药品检验操作规程

PAGE/NUMPAGES一.目的：建立磺胺喹噁啉钠可溶性粉检验的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作程序，使操作过程 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 化。二.范围：适用于磺胺喹噁啉钠可溶性粉的检验操作。三.责任者：QC主管、检验人员四.正文1.性状取本品观察，本品为白色或微黄色粉末。具有以上任何一种性状均符合规定。2.鉴别2.1芳香第一胺类的鉴别反应2.1.1仪器及试剂天平、刻度吸管、漏斗、恒温干燥箱、可控温电炉、烧杯、滴管、漏斗架；醋酸、稀盐酸、亚硝酸钠溶液（0.1mol/L）、碱性β-萘酚试液。2.1.2操作方法及结果判断取本品约1g，加水25ml溶解后，加醋酸2ml，即析出黄色沉淀；滤过，沉淀用水洗涤，在105℃干燥1小时，取干燥后沉淀50mg，加稀盐酸1ml，必要时缓缓煮沸使溶解，放冷，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液3滴，滴加碱性β-萘酚试液3滴，生成由橙黄到猩红色沉淀，则判符合规定，反之，则判不符合规定。2.2最大吸收2.2.1仪器及试剂紫外分光光度计、容量瓶、电子天平、烧杯、0.01mol/L氢氧化钠溶液。2.2.2操作方法及结果判定取2.1.2项下105℃干燥1小时的沉淀，加0.01mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含5µg的溶液，照紫外分光光度法操作规程（SOP-JT00200）测定，在230～350nm的波长范围内测定，在252nm的波长处有最大吸收，吸收度约0.55。则判符合规定，反之，则判不符合规定。2.3钠盐鉴别反应2.3.1仪器及试剂铂丝、酒精灯、镊子、试管、滴管、试管架；盐酸、醋酸氧铀锌试液。2.3.2操作方法及结果判断2.3.2.1取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品的水溶液在无色火焰中燃烧，火焰显鲜黄色。则判符文件名称磺胺喹噁啉钠可溶性粉检验操作规程页码2/3文件编码SOP-CP00100文件类别SOP文件编写/修订历史：本文件为首次制定修订号00合规定，反之，则判不符合规定。2.3.2.2取本品水溶液，加醋酸氧铀锌试液，生成黄色沉淀，则判符合规定，反之，则判不符合规定。3.检查3.1干燥失重3.1.1仪器与用具扁形称量瓶（干燥至恒重）、电子天平、干燥箱、干燥器。3.1.2操作方法照干燥失重测定法操作规程（SOP-JT00500）依法检查，取本品1g，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，放入105℃的恒温干燥箱中进行干燥4小时，干燥后取出置干燥器中放冷至室温一般约30分钟，精密称定，记录数据。3.1.3 计算公式 六西格玛计算公式下载结构力学静力计算公式下载重复性计算公式下载六西格玛计算公式下载年假计算公式 W1-W2×100%干燥失重%=W1-W0式中：W0为空称量瓶重（g）W1为干燥前称量瓶和供试品总重（g）W2为干燥后称量瓶和供试品总重（g）3.1.4结果判定若减失重量≤8.0%，则判符合规定，若＞8.0%，则判不符合规定。（法定为减失重量不得过10.0%）。3.2外观均匀度取供试品适量，置光滑纸面上，平铺约成5cm2，将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。3.3溶解性取供试品0.5g，置纳氏比色管中，加水至50ml，在25℃±2℃上下翻转10次，供试品应全部溶解，静置30分钟，不得有浑浊或沉淀生成。3.4装量差异3.4.1仪器与用具天平、小毛刷、剪刀或刀片。3.4.2操作方法及结果判定文件名称磺胺喹噁啉钠可溶性粉检验操作规程页码3/3文件编码SOP-CP00100文件类别SOP文件编写/修订历史：本文件为首次制定修订号00按最低装量检查法操作规程（SOP-JT02400）依法检查，取供试品3个，分别称定重量，除去 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 物，容器内壁用纯化水洗净并干燥，再分别称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。否则判该批产品不合格。内控标准每袋装量应不低于98g（法定为：每个容器的装量不少于标示装量的97%；平均装量应不少于标示装量）4.含量测定4.1仪器电子天平、量筒、永停滴定仪、电热恒温干燥箱。4.2试剂溴化钾、甘油、硫酸、亚硝酸钠、无水碳酸钠、对氨基苯磺酸基准试剂、浓氨溶液、盐酸。4.3操作方法取本品适量（约相当于磺胺喹噁啉钠0.5g），精密称定，加水20ml与溴化钾5g，溶解后，加甘油15ml，硫酸（1→2）20ml，照永停滴定法操作规程（SOP-JT02000），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于32.23mg的C14H11N4NaO2S。4.4结果计算F·T磺胺喹噁啉钠%=————————×100%1000×W×10%式中：F为校正因子T为滴定度W为称取的供试品量（g）4.5结果判定若含磺胺喹噁啉钠为标示量的91.0～110.0%，则判符合规定，若含量＜91.0%或＞110.0%，则判不符合规定。(法定标准规定应为标示量的90.0～110.0%)。5.规格：100g：10g6.有效期：2年7.成品编码：C0018.编制依据：《磺胺喹噁啉钠可溶性粉内控质量标准》《中国兽药典》2005年版一部附录《中国药品检验标准操作规范》2005年版文件名称阿莫西林可溶性粉检验操作规程页码1/3文件编码SOP-CP00200文件类别SOP起草人：起草日期：年月日修订号00审核人：审核日期：年月日颁发部门质量管理部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日接收部门：质量管理部文件编写/修订历史：本文件为首次制定一.目的：建立阿莫西林可溶性粉检验的标准操作程序，使操作过程规范化。二.范围：适用于阿莫西林可溶性粉的检验操作。三.责任者：QC主管、检验人员四.正文1.性状取本品观察，本品为白色或类白色粉末。具有以上任何一种性状均符合规定。2.