓后来见不良l反直,对 中国中药杂志l903年第18卷第3期 直肠粘膜无刺激性.临床证实小儿消炎退热拴 为一安全,有效,持续时间长的小儿退热药. 参考文献
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论葛根之归经
乔明(江苏省扬州市中医院2250oD 很多药物书上都写道,葛根归脾,胃两 经.笔者认为该药还应该入膀胱经,理由如 下.
足太阳膀胱经之脉,它与头,项,背的关 系极为密切,因为该经的循行通过这些部位. 《灵枢?经脉》云膀胱足太阳之脉……上 额,交巅...…还出别下项,循肩膊内,挟脊抵 腰中..-…."该经的病变多为头痛,项背强 直,腰痛等,针灸学中有句话叫做腰背委中 求".委中穴是膀胱经的台穴,这就说明腰背 部的病变适宜从膀胱经而治.
葛根对项背强痛有很好的治疗效果,如属 风寒所致者,用葛根汤(《伤寒论》)加减,如 属风热所敌者,用柴葛解肌汤(《伤寒六书》) 加减.再如桂枝汤证见项背强者,可用桂枝汤 加葛根,名桂枝加葛根汤(《伤寒论》).在《要 药分剂》中也记载葛根.入胃,膀胱二经,兼 入脾经."
综上所述,葛根能治太阳证,所以也应入
膀胱经,在膀胱经的引经药中应加上这一味
药.
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