冻干粉针车间过氧化氢灭菌系统URS20140705

冻干粉针车间过氧化氢灭菌系统URS20140705 编号:URS-XX-0XX 安士制药 用户需求 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 版本:01 过氧化氢灭菌系统 Author作者 Name姓名 Department部门 Signature签名 Date日期 冻干粉针车间 Reviewer审核者 Name姓名 Department部门 Signature签名 Date日期 冻干粉针车间 设备工程部 质量保证部 质量保证部 Approver 批准者 Name姓名 Department部门 Signature签名 Date日期 生产总监 质量受权人 - Page 1 of 9 - 编号:URS-**-*** **制药 冻干粉针车间过氧化氢灭菌系统用户需求标准 版本:01 目 录 1(背景介绍 .....................................................................................................................................................................................3 2(目的 ..............................................................................................................................................................................................3 3. 范 围 ...........................................................................................................................................................................................3 4. 术 语 ...........................................................................................................................................................................................3 5(法规和指南 .................................................................................................................................................................................4 6. 系统描述 ....................................................................................................................................................................................4 7. 用户及系统要求 .......................................................................................................................................................................4 7.1 设备工艺或性能要求 ..............................................................................................................................................................4 7.2 设备功能要求 ...........................................................................................................................................................................5 7.3 安全要求 ....................................................................................................................................................................................5 7.4 安装及环境要求 .......................................................................................................................................................................5 7.5 电力及控制系统要求 ..............................................................................................................................................................6 7.6 文件及验证要求 .......................................................................................................................................................................6 7.7 设备转运要求 .........................................................................................................................................................................7 7.8 