鉴别2.1色谱鉴别2.1.1仪器液相色谱仪2.1.2操作方法及结果判定在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。则判符合规定，反之，则判不符合规定。3.检查3.1溶解性取本品50mg，置烧杯中，加水100ml，搅拌，应溶解。3.2水分3.2.1仪器及试剂具塞玻瓶、天平、无水甲醇、费休氏试液。3.2.2操作方法照水分测定法（SOP-JT00600）测定。取供试品适量置干燥的具塞玻璃种，加无水乙醇2～5ml，在不断振摇下用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变成红棕色，另作空白试验，按下式计算。水份%=(A-B)·FW×100%3.2.3计算公式式中：A：为样品所消耗费休氏试液的容积（ml）B：为空白所消耗费休氏试液的容积（ml）F：为每1ml费休氏试液相当于水重量(mg)W：为供试品的量（mg）文件名称阿莫西林可溶性粉检验操作规程页码2/3文件编码SOP-CP00200文件类别SOP文件编写/修订历史：本文件为首次制定修订号003.2.4结果判断若含水量≤4.0%，则判符合规定，若＞4.0%，则判不符合规定。（法定为减失重量不得过5.0%）。3.3外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约成5cm2，将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。则判为符合规定,反之则不符合规定。3.4装量差异3.4.1仪器与用具天平、小毛刷、剪刀或刀片。3.4.2操作方法及结果判定按最低装量检查法（SOP-JT02400）检查，取试品三个，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用纯化水洗净并干燥，再分别称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。否则判该批产品不合格。每个容器装量应不低于允许的最低装量，即每袋装量应不低于48g。（法定标准规定每个容器的装量不少于标示装量的95%；平均装量应不少于标示装量）（袋装规格50g/袋）。4.含量测定4.1仪器及试剂高效液相色谱仪、十八烷基键合硅胶、磷酸二氢钾溶液、氢氧化钾溶液、磷酸盐缓冲液（PH5.0）、乙腈、天平。4.2操作方法照高效液相色谱法(SOP-JT04200)测定。色谱条件与系统使用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；以0.05mol/l磷酸二氢钾溶液(用2mol/l氢氧化钾溶液调节PH值至5.0±0.1)-乙腈(96:4)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按阿莫西林峰计算不低于1700。测定法精密称量本品适量，加磷酸盐缓冲液（PH5.0）溶解并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液，滤过，精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中阿莫西林（C16H19N3O5S）的含量，含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的91.0%～110.0%。[标准规定含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%～110.0%。]S样×W对×对照品标示量×样品稀释倍数4.3计算公式S对×W样×样品标示量×对照品稀释倍数含量(%)=式中：S样：样品的峰面积文件名称阿莫西林可溶性粉检验操作规程页码3/3文件编码SOP-CP00200文件类别SOP文件编写/修订历史：本文件为首次制定修订号00W对：对照品的取样量S对：对照品的峰面积W样：样品的取样量4.4结果判定含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的91.0%～110.0%,则判符合规定，若含量＜91.0%或＞110.0%，则判不符合规定。(标准规定含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%～110.0%)。5.规格50g：5g（按C16H19N3O5S计算）6.有效期2年7.成品编码C0028.编制依据《阿莫西林可溶性粉内控质量标准》《中国兽药典》2005年版一部附录《中国药品检验标准操作规范》2005年版文件名称甲砜霉素粉检验操作规程页码1/3文件编码SOP-CP00300文件类别SOP起草人：起草日期：年月日修订号00审核人：审核日期：年月日颁发部门质量管理部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日接收部门：质量管理部文件编写/修订历史：本文件为首次制定一.目的：建立甲砜霉素粉检验的标准操作程序，使操作过程规范化。二.范围：适用于甲砜霉素粉的检验操作。三.责任者：QC主管、检验人员四.正文1.性状取本品观察,本品为白色粉末。2.鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。则判符合规定，反之，则判不符合规定。3.检查3.1有关物质3.1.1仪器与试剂液相色谱仪、电子天平、量瓶、烧杯。3.1.2操作方法及结果判定取本品，加流动相制成每1ml中含甲砜霉素1mg的溶液，摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲砜霉素项下的方法测定。单个杂峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；各杂峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。（供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计），则判符合规定，反之不符合规定。3.2干燥失重3.2.1仪器与用具扁形称量瓶（干燥至恒重）、电子天平、干燥箱、干燥器。3.2.2操作方法依（SOP-JT00500）测定。