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国家食品药品监督管理局关于中药品种保护有关事宜的通知(国食药�.doc

国家食品药品监督管理局关于中药品种保护有关事宜的通知(国食药�

小小水马走
2019-06-17 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《国家食品药品监督管理局关于中药品种保护有关事宜的通知(国食药�doc》,可适用于医药卫生领域

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注号【发布日期】【生效日期】【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局关于中药品种保护有关事宜的通知(国食药监注号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  为进一步加强中药品种保护的监督管理工作我局组织有关部门对中药品种保护相关文件进行了统一整理、研究重新明确了有关规定现将相关事宜通知如下:  一、被批准保护的中药品种将在我局网站以及《中国医药报》予以公告。自公告之日起我局不再批准其它企业提出的已有国家标准药品的注册申请。  二、批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的其中未获得《中药保护品种证书》的企业应当在《  中药品种保护条例》(以下简称《条例》)规定的期限内提出同品种保护申请。已受理的同品种保护申请提出此申请的药品生产企业在同品种审评、审批期间可继续生产该品种。  三、对违反《条例》第十八条规定无正当理由而逾期不向我局申请中药同品种保护而又继续生产同品种中药的我局将中止该中药品种批准文号的效力并在我局网站以及《中国医药报》予以公告。对公告前已经生产的合格产品准许其在产品有效期内继续销售使用。  四、对保护期将满的中药品种国家中药品种保护审评委员会不再在保护期满前个月发文告知有关省(区、市)(食品)药品监督管理部门及企业做中药保护品种延长保护期的申报准备工作。  持有《中药保护品种证书》的生产企业如申请延长该品种保护期应当按《条例》规定的时限、程序和要求提出延长保护期的申请并报送相关资料。  五、此前由卫生部、国家药品监督管理局及国家中药品种保护审评委员会发布的有关中药品种保护的文件规定与本通知及《条例》规定不一致的一律按本通知及《条例》规定执行。  请各省级食品药品监督管理部门将以上规定及时通知本行政区域内有关部门和药品生产企业并认真遵照执行。  国家食品药品监督管理局  二○○六年二月六日  本内容来源于政府官方网站如需引用请以正式文件为准。继续阅读

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