VP-1122-2015-空调机组验证方案仓库

文件编号：VP-1122-2015 仓库JK-1空调净化系统验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 验证类别： ■前验证； 同步验证； 回顾性验证； 再验证 起  草  人：            日期        年     月     日 审  核  人：            日期        年     月     日 审  核  人：            日期        年     月     日 批  准  人：            日期        年     月     日 生 效 日 期：      年   月   日 江苏百草堂药业有限公司 目  录 1.概述    3 2.验证范围    3 3.验证目的    3 4.验证机构、职责    3 5.验证时间安排    4 6.验证参考文件    4 7.验证内容    5 8.不符合项或偏差    21 9.验证结果评定与结论：    22 10.再验证周期    22 11.附件    23 1.概述 仓库洁净区净化系统，洁净度为D级，洁净区总面积40m2，分为缓冲室、男脱衣洗手、女脱衣洗手、穿衣手消毒室、贮藏间、取样间、气闸、外清间、缓冲室。 该系统是由恒温恒湿空调机组、加热系统、制冷系统（冷热媒由氟利昂压缩供给）、空气输送、分配系统组成。通过初、中、高效过滤器及臭氧发生器对空气过滤达到设计要求的温度、湿度、洁净度，以满足生产 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 要求。 恒温恒湿空调机组由广东申菱空调设备有限公司制造，出厂日期2014年12月。 空气输送、分配系统，初中高效过滤器均由中国电子系统第二建设有限公司承建安装。臭氧发生器由徐州市九洲龙臭氧设备制造有限公司制造。 2.验证范围 该验证方案适用于空调机组的验证，适用于： 型号 风量(m3/h) 数量 系统编号 HFJ12N 1330 1 JK-1         3.验证目的 为确认本设备符合厂家设计安装要求，其安装、运行和性能指标是否在规定限度和偏差范围内，设备性能是否符合生产工艺要求，验证小组对该设备进行验证。 1）、检查和确认空调机组的设计是否符合要求，安装是否符合设计要求，资料和文件符合是否GMP管理要求，所用的仪器仪表是否经过校正。 2）、确认空调净化系统的运行是否符合设计的标准。 3）、在性能的试验中，确认操作在操作规程的指导下进行，使浓缩液各项符合质量标准，且生产能力是否符合要求。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 4.验证机构、职责 4.1.验证小组成员 验证小组由质量管理部、生产技术部、各车间负责人和技术负责人和操作、维修、检验人员组成。验证总负责人，由公司质量负责人担任。质量管理部QC任验证小组组长。 4.2.验证小组成员职责 验证机构 主要职责 参与人员 验证总负责人 负责验证文件（含验证方案及验证 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 ）、验证 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、验证立项以及验证合格证书的批准。 彭云飞 验证小组组长 负责组织起草验证方案，按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，负责组织起草验证报告，对整个项目验证负责。 李 然 验证委员会其他参与人员 主要负责验证的总体策划与协调，验证文件（含验证方案及验证报告）的审核，并为验证提供足够的资源。 刘 涛 周卫国 验证小组组员 质量管理部 负责完成验证方案及报告的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。 宋晓霞 生产技术部 （含相关车间） 负责按照验证方案配合验证，负责设备的具体操作。负责验证工作中的其它工作。 程世清 质量管理部 负责变更计划的审核； 负责验证计划编制、参与验证方案的制订与审核和监督实施； 负责验证报告的审核； 负责日常验证活动组织及协调； 负责验证的取样、检验工作； 负责验证的文档管理工作。 顾 璠         5.验证时间安排 2015年03月 6.验证参考文件 6.1.《药品生产验证指南》（2003版） 6.2.《设备使用说明书》 6.3.《药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》（2010年修订） 7.验证内容 7.1.安装确认 7.1.1.验证用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需的仪器、仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于下表。 编 号 仪器仪表名称 校验周期 结 果 校验证书编号                                         结论： 检查人 复核人 检查日期 复核日期             7.1.2.空调净化系统的安装确认： 7.1.2.1.空气处理设备安装确认：空调器的安装确认主要是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查项目及评价结果记录见下表。 7.1.2.1.1.应用技术文件资料的确认 检查项目 接受标准 检查方法 是否符合 平面布置图 平面布置图上的设备型号与现场设备上的标志型号一致 现场检查设备的安装与平面布置图是否一致 是（ ）否（ ） 图纸 所安装的空调机组与最新版图纸相符 检查图纸，确认设备与图纸相符 是（ ）否（ ） 仪表清单 仪器图包含了所有需要校准的仪器 根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单 是（ ）否（ ） SOP 有操作、清洗和维护的SOP 检查SOP 是（ ）否（ ） 偏离说明 结论     确认人/日期 复核人/日期         7.1.2.1.2.