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医疗器械临床试验报告.doc

医疗器械临床试验报告

萧胜友
2018-11-26 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《医疗器械临床试验报告doc》,可适用于医药卫生领域

编号:医疗器械临床试验报告试验用医疗器械名称:型号规格:临床试验较高风险医疗器械目录是□否□中国境内同类产品有□无□临床试验机构:临床试验开始时间:临床试验结束时间:方案编号和日期:方案修改编号和日期(若有):研究者:申办者:监查员:年月日填写说明、临床试验机构和研究者应本着认真负责的态度,严格按照临床试验方案组织开展临床试验,公正、客观地编制临床试验报告。、临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。、本报告必须由研究者签字、临床试验机构签章方可生效。内容:一、摘要二、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景(例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点)。三、临床试验目标四、临床试验方法五、临床试验内容六、临床一般资料(一)试验范围(病种)(二)病例的选择、入选标准、排除标准(三)样本量的计算(四)病例数入组情况七、试验产品和对照产品(若有)(一)试验产品(二)对照产品(若有)八、所采用的统计方法及评价方法(一)统计分析方法、分析人群、统计分析方法(二)统计评价指标、有效性指标、安全性指标(三)缺失值和异常值的处理九、临床评价标准(一)有效性评价标准、主要指标、次要指标(二)安全性评价标准、主要指标、次要指标十、临床试验的组织结构十一、伦理报告和知情同意书样张十二、临床试验结果十三、临床试验中发现的不良事件及其处理情况(一)不良事件定义(二)不良事件严重程度判定(三)不良事件与试验产品及操作关系的判定(四)严重不良事件定义(五)本试验发现的不良事件及其处理情况十四、临床试验结果分析、讨论十五、临床试验结论十六、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项(一)适应症(二)禁忌症(三)并发症(四)警告与注意事项十七、存在问题及改进建议十八、试验人员名单十九、其他需要说明的情况二十、研究者签名及临床试验机构的试验管理部门意见。

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