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取样器具清洁、灭菌验证方案.doc

取样器具清洁、灭菌验证方案.doc

上传者: Joyce艳群 2017-10-20 评分 0 0 0 0 0 0 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《取样器具清洁、灭菌验证方案doc》,可适用于综合领域,主题内容包含取样器具清洁、灭菌验证方案江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件:技术文件江西济民可信金水宝制药有限公司取样器具清洁、灭菌验证方案清洁验证小组年月符等。

取样器具清洁、灭菌验证方案江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件:技术文件江西济民可信金水宝制药有限公司取样器具清洁、灭菌验证方案清洁验证小组年月江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件:技术文件目录、概述、目的、范围、验证组织、人员及职责验证小组职责验证小组成员职责表、验证时间进度安排、验证内容、变更控制与偏差管理、缺陷分析、相关文件、附件、文件变更历史江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件:技术文件版序号:JMSC取样器具清洁、灭菌验证方案第页共页、概述:我司已经制定了《取样器具管理规程》规定相关取样器具的使用、清洁、灭菌的要求在新厂房投产之前需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染保证药品质量。本方案利用其它生产设备性能确认是所备的物料模拟取样工作的开展对取样器具进行清洁、灭菌效果验证。、目的:对取样器具按《取样器具管理规程》进行清洁、灭菌后确认其实际效果能够达到预定要求符合产品生产工艺要求从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。、范围:本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度检验结果与可接受的限量标准进行比较若检测结果均符合要求则可证实清洁、灭菌的可靠性、有效性及稳定性反之则证实该清洁、灭菌无效需修改或重新编写《取样器具管理规程》。、验证组织、人员及职责验证小组职责负责起草验证方案负责验证方案的实施负责验证结果的报告参与验证结果的评价负责拟定重新验证的条件和再验证周期确认验证的组织实施和确认过程中的变更和偏差负责取样器具清洁、消毒灭菌验证的培训负责组织风险评估验证小组成员职责表小组职务姓名所在部门职责根据验证计划安排负责项目验证立项提出组织验质量保证室主证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各组长卢俊管阶段验证结果汇总及评价对整个项目验证负责。负责组织风险评估。蓝喜堃、刘文负责起草取样器具的清洁规程及验证方案具体的实成员质量管理部QA颂、苏增成施并起草验证报告。负责验证所需各种试剂标准液的制备及仪器设成员刘艳阳等质量管理部QC备量具的校正负责证过程中的检验、测试及结果报告。、验证时间进度安排江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件:技术文件版序号:JMSC取样器具清洁、灭菌验证方案第页共页验证时间进度表项目责任人时间进度要求备注第一次清洁、灭菌卢俊年月日第二次清洁、灭菌卢俊年月日第三次清洁、灭菌卢俊年月日、验证内容验证前确认(见附件)相关文件的确认:(见附件中)方案培训的确认:所有人员都应进行方案的培训(见附件中)取样车与被取样物料的确认:取样车已经过确认被取样物料经过确认(见附件中)取样点确定取样点选择判断标准:取样器具各表面以最差取样区域作为取样点具体见取样点详细分部表。主要取样器具概况及取样点见下表:序总数名称用途验证数量取样点号量不锈钢火炬式取样把辅料取样把、勺不锈钢长柄取样勺把清膏取样把、个辅料取样个胶囊剂车间中间产品、待包装产品不锈钢取样勺个、片剂、颗粒剂车间中间产品、待包个装产品不锈钢直尺把内包材取样把、不锈钢镊子把内包材取样把不锈钢取样调羹把通用工具把不锈钢取样器个原料取样个不锈钢剪刀把通用工具把(取样点确定见下图示)江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件:技术文件版序号:JMSC取样器具清洁、灭菌验证方案第页共页取样点取样点取样点取样点取样点取样点取样点取样点取样点所有表面所有表面所有表面所有表面(包括内表面)灭菌效果及灭菌后限期的验证实施将待验证的取样器具分类进行灭菌干热灭菌(在恒温干燥箱以灭菌分钟):不锈钢火炬取样勺、不锈钢剪刀、不锈钢调羹、不锈钢镊子、不锈钢直尺湿热灭菌(在消毒柜中以灭菌分钟):不锈钢取样勺、不锈钢取样器取样器具经湿热灭菌或干热灭菌后用带盖不锈钢盒装好或用牛皮纸包好放入转运桶移运到取样室放置小时。