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重组人纽兰格林药效学和毒理学研究.doc

重组人纽兰格林药效学和毒理学研究

背对阳光也可以找到你
2017-10-30 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《重组人纽兰格林药效学和毒理学研究doc》,可适用于综合领域

重组人纽兰格林药效学和毒理学研究重组人生长因子药效学和毒理学研究试验目的:评价重组人生长因子对快速起博所致Beagles犬充血性心力衰竭的药效作用同时评价药物安全性为临床用药安全提供依据受试药物:重组人纽兰格林规格:ug瓶试验动物:Beagles犬只(雄)体重,kg快速起博所致Beagles犬充血性心力衰竭模型建立方法:犬安装起博器快速起博周选择EF值低于的模型动物进行实验试验分组:随机分组只组(雄)给药方法:每天静脉滴注小时剂量设置:假手术组:等容量的赋形剂模型对照组:等容量的赋形剂低剂量组:ugkg中剂量组:ugkg高剂量组:ugkg给药期限:连续天每天给药一次每次给药小时药效学观测指标:心功能检测:起博前(即检疫期第天)、起博后周和给药天后各在犬清醒状态下检测次主要指标有项:室间隔厚度IVS、左室后壁厚度PW、左室舒张末容积LVDd、左室收缩末容积LVDs、心室射血分数EF、缩短分数Fs、心输出量CO、左室舒张末期内径LVEDD、左室收缩末期内径LVEDS血流动力学检测:给药天后检测次主要指标有项:心率HR、左心室收缩压LVSP、左心室舒张末期压LVEDP、心室压力上升速率dpdt、心室压力下降速率dpdt、平均动脉压MAP心肌耗氧量检测心脏大体解剖:指标有项:全心重、左心重、右心重、左室后壁厚度毒理学研究reductioninpropertyvalueFindwarningsignals,timelyreportingorwarning,developandimplementmeasuresagainstcustomertransfersandotheractsleadingtolossorincreasethedifficultyofclearingPersonalcreditbusinessoflate,agenciesshouldbetimelycollection,ifnecessary,asktherightinstitutionstobringproceedingsNonapprovedbyheadoffice,agenciesatalllevelsshallnotwithoutthefollowing:give检疫期周给药期限:连续给药天每天静脉滴注小时无恢复期观察指标和测定指标)生命体征:每天上午和下午各观察次如有动物死亡记录死亡时间)一般症状:每天上午和下午各观察次包括外观、体征、行为活动等)摄食量:每天记录次)体重:每周称量次)肛温:每周测量次)各导联心电图血压和心率检查:检疫期第天第天和起博后周各测次之后的天给药期间每天测次(给药前和当天给药结束时各测次))心脏B超检查:检疫期第天和起博后周各测次第天给药结束后小时测次指标有项:心包积液、室间隔厚度IVS、左室后壁厚度PW、左室舒张末容积LVDd、左室收缩末容积LVDs、射血分数EF、缩短分数Fs、二尖瓣血流峰值MV、主动脉瓣血流峰值AV、心率HR、心输出量CO、左室舒张末期内径LVEDD)血液学指标:检疫期测第天第天和起博后周各测次第天给药结束后小时测次。指标有项:红细胞数、网织红细胞数、血红蛋白、白细胞总数与分类(包括中性、嗜酸、淋巴、单核)、血小板数、红细胞压积、红细胞平均体积、红细胞平均血红蛋白、红细胞平均血红蛋白浓度凝血时间)血清生化指标:检疫期第天第天和起博后周各测次第天给药结束后小时测次。指标有项:N末端原脑钠肽(NTproBNP)(公司自行安排检测)、心肌肌钙蛋白(cTnI)、心肌酶谱包括项(肌酸激酶CK乳酸脱氢酶LDH肌酸激酶同工酶CKMBα羟丁酸脱氢酶HBDH)、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、尿素氮、总蛋白、白蛋白、葡萄糖、血清总胆红素、肌酐、总胆固醇、钠、钾、氯、钙、镁、磷)尿常规指标:检疫期第天第天和起博后周各测次第天给药结束后小时测次。指标有项:白细胞、亚硝酸盐、酸碱度、尿蛋白、尿糖、酮体、尿胆原、尿胆reductioninpropertyvalueFindwarningsignals,timelyreportingorwarning,developandimplementmeasuresagainstcustomertransfersandotheractsleadingtolossorincreasethedifficultyofclearingPersonalcreditbusinessoflate,agenciesshouldbetimelycollection,ifnecessary,asktherightinstitutionstobringproceedingsNonapprovedbyheadoffice,agenciesatalllevelsshallnotwithoutthefollowing:give红素、血红蛋白)粪便检查:检疫期第天第天和起博后周各测次粪便虫卵、隐血第天给药结束后小时检测粪隐血次)眼底检查:于解剖前将动物麻醉用检眼镜检查眼底)系统解剖:第天给药结束后小时处死全部动物进行尸解(采用氯化钾处死使动物心脏停搏于舒张期取材进行电镜检查))脏器系数:解剖时取心、脑、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、淋巴结、甲状腺、睾丸、前列腺称重并计算各自的脏器系数)病理组织学检查:取心(病理组织学检查时着重观察心肌组织、传导纤维测量左室后壁厚度)、脑、肝、脾、肺、脑、胃、十二指肠、回肠、结肠、肾、膀胱、肾上腺、垂体、甲状腺、胸腺、胰、睾丸、前列腺、淋巴结(颈、肠系膜)、注射局部的血管、皮下组织、视神经(病理组织学检查时着重观察肝、胰、视神经))电镜检查:窦房结、浦肯野纤维、左心室、左心房)骨髓检查:解剖前从股骨采取骨髓光镜下镜检巨系、粒系、红系、淋巴、浆细胞及其他类型细胞reductioninpropertyvalueFindwarningsignals,timelyreportingorwarning,developandimplementmeasuresagainstcustomertransfersandotheractsleadingtolossorincreasethedifficultyofclearingPersonalcreditbusinessoflate,agenciesshouldbetimelycollection,ifnecessary,asktherightinstitutionstobringproceedingsNonapprovedbyheadoffice,agenciesatalllevelsshallnotwithoutthefollowing:give

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