服务与维修要求.....................................................................................................................................................................7 8 附件 ..............................................................................................................................................................................................8 8.1 附件1:《冻干粉针车间工艺平面图》 ...........................................................................................................................8 8.2 附件2:《URS符合性确认表格》 ...................................................................................................................................8 - Page 2 of 9 - 编号:URS-**-*** **制药 冻干粉针车间过氧化氢灭菌系统用户需求标准 版本:01 1(背景介绍 根据国家药监局规定及2010版GMP要求对本公司冻干车间实施异地改造，参照本公司发展规划，拟定异地改造后冻干车间首期新购一台20平方米冻干机，预留二台20平方米冻干机位，需要时增购二台20平方米冻干机，最终达到60平方米冻干面积(10ml管制瓶，产能约为4.5×3万瓶)，生产线相应设备产能应以此为据，组成一条西林瓶洗、烘、灌、轧联动线进行生产，产能为400瓶/分钟;轧盖后连接在线灯检，自动贴标，然后盛装于中转盆待包装，轧盖多出的产品先用中转盆盛装，待机再灯检、贴签。 2(目的 本用户需求标准从项目和系统的角度阐述了用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是系统设计和验证的可接受标准的依据。文件的内容将作为设备采购标准的编制基础，用以指导设备采购的全过程。供应商应该提供迄今为止被证实的技术标准，以证明设备能够按程序稳定运行。若与设备的标准设计与制造中的技术参数矛盾，供应商必须指出其标准与该用户需求标准的不符之处，以最终双方认可具体条款为准。 3. 范围 该用户需求标准仅适用于**制药(**)有限公司改建的冻干粉针剂车间过氧化氢灭菌系统。文件提出的 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 是设备设计、制造的基本要求，技术参数描述是对设备(系统)功能需求的最低标准。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。 4. 术 语 Term 术语 定义 Definition 用户需求标准 URS User Requirement Specification 良好的自动生产规范 GAMP Good Automated Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practices 国际标准组织 ISO International Standards Organization 可编程逻辑控制器 PLC Programmable Logic Controller 人机界面 HMI Human Machine Interface 硬件设计规范 HDS Hardware Design Specification 软件设计规范 SDS Software Design Specification 设计确认 DQ Design Qualification 安装确认 IQ Installation Qualification 运行确认 OQ Operational Qualification - Page 3 of 9 - 编号:URS-**-*** **制药 冻干粉针车间过氧化氢灭菌系统用户需求标准 版本:01 性能确认 PQ Performance Qualification 出厂验收测试 FAT Factory Acceptance Test 现场验收测试 SAT Site Acceptance Test 标准操作规程 SOP Standard Operating Procedures 5(法规和指南 文件号 描述 2010版中国《药品生产质量管理规范》 N/A GAMP药品生产自动化管理规范 N/A GEP良好工程管理规范 N/A 制药机械行业标准 JB/T20093-2007 工业企业设计卫生标准 TJ36-79 机械安全机械电气设备第一部分通用技术 GB-52261-2002 机械防护安全要求气密性试验 GB-12265-90 机械产品电气安全要求通用要求 GB/T52261-96 6. 系统描述 符合2010年版药典对洁净车间A/B级别无菌区环境使用的过氧化氢干雾灭菌系统，通过符合 新版GMP要求的 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 进行洁净区整体空间的灭菌，以达到对细菌、真菌、芽孢等杀灭作用。 7. 用户及系统要求 7.1 设备工艺或性能要求 编号 要求内容 必需/期望 采购数量:1套。 必需 URS001 喷雾颗粒:平均小于10um，可提供粒径证明。 必需 URS002 过氧化氢灭菌系统的灭菌效果应不低于传统的甲醛熏蒸方法, 对 黑色枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌孢子生物指示剂可以达到必需 URS003 610的杀灭率，即下降6个对数单位。 供应商需要根据房间平面图设计详细的空间灭菌系统方案，详细 的叙述方案的可行性、合理性、实用性等。方案至少包括:灭菌必需 URS004 剂体积、浓度、溶剂合理配备;灭菌(喷雾)时间;暴露时间;排 风时间;生物指示剂位置，布点图等。 提供详细的灭菌气体的证明材料，对洁净室及设备的相容性说 明，应包括:对金属(主要是不锈钢、铝合金、铜等)、工程塑必需 URS005 料，橡胶，洁净室墙板顶板，PVC地面、环氧树脂自流平地面、 - Page 4 of 9 - 编号:URS-**-*** **制药 冻干粉针车间过氧化氢灭菌系统用户需求标准 版本:01 编号 要求内容 必需/期望 高效送风口、回风口、有机玻璃、插座、开关、电话、现场显示 仪表等。 设备喷雾装置喷雾时必须能保证喷出雾滴能均匀扩散到房间各个必需 URS006 部位，没有局部雾滴分布不均匀或设备有漏液现象。 环境温度:22?2?;环境湿度:45-55%。 必需 URS007 灭菌系统的材质必须满足在洁净室使用，符合GMP要求，不能对必需 URS008 洁净室构成任何形式的污染，并能够耐受消毒剂腐蚀。 消毒剂的MSDS。 必需 URS009 7.2 设备功能要求 编号 要求内容 必需/期望 设备配置可远程无线遥控器。