江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件:技术文件版序号:JMSC取样器具清洁、灭菌验证方案第页共页开启取样车按要求自净后将取样器具移至取样车内分别对取样器具各取样点进行目视外观检测考虑各取样器具表面积均较小采用其它方法擦拭进行外观检测对其后的微生物限度取样影响较大且无菌棉签白色洁净故本次验证采用无菌棉签擦拭进行擦拭法外观检测及微生物限度检测取样。若目视外观检测或无菌棉签擦拭不合格有可见污物可直接判为不合格不必进行下步验证。若目视外观检测及无菌棉签擦拭均合格则将该擦拭后棉签作为微生物限度检查样品。灭菌后取样器具按要求放置于取样室小时取样若微生物限度检测不合格则重新按照要求进行清洁、灭菌拟定的有效期限依次递减直至擦拭取样点微生物限度检测合格为止,以确定合适的有效周期取样方法:目检法:目视取样器具取样点表面目视合格后方可进行取样。棉签擦拭法:(用于擦拭法外观检测及微生物限度检查在取样车内取样)取样部位:取样器具各表面以最差取样区域作为取样点具体见“取样点确定”。取样器具:无菌棉球、无菌试管、镊子。取样步骤:棉签擦拭取样点部位确定擦拭面积共为cm较小取样器具整体面积不足cm的则对整个表面为擦拭部位。将棉签头按在取样表面上平稳而缓慢地擦拭取样表面在向前移动的同时将其从一边移到另一边擦拭过程覆盖整个表面。翻转棉签让棉签从另一面进行擦拭但与前次移动方向垂直。棉签擦拭取样示意图:样品处理:用棉签擦拭完成后若目视不合格有可见污物可直接判为不合格不必进行下步验证若目视合格则将擦拭后棉签放入ml试管中作为微生物限度检查样品贴上标签标明取样日期、取样位置号、样品名称与批号送至质检中心检验。空白对照品:将润湿未擦拭的棉签直接放入ml试管中密封作为空白对照。取样方法、检测方法及可接受标准:取样方法检测方法可接受标准目视取样点表面光洁、干净、无可见污物、无前批生目视外观检测产遗留物。外观检测应无可见污迹棉签擦拭法棉签法取样可接受标棉签法取样可接受标准CFU棉签。准CFU棉签。江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件:技术文件版序号:JMSC取样器具清洁、灭菌验证方案第页共页、变更控制与偏差管理在验证中发现的任何偏差均应记录偏差对验证结果是否影响影响多大应有验证小组进行分析并报告最后均应经过验证委员会进行最后评估和评价对于特殊的检测如果有“重大”偏差经过验证委员会最后评估检测无效的验证小组必须修订验证方案重新进行验证试验验证方案在实施过程中有时会出现需要进行补充和修改的情况此时比较妥善的办法是起草一个补充性验证方案说明修改或补充验证的具体内容及理由作为原方案附件执行本次验证过程中发现有的验证项目有偏差不符合用户需求标准需要进行变更或用户需求标准本身有变更应按下列程序处理:用户需求标准变更应通过验证委员会审核后方可进行其他变更应对变更内容重新进行风险分析和验证变更方案以及验证方案均应通过验证委员会审核后进行本次验证方案所列内容全部完成后按照《变更管理规程》以使那些可能影响产品质量、安全性或效能的主要变更符合GMP要求并根据风险评估确定是否需要重新验证正常情况下再验证周期为一年。、缺陷分析确认过程中应对整个确认过程中发现的问题和存在的缺陷进行记录并对其严重性进行分析评估对于风险较小对系统性能不能会造成影响的缺陷可以不予处理对较大缺陷并可能对系统性能造成影响的应限期改正。、相关文件《取样器具清洁、灭菌记录》、附件、文件变更历史:文件版序号序号变更日期变更理由、内容审批人执行日期变更前变更后江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件:技术文件版序号:JMSC取样器具清洁、灭菌验证方案第页共页附件:、风险评估方法风险确认:可能影响取样器具清洁效果或影响对取样器具清洁效果的判断风险判定:包括评估先前确认风险的后果其建立在严重程度、可能性及可检测性上严重程度(S):主要针对影响取样器具清洁效果或对取样器具清洁效果的判断程度严重程度分为四个等级:严重程度(S)描述关键()直接影响取样器具清洁效果或对取样器具清洁效果的判断。此风险可导致取样器具清洁无效直接违反GMP原则危害产品质量高()直接影响取样器具清洁效果或对取样器具清洁效果的判断。