医疗器械不良事件监测工作自查报表

附件1：                  北京市医疗器械生产企业不良事件监测工作自查表 单位名称：                            企业负责人：                填表日期：      年    月    日 填表人：                    联系电话： 自查项目 编号 自查内容 自查结果 建立监测 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 情况 1 是否建立了医疗器械不良事件监测的管理 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 是 否 建立年月   2 是否对不良事件 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 与流程做出了相应规定 是 否 3 是否对不良事件调查和评价做出了相应规定 是 否 4 是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度 是 否 内容包含：培训实施部门□、培训方式□、培训对象□、培训内容□、培训周期□（在对应的方框里划勾） 5 是否建立了监测工作考核管理及制度执行情况的内部检查制度 是 否 内容是否包含：考核实施部门□、考核 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 □、考核对象□、考核内容□、考核周期□、奖惩措施□（在对应的方框里划勾） 6 是否对医疗器械突发、群发事件应急处理做出了相应规定 是 否 7 是否建立了医疗器械不良事件监测文件管理制度 是 否 内容包含：文件归档方法□、文件存档期限□、文件存档方式□ 8 是否就本企业医疗器械不良事件监测相关工作进行过沟通与部署 是 否 工作形式：召开会议□、发放文件□、其他 间隔周期：每月□、每季度□、每半年□、每年□、其他 9 是否建立了产品可追溯制度 是 否 设立组织机构情况 10 是否明确了医疗器械不良事件监测工作负责部门 是 否 部门名称   11 是否明确专/兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作 是 否 专/兼职人员工作部门/岗位 专/兼职人员姓名：   培训与教育 12 是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规 是 否 已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称： 13 是否参加过药监局或市药品不良反应监测中心有关医疗器械不良事件监测工作相关会议、培训 是 否 参加次数   参加总人数   14 企业是否内部组织过监测工作的培训 是 否 开展次数   培训总人数   文件管理 15 是否建立并保存不良事件监测记录 是 否 建立并留存的记录有：不良事件报告表□、开展不良事件调查情况记录□、不良事件讨论会议记录□、其他 实施监测与报告 16 向药监局或北京市药品不良反应监测中心报告医疗器械不良事件报告数量 2008年之前   2009年度   2010年度   调查和评价 17 是否按照有关部门要求完成对医疗器械不良事件的调查评价工作 是 否 不涉及 事件名称及次数 18 是否按照药监局及药品不良反应监测中心要求完成医疗器械不良事件补充报告 是 否 不涉及 开展再评价 19 是否开展了医疗器械再评价工作 是 否 开展再评价项目名称及次数 20 是否发布过召回、警示信息，或上报过再评价报告，或提交过召回、警示报告 是 否 项目名称及次数 年度总结 21 第二类、第三类医疗器械生产企业2009年度是否按《办法》要求报告《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 是 否             注：应按照填表说明完整填写此自查表，不能有缺项漏项，如有疑问向北京市不良反应监测中心（010-********）咨询后填写，本自查表所称《办法》为《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》（试行）                                            附件2：                        北京市医疗机构医疗器械不良事件监测工作自查表 单位名称：                            单位负责人：                填表日期：      年    月    日 填表人：                    联系电话： 自查项目 编号 自查内容 自查结果 建立监测管理制度 1 是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度 是 否 建立年月   2 是否对不良事件报告与流程做出了相应规定 是 否 3 是否对不良事件调查和评价、处理做出了相应规定 是 否 4 是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度 是 否 内容包含：培训实施部门□、培训方式□、培训对象□、培训内容□、培训周期□（在对应的方框里划勾） 5 是否建立了监测工作考核管理及制度执行情况的内部检查制度 是 否 内容包含：考核实施部门□、考核标准□、考核对象□、考核内容□、考核周期□、奖惩措施□（在对应的方框里划勾） 6 是否对医疗器械突发、群发事件应急处理做出了相应规定 是 否 7 是否建立了医疗器械不良事件监测文件管理制度 是 否 内容包含：文件归档方法□、文件存档期限□、文件存档方式□ 8 是否就本企业医疗器械不良事件监测相关工作进行过沟通与部署。 是 否 工作形式：召开会议□、发放文件□、其他 间隔周期：每月□、每季度□、每半年□、每年□、其他 9 是否建立了院内医疗器械可追溯制度 是 否 设立组织机构 10 是否成立了医疗器械不良事件监测工作领导小组。 