取本品1g，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，放入105℃的恒温干燥箱中进行干燥4小时，干燥后取出置干燥器中放冷至室温一般约30分钟，精密称定，记录数据。3.2.3计算公式W1-W2×100%干燥失重%=W1-W0文件名称甲砜霉素粉检验操作规程页码2/3文件编码SOP-CP00300文件类别SOP文件编写/修订历史：本文件为首次制定修订号00式中：W0为空称量瓶重（g）W1为干燥前称量瓶和供试品总重（g）W2为干燥后称量瓶和供试品总重（g）3.2.4结果判定若减失重量≤7.0%，则判符合规定，若＞7.0%，则判不符合规定。（法定为减失重量不得过8.0%）。3.3外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约成5cm2，将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。3.4装量3.4.1仪器与用具天平、小毛刷、剪刀或刀片。3.4.2操作方法及结果判定按最低装量检查法操作规程（SOP-JT02400）依法检查，取供试品3个，分别称定重量，除去内容物，容器内壁用纯化水洗净并干燥，再分别称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定，否则判该批产品不合格。内控标准每瓶装量应不低于98g（法定为：每个容器的装量不少于标示装量的97%；平均装量应不少于标示装量）。4.含量测定4.1仪器与试剂液相色谱仪、十八烷基硅烷键合硅胶、乙腈、冰醋酸。4.2操作方法精密称取本品适量（约相当于甲砜霉素50mg），置50ml量瓶中，加流动相振摇使甲砜霉素溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。照甲砜霉素项下的方法测定。4.3计算公式S对×W样×样品标示量×对照品稀释倍数含量(CX)%=S样×W对×对照品标示量×样品稀释倍数式中：S样：样品的峰面积W对：对照品的取样量S对：对照品的峰面积W样：样品的取样量文件名称甲砜霉素粉检验操作规程页码3/3文件编码SOP-CP00300文件类别SOP文件编写/修订历史：本文件为首次制定修订号004.4结果判断按无水物计算,若含C12H15CL2NO5S在91.0%～110.0%范围内，则判为符合规定；反之，则判为不符合规定。5.规格按C12H15Cl2NO5S计算100g：15g6.有效期2年7.成品编码C0038.编制依据《甲砜霉素粉内控质量标准》《中国兽药典》2000年版一部附录《中国药品检验标准操作规范》2005年版。文件名称氟苯尼考粉检验操作规程页码1/3文件编码SOP-CP00400文件类别SOP起草人：起草日期：年月日修订号00审核人：审核日期：年月日颁发部门质量管理部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日接收部门：质量管理部文件编写/修订历史：本文件为首次制定一.目的：建立氟苯尼考粉检验的标准操作程序，使操作过程规范化。二.范围：适用于氟苯尼考粉的检验操作。三.责任者：QC主管、检验人员四.正文1.性状取本品观察，本品为白色或类白色粉末。具有以上任何一种性状均符合规定。2.鉴别2.1在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。2.2最大吸收2.2.1仪器试剂紫外分光光度计、分析天平、容量瓶（50ml）、刻度吸管、甲醇。2.2.2操作方法及结果判定取本品适量，加甲醇制成每1ml中约含氟苯尼考0.2mg的溶液，滤过，取滤液照分光光度法（SOP-JT00200）测定在266nm的波长处有最大吸收。则符合规定，反之，则不符合规定。3.检查3.1干燥失重3.1.1仪器与用具扁形称量瓶（干燥至恒重）、电子天平、干燥箱、干燥器。3.1.2操作方法依（SOP-JT00500）测定。取本品1g，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，放入105℃的恒温干燥箱中进行干燥4小时，干燥后取出置干燥器中放冷至室温一般约30分钟，精密称定，记录数据。W1-W2×100%干燥失重%=W1-W03.1.3计算公式式中：W0为空称量瓶重（g）W1为干燥前称量瓶和供试品总重（g）W2为干燥后称量瓶和供试品总重（g）文件名称氟苯尼考粉检验操作规程页码2/3文件编码SOP-CP00400文件类别SOP文件编写/修订历史：本文件为首次制定修订号003.1.4结果判定若减失重量≤8.0%，则判符合规定，若＞8.0%，则判不符合规定。（法定为减失重量不得过10.0%）。3.2外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约成5cm2，将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。则判为符合规定；反之，则判为不符合规定。3.3装量差异3.3.1仪器与用具天平、小毛刷、剪刀或刀片。3.3.2操作方法及结果判定按最低装量检查法操作规程（SOP-JT02400）依法检查，取供试品3个，分别称定重量，除去内容物，容器内壁用纯化水洗净并干燥，再分别称定容器的重量，每袋装量符合不低于内控标准98g，判为符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定，否则判该批产品不合格。（法定标准规定每个容器的装量不少于标示装量的97%；平均装量应不少于标示装量）（袋装规格100g/袋）。4.含量测定4.1仪器及试剂液相色谱仪、十八烷基硅烷键合硅胶、乙腈、冰醋酸。4.2操作方法照高效液相色谱法（SOP-JT04200）测定。色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（500：985：15）为流动相；检测波长为224nm。取氟苯尼考和甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解制成每1ml中含氟苯尼考0.05mg和甲砜霉素0.03mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按氟苯尼考峰计算应不低于2500，甲砜霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应不低于4.0。