标签、说明及语言控制程序

标签、说明及语言控制程序 1 目的 确保产品的标签、说明和语言形式准确符合医疗器械指令要求。 2 范围 使用于本公司与采用CE标志有关产品的标签、说明的管理。 3 职责 3．1质检部负责制定标签、说明及语言控制工作 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 。 3．2研发部负责草拟标签、说明的文字 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 并提出语言形式建议。 3．3总 工程 路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理 师负责对标签、说明内容及语言形式的审定。 3．4 质检员负责最终产品的标签控制。 4 工作程序 4．1研发部草拟产品的标签、说明的图纸及文字，一般应包括如下内容： 4．1．1标签内容（视情况可分别体现在产品的大、小包装及铭牌上） a) 制造商、欧盟授权代表的名称及地址； b) 产品的名称、型号、一般使用要求、数量、重量、尺寸及条码； c) 产品序号、符号使用EN980：1994规定符号； d) 警告和/或预防措施的符号，符号使用符合EN1041规定符号； e) 如果器械是患者专用的应有“患者专用器械”的字样； f) 如果器械是用于临床调查，应有“仅限于临床调查”的字样； g) 储存环境及搬运要求； h) CE标志（使用带有公告机构代码的标志，需待通过认证之后）； i) 制造日期。 4．1．2使用说明书的内容 a) 标签上的所有信息（产品序号、制造日期除外）； b) 产品的功能； c) 技术特性； d) 使用、操作； e) 适当的话，器械的安装、调试； f) 警告及使用注意； g) 故障分析与排除； h) 清洁与处理； i) 开箱及检查。 4．2质检部草拟完标签、说明书内容后，提交给厂长，由厂长对其进行审定，并依据欧盟各国法定语言一览表（见附表）针对该产品适时安排相关内容的翻译和校对。对产品销往不同的国家，为满足各国语言的要求，由供销部落实出口产品在 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 评审中应符合产品销往国家的语言要求。销往欧共体国家的产品标签、使用说明书、患者信息等，应满足本程序附录中语言的规定。 4．3生产部依据相关产品的“质量计划”组织产品生产、 质检员在对最终产品的标签、说明内容进行验证后，确认放行并形成记录。 5 相关文件和记录 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 控制程序 文件和资料控制程序 医用电器设备  安全通用要求                      EN 60601： 医疗器械标签方面的图示符号                      EN980：2003 医疗器械制造商应提供的信息（术语、符号、信息）  EN1041：1998 附录：（见下页） Language Requirement for Labeling in the EU Member states 欧盟成员国中标签的语言使用要求 EU Countries in Blue EFTA Countries in Red Instructions For Use (IFU)+Label Language Requirements National requirements in Addition to directives AUSTRIA German None BELGIUM Dutch+German+French (All three must be used for patient instructions) None BULGARIA English Bulgarian for self-test devices only. None CROATIA(Pending EU State) Croatian Old regulations CYPRUS Non-professional use devices in Greek. Professional Use devices in Greek or English Packaging must show:Sterile devices LOT Custom made devices-MDD Custom made devices-AIMD Devices intended for performance evaluation IN GREEK CHARACTERS Amendment to accept English for these exceptions is pending. CZECH REPUBLIC Czech None DENMARK Danish None ESTONIA Estonian IVDD Regulation 54/1999 for professional users:Labels and accompanying documentation must be in Estonian.IVDD Regulation 41/2000 for manufacturers and suppliers:Only information necessary for safe use of the device must be provided in Estonian.     MDD:Estonian Only FINLAND Finnish+Swedish None FRANCE French May want to check technical documentation/clinical trial information in French. GERMANY German None GREECE Greek None HUNGARY MDD+AIMD:Hungarian IVDD Instructions For Use MUST be in Hungarian   ICELAND Icelandic None IRELAND English None ITALY Italian None LATVIA Latvian-For professional use English or German is accepted(MDD and IVDD)   LIECHTENSTEIN German None LITHUANIA Lithuanian All product labels+instructions For Use None LUXEMBOURG French None MACEDONIA (pending EU State)     MALTA Maltese or English IVDD:Label+IFU can be provided in Maltese or English. NETHERLANDS Dutch MDD:Dutch language waiver possible upon special application to Dutch Competent Authorities.     IVDD:English language possible if accompanied by continuous verification process by manufacturer. NORWAY Norwegian None POLAND Polish IVDD+MDD:For devices used by professionals only and upon user,s written consent,IFU can be provided in language other than Polish. PORTUGAL Portuguese None ROMANIA Romanian MDD Labels may be in English.IFU+CE Certificates must be in Romanian by a certified translator. SERBIA(Pending EU State) Serbian   SLOVAKIA Slovak Some Czech accepted.be sure to clarify first.   SLOVENIA Slovenian Labels and IFU must be in Slovenian.Slovenian IFU for self-testing IVD devices is mandatory.Professional medical staff devices IFU may be in Slovenian or English. SPAIN Spanish Requires submittance of labeling test to Competent Authorities. Accident reports may be filed in English. SWEDEN Swedish None SWITZERLAND French,German,Italian None TURKEY(Pending EU State) Turkish Has adopted all EU Medical Directives. UNITED KINGDOM English Manufacturers name on label must be more prominent than any other name.