欧洲建议羟乙基淀粉退市 双鹤基药布局或受影响

欧洲建议羟乙基淀粉退市 双鹤基药布局或受影响 代评工程师职称 www.hubeizc.com k3g 欧洲建议羟乙基淀粉退市 双鹤基药布局或受影响 自今年5月羟乙基淀粉HES安全性被捅破以来，所涉企业科伦药业 (002422.SZ)、华润双鹤 (600062.SH)以及费森尤斯等公司均遭受着巨大的压力，股价一度应声跳水。 而就在近日，欧洲药品管理局(EMA)在其声明中指出，药品风险评估委员会(PRAC)建议将羟乙基淀粉退市 。“除非有权威部门有足够的证据可以证明羟乙基淀粉对一些患者群体的临床收益高于风险，否则退市的裁决应该不会改变。” IBM医疗卫生行业资讯总监于军向记者表示，科伦、双鹤在本土市场的负面影响或也为期不远。“羟乙基淀粉作为2012年新版基药的品种，是目前两家企业重点布局的产品。该产品海外市场虽然对其占比不大，但安全性的问题可能会引发SFDA(国家食品药品监督管理局 )等相关部门的介入。公司对于产品的安全性也暂时没有给出很有力的辩解回应，这些在未来对产品的销量都会造成较大的不确定性。” 企业方面的替代策略则已经悄然排上计划。“欧洲一些国家因为退市建议被传销量大降到原先三四成，对此公司并不担忧，因为公司已有相关产品储备的替代计划，一旦真的被拿下了，后续产品会及时跟上。”华润双鹤一位不愿具名的高管向本报记者表示。 代评工程师职称 www.hubeizc.com k3g 国内调整是“时间问题”, 羟乙基淀粉HES是血容量扩容剂，临床上主要用于失血性、创伤性、感染性和中毒性休克等治疗。伴随其在包括中国在内的大量市场迅速普及，安全性的困扰一直都伴随始终。 随着HES的最初推动者德国教授岳凯姆 伯特(JoachimBoldt)关于HES相关论文成果造假一事败露，国际多家权威临床医学杂志前后刊发了多篇质疑HES安全性的文章。包括前述的欧洲药品管理局以及美国危重病医学学会均表示反对此药的继续使用。 根据EMA的建议退市声明:6%的HES用于液体复苏并不优于生理盐水，且HES还与患者肾脏损伤的高风险率有关。不仅如此，使用羟乙基淀粉的危重症患者与使用乳酸林格液的患者相比有更高的死亡风险。此外，HES对于严重毒血症患者“有害并且毒副作用会随着累积剂量增加而升高”。 “PRAC指出，羟乙基淀粉临床收益比没有高于临床风险，建议羟乙基淀粉在欧洲退市。”声明中明确指出。 目前国内相关监管部门暂未对HES安全性质疑及EMA退市建议作出正式回应。 “欧美国家若对此产品的安全性有了明确的定论，中国SFDA跟进修改标准，对产品使用做出调整只是时间上的问题。尤其是进入了基药目录，受众的普遍性十分广大，因而被”摘出来“的可能性更大。”于军表示。 重点产品前路未卜 代评工程师职称 www.hubeizc.com k3g 在我国《基本药物目录》中，羟乙基淀粉40与右旋糖酐作为血容量扩充剂的两大品类，在临床广泛得到使用。费森尤斯、科伦、双鹤均以此品种作为公司重点产品进行布局发展。 基药中标价格约在同类产品十倍以上，原本被公司寄予厚望的销售额爆发或因此受到严重波动。 据悉，费森尤斯卡比1994年进入中国后，旗下贺斯(羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液)、 万汶(羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液)这两款产品就一直作为公司重要产品，均属于HES系列。其中，贺斯在相当一段时间内占据了国内高端代血浆产品中销售第一的位置。 此外，费森尤斯公司曾与双鹤药业共同在华成立合资公司北京费森尤斯卡比医药有限公司，后从双鹤方面全面接手了这一优势业务。 而在华润双鹤方面，公司去年在大输液板块的整体销售收入约为24.4亿元，其中相关产品盈源的销售额约为1亿元左右，占大输液总收入的4%左右。