此风险可导致取样器具清洁效果不佳不符合GMP原则影响产品质量中()不直接影响取样器具清洁效果或对取样器具清洁效果的判断但仍间接影响取样器具清洁效果此风险可能造成资源的极度浪费或影响产品的质量低()此类风险不影响取样器具清洁效果或对取样器具清洁效果的判断但对产品质量仍产生较小影响可能性程度(P):测定风险产生的可能性清洁设备操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据可获得可能性的数值为建立统一基线建立以下等级:可能性(L)描述极高()极易发生如取样器具连接缝隙处清洁不到位高()偶尔发生如取样器具连接处清洁不到位中()很少发生如取样器具内表面清洁不到位低()发生可能性极低如取样器具外表面清洁不到位可检测性(D):在潜在风险造成危害前检测发现的可能性定义如下:可发现性(D)描述极低()不存在能够发现错误的机制低()通过检测也难以发现错误中()通过检测可能发现错误高()通过检测可以发现错误RPN(风险优先系数)计算:将各不同因素相乘严重程度、可能性及可检测性可获得风险系数(RPN=SPD)江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件:技术文件版序号:JMSC取样器具清洁、灭菌验证方案第页共页RPN>或严重程度=时:界定为高风险水平(此为不可接受风险)必须尽快采用控制措施通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行严重程度为时导致的高风险水平必须将其降低至RPN最大等于。当RPN时:界定为中等风险水平此风险要求采用控制措施通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平所采用的措施可以是规程或技术措施但均应经过验证。当RPN时:界定为低风险水平此风险水平为可接受无需采用额外的控制措施。、取样器具清洁方法风险分析表表一:风险分析项目风险评估风险源于GMP要求的危害可能可发降低风险的方法(符危害可能可发序号GMP要求RPNRPN结果来源潜在GMP问题性S性P现性D合GMP或解决问题)性S性P现性D、与物料或产品直对各取样器具的取样接接触的取样部位进行风险分析、人员操作接触的不具备代表性可以接受部位(见附表)并对结、不易清洁、易藏果加以验证污纳垢的不明确或效果经过的三批次验证清洁有效防止污染和交差、不具有可操可以接受作性或可操作性确认清洁方法有效方法叉污染差清洁经过的三批次验证效果不合理或确认方检测项目的参数可以接受式可操作性差确认清洁方法有效检测方法未培训或培训不制定岗位培训计划人员培训合格上岗可以接受到位进行培训效果的评估评估人:审核人:审批人:评估日期:审核日期:审批日期:江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件:技术文件版序号:JMSC取样器具清洁、灭菌验证方案第页共页表二:直接接触药是否确认为专用器具序取样器具风险品有风险风险可能的原因验证措施验证计划实施日期号名称及取样点评估是否是否是否不锈钢火炬式取样勺取样点M不锈钢火炬式取样勺取样点H、与不锈钢长柄取样勺取样点H前批产品不锈钢长柄取样勺取样点M交叉污染不锈钢取样勺取样点H的可能性第一次验证:年月日不锈钢取样勺取样点M在规定部位检见清洁验证清洁方法不、不第二次验证:年月日足够有效同产不锈钢直尺取样点L第三次验证:年月日查清洁效果方案品交叉污不锈钢直尺取样点L染的可能不锈钢镊子取样点M性不锈钢取样调羹取样点M不锈钢取样器取样点H不锈钢剪刀取样点M注:风险评估等级小的为L风险评估等级中的为M风险评估等级高的为H。评估人:审核人:审批人:评估日期:审核日期:审批日期:江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件:技术文件版序号:JMSC取样器具清洁、灭菌验证方案第页共页附件:确认前检查空白表相关文件的确认文件确认检查记录序号确认文件文件编码确认结果《取样器具管理规程》JMSC是否《取样管理规程》JMSC是否《取样器具清洁、灭菌记录》JMSC是否备注:检查人:日期审核人:日期江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件:技术文件版序号:JMSC取样器具清洁、灭菌验证方案第页共页验证实施前人员培训确认验证草案起草人有责任在草案批准后(且在验证实施前)对本次验证相关人员进行培训确认内容记录下表中。