药品召回
管理制度
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027 1488字 投稿：曹邥邦
药品召回管理制度027 1488字 投稿:曹
邥邦
一、目的:为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营
风险，规范药品召回流程特制定本规定。
二、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理
办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。
三、范围:业务人员、质量管理人员工作适用本制度。
四、责任:质量管理机构负责对药品召回实行有效控制管理。
五、内容:
(一)、药品召回的概念及范围:本规定所称的“药品召回”是指就本
公司已经销售的存在安全隐患的商品(包括其它与人体健康相关的非药品
种)，协助生产企业按照规定的程序收回的过程。
(二)、凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药
品召回程序。
1、上游供货商发出书面
通知
关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知
要求协助召回其所生产(经营)的产品的;
2、药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确
规定立即停止停售使用或责令召回的;
3、公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通
知、在库检
查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患;
4、不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。
(三)、判定与召回程序的启动
1、业务部门在接到供货商召回通知时(含口头、电话通知)，应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部或质量管理部向供货商发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施
计划
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和具体事宜;
2、符合本规定内容第(二)条第1、2、3、4款规定的情况，由业务部或质量管理部向供货商发出《药品召回确认函》说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必要时本公司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。
3、药品召回程序的启动由质量管理部确定并向业务部、储运部发出药品召回通知，各部门按各自职责和分工实施召回计划。
(四)、药品召回的分级与召回时限:根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为:
1、一级召回:使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;
2、二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;
3、三级召回:使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
(五)、通知传达与召回时限:
1、一级召回:应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货;
2、二级召回:应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货;
3、三级召回:应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。
(六)、各部门分工与职责:
1、质量管理部:
(1)、收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达药品召回通知;
(2)、跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。
2、 业务部:
(1)、 收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序;
(2)、 联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药
品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜;
(3)、 跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。
(4)、根据药品召回通知制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货;
(5)、汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向业务部、质量
管理部反馈，确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。
3、储运部:在质量管理部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、购进退出或在质量管理部监督下执行药品销毁。
药品召回管理制度 一、目的:为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营 风险，规范药品召回流程特制定本规定。 二、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管
理规范》、《药品流通管理 办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。 三、范围:业务人员、质…
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