使灭菌过程实现无人值守(提高效必需 URS010 率、方便实用)。 设备表面及所有部件便于清洁，不能有清洁死角，外表均抛光光必需 URS011 滑，符合GMP卫生标准要求。 应有相关的验证支撑确保灭菌以后的灭菌剂残留不会与药品直接URS012 接触、不会对药品构成任何形式的污染。 如果设备有故障或失效的情况下，元件必须包含必要的保护装置 以确保设备和物品保持在一个安全的状态;确保设备、人员和产必需 URS013 品的安全状态 7.3 安全要求 编号 要求内容 必需/期望 设备应贴有统一的设备铭牌，设备的操作按键用中文进行标示。 必需 URS014 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制必需 URS015 柜装有安全锁。 距离设备1m以外噪音应小于75db。 必需 URS016 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 必需 URS017 易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。 必需 URS018 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作人员、设备和产品安全。 必需 URS019 恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。 必需 URS020 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 必需 URS021 7.4 安装及环境要求 编号 要求内容 必需/期望 设备安装在新楼五层冻干粉针车间。 必需 URS022 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。 必需 URS023 - Page 5 of 9 - 编号:URS-**-*** **制药 冻干粉针车间过氧化氢灭菌系统用户需求标准 版本:01 生产线整体设计满足人机工程学，整体牢固、美观、流畅、协调、必需 URS024 安全、易操作控制和维修。 在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 。必需 URS025 以便于公司做好相关准备工作。 设备上的连接管线应通过穿线管连接。 必需 URS026 供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如:电必需 URS027 力、压缩空气等 7.5 电力及控制系统要求 编号 要求内容 必需/期望 220/380V，3 相5线制，50 Hz 必需 URS028 所有线缆均有标号并有连接线路图 必需 URS029 设备具有接地线 必需 URS030 联动线需采用PLC、可编程文本显示器控制系统。同时出现故障时能自动停车，具有状态提示灯或蜂鸣报警器并显示故障部位。必需 URS031 保证各单机的有效联动运行，同时起到保护机器的作用。供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 中。 电气系统:电气元件应选用知名品牌产品，例如:Siemens、 Omron必需 URS032 等 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 必需 URS033 所有控制配线必须采用低电压控制系统。 必需 URS034 电控柜具有良好的密封性和散热性，可有效阻止灰尘、纸毛和潮必需 URS035 汽进入其中，同时又能有效散热，避免电器元件受热损坏。 系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故必需 URS036 障。 有良好的人机界面，操作安全可靠，可显示设备主要运行参数。 必需 URS037 参数设定必须通过用户权限管理保护(密码)，且有多级密码。 必需 URS038 7.6 文件及验证要求 编号 要求内容 必需/期望 供应商提供符合中国GMP标准文件。 必需 URS039 供应商提供灭菌空间和消毒液使用量的关系文件。 必需 URS040 供应商提供的确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件。 必需 URS041 设备供应商应提供两套操作手册，包括以下内容: A.技术数据 设备技术说明 必需 URS042 设备详细尺寸 描述 - Page 6 of 9 - 编号:URS-**-*** **制药 冻干粉针车间过氧化氢灭菌系统用户需求标准 版本:01 B.安装和空间要求 基础和空间要求 安装时的运输 C.使用说明书 操作 检查和问题解答 D.维护说明书 维护 润滑 E.图纸和零件表 机械部分 电气部分 仪器仪表 F.仪器仪表校准证明 G.详细备件清单 在设备完全交付使用前，应完成下列验证:DQ、FAT、SAT、IQ、必需 URS043 OQ、PQ(协助完成)。 7.7 设备转运要求 编号 要求内容 必需/期望 供应商应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全，由于 包装造成设备在运输途中发生损坏的，其损失由供应商全权承 必需 URS044 担。 供应商应负责将设备及材料运送到指定交货地点并负责将设备卸必需 URS045 到指定地方。 设备安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行至所有必需 URS046 验收合格。 调试时间超过两个月后该系统始终无法满足设计要求参数时，责必需 URS047 任由供应商负责。 7.8 服务与维修要求 编号 要求内容 必需/期望 设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括:图纸、工艺、操必需 URS048 作、设备维护、设备性能及问题解答。 设备供应商应提供不少于一年的设备质量保证期及终身维修服务 必需 URS049 保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。 必需 URS050 提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单(包括报必需 URS051 价)。 可长期提便捷的设备零件服务 必需 URS052 - Page 7 of 9 - 编号:URS-**-*** **制药 冻干粉针车间过氧化氢灭菌系统用户需求标准 版本:01 8 附件 8.1 附件1:《冻干粉针车间工艺平面图》 8.2 附件2:《URS符合性确认表格》 该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由。 符合 (是/否) URS No 如果为“是”， 请详细说明符合条件的理由;如果为“否”，请详细阐述不符合的 部分 - Page 8 of 9 - 编号:URS-**-*** **制药 冻干粉针车间过氧化氢灭菌系统用户需求标准 版本:01 - Page 9 of 9 -