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头孢噻肟钠.doc

头孢噻肟钠

大美女萝莉有一种温柔独家专属
2017-09-29 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《头孢噻肟钠doc》,可适用于高等教育领域

头孢噻肟钠ToubaosaiwonaCefotaximeSodium书页号中国药典年版二部p修订按无水物计算含头孢噻肟(CHNOS)不得少于,。【性状】本品为白色至微黄色结晶或粉末。比旋度取本品精密称定加水溶解并定量稀释成每ml中含mg的溶液依法测定(附录E)比旋度为至。吸收系数取本品约mg精密称定加水溶解并定量稀释成每ml中含μg的溶液照紫外,可见分光光度法(附录A)在nm的波长处测定吸光度按无水物计算吸收系,数(Ecm)应为,。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml溶解后溶液应澄清在nm波长处测定溶液的吸光度(附录A)不得过取上述溶液ml加ml冰乙酸立即检查溶液应澄清。无菌取本品全部溶解于ml无菌氯化钠溶液中用薄膜过滤法处理每张膜用,蛋白胨水ml冲洗,依法检查(附录H)应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸盐缓冲液(取g无水磷酸氢二钠至mL量瓶中加水溶解并稀释至刻度用磷酸调节pH值至),甲醇(:)为流动相检测波长为nm。取头孢噻肟杂质对照品适量用流动相溶解并制成每ml约含mg的溶液,作为系统适用性溶液取此溶液μl注入液相色谱仪理论板数按头孢噻肟峰计算不低于头孢噻肟峰与前后杂质峰的分离度应符合规定。测定法取本品适量,精密称定用流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取头孢噻肟对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中CHNOS的含量。增订【检查】有关物质取本品适量精密称定用流动相A溶解并定量稀释制成每ml含mg的溶液作为供试品溶液(此溶液配制后应立即进样)另取头孢噻肟对照品适量精密称定用流动相A溶解并定量稀释制成每ml含μg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂流动相A为molL磷酸盐缓冲液(取g无水磷酸氢二钠至ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度用磷酸调节pH值至),甲醇(:)流动相B为molL磷酸盐缓冲液(pH),甲醇(:)流速为每分钟ml检测波长为nm。先以流动相A流动相B(:)等度洗脱待头孢噻肟峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。系统适用性试验同含量测定项下。取对照品溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的,,,。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(,)各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的倍(,)。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)时间(分钟)流动相(A)流动相(B),,,,,,残留溶剂照残留溶剂测定法(附录P)测定。色谱条件与系统适用性试验采用的二甲基聚硅氧烷毛细管柱(m×um×um)柱温检测器为氢火焰离子化检测器(FID)检测器温度为进样口温度为载气为氮气或氦气流速为每分钟ml分流比为:。顶空进样顶空瓶平衡温度为平衡时间为分钟进样体积为ml。取对照品溶液顶空进样按异丙醇、二氯甲烷和丁酮(内标)顺序出峰异丙醇和二氯甲烷峰间的分离度应符合规定。内标溶液的配制称取丁酮适量用水溶解并稀释成每ml约含μg的溶液作为内标溶液。供试品溶液的配制取供试品约g精密称定置ml量瓶中加内标溶液溶解并稀释至刻度作为供试品溶液()。精密量取供试品溶液()和内标溶液各ml置同一顶空瓶中密封瓶口作为供试品溶液。对照品溶液的配制精密称取溶剂对照品适量用内标溶液定量稀释成对照品混合溶液每ml中各溶剂的量分别为甲醇mg乙醇、丙酮、异丙醇、乙酸乙酯mg,二氯甲烷μg四氢呋喃μg精密量取对照品混合溶液和供试品溶液各ml置同一顶空瓶中密封瓶口作为对照品溶液。测定法取供试品溶液和对照品溶液按顶空进样法注入气相色谱仪记录色谱图按标准溶液加入法以峰面积计算。应符合规定。

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