严重不良事件/非预期不良事件报告
表
关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf
报告日期 报告类型 ?首次报告 ?随访报告 ?总结报告
研究
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
名称及版本号
主要研究者/科室
试验联系人/电话
试验药品或医疗仪器名称
受试者代号 出生年月 ?男性 ?女性 不良事件详细情况
不良事件是否预期
?该严重不良事件为预期不良事件,已经在获批准的研究方案/知情同意
书
关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf
中
说明
关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书
。 ?该严重不良事件为非预期不良事件,没有在获批准的研究方案/知情同意书中说明。 处理措施: ?继续用药 ?减少用量 ?暂停用药后又恢复 ?停止用药 结果: ?痊愈 ?好转 ?持续进展 ?死亡
严重程度: ?死亡 ?危及生命 ?导致住院: ?入院 ?延长住院
?伤残/功能障碍 ?致畸 ?其他
破盲情况
?未破盲 ?已破盲(破盲时间: 年 月 日): ?试验组 ?对照组
相关性判断:?肯定有关 ?可能相关 ?可能无关 ?无关 ?无法判定 研究者
分析
定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析
结果和建议:
是否需要修改研究方案,如需要请说明。 ?否 ?是:
是否需要修改知情同意书,如有需要请说明。?否 ?是:
主要研究者签名 日期
以下为伦理委员会填写
秘书根据“严重不良事件/非预期不良事件审查方式和标准”判定的审查方式:
?快速审查 ?会议审查 ?紧急会议审查
接收日期:
秘书签名:
审查意见:
口1. 要求提供进一步资料。
口2. 同意试验继续进行。
口3. 要求修订试验方案或受试者同意书。 口4. 修订试验方案持续审查频率, 修订为: 口5. 暂停或终止试验。
主任委员签名: 日期: