文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]批号管理规程批号管理规程 批号管理规程 目的:建立批号管理规程,保证产品批号按照规定的方法编制,达到可追溯的目的。 范围:本企业生产的各品种各批产品的成品。 责任人:操作员、车间主任、生产部工艺员、生产部部长。 内容: 1批号的定义 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批,以一组数字(或字母加数字)作为识别标记,称之“批号”。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2批号的用途 2.1批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史及销售。 2.2药品每生产一批都有指定的永久批号。药品的批号一旦确定,所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间品及QA的分析、批准都以此作为主要鉴别标志,根据批号,应能查明该批药品的生产时间、批生产
记录
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、批检验记录。因此,批号应明显标于批记录内,以及药品的标签和包装物上。 3批号的编制方法 3.1前处理批号 用英文大写字母Q加6位数字
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示。英文Q表示该批原药材进行前处理的缩写,数字前两位表示生产年度,中间两位表示生产月份,后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:Q030903表示2003年9月份第3批前处理的药材。 3.2提取批号 用英文大写字母T加6位数字表示。英文T表示该批净药材进行提取的缩写,数字前两位表示生产年度,中间两位表示生产月份,后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:T030903表示2003年9月份第3批提取的中间品。 3.3产品批号 用6位数字表示。前两位表示生产年度,中间两位表示生产月份,后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:030903表示2003年9月份第3批生产的成品。 3.4返工批号 因生产偏差而返工的产品,返工后原批号不变,只在原批号后加英文大写字母F以示区别。如:030903批(原批号)返工后批号为030903F(返工批号) 4批号的编制、审核 4.1生产部工艺员下发批生产指令(批包装指令)时按本规程编制批号;并填写“批号登记记录”。 4.2将批生产指令、批包装指令交生产部部长审核无误后签字。 4.3生产部工艺员依据批生产指令(批包装指令)在空白批记录上标记批号。 4.4生产部工艺员将签字后的批生产指令、批包装指令、以及标记批号后的批记录交车间主任,车间主任将其下发至各生产工序。 4.5批号一经确定,任何人不得随意改动。 4.6批号登记记录保存三年。 5批的流转 每批产品必须有批流转记录,能够追踪整批产品生产历史。详细记录在生产过程中各个工序的批号,随批生产指令、批包装指令移交下工序。 5.1前处理后的药材批号详细记录在提取生产记录中。 5.2提取后的中间品批号详细记录在制剂生产批记录中。 5.3返工批号记录在返工该工序批记录“备注”栏中,并移交下工序。 5.4混合批号记录在混合该工序批记录“备注”栏中,并移交下工序。 附相关记录样张:批号登记记录(编号SMP-SC-SG-002-01)相关文档：更多相关文档请访问：
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