什么是CTD文件

什么是CTD文件由美国,欧洲和日本三方发起的国际协调会议(InternationalConferenceofHarmonization,简称ICH)的进程。ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请,并在2003年7月起首先在欧洲实行。这就是我们下面要向大家介绍的常规技术文件(CTD)。CTD文件是国际公认的文件编写格式,用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件,共由五个模块组成,模块1是地区特异性的,模块2、3、4和5在各个地区是统一的。模块1:行政信息和法规信息本模块包括那些对各地区特殊的文件,例如申请表或...

由美国,欧洲和日本三方发起的国际协调会议(InternationalConferenceofHarmonization,简称ICH)的进程。ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请,并在2003年7月起首先在欧洲实行。这就是我们下面要向大家介绍的常规技术文件(CTD)。CTD文件是国际公认的文件编写格式,用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件,共由五个模块组成,模块1是地区特异性的,模块2、3、4和5在各个地区是统一的。模块1:行政信息和法规信息本模块包括那些对各地区特殊的文件,例如申请表或在各地区被建议使用的标签,其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。模块2:CTD文件概述本模块是对药物质量,非临床和临床实验方面内容的高度总结概括,必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。模块3:质量部分文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。模块4:非临床研究报告文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。模块5:临床研究报告文件提供制剂在临床试验方面的内容。

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分类：医药卫生

上传时间：2019-04-19

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