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可疑医疗器械不良事件-填写格式.doc

可疑医疗器械不良事件-填写格式

宋天佑
2018-11-27 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《可疑医疗器械不良事件-填写格式doc》,可适用于医药卫生领域

可疑医疗器械不良事件报告表报告来源:生产企业经营企业使用单位   报告日期:   年 月 日 单位名称:枣庄市立第四医院                  编 码:联系地址:滕州市学院中路号                邮 编:  联系电话:  A患者资料姓名:性别:男女年龄:岁或出生日期:年月日预期治疗疾病与作用:治疗的疾病器械所发挥的作用B不良事件情况事件主要表现:使用器械所引发的有害事件的表现器械故障:主要伤害:事件发生日期:年月日发现或者知悉时间:年月日医疗器械实际使用场所:医疗机构家庭其它(请注明):事件后果死亡(时间)危及生命机体功能结构永久性损伤可能导致机体功能机构永久性损伤需要内、外科治疗避免上述永久损伤其它(在事件陈述中说明)。事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)使用时间:**年**月**日至**年**月**日使用目的及依据:使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。使用情况:患者使用医疗器械期间的情况如使用期间是否遵照有关注意事项曾接受过哪些治疗等。出现的不良事件情况:患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂。对受害者影响:本次不良事件给患者造成的影响采取的治疗措施:针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者填写“取器”。器械联合使用情况:不良事件发生时患者同时使用的其他医疗器械(不包括治疗不良事件的医疗器械)而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性报告人:医师技师护士其他   C医疗器械情况注册证号:产品名称:商品名称:生产企业名称:生产企业地址:企业联系电话:型号规格:本次使用的器械型号产品编号:产品批号:操作人:专业人员非专业人员患者其它有效期至:年月日生产日期:年月日停用日期:年月日植入日期(若植入):年月日事件发生初步原因分析:综合患者本身医疗器械的设计、使用、性能医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因事件初步处理情况:事件发生后所采取的相应处理措施及结果事件报告状态:已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D关联性评价使用医疗器械与已发生可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序?是否发生可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型?是否无法确定已发生可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释?是否无法确定关联性评价结果很有可能可能有关可能无关无法确定 报告人签名:             

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