而科伦药业在其去年年报中更是明确指出，已获得发改委通用名化学药发展立项专项，将把羟乙基淀粉乳酸钠林格注射液产业化。 科伦药业副总经理陈得光告诉记者，公司相关产品共有两个，本身利润很薄，所占整体销售额比例较小，其中利润贡献占比更是微小。去年两个产品整体销售还不足一千万。“公司对于产品安全的监测一直在持续。目前为止，公司暂未就此产品收到过不良反应的 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 ，国家SFDA也暂未就此事与企业进行沟通。” 陈得光认为，此事还需要中国相关学界的进一步讨论和研究，不 代评工程师职称 www.hubeizc.com k3g 应轻易放弃这一临床常用的产品。 “欧洲那边目前只是建议，最终是否会被采纳目前还不得而知。需要注意的是，欧洲的医药工业肯定比中国要发达，羟乙基淀粉一旦退市之后欧洲可能会有替代产品，不会造成大面积失血的临床用药短缺。而中国本身血源就相对比较紧张，相关的替代产品还比较缺乏。”前述双鹤高管表示。“作为替代产品，另一种血容量扩充剂右旋糖酐和羟乙基淀粉本质上区别不大，若是羟乙基淀粉有相关问题，右旋糖酐也会有。” 以下内容为繁体版 自今年5月羥乙基淀粉HES安全性被捅破以來，所涉企業科倫藥業 (002422.SZ)、華潤雙鶴 (600062.SH)以及費森尤斯等公司均遭受著巨大的壓力，股價一度應聲跳水。 而就在近日，歐洲藥品管理局(EMA)在其聲明中指出，藥品風險評估委員會(PRAC)建議將羥乙基淀粉退市 。“除非有權威部門有足夠的證據可以證明羥乙基淀粉對一些患者群體的臨床收益高於風險，否則退市的裁決應該不會改變。” IBM醫療衛生行業資訊總監於軍向記者表示，科倫、雙鶴在本土 代评工程师职称 www.hubeizc.com k3g 市場的負面影響或也為期不遠。“羥乙基淀粉作為2012年新版基藥的品種，是目前兩傢企業重點佈局的產品。該產品海外市場雖然對其占比不大，但安全性的問題可能會引發SFDA(國傢食品藥品監督管理局 )等相關部門的介入。公司對於產品的安全性也暫時沒有給出很有力的辯解回應，這些在未來對產品的銷量都會造成較大的不確定性。” 企業方面的替代策略則已經悄然排上計劃。“歐洲一些國傢因為退市建議被傳銷量大降到原先三四成，對此公司並不擔憂，因為公司已有相關產品儲備的替代計劃，一旦真的被拿下瞭，後續產品會及時跟上。”華潤雙鶴一位不願具名的高管向本報記者表示。 國內調整是“時間問題”, 羥乙基淀粉HES是血容量擴容劑，臨床上主要用於失血性、創傷性、感染性和中毒性休克等治療。伴隨其在包括中國在內的大量市場迅速普及，安全性的困擾一直都伴隨始終。 隨著HES的最初推動者德國教授嶽凱姆 伯特(JoachimBoldt)關於HES相關論文成果造假一事敗露，國際多傢權威臨床醫學雜志前後刊發瞭多篇質疑HES安全性的文章。包括前述的歐洲藥品管理局以及美國危重病醫學學會均表示反對此藥的繼續使用。 根據EMA的建議退市聲明:6%的HES用於液體復蘇並不優於生理鹽水，且HES還與患者腎臟損傷的高風險率有關。不僅如此，使用羥乙基淀粉的危重癥患者與使用乳酸林格液的患者相比有更高的死亡風險。此外，HES對於嚴重毒血癥患者“有害並且毒副作用會隨著累積劑量增加而升高”。 代评工程师职称 www.hubeizc.com k3g “PRAC指出，羥乙基淀粉臨床收益比沒有高於臨床風險，建議羥乙基淀粉在歐洲退市。”聲明中明確指出。 目前國內相關監管部門暫未對HES安全性質疑及EMA退市建議作出正式回應。 “歐美國傢若對此產品的安全性有瞭明確的定論，中國SFDA跟進修改標準，對產品使用做出調整隻是時間上的問題。尤其是進入瞭基藥目錄，受眾的普遍性十分廣大，因而被”摘出來“的可能性更大。”於軍表示。 重點產品前路未卜 在我國《基本藥物目錄》中，羥乙基淀粉40與右旋糖酐作為血容量擴充劑的兩大品類，在臨床廣泛得到使用。