医疗器械整改报告格式

医疗器械整改报告格式 医疗器械整改报告格式 篇一: 医疗器械的整改报告 医疗器械的整改报告～ 1、0605: 企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的质量档案未 包括质量标准。 责任人员: 质量管理部负责人***，采购部负责人***。 整改 措施: (1) 、重新学习药品经营质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 中有关药品质量档案所 包含内容加深认识。 (2)、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否 还有相同问题。 (3)、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质 量标准。 2、3502: 验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证 明或文件进行逐一检查。 责任人员: 验收员** 整改 措施: (1) 、认真学习了GSP检查标准对验收的要求，对药品验收的 内容和要求有了新的认识和提高; (2)、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求， 对药品外观性状;药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或 文件等内容进行检查，切实进行验收检查; (3)、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP要求认 真执行。 3、3510: 验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒(胶体法)时无该 批号药品质量检验报告书。 责任人员: 质量管理部负责人***。 整改 措施: (1) 、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、 药品经营质量管理规范提高认识。 (2)、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝 炎病毒标志物检测试剂盒(胶体法)的药品质量检验报告书。 4、4102: 存放于冷库的药品未实行色标管理。 责任人员: 仓管员: **。 整改 措施: (1) 、认真学习了GSP检查标准对色标管理的要求，对药品的 色标管理有新的认识和提高; (2)、对冷库中已有的区域按GSP检查标准对色标管理的要求进 行划分。 5、4105: 常温库的药品大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金法)(批号 201X01109 3、201X01106 3)规格: 50人份、生产厂家: 艾康生物技术(杭州)有限公司，未按批号集中堆放。 责任人员: 仓管员: **。 整改 措施: (1) 、认真学习公司制定的诊断试剂储存 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 和诊断试剂 储存控制程序提高认识和责任心。 (2)仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。 (3)、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按GSP要求认真 执行。 6、 4207: 药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。 责任人员: 养护员: **。 (1) 、认真学习了GSP检查标准对养护的要求和公司制定的相 关制度、程序，对药品养护的内容和要求有了新的认识和提高; (2)、教育养护人员在以后药品养护过程中，严格按GSP标准要 求，加强对库区温湿度的监控和监控仪器的管理，提高责任心。 (3)、养护员承诺在以后药品的养护工作中认真按GSP要求认真 执行。 0603: 质量管理部对质量管理制度指导、督促执行力度不够; 整改 措施: 质量管理部加大力度对质量管理制度进行指导并督促执行。 0604: 个别首营企业、首营品种资质过期; 整改 措施: 按GSP要求及时索要资质。 0608: 质量管理机构人员对保管、养护人员工作指导不力; 整改 措施: 质量管理机构人员加强对保管、养护人员工的作指导。 0610: 质量管理机构对质量信息未做分析; 整改 措施: 质量管理机构按要求对质量信息进行分析。 2705: 企业个别购货 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 未按质量条款执行; 整改 措施: 采购部加强对购货合同的管理，严格按质量条款执行。 4105: 个别药品未按批号要求集中堆放; 整改 措施: 现场指导保管员按批号要求集中堆放药品 4201: 药品养护人员对保管人员工作指导不力。 整改 措施: 药品养护人员加强对保管人员工作指导。 整改结果确认: 1、针对060 3、060 8、4201缺陷项目，我公司组织各相关岗位人员再次学习各相应 的质量管理制度，加强对各岗位人员的工作指导。 2、针对0604缺陷项目，再次全面检查并索要过期资质，以于201X 年7月4日索要齐全。 3、针对0610缺陷项目，质量管理部对质量信息按要求进行分析， 并于201X年7月4日完成。 4、针对2705缺陷项目，采购部加强对购货合同中质量条款的管理， 质量条款经质量管理部审核，总经理批准后执行。 5、针对4105缺陷项目，现场指导保管员按批号要求集中堆放药品， 并在以后加强指导。 篇二: 医疗器械整改报告 质管字201X 22 换发《医疗器械经营企业许可证》 现场检查整改报告 呼和浩特市食品药品监督管理局:二〇〇九年十一月二日贵局对我公 司进行了换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查，根据《呼和浩 特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》，审查组对我公司存在的 问题提出了如下整改意见: 1、规范各项制度内容; 2、完善记录并健全记录; 4、加强相关法规的培训并做好记录。 根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工 作，现将整改措施和整改后情况汇报如下; 1、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件汇 编》，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。 2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医 疗器 械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。 3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医 疗器 械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。 以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们 经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得 更好。 呼和浩特市福瑞药业有限责任公司 二??九年十一月四日 主题词: 换发许可证 整改报告 呈 送: 内蒙古自治区食品药品监督管理局 呼和浩特市食品药品监督 管理局 呼和浩特市福瑞药业有限责任公司 201X.1 1.04 篇三: 医疗器械经营企业现场检查整改报告 关于医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目 整改情况的报告 天津市食品药品监督管理局:201X年5月29日，天津市食品药品监 督管理局现场检查组对我公司医疗器械经营许可进行了全面的检查。 经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3项。 针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于201X年5月29日 召开“医疗器械经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会 议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，由质量管理部提出整改 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位， 责任到人，限时完成。 经过全体员工的努力，我公司根据整改现已整改到位(具体整改情况 请见附表)。 特此报告～ 天津***有限公司 二O一二年六月一日 附表: 医疗器械经营企业许可验收检查缺陷项目整改报告表。 附表: 医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改报告 表 天津***有限公司 201X年6月1日篇 四: 201X年市药监局检查整改报告 关于医疗器械及药品现场检查缺陷问题整改情况的报 告 兰州市食品药品监督管理局:201X年6月4日贵局对我院药品、医 疗器械购进验收、使用管理等方面进行现场检查。检查组对存在问题 提出整改意见。针对存在问题，我院非常重视，于201X年6月7日 召开相关科室负责人整改会议，对存在的问题进行整改工作安排，由 分管院长提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层 层落实，措施到位，限时完成。经过努力整改，现已整改到位(具体 整改情况请见附表)。 特此报告～ 皋兰县人民医院 201X年6月18日