是 否 成立年月   11 是否明确了医疗器械不良事件监测工作负责部门 是 否 负责部门名称   12 是否明确专/兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作 是 否 专/兼职人员工作岗位 专/兼职人员姓名：   13 明确医疗器械不良事件监测工作机构职责与人员岗位职责 是 否 采取何种方式明确：制度文件□、口头明确□、其他   14 是否成立医疗器械院内医疗器械不良事件专家评价小组 是 否 成立年月   培训情况 15 是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规 是 否 已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称：     16 是否参加过市药监局或市不良反应监测中心举办的医疗器械不良事件监测会议、培训 是 否 参加次数   参加总人数   17 是否在医院内开展医疗器械不良事件监测工作的内部培训与教育 是 否 开展次数   培训总人数   文件管理 18 是否建立并保存不良事件监测记录 是 否 建立并留存的记录有：不良事件报告表□、开展不良事件调查情况记录□、不良事件讨论会议记录□、其他 实施监测与报告 19 是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规 是 否 已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称： 20 向药监局及北京市药品不良反应监测中心报告医疗器械不良事件报告数量 2008年之前   2009年度   2010年度   不良事件调查和评价 21 是否针对死亡、突发、群发事件组织过院内专家评价组 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 、评价与上报 是 否 不涉及 事件名称及次数 22 是否配合各级药品监督管理部门、卫生局、市药品监测中心与生产企业进行过对可疑医疗器械不良事件的深入调查与评价工作，提供相关资料。 是 否 不涉及 事件名称及次数   使用器械的可追溯 23 是否可追溯到供货商 是 否 记录形式：纸质记录□、电子数据记录□ 24 是否可追溯到使用科室，植入器械可追溯至患者 是 否 记录形式：纸质记录□、电子数据记录□ 年度总结 25 2009年度是否按照《办法》规定完成监测工作进行总结 是 否             注：应按照填表说明完整填写此自查表，不能有缺项漏项，如有疑问向北京市不良反应监测中心（010-********）咨询后填写，本自查表所称《办法》为《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》（试行） 附件3：                                北京市医疗器械经营企业不良事件监测工作自查表 单位名称：                            企业负责人：                填表日期：      年    月    日 填表人：                    联系电话： 自查项目 编号 自查内容 自查结果 建立监测管理制度情况 1 是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度 是 否 建立年月   2 是否对不良事件报告与流程做出了相应规定 是 否 3 是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度 是 否 内容包含：培训实施部门□、培训方式□、培训对象□、培训内容□、培训周期□（在对应的方框里划勾） 4 是否对医疗器械突发、群发事件应急处理做出了相应规定 是 否 5 是否建立了医疗器械不良事件监测文件管理制度 是 否 内容包含：文件归档方法□、文件存档期限□、文件存档方式□ 6 是否建立了产品可追溯制度 是 否 设立组织机构情况 7 是否明确了医疗器械不良事件监测工作负责部门 是 否 部门名称   8 是否明确专/兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作 是 否 专/兼职人员工作岗位 专/兼职人员姓名：   培训与教育 9 是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规 是 否 已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称：     10 是否参加过药监局或市不良反应监测中心有关医疗器械不良事件监测工作相关会议、培训 是 否 参加次数   参加人数   11 企业是否内部组织过监测工作的培训 是 否 开展次数   培训人数   文件管理 12 是否建立并保存不良事件监测记录 是 否 建立并留存的记录有：不良事件报告表□、开展不良事件调查情况记录□、不良事件讨论会议记录□、其他 产品追溯 13 是否可追溯到器械生产企业（来源） 是 否 记录形式：纸质记录□、电子数据记录□ 14 是否可追溯到销售单位（去向） 是 否 记录形式：纸质记录□、电子数据记录□ 年度总结 15 2009年度是否按照《办法》规定完成监测工作进行总结 是 否           注：应按照填表说明完整填写此自查表，不能有缺项漏项，如有疑问向北京市不良反应监测中心（010-********）咨询后填写，本自查表所称《办法》为《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》（试行） 附件4：    医疗器械不良事件年度汇总报告表 报告时间：    年  月  日                      编码： 汇总时间：    年  月  日至    年  月  日              A. 企业信息 1.企业名称   4.传真   2.企业地址   5.邮编   3.联系人   6.电话   7.e-mail： B.医疗器械信息 8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号 （可另附A4纸说明） 医疗器械名称 商品名称 类别 分类代号 注册证号                                                                                                                                   9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）   10.医疗器械不良事件 有 □ 无 □ 11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析 （事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）   12.境外不良事件发生情况 （产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）   C.评价信息 13.省级监测技术机构意见   14.国家监测技术机构意见                     报告人:        省级监测技术机构接收日期：      国家监测技术机构接收日期： 生产企业(签章)    国家食品药品监督管理局制