生产商需提供的设备技术资料确认 检查项目 接受标准 检查方法 是否符合 说明书 有说明书，与设备型号一致。型号为：HFJ12N 查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在档案室保存完好 是（ ）否（ ） 易损零件清单 此清单必须包含在说明书 查看备件清单 是（ ）否（ ） 装箱清单 装箱清单中必须标明物品的型号和数量（生产商建议），此清单必须包含在说明书中 查看装箱清单 是（ ）否（ ） 产品合格 证明书 有签字确认的产品合格证明书，此清单必须包含在说明书中 查看产品合格证明书 是（ ）否（ ） 电路图 电路图与相关标准一致，与最新版电路图相符 由经验丰富的人检查电路图，确认电路图与当前安装的电路相符 是（ ）否（ ） 偏离说明 结论     确认人/日期 复核人/日期         7.1.2.1.3.表面性能及安装环境的确认 检查项目 接受标准 检查方法 是否符合 表面性能 外表面应平整光洁，无清洗盲区，不得有明显划痕和凹凸不平等现象 现场查看 是（ ）否（ ） 通路 设备拥有便于维修和清洗的通路 现场查看 是（ ）否（ ） 环境要求 安装在一般区区域 现场查看和环境证明 是（ ）否（ ） 偏离说明 结论     确认人/日期 复核人/日期         7.1.2.1.4.公用介质确认 检查项目 接受标准 检查方法 是否符合 自来水 管道连接准确。 目测 是（ ）否（ ） 电 源 电线连接准确。 专业人员查看 是（ ）否（ ） 偏离说明 结论     确认人/日期 复核人/日期         7.1.2.1.5.人员设备操作培训确认 检查项目 接受标准 检查方法 是否符合 人员设备操作培训 操作人员已进行系统的设备操作培训并考核，并纳入人员培训档案。 查阅培训档案 是（ ）否（ ） 偏离说明 结论     确认人/日期 复核人/日期         7.1.2.1.6.安装确认结果汇总及结论 将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表： 序号 确认描述 确认结果 备注 是否符合 签字/日期 1 计量器具的确认计量器具确认 是（ ）否（ ）     2 厂家售后服务确认 是（ ）否（ ）   3 应用技术文件资料的确认 是（ ）否（ ）   4 生产商需提供的设备技术资料确认 是（ ）否（ ）   5 表面性能安装环境的确认 是（ ）否（ ）   6 电器零件和仪器安装确认 是（ ）否（ ）   7 密封性确认 是（ ）否（ ）   8 公用介质确认 是（ ）否（ ）   9 人员设备操作培训确认 是（ ）否（ ）   结论： □ 执行和结果满足要求，无背离发生，设备符合IQ的验收标准 □ 执行和结果不能满足要求，有背离发生，设备不符合IQ的验收标准。必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。 确认人/日期：           7.1.2.1.7.空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录 检查项目 安装条件要求 实际安装条件 1330m3/h 电气部分 接地、绝缘良好，接线防水包扎 是（ ）否（ ） 管路连接 防腐、保温符合设计要求，无泄漏 是（ ）否（ ） 自动控制 准确 是（ ）否（ ） 初效过滤器 无泄漏无破损 是（ ）否（ ） 中效过滤器 无泄漏无破损 是（ ）否（ ） 高效过滤器 无泄漏无破损 是（ ）否（ ） 其它条件   是（ ）否（ ） 验证结果 评定         检查人：  年  月  日            复检人：    年  月  日 7.1.2.2.风管制作及安装的确认：风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。检查及评价结果记录于下表。 空调净化系统风管制作及安装检查确认记录 检查项目 检查条件 检查结果 1330m3/h 风管材料 镀锌钢板，规格与设计相符，有材质证明文件 是（ ）否（ ） 保温材料 阻燃型岩棉 是（ ）否（ ） 安装情况 无漏风，表面平整 是（ ）否（ ） 验证结果评定         检查人：    年  月  日            复检人：        年  月  日 7.1.2.3.风管及空调设备清洁的确认 空调净化系统风管及空调设备清洁确认记录 检查项目 标准要求 检查结果 1330m3/h 检查风管 清洁记录 中性清洗剂洗刷内表面并干燥 是（ ）否（ ） 检查空调设备 清 洁 记 录 有规范的 清洗记录 是（ ）否（ ） 管道走向 非规则形 是（ ）否（ ） 调节阀 安装情况 安装正确 是（ ）否（ ） 验证结果评定 检查人： 年 月 日 复检人： 年 月 日       内外管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。空调净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调安装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器，操作及评价确认记录见上表。 7.1.2.4.风管漏风检查：空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。测试装置：灯泡电压不大于36V，功率100W以上，带保护罩；可接受标准（见下表）。 洁净级别 风管部位 检查方法 漏风指标 D级 送、回风管 漏光法 无漏风         检查及评价确认记录于下表。 空调净化系统风管检漏记录 风管名称及编号 风管端面（长×宽） 漏风点位置 结 果                                                                                                 验证结果评定 检查人： 年 月 日 复检人： 年 月 日         7.1.2.5.高效过滤器的检漏确认：高效过滤器安装后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。