测定法取本品约250mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氟苯尼考对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。4.3计算公式S对×W样×样品标示量×对照品稀释倍数含量(CX)%=S样×W对×对照品标示量×样品稀释倍数式中：S样：样品的峰面积W对：对照品的取样量文件名称氟苯尼考粉检验操作规程页码3/3文件编码SOP-CP00400文件类别SOP文件编写/修订历史：本文件为首次制定修订号00S对：对照品的峰面积W样：样品的取样量4.4结果判断含氟苯尼考（C12H14Cll2FNO4S）应为标示量的91.0%～110.0%，则判为符合规定；反之，则判为不符合规定。(法定标准规定应为标示量的90.0%～110.0%)。5.规格100g：氟苯尼考20g6.有效期2年7.成品编码C0048.编制依据：《氟苯尼考粉内控质量标准》农业部600号公告《中国药品检验标准操作规范》2005年版文件名称肥猪散检验操作规程页码1/2文件编码SOP-CP00500文件类别SOP起草人：起草日期：年月日修订号00审核人：审核日期：年月日颁发部门质量管理部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日接收部门：质量管理部文件编写/修订历史：本文件为首次制定一.目的：建立肥猪散检验的标准操作程序，使操作过程规范化。二.范围：适用于肥猪散的检验操作。三.责任者：QC主管、检验人员四.正文1.性状取本品观察，本品为浅黄色的粉末；气微香，味微甜。2.显微鉴别2.1仪器及试剂显微镜、酒精灯、甘油醋酸试液、载玻片。2.2操作方法及结果判定取本品粉末少量，置载玻片上，摊平，用甘油醋酸处理后观察：间隙腺毛类圆形或长卵形，直径23～48µm，基部延长似柄状，有的含黄色或黄棕色分泌物。草酸钙簇晶直径约至80µm。果皮细胞纵列，常有1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化。种皮支持细胞侧面观呈哑铃状或骨状，长26～170µm，宽20～73µm，缢缩部分宽12～26µm。则判符合规定，反之，则判不符合规定。3.检查3.1外观均匀度取供试品适量，置光滑纸面上，平铺约成5cm2，将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。3.2水分（烘干法）3.2.1仪器扁形称量瓶、干燥器、分析天平。3.2.2操作方法及结果判定照水分测定法（SOP-JT00700）测定。取供试品3g,平铺于干燥至恒重扁形称量瓶中,厚度不超过5mm,疏松供试品不超过10mm,精密称定,打开瓶盖在105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移至干燥器中,冷却30分钟,精密称定,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。W2―W1干燥失重％=W2―W3×100%3.2.3计算公式式中W1为称量瓶重（g）；文件名称肥猪散检验操作规程页码2/2文件编码SOP-CP00500文件类别SOP文件编写/修订历史：本文件为首次制定修订号00W2为干燥前样品+称量瓶重（g）；W3为干燥后样品+称量瓶的恒重（g）。3.2.4结果判定含水分≤8.0％，则判符合规定，若＞8.0％，则判不符合规定。(法定标准规定不得过10.0％)3.3粒度应全部通过二号筛（24目）。3.4装量差异3.4.1仪器与用具天平、小毛刷、剪刀或刀片。3.4.2操作方法及结果判定按最低装量检查法操作规程（SOP-JT02400）依法检查，取供试品3个，分别称定重量，除去内容物，容器内壁用纯化水洗净并干燥，再分别称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。否则判该批产品不合格。内控标准每袋装量应不低于98g（法定为：每个容器的装量不少于标示装量的97%；平均装量应不少于标示装量）。4.规格：100g5.有效期：2年6.成品编码：C0057.编制依据：《肥猪散内控质量标准》《中国兽药典》2005年版二部附录《中国药品检验标准操作规范》2005年版。文件名称强壮散检验操作规程页码1/2文件编码SOP-CP00600文件类别SOP起草人：起草日期：年月日修订号00审核人：审核日期：年月日颁发部门质量管理部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日接收部门：质量管理部文件编写/修订历史：本文件为首次制定一.目的：建立强壮散检验的标准操作程序，使操作过程规范化。二.范围：适用于强壮散的检验操作。三.责任者：QC主管、检验人员四.正文1.性状取本品观察，本品为浅黄色的粉末；气香，味微甘、微苦。2.鉴别：显微鉴别2.1仪器及试剂显微镜、分析天平、水浴锅、滤纸、烧杯、白纸、称量瓶、电热鼓风干燥箱、载玻片、盖玻片、酒精灯、药匙、大头针；水合氯醛试液、甘油醋酸试液。2.2操作方法及结果判定用药匙取供试品少许，置载玻片上，滴加水合氯醛试液两滴，用大头针涂匀，酒精灯外焰加热，再滴加甘油醋酸试液两滴，酒精灯外焰加热。盖好盖玻片，备用。将制好的涂片置显微镜目镜下，调节焦距，观察：石细胞类斜方形或多角形，一端稍尖，壁较厚，纹孔稀疏。果皮细胞纵列，常有1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化。果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，直径约至125µm。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。草酸钙针晶细小，长10～32µm，不规则地充塞于薄壁细胞中。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6µm。种皮表皮细胞表面观呈长条形，直径约至30µm，壁稍厚，常与下皮细胞上下层垂直排列；下皮细胞表面观长多角形或类长方形。则判符合规定，反之，则判不符合规定。3.检查3.1外观均匀度取供试品适量，置光滑纸面上，平铺约成5cm2，将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。