費森尤斯、科倫、雙鶴均以此品種作為公司重點產品進行佈局發展。 基藥中標價格約在同類產品十倍以上，原本被公司寄予厚望的銷售額爆發或因此受到嚴重波動。 據悉，費森尤斯卡比1994年進入中國後，旗下賀斯(羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉註射液)、 萬汶(羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉註射液)這兩款產品就一直作為公司重要產品，均屬於HES系列。其中，賀斯在相當一段時間內占據瞭國內高端代血漿產品中銷售第一的位置。 此外，費森尤斯公司曾與雙鶴藥業共同在華成立合資公司北京費森尤斯卡比醫藥有限公司，後從雙鶴方面全面接手瞭這一優勢業務。 而在華潤雙鶴方面，公司去年在大輸液板塊的整體銷售收入約為24.4億元，其中相關產品盈源的銷售額約為1億元左右，占大輸液總 代评工程师职称 www.hubeizc.com k3g 收入的4%左右。而科倫藥業在其去年年報中更是明確指出，已獲得發改委通用名化學藥發展立項專項，將把羥乙基淀粉乳酸鈉林格註射液產業化。 科倫藥業副總經理陳得光告訴記者，公司相關產品共有兩個，本身利潤很薄，所占整體銷售額比例較小，其中利潤貢獻占比更是微小。去年兩個產品整體銷售還不足一千萬。“公司對於產品安全的監測一直在持續。目前為止，公司暫未就此產品收到過不良反應的報告，國傢SFDA也暫未就此事與企業進行溝通。” 陳得光認為，此事還需要中國相關學界的進一步討論和研究，不應輕易放棄這一臨床常用的產品。 “歐洲那邊目前隻是建議，最終是否會被采納目前還不得而知。需要註意的是，歐洲的醫藥工業肯定比中國要發達，羥乙基淀粉一旦退市之後歐洲可能會有替代產品，不會造成大面積失血的臨床用藥短缺。而中國本身血源就相對比較緊張，相關的替代產品還比較缺乏。”前述雙鶴高管表示。“作為替代產品，另一種血容量擴充劑右旋糖酐和羥乙基淀粉本質上區別不大，若是羥乙基淀粉有相關問題，右旋糖酐也會有。” 代评工程师职称 www.hubeizc.com k3g 自今年5月羟乙基淀粉HES安全性被捅破以来，所涉企业科伦药业 (002422.SZ)、华润双鹤 (600062.SH)以及费森尤斯等公司均遭受着巨大的压力，股价一度应声跳水。 而就在近日，欧洲药品管理局(EMA)在其声明中指出，药品风险评估委员会(PRAC)建议将羟乙基淀粉退市 。“除非有权威部门有足够的证据可以证明羟乙基淀粉对一些患者群体的临床收益高于风险，否则退市的裁决应该不会改变。” IBM医疗卫生行业资讯总监于军向记者表示，科伦、双鹤在本土市场的负面影响或也为期不远。“羟乙基淀粉作为2012年新版基药的品种，是目前两家企业重点布局的产品。该产品海外市场虽然对其占比不大，但安全性的问题可能会引发SFDA(国家食品药品监督管理局 )等相关部门的介入。公司对于产品的安全性也暂时没有给出很有力的辩解回应，这些在未来对产品的销量都会造成较大的不确定性。” 企业方面的替代策略则已经悄然排上计划。“欧洲一些国家因为退市建议被传销量大降到原先三四成，对此公司并不担忧，因为公司已有相关产品储备的替代计划，一旦真的被拿下了，后续产品会及时跟上。”华润双鹤一位不愿具名的高管向本报记者表示。 国内调整是“时间问题”, 羟乙基淀粉HES是血容量扩容剂，临床上主要用于失血性、创伤性、感染性和中毒性休克等治疗。伴随其在包括中国在内的大量市场迅速普及，安全性的困扰一直都伴随始终。 代评工程师职称 www.hubeizc.com k3g 随着HES的最初推动者德国教授岳凯姆 伯特(JoachimBoldt)关于HES相关论文成果造假一事败露，国际多家权威临床医学杂志前后刊发了多篇质疑HES安全性的文章。包括前述的欧洲药品管理局以及美国危重病医学学会均表示反对此药的继续使用。 