伊班膦酸钠注射液项目建议书
一、项目概述
1、项目名称:
2、化学名:[1-羟基-3-(N-甲基-N-戊胺基)亚丙基]双膦酸单钠盐-水合物。
3、分子式:C9H22HNaO7P2·H2O
4、结构式:
5、注册分类:化药5类
6、剂型及规格:注射剂,1ml:1mg(以伊班膦酸计)/支。
7、适应症:伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。
8、用法用量:
将本品1~4mg稀释于不含钙离子的0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液500~750ml中,静脉缓慢滴注,滴注时间不少于2小时。治疗高钙血症,应严格按照血钙浓度,治疗前适当给予0.9%生理盐水进行水化治疗,中、重度高钙血症病人可单剂量给予2~4mg。
9、建议立项部门:研发部
二、项目背景及意义
全世界都在提倡努力提高晚期肿瘤骨转移患者的生存质量,给患者一个无痛的生存期。目前欧美和国内的一些权威的肿瘤治疗
指南
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已经将双膦酸盐列为癌症骨转移的基础治疗药物,建议患者在确诊骨转移后立即开始使用双膦酸盐,并且在接下来的整个生存期内坚持用药。双膦酸盐直接作用于破骨细胞(在骨转移时导致患者骨质溶解和破坏的关键细胞),能够从根本上抑制骨转移造成的骨质吸收和破坏,缓解骨痛。
大多数肿瘤(尤其是肺癌)患者一旦发生骨转移,其生存期一般较短。当肿瘤发生骨转移后,由于骨质的破坏和肿瘤的侵犯,可导致骨折等多种并发症,并伴有剧烈的骨痛,严重影响患者的行动能力。患者常常因情绪低沉、剧烈疼痛、长期慢性消耗而在极度痛苦中走完余生,严重影响患者及家人的生活质量。这些患者往往求助于大剂量的止痛药,甚至使用静脉或椎管内注射止痛药物。但传统的止痛药物治标不治本,长期服用可能产生成瘾性和耐药性,甚至导致如止痛药物中毒,椎管内感染等严重后果。
肿瘤发生骨转移后,一方面由于肿瘤细胞对破骨细胞或成骨细胞的直接作用,导致细胞活性增强,引起一系列临床症状,我们称之为骨相关疾病;另一方面,不恰当和不及时的治疗,可引起与治疗相关的骨丢失,双磷酸盐类药物能很好的弥补这种缺陷,能更进一步提高患者生存质量。
双膦酸盐类药物有很多种,第三代双膦酸盐是目前最新一代的双膦酸盐,与第一、二代药物相比,疗效大大增强,使用更加方便,毒副作用更小,患者只需每3个月静脉注射1次就可以达到治疗骨转移相关并发症,缓解骨痛的效果。伊班膦酸钠注射液是其代
表
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作,同时,因其具有更好的肾脏安全性,可以用于肾功能已经严重受损的患者,也可以加大剂量用于严重的难治性的骨痛患者。已被众多的临床医生所认可,被越来越多的患者所信赖。已成为恶性肿瘤骨转移痛、多发性骨髓瘤患者的首选药物。
临床前研究表明,伊班膦酸钠可抑制破骨细胞活性,并诱导破骨细胞凋亡。抑制肿瘤细胞内分泌活动,并诱导肿瘤细胞凋亡,与化疗药物合用会产生明显协同作用。明显增加骨质疏松症病人或实验模型动物的骨密度,改善骨机械特性,降低骨折的发生率。抑制肿瘤细胞对骨质的粘附和侵袭作用,减少或推迟骨骼相关事件的发生。能增加骨骼植入物的固定效果。临床研究也证实,伊班膦酸钠在治疗恶性肿瘤高钙血症,缓解恶性肿瘤骨转移痛上疗效显著,明显优于其它双磷酸盐类药物。伊班膦酸钠还可减少骨转移对放疗或手术的需要,在预防骨骼事件发生的同时也能推迟骨骼事件发生的时间,明显提高患者的生存质量。
三、立项条件
国内新药保护期已过,因此本品不存在专利保护和行政保护问
题
快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题
,可以申报。按《药品注册管理办法》,本品为已有国家
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
的药品,可以免做临床研究。
四、项目预算
项目预计总投资万元。
五、项目实施进度
项目执行期从2010年1月至2011年12月,进度如下:
2010年1月至12月:按照《药品注册管理办法》完成各项药学、药理毒理研究,根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究,按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。完成注册
资料
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的整理。
2011年1月至12月:进行生产线改造,获得生产批件。