第二种方法(先在国外上市)所需
资料
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(一)综述资料
1.药品名称。包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音,并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称,应当说明命名依据。
2.证明性文件。(1)申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理
规范
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》认证证书复印件。生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
(3)申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明;
(4)直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3.立
题
快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题
目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
4.对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。包括按有关规定起草
的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书,并附中文译本。
6.包装、标签设计样稿。是指所申请药物的药学研究(合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等)的试验和国内外文献资料的综述。
(二)药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等,并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11.药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。药品标准的中文本,必须符合中国国家药品标准的格式。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式,并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等,应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度,有不同的,应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料,说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
12.样品的检验报告书。完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(三)药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述。是指所申请药物的药理毒理研究(包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等)的试验和国内外文献资料的综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.致突变试验资料及文献资料。
23.生殖毒性试验资料及文献资料。
24.致癌试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。是指所申请药物的体外和体内(动物)药代动力学(吸收、代谢、分布、排泄)试验资料和文献资料。
(四)临床试验资料
26.国内外相关的临床试验资料综述。是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。
27.临床试验计划及研究
方案
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。临床试验计划及研究方案应对拟
定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述,并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整,并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要
分析
定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析
的综合性摘要。
28.临床研究者手册。是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编,目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料,帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。
29.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
30.临床试验报告。
全部申报资料应当使用中文并附原文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。