验证人员培训确认检查表确认项目是否符合要求培训师:培训日期:是否培训主题:、《取样器具管理规程》是否、《取样器具清洁、灭菌记录》、《取样器具清洁、灭菌验证方案》培训方式:小组培训是否部门人员部门人员是否应培训人数:实际参与培训人数:是否培训效果:是否备注:检查人:日期审核人:日期江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件:技术文件版序号:JMSC取样器具清洁、灭菌验证方案第页共页取样车及被取样物料的确认检查确定取样车的设备确认已完成并符合要求序号确认合格证编号是否符合要求名称取样车确认是否否影响下一阶段的执行:是否备注:、检查待取样物料情况序号原用途是否符合要求物料名称淀粉填充机设备性能确认用是否否影响下一阶段的执行:是否备注:、检查人:日期审核人:日期江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件:技术文件版序号:JMSC取样器具清洁、灭菌验证方案第页共页附件验证记录表一外观检测目检检测结果记录表取样日期:是否符合要求取样器具名称及取样点检测结果可接受标准不锈钢火炬式取样勺取样点是否不锈钢火炬式取样勺取样点是否不锈钢长柄取样勺取样点是否不锈钢长柄取样勺取样点是否目视取样点表不锈钢取样勺取样点是否面光洁、干不锈钢取样勺取样点是否净、无可见污不锈钢直尺取样点是否物、无前批生不锈钢直尺取样点是否产遗留物。不锈钢镊子取样点是否不锈钢取样调羹取样点是否不锈钢取样器取样点是否不锈钢剪刀取样点是否备注:检查人:日期审核人:日期江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件:技术文件版序号:JMSC取样器具清洁、灭菌验证方案第页共页附件验证记录表二棉签擦拭法外观检测结果记录表取样日期:是否符合要求取样器具名称及取样点检测结果可接受标准不锈钢火炬式取样勺取样点是否是否不锈钢火炬式取样勺取样点是否不锈钢长柄取样勺取样点是否不锈钢长柄取样勺取样点不锈钢取样勺取样点是否无菌棉签擦不锈钢取样勺取样点是否拭应无可不锈钢直尺取样点是否见污迹。是否不锈钢直尺取样点是否不锈钢镊子取样点是否不锈钢取样调羹取样点不锈钢取样器取样点是否不锈钢剪刀取样点是否备注:检查人:日期审核人:日期江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件:技术文件版序号:JMSC取样器具清洁、灭菌验证方案第页共页附件验证记录表三微生物限度检测结果记录表取样日期:是否符合要求取样器具名称及取样点检测结果可接受标准不锈钢火炬式取样勺取样点是否是否不锈钢火炬式取样勺取样点是否不锈钢长柄取样勺取样点不锈钢长柄取样勺取样点是否不锈钢取样勺取样点是否棉签法取样可接受是否不锈钢取样勺取样点标准CFU棉是否不锈钢直尺取样点签。不锈钢直尺取样点是否不锈钢镊子取样点是否是否不锈钢取样调羹取样点是否不锈钢取样器取样点不锈钢剪刀取样点是否备注:检查人:日期审核人:日期江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件:技术文件版序号:JMSC取样器具清洁、灭菌验证方案第页共页附件验证总结验证过程总结评价验证次数验证实施时间验证结果评价第一次第二次第三次验证结果确认验证项目各次验证结果评价验证结果评价灭菌效果灭菌有效时间清洁方法备注:检查人:日期审核人:日期江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件:技术文件版序号:JMSC取样器具清洁、灭菌验证方案第页共页附件:取样器具清洁、灭菌验证质量风险分析二次评估表风险分析项目取样器具清洁、灭菌验证质量风险分析二次评估方法是方法是风险源于GMP要求的降低风险的方法(符方法是否产生确认日审核日序号GMP要求否经过确认人审核人结果来源潜在GMP问题合GMP或解决问题)否执行新的风期期了确认险管理、与物料或产品直接接触的对各取样器具的取样取样已纳入、人员操作接触的不具备代表性部位进行风险分析并已确认无部位GMP管理、不易清洁、易藏对结果加以验证污纳垢的不明确或效果经过的三次验证确清洁有效防止污染和交差、不具有可操已纳入已确认无作性或可操作性GMP管理认清洁方法有效方法叉污染差清洁经过的三次验证确效果不合理或确认方已纳入已确认无检测项目的参数式可操作性差GMP管理认清洁方法有效检测方法未培训或培训不制定岗位培训计划已纳入已确认无人员培训合格上岗GMP管理到位进行培训效果的评估评估人:审核人:审批人:评估日期:审核日期:审批日期:江西济民可信金水宝制药有限公司GMP文件:技术文件版序号:JMSC取样器具清洁、灭菌验证方案第页共页附件:偏差报告单文件编码:JMSC版序号:第页共页项目偏差号偏差描述及建议的纠正措施、偏差描述:、建议纠正措施:验证人员签名日期纠正措施的审核批准质量管理部签名日期质量受权人签名日期结果跟踪验证人员签名日期质量管理部签名日期质量受权人签名日期

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