根据EMA的建议退市声明:6%的HES用于液体复苏并不优于生理盐水，且HES还与患者肾脏损伤的高风险率有关。不仅如此，使用羟乙基淀粉的危重症患者与使用乳酸林格液的患者相比有更高的死亡风险。此外，HES对于严重毒血症患者“有害并且毒副作用会随着累积剂量增加而升高”。 “PRAC指出，羟乙基淀粉临床收益比没有高于临床风险，建议羟乙基淀粉在欧洲退市。”声明中明确指出。 目前国内相关监管部门暂未对HES安全性质疑及EMA退市建议作出正式回应。 “欧美国家若对此产品的安全性有了明确的定论，中国SFDA跟进修改标准，对产品使用做出调整只是时间上的问题。尤其是进入了基药目录，受众的普遍性十分广大，因而被”摘出来“的可能性更大。”于军表示。 重点产品前路未卜 在我国《基本药物目录》中，羟乙基淀粉40与右旋糖酐作为血容量扩充剂的两大品类，在临床广泛得到使用。费森尤斯、科伦、双鹤均以此品种作为公司重点产品进行布局发展。 基药中标价格约在同类产品十倍以上，原本被公司寄予厚望的销 代评工程师职称 www.hubeizc.com k3g 售额爆发或因此受到严重波动。 据悉，费森尤斯卡比1994年进入中国后，旗下贺斯(羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液)、 万汶(羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液)这两款产品就一直作为公司重要产品，均属于HES系列。其中，贺斯在相当一段时间内占据了国内高端代血浆产品中销售第一的位置。 此外，费森尤斯公司曾与双鹤药业共同在华成立合资公司北京费森尤斯卡比医药有限公司，后从双鹤方面全面接手了这一优势业务。 而在华润双鹤方面，公司去年在大输液板块的整体销售收入约为24.4亿元，其中相关产品盈源的销售额约为1亿元左右，占大输液总收入的4%左右。而科伦药业在其去年年报中更是明确指出，已获得发改委通用名化学药发展立项专项，将把羟乙基淀粉乳酸钠林格注射液产业化。 科伦药业副总经理陈得光告诉记者，公司相关产品共有两个，本身利润很薄，所占整体销售额比例较小，其中利润贡献占比更是微小。去年两个产品整体销售还不足一千万。“公司对于产品安全的监测一直在持续。目前为止，公司暂未就此产品收到过不良反应的报告，国家SFDA也暂未就此事与企业进行沟通。” 陈得光认为，此事还需要中国相关学界的进一步讨论和研究，不应轻易放弃这一临床常用的产品。 “欧洲那边目前只是建议，最终是否会被采纳目前还不得而知。需要注意的是，欧洲的医药工业肯定比中国要发达，羟乙基淀粉一旦退市之后欧洲可能会有替代产品，不会造成大面积失血的临床用药短 代评工程师职称 www.hubeizc.com k3g 缺。而中国本身血源就相对比较紧张，相关的替代产品还比较缺乏。”前述双鹤高管表示。“作为替代产品，另一种血容量扩充剂右旋糖酐和羟乙基淀粉本质上区别不大，若是羟乙基淀粉有相关问题，右旋糖酐也会有。” 以下内容为繁体版 自今年5月羥乙基淀粉HES安全性被捅破以來，所涉企業科倫藥業 (002422.SZ)、華潤雙鶴 (600062.SH)以及費森尤斯等公司均遭受著巨大的壓力，股價一度應聲跳水。 而就在近日，歐洲藥品管理局(EMA)在其聲明中指出，藥品風險評估委員會(PRAC)建議將羥乙基淀粉退市 。“除非有權威部門有足夠的證據可以證明羥乙基淀粉對一些患者群體的臨床收益高於風險，否則退市的裁決應該不會改變。” IBM醫療衛生行業資訊總監於軍向記者表示，科倫、雙鶴在本土市場的負面影響或也為期不遠。“羥乙基淀粉作為2012年新版基藥的品種，是目前兩傢企業重點佈局的產品。該產品海外市場雖然對其占比不大，但安全性的問題可能會引發SFDA(國傢食品藥品監督管理局 )等相關部門的介入。