3.2水分（烘干法）3.2.1仪器扁形称量瓶、干燥器、分析天平。3.2.2操作方法照水分测定法（SOP-JT00700）测定。取供试品3g,平铺于干燥至恒重扁形称量瓶中,厚度不超过5mm,疏松供试品不超过10mm,精密称定,打开瓶盖在105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移至干燥器中,冷却30分钟,精密称定,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续称重文件名称强壮散检验操作规程页码2/2文件编码SOP-CP00600文件类别SOP文件编写/修订历史：本文件为首次制定修订号00的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。W2―W1干燥失重％=W2―W3×100%3.2.3计算公式式中W1为称量瓶重（g）；W2为干燥前样品+称量瓶重（g）；W3为干燥后样品+称量瓶的恒重（g）。3.2.4结果判定含水分≤8.0％，则判符合规定，若＞8.0％，则判不符合规定。(法定标准规定不得过10.0％)3.3粒度应全部通过二号筛（24目）。3.4装量差异3.4.1仪器与用具天平、小毛刷、剪刀或刀片。3.4.2操作方法及结果判定按最低装量检查法操作规程（SOP-JT02400）依法检查，取供试品3个，分别称定重量，除去内容物，容器内壁用纯化水洗净并干燥，再分别称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。否则判该批产品不合格。内控标准每瓶装量应不低于98g（法定为：每个容器的装量不少于标示装量的97%；平均装量应不少于标示装量）。4.规格：100g5.有效期：2年6.成品编码：C0067.编制依据：《强壮散内控质量标准》《中国兽药典》2005年版二部《中国药品检验标准操作规范》2005年版。文件名称甲磺酸培氟沙星颗粒检验操作规程页码1/3文件编码SOP-CP00700文件类别SOP起草人：起草日期：年月日修订号00审核人：审核日期：年月日颁发部门质量管理部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日接收部门：质量管理部文件编写/修订历史：本文件为首次制定一.目的：建立甲磺酸培氟沙星颗粒检验的标准操作程序，使操作过程规范化。二.范围：适用于甲磺酸培氟沙星颗粒的检验操作。三.责任者：QC主管、检验人员四.正文1.性状取本品观察，本品为白色或类白色颗粒。具有上述任何一种性状的均符合规定。2.鉴别2.1分光光度法2.1.1仪器分光光度计2.1.2操作方法及结果判定取含量测定项下的溶液，照分光光度法（SOP-JT00200）测定，在276、318nm波长处有最大吸收，在332nm波长处有一肩峰。则判为符合规定，反之，则判不符合规定。2.2薄层鉴别2.2.1仪器及试剂硅胶GF254薄层板、层析缸、微量进样器、分析天平、烘箱、刻度管、量筒、甲醇、蒸馏水、氯仿、甲醇、氨·氯化氨缓冲液。2.2.2操作方法及结果判定取本品与甲磺酸培氟沙星对照品，分别加甲醇－水（4：1）制成每1ml中含2mg的溶液。照薄层色谱法（SOP-JT00800）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿－甲醇－氨·氯化铵缓冲液（pH10.0）（6：4：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。则判符合规定，反之，则判不符合规定。3.检查3.1粒度3.1.1仪器及试剂电子天平、药筛、称量瓶。文件名称甲磺酸培氟沙星颗粒检验操作规程页码2/3文件编码SOP-CP00700文件类别SOP文件编写/修订历史：本文件为首次制定修订号003.1.2操作方法取本品，照粒度和粒度分布测定法（SOP-JT02500，第二法双筛分法）检查，计算，即得。3.1.3计算公式M1未通过量%=------×100%M2式中：M1为不能通过一号筛（2000µm）与能通过五号筛（180µm）的量（mg）；M2为供试量（mg）。3.1.4结果判定不能通过一号筛（2000µm）与能通过五号筛（180µm）的总和不得超过供试量的14%。（法定标准规定不得超过供试量的15%）。3.2干燥失重3.2.1仪器与用具扁形称量瓶、干燥箱、干燥器、电子天平。3.2.2操作方法依（SOP-JT00500）测定，计算即得。取本品1g，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，放入105℃的恒温干燥箱中进行干燥3小时，干燥后取出置干燥器中放冷至室温一般约30分钟，精密称定，记录数据。3.2.3干燥失重%=W1-W0W1-W2×100%计算公式式中：W0为干燥称量瓶重(g)；W1为干燥前称量瓶和供试品总重(g)；W2为干燥后称量瓶和供试品总重(g)。3.2.4结果判定若减失重量≤8.0%，则判符合规定，若>8.0%，则判不符合规定。(法定标准规定减失重量不得过10.0%)。3.3溶化性取供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物。则判为符合规定，反之，则判不符合规定。3.4装量差异3.4.1仪器与用具天平、小毛刷、剪刀或刀片。3.4.2操作方法及结果判定按最低装量检查法操作规程（SOP-JT02400）依法检查，取供试品3个，分别称定重量，除去内容物，容器内壁用纯化水洗净并干燥，再分别称定容器的重量，求文件名称甲磺酸培氟沙星颗粒检验操作规程页码3/3文件编码SOP-CP00700文件类别SOP文件编写/修订历史：本文件为首次制定修订号00出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。否则判该批产品不合格。内控标准每袋装量应不低于98g（法定为：每个容器的装量不少于标示装量的97%；平均装量应不少于标示装量）。4.含量测定4.1仪器及试剂分光光度计、容量瓶、移液管、分析天平、量瓶、盐酸液（0.1mol/L）。