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32冷链管理制度 3.doc

32冷链管理制度 3

林风霞
2019-06-17 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《32冷链管理制度 3doc》,可适用于医药卫生领域

冷链管理制度文件名称:冷链管理制度编号:GXTDYYQM---编制部门:质管部起草人:审核人:批准人:起草日期:年月批准日期:年月日执行日期:年月日共页变更记录:变更原因:    目的:确保需冷藏药品的储存、流通的安全性特制订本制度。依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DBT、《保温箱、冷藏车技术条件》QCT()。适用范围:适用于冷藏药品流通过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、销后退回的等环节温湿度控制和监控管理全过程。责任人:收货、验收、储存、养护、运输等环节相关的人员。内容:公司经营冷藏、冷冻药品应配有装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等储存设施设备应配备冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等运输设备及温湿度自动检测系统并对设施设备进行合理的养护管理。设备的管理要求 经营冷藏、冷冻药品时应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库冷库容应小于立方米。 冷库设计应符合国家相关标准要求。冷库具有自动调控温湿度功能配置有温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送储存过程的温湿度数据可从计算机远程读取储存所记录的数据及就地实时报警功能并具有电力保障措施配备有发电机组或双回路供电系统以保证冷库制冷用电不间断。 冷库内安装温度自动报警系统,报警系统温度控制范围为℃。当温度低于℃或高于℃时系统将会报警冷风机将会自动调整作业。冷库运行中如发生故障应及时进行抢修并保证在小时内排除故障。 冷库应合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放区域并有明显表示。冷藏冷冻药品的收货验收、储存、拆零、冷藏包装发货等作业必须在冷库内完成。 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。应根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境等情况选择适宜的运输工具和温控方式确保运输过程温度符合要求。 冷藏车的配置符合国家相关标准要求冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能内部留有保证气流充分循环的空间。车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内部温湿度数据的功能。 冷藏、冷冻药品的运输设施设备应具有自动调控温度的功能并配置温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送运输过程的温度数据远程和就地实时报警功能。可通过计算机读取和储存所记录的监测数据。 养护员应定期对冷库、冷藏车、车载冷藏箱或保温箱进行检查、清洁、维护并建立养护记录和档案。按照国家有关规定对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 冷藏、冷冻药品的收货管理要求 冷藏冷冻药品到货时应当赌气运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查和记录。不符合温度要求的应当拒收。 收货员应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱到货时温度数据导出、保存并查验运输过程和到货时的温度记录确认全过程温度状况是否符合规定。 对于未按对顶使用冷藏车、车载冷藏箱或保温箱运输的或者温度不符合要求的应当拒收作好记录并报质量管理部门处理。 供货方委托运输药品的采购部门应该提前向供货单位索要托运的承运方式、承运单位、起运时间等信息并将上述情况提前告知收货人。 对运输过程中温度符合规定的将药品放置在冷库的待验区内不得治愈阳光直射、热源设备附近或其他可能提升周围环境温度的位置。不符合规定的应当拒收将药品隔离存放符合温度要求环境中并报质量管理部门处理。冷藏药品应在分钟内完成收货、入库冷冻药品应在分钟内完成收货、入库。 冷藏冷冻药品收货完成后应做收货记录。记录内容包括药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员。 冷藏冷冻药品的储存管理要求 冷库内的药品堆垛间距不小于厘米与库房内墙、顶、温度调控设备及管道设施设备间距不应少于厘米与地面间距不小于厘米。冷库内制冷机组出风口厘米范围内以及高于冷风机组出风口的位置不得码放药品。 冷藏车箱内药品与车厢内前板距离不小于厘米与后板、侧板、地板间距不小于厘米药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿确保气流正常循环和温度均匀分布。 当药品储存的温湿度数值达到设定的临界值或者超出规定范围应当及时采取有效的措施进行调控防止温湿度超标对药品质量造成影响。 冷藏冷冻药品的运输配送管理要求 冷藏冷冻药品应当根据药品的数量、运输距离、运输时间、温度要求外部环境温度等情况选择适宜的运输工具和温控方式确保运输过程中温度控制符合要求。 冷藏冷冻药品在运输过程中应当实时、记录、传送冷藏车、车载冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围温度自动检测系统应当实时发出报警指令运输员在听到报警后及时查明原因采取有效措施进行调控。 冷藏冷冻药品的装箱前应将冷藏箱、保温箱预冷至符合药品包装标示的温度范围内药品的装箱、封箱及包装等作业活动必须在冷库内完成配送出发前冷藏车应提前预冷至规定的温度范围内。 车辆在运输途中发生故障抛锚或制冷设备停止工作直接影响冷藏车制冷效果时驾驶员立即进行检修送货员严密监测车厢温度。  车辆发生交通事故时驾驶员除应根据交通管理部门对事故的处理要求立即上报交警队事故大队和保险公司。还应第一时间通知报告部门领导和公司领导。 

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