公司對於產品的安全性也暫時沒有給出很有力的 代评工程师职称 www.hubeizc.com k3g 辯解回應，這些在未來對產品的銷量都會造成較大的不確定性。” 企業方面的替代策略則已經悄然排上計劃。“歐洲一些國傢因為退市建議被傳銷量大降到原先三四成，對此公司並不擔憂，因為公司已有相關產品儲備的替代計劃，一旦真的被拿下瞭，後續產品會及時跟上。”華潤雙鶴一位不願具名的高管向本報記者表示。 國內調整是“時間問題”, 羥乙基淀粉HES是血容量擴容劑，臨床上主要用於失血性、創傷性、感染性和中毒性休克等治療。伴隨其在包括中國在內的大量市場迅速普及，安全性的困擾一直都伴隨始終。 隨著HES的最初推動者德國教授嶽凱姆 伯特(JoachimBoldt)關於HES相關論文成果造假一事敗露，國際多傢權威臨床醫學雜志前後刊發瞭多篇質疑HES安全性的文章。包括前述的歐洲藥品管理局以及美國危重病醫學學會均表示反對此藥的繼續使用。 根據EMA的建議退市聲明:6%的HES用於液體復蘇並不優於生理鹽水，且HES還與患者腎臟損傷的高風險率有關。不僅如此，使用羥乙基淀粉的危重癥患者與使用乳酸林格液的患者相比有更高的死亡風險。此外，HES對於嚴重毒血癥患者“有害並且毒副作用會隨著累積劑量增加而升高”。 “PRAC指出，羥乙基淀粉臨床收益比沒有高於臨床風險，建議羥乙基淀粉在歐洲退市。”聲明中明確指出。 目前國內相關監管部門暫未對HES安全性質疑及EMA退市建議作出正式回應。 代评工程师职称 www.hubeizc.com k3g “歐美國傢若對此產品的安全性有瞭明確的定論，中國SFDA跟進修改標準，對產品使用做出調整隻是時間上的問題。尤其是進入瞭基藥目錄，受眾的普遍性十分廣大，因而被”摘出來“的可能性更大。”於軍表示。 重點產品前路未卜 在我國《基本藥物目錄》中，羥乙基淀粉40與右旋糖酐作為血容量擴充劑的兩大品類，在臨床廣泛得到使用。費森尤斯、科倫、雙鶴均以此品種作為公司重點產品進行佈局發展。 基藥中標價格約在同類產品十倍以上，原本被公司寄予厚望的銷售額爆發或因此受到嚴重波動。 據悉，費森尤斯卡比1994年進入中國後，旗下賀斯(羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉註射液)、 萬汶(羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉註射液)這兩款產品就一直作為公司重要產品，均屬於HES系列。其中，賀斯在相當一段時間內占據瞭國內高端代血漿產品中銷售第一的位置。 此外，費森尤斯公司曾與雙鶴藥業共同在華成立合資公司北京費森尤斯卡比醫藥有限公司，後從雙鶴方面全面接手瞭這一優勢業務。 而在華潤雙鶴方面，公司去年在大輸液板塊的整體銷售收入約為24.4億元，其中相關產品盈源的銷售額約為1億元左右，占大輸液總收入的4%左右。而科倫藥業在其去年年報中更是明確指出，已獲得發改委通用名化學藥發展立項專項，將把羥乙基淀粉乳酸鈉林格註射液產業化。 科倫藥業副總經理陳得光告訴記者，公司相關產品共有兩個，本 代评工程师职称 www.hubeizc.com k3g 身利潤很薄，所占整體銷售額比例較小，其中利潤貢獻占比更是微小。去年兩個產品整體銷售還不足一千萬。“公司對於產品安全的監測一直在持續。目前為止，公司暫未就此產品收到過不良反應的報告，國傢SFDA也暫未就此事與企業進行溝通。” 陳得光認為，此事還需要中國相關學界的進一步討論和研究，不應輕易放棄這一臨床常用的產品。 “歐洲那邊目前隻是建議，最終是否會被采納目前還不得而知。需要註意的是，歐洲的醫藥工業肯定比中國要發達，羥乙基淀粉一旦退市之後歐洲可能會有替代產品，不會造成大面積失血的臨床用藥短缺。而中國本身血源就相對比較緊張，相關的替代產品還比較缺乏。”前述雙鶴高管表示。“作為替代產品，另一種血容量擴充劑右旋糖酐和羥乙基淀粉本質上區別不大，若是羥乙基淀粉有相關問題，右旋糖酐也會有。”