4.2操作方法对照品溶液的制备取甲磺酸培氟沙星对照品约50mg，精密称定，置200ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L），振摇使溶解，用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的制备取本品适量（约相于甲磺酸培氟沙星50mg），精密称定，置200ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）适量，超声15分钟使溶解，放冷，用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，滤过。测定法精密量取上述两种溶液各2ml，置100ml量瓶中，用盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（SOP-JT00200），在276nm波长处测定吸收度，计算，即得。4.3计算公式含量%=A样×W对×对照品稀释倍数A对×W样×样品稀释倍数×标示量×100%式中：A样为样品吸收度；W样样品的称重（mg）；A对对照品的吸光度；W对对照品的称重（mg）4.4结果判定含甲磺酸培氟沙星（C17H20FN3O3·CH4O3S）应为标示量的91.0%～110.0%。(法定标准规定应为标示量的90.0%～110.0%)。5.规格100g：2g6.有效期2年7.成品编码C0078.编制依据《甲磺酸培氟沙星颗粒内控质量标准》《中国兽药典》2005年版一部附录《中国药品检验标准操作规范》2005年版文件名称板青颗粒检验操作规程页码1/3文件编码SOP-CP00800文件类别SOP起草人：起草日期：年月日修订号00审核人：审核日期：年月日颁发部门质量管理部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日接收部门：质量管理部文件编写/修订历史：本文件为首次制定一.目的：建立板青颗粒检验的标准操作程序，使操作过程规范化。二.范围：适用于板青颗粒的检验操作。三.责任者：QC主管、检验人员四.正文1.性状取本品观察，本品为浅黄色或黄褐色颗粒；味甜，微苦。2.鉴别2.1取本品0.5g，加水5ml，使溶解，静置，取上清液点于滤纸上，晾干，置紫外光灯（365nm）下观察，显蓝色荧光。判为符合规定；反之，判为不符合规定。2.2薄层鉴别2.2.1仪器及试剂硅胶G薄层板、层析缸、分析天平、烘箱、刻度管、量筒、稀乙醇、茚三酮试液、正丁醇、冰醋酸。2.2.2操作方法及结果判定取本品适量，研细，取细粉0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（SOP-JT00800）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（15：7：7）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。则判符合规定，反之，则判不符合规定。3.检查3.1粒度3.1.1仪器及试剂电子天平、药筛、称量瓶。3.1.2操作方法取本品，照粒度和粒度分布测定法（SOP-JT02500，第二法双筛分法）检查，计算，即得。文件名称板青颗粒检验操作规程页码2/3文件编码SOP-CP00800文件类别SOP文件编写/修订历史：本文件为首次制定修订号003.1.3计算公式M1未通过量%=------×100%M2式中：M1为不能通过一号筛（2000µm）与能通过五号筛（180µm）的量（mg）；M2为供试量（mg）。3.1.4结果判定不能通过一号筛（2000µm）与能通过五号筛（180µm）的总和不得超过供试量的14%。（法定标准规定不得超过供试量的15%）。3.2水分（烘干法）3.2.1仪器扁形称量瓶、干燥器、分析天平。3.2.2操作方法照水分测定法（SOP-JT00700）测定。取供试品3g,平铺于干燥至恒重扁形称量瓶中,厚度不超过5mm,疏松供试品不超过10mm,精密称定,打开瓶盖在105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移至干燥器中,冷却30分钟,精密称定,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。W2―W1干燥失重％=W2―W3×100%3.2.3计算公式式中:W1为称量瓶重（g）；W2为干燥前样品+称量瓶重（g）；W3为干燥后样品+称量瓶的恒重（g）。3.2.4结果判定若减失重量≤5.0%，则判符合规定，若>5.0%，则判不符合规定。(法定标准规定减失重量不得过6.0%)。3.3溶化性取供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物。则判为符合规定，反之，则判不符合规定。3.4装量差异3.4.1仪器与用具天平、小毛刷、剪刀或刀片。3.4.2操作方法及结果判定按最低装量检查法操作规程（SOP-JT02400）依法检查，取供试品3个，分别称定重量，除去内容物，容器内壁用纯化水洗净并干燥，再分别称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取文件名称板青颗粒检验操作规程页码3/3文件编码SOP-CP00800文件类别SOP文件编写/修订历史：本文件为首次制定修订号003个复试，应全部符合规定。否则判该批产品不合格。内控标准每袋装量应不低于98g（法定为：每个容器的装量不少于标示装量的97%；平均装量应不少于标示装量）。4.规格100g5.有效期2年6.成品编码C0087.编制依据《板青颗粒内控质量标准》《中国兽药典》2005年版二部《中国药品检验标准操作规范》2005年版文件名称大黄碳酸氢钠片检验操作规程页码1/3文件编码SOP-CP00900文件类别SOP起草人：起草日期：年月日修订号00审核人：审核日期：年月日颁发部门质量管理部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日接收部门：质量管理部文件编写/修订历史：本文件为首次制定一.目的：建立大黄碳酸氢钠片检验的标准操作程序，使操作过程规范化。二.范围：适用于大黄碳酸氢钠片的检验操作。三.责任者：QC主管、检验人员四.正文1.性状取本品观察，本品为黄色或棕褐色片。具有以上任何一种性状均符合规定。2.鉴别2.1显色反应2.1.1仪器及试剂天平、刻度吸管、漏斗、可控温电炉、烧杯、滴管、漏斗架、氢氧化钠试液、稀盐酸、乙醚、氨试液。2.1.2操作方法及结果判断取本品细粉约0.5g，加氢氧化钠试液2.5ml、加水7.5ml，煮沸，放冷，滤过，取滤液2ml，加稀盐酸数滴使呈酸性，加乙醚10ml，振摇，乙醚层显黄色，分取乙醚液，加氨试液5ml，振摇，乙醚层仍显黄色，氨液层显持久的樱红色，则判符合规定，反之，则判不符合规定。2.2鉴别反应取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显钠盐与碳酸氢盐（SOP-JT00100）的鉴别反应。2.2.1钠盐鉴别反应2.2.1.1仪器及试剂铂丝、酒精灯、镊子、试管、滴管、试管架；盐酸、醋酸氧铀锌试液。2.2.1.2操作方法及结果判定eq\o\ac(○,1)取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品的溶液，在无色火焰上燃烧，火焰即显鲜黄色，则判符合规定，反之，则判不符合规定。eq\o\ac(○,2)取供试品的中性溶液，加醋酸氧铀锌试液，即生成黄色沉淀，则判符合规定，反之，则判不符合规定。2.2.2碳酸氢盐鉴别反应2.2.2.1仪器及试剂烧杯、胶头滴管、试管、酒精灯、氢氧化钙试液、稀酸、硫酸镁试液、酚文件名称大黄碳酸氢钠片检验操作规程页码2/3文件编码SOP-CP00900文件类别SOP文件编写/修订历史：本文件为首次制定修订号00酞指示剂。2.2.2.2操作方法及结果判断eq\o\ac(○,1)取供试品溶液，加稀酸，即泡沸，发生二氧化碳气，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀，则判符合规定；反之，则判不符合规定。eq\o\ac(○,2)取供试品溶液，加硫酸镁试液，煮沸，生成白色沉淀，则判符合规定；反之，则判不符合规定。eq\o\ac(○,3)取供试品溶液，加酚酞指示剂，不变色或仅显微红色，则判符合规定；反之，则判不符合规定合规定，反之，则判不符合规定。3.检查3.1重量差异3.1.1仪器与用具电子天平。3.1.2操作方法取本试片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量于平均重量相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应于标示片重比较），求出重量差异。3.1.3计算公式mn-m0×100%重量差异%=m0式中：m0为平均片重（g）mn为每片的重量（g）3.1.4结果判定若重量差异在±5%的不多于2片,且没有1片超出限度1倍的,则判符合规定，反之则判不符合规定3.2崩解时限3.2.1仪器崩解仪。3.2.2操作方法及结果判定照崩解时限检查法（SOP-JT04800）检查，应符合规定。取药片6片，分别置于玻璃管中，启动崩解仪检查，各片均应在25分钟内全部崩解（法定标准规定应为30分钟）。如有1片崩解不完全，应另取6片，复试，均应符合规定。则判符合规定，反之，则判不符合规定。文件名称大黄碳酸氢钠片检验操作规程页码3/3文件编码SOP-CP00900文件类别SOP文件编写/修订历史：本文件为首次制定修订号004.含量测定4.1仪器及试剂电子天平、研钵、水浴锅、烧杯、蒸馏装置一套、长颈烧瓶、电炉、酸式滴定管、胶头滴管、甲基红指示液、0.5mol/l盐酸滴定液。4.2操作方法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于碳酸氢钠0.7g），置500ml长颈烧瓶中，加水100ml与硫酸铵溶液（1→20）17ml,通蒸汽蒸馏,镏出液导入2%硼酸溶液40ml中,至接收液总体积约为150ml时,停止蒸馏,加甲基红指示液3滴,用盐酸滴定液(0.5mol/l)滴定。计算得含碳酸氢钠(NaHCO3)应为标示量的91.0%～110.0%。(法定标准规定应为标示量的90.0%～110.0%)。每1ml盐酸滴定液(0.5mol/l)相当于42.00mg的碳酸氢钠(NaHCO3）。4.3计算公式42.00×V×F碳酸氢钠%=————————×100%1000×W×标示量式中：F为盐酸滴定液10.5mol/L的校正因子W为称取的供试品量（g）。4.4结果判定若含碳酸氢钠(NaHCO3)为标示量的91.0%～110.0%，则判符合规定，若含量＜91.0%或＞110.0%，则判不符合规定。5.规格1.0g6.有效期2年7.成品编码C0098.编制依据《大黄碳酸氢钠片内控质量标准》《中国兽药典》2005年版二部《中国药品检验标准操作规范》2005年版文件名称烟酸片检验操作规程页码1/3文件编码SOP-CP01000文件类别SOP起草人：起草日期：年月日修订号00审核人：审核日期：年月日颁发部门质量管理部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日接收部门：质量管理部文件编写/修订历史：本文件为首次制定一.目的：建立烟酸片检验的标准操作程序，使操作过程规范化。二.范围：适用于烟酸片的检验操作。三.责任者：QC主管、检验人员四.正文1.性状取本品观察，本品为白色片。2.鉴别2.1显色反应2.1.1仪器及试剂电子天平、刻度吸管、量筒、烧杯、滴管、漏斗架、0.4%氢氧化钠溶液、石蕊试纸、硫酸铜试液。2.1.2操作方法及结果判断取本品的细粉适量（约相当于烟酸0.25g），加水100ml溶解后，滤过；取滤液20ml，滴加0.4%氢氧化钠溶液至遇石蕊试纸显中性反应，加硫酸铜试液3ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。则判符合规定，反之，则判不符合规定。2.2最大吸收2.2.1仪器及试剂紫外分光光度计、容量瓶、电子天平、烧杯、0.01mol/L氢氧化钠溶液。2.2.2操作方法及结果判定取上述滤液适量，加水制成每1ml含烟酸20μg的溶液，照紫外线-可见分光光度法（SOP-JT00200）测定，在262nm的波长处有最大吸收。则判符合规定，反之，则判不符合规定。3.检查3.1重量差异3.1.1仪器与用具电子天平。3.1.2操作方法照片剂重量差异检查法（SOP-JT05000）检查。取供试品20片,精密称定总重量，求的平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片的重量与标示重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较），求出重量差异。3.1.3计算公式文件名称烟酸片检验操作规程页码2/3文件编码SOP-CP01000文件类别SOP文件编写/修订历史：本文件为首次制定修订号00mn-m0×100%重量差异%=m0式中：m0为平均片重（g）；mn为每片的重量（g）。3.1.4结果判定若超出限度的不得多于2片,且没有1片超出限度1倍的,则判符合规定，反之则判不符合规定3.2崩解时限3.2.1仪器崩解仪。3.2.2操作方法及结果判定照崩解时限检查法（SOP-JT04800）检查，应符合规定。取药片6片，分别置于玻璃管中，启动崩解仪检查，各片均应在13分钟内全部崩解（法定标准规定应为15分钟）。如有1片崩解不完全，应另取6片，复试，均符合规定。则判符合规定，反之，则判不符合规定。4.含量测定4.1仪器及试剂电子天平、研钵、水浴锅、烧杯、电炉、碱式滴定管、胶头滴管、酚酞指示液、0.1mol/L氢氧化钠滴定液。4.2操作方法取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于烟酸0.2g），加新沸过的冷水50ml，置水浴上加热，并时时振摇使烟酸溶解后，放冷，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1毫升氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.31mg的C6H5NO2。4.3计算公式12.31×V×F烟酸%=×100%1000×W×标示量式中：F为氢氧化钠滴定液10.1mol/L的校正因子W为称取的供试品量（g）。4.4结果判定若含烟酸（C6H5NO2）为96.0%～105.0%则判符合规定，若含量＜96.0%或＞105.0%，则判不符合规定。(法定标准规定应为标示量的95.0%～105.0%)。5.规格1.0g文件名称烟酸片检验操作规程页码3/3文件编码SOP-CP01000文件类别SOP文件编写/修订历史：本文件为首次制定修订号006.有效期2年7.成品编码C0108.编制依据《烟酸片内控质量标准》《中国兽药典》2005年版一部《中国药品检验标准操作规范》2005年版文件名称苯扎溴铵溶液检验操作规程页码1/2文件编码SOP-CP01100文件类别SOP起草人：起草日期：年月日修订号00审核人：审核日期：年月日颁发部门质量管理部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日接收部门：质量管理部文件编写/修订历史：本文件为首次制定一.目的：建立苯扎溴铵溶液检验的标准操作程序，使操作过程规范化。二.范围：适用于苯扎溴铵溶液的检验操作。三.责任者：QC主管、检验人员四.正文1.性状取本品观察，本品为无色至淡黄色的澄明液体；气芳香，味极苦；强力振摇则发生多量泡沫。遇低温可能发生浑浊或沉啶。2.鉴别2.1仪器与用具天平、恒温水浴锅、蒸发皿、烧杯、移液管、试管、量筒2.2试药与试液硫酸、硝酸钠、锌粉、5%亚硝酸钠溶液、碱性β-萘酚试液、稀硝酸、乙醇、硝酸银试液、氨试液、硝酸、三氯甲烷2.3操作方法及结果判定取本品6ml，置水浴上蒸干后，残渣照以下方法试验：2.3.1显色反应取残渣约0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上微温5分钟；取上清液2ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，质水浴中放冷，再加碱性β-萘酚试液3ml，即显橙红色。则判符合规定，反之，则判不符合规定。2.3.2溴化物鉴别反应取残渣1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即生成白色沉淀，滤过，沉淀加乙醇即溶解，滤液作为试验用液，备用。照（SOP-JT00100）方法试验：2.3.2.1取上述备用液，滴加硝酸银试液，即生成淡黄色乳沉淀；分离，沉淀能在氨试液中略溶，在硝酸中几乎不溶。则判符合规定，反之，则判不符合规定。2.3.2.2取上述备用液，滴加氯试液，溴即游离，加三氯甲烷振摇，三氯甲烷层显黄色或红棕色。则判符合规定，反之，则判不符合规定。3.装量差异3.1用具量筒。3.2操作方法及结果判定按最低装量检查法操作规程（SOP-JT02400）依法检查，取供试品3个，开启时注意避免损失，文件名称苯扎溴铵溶液检验操作规程页码2/2文件编码SOP-CP01100文件类别SOP文件编写/修订历史：本文件为首次制定修订号00将内容物倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合有关规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。否则判该批产品不合格。内控标准每瓶装量应不低于490ml（法定为：每个容器的装量不少于标示装量的97%；平均装量应不少于标示装量）（瓶装规格500ml/瓶）。4.含量测定4.1仪器及用具移液管、具塞锥形瓶、量筒、大肚吸管、碱式滴定管、滴定架。4.2试药与试液氢氧化钠试液、溴酚蓝指示液、三氯甲烷、四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）4.3操作方法及结果判定取本品适量（约相当于苯扎溴铵0.25g），精密量取，置具塞锥形瓶中，加水50ml与氢氧化钠试液1ml，摇匀，加溴酚蓝指示液0.4ml与三氯甲烷10ml，用四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）滴定，将近终点时必须强力振摇，至三氯甲烷层的蓝色消失，即得。每1ml四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）相当于7.969mgC22H40BrN。4.4计算方法WV·F·T×100％含量％=式中V为样品消耗滴定液的体积（ml）；F为滴定液校正因子；T为滴定度（mg）；W为取样量（ml）。4.5结果判定若含烃铵盐以C22H40BrN计算，应为4.80%～5.25%，则判符合规定，若含量＜4.80%或＞5.25%，则判不符合规定。(法定标准规定应为4.75～5.25%)。5.规格：5%6.有效期：2年7.成品编码：C0118.编制依据：《苯扎溴铵溶液内控质量标准》《中国兽药典》2005年版一部附录《中国药品检验标准操作规范》2005年版文件名称稀戊二醛溶液检验操作规程页码1/3