黑龙江正康生物技术股份有限公司GMP管理文件
题 目
生产用培养基制备岗位
标准
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操作
规程
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编 码:
08-SOP-028-00
共 5 页
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量管理部
颁发数量
4
生效日期
分发部门
生产管理部、质量管理部、生产一部、生产二部
一、目 的:为保证培养基能够满足生产要求,特定培养基制备岗位操作规程。
二、适用范围:适用于培养基制备岗位的操作。
三、责 任 者:分发部门负责人,质量监督员,工艺员,操作人员。
四、正 文:
1 操作前准备:
1.1 接收指令,根据指令情况填写生产状态标识牌,标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。
1.2 检查上批次清场情况,有上一批次生产“清场合格证”,并确认无上次生产遗留物。
1.3 检查生产现场卫生状况,有厂房“已清洁”状态标识,并在效期内。
1.4 检查设备、设施及状态情况,有设备“已清洁”状态标识,并在效期内。
1.5 检查容器具卫生状况,有容器具“已清洁”状态标识,并在效期内。
1.6 检查生产用衡器是否处于水平状态,是否归零,是否有检定合格证,并在有效期内。
1.7 检查确认批生产记录及相应的配套记录已准备齐全。
2 生产操作:
2.1 领料:
2.1.1 根据生产指令开出限额领料单,领取所需用的原辅材料,并有质量管理部的检验合格
报告
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单。检查报告单上的物料编码、品名、数量、规格及外观质量,合格后才能使用;如不符合要求应拒绝收料;
2.1.2 按照《物料进入生产区标准操作规程》清除原辅料外包装物表面的异物灰尘,并清洁消毒,再复核物料编码、品名,规格、检查外观、数量,避免差错,放入物料暂存间中待用。
2.2 称量:
2.2.1 称量前应核对原辅料物料编码、品名、批号、生产厂家、规格等,应与检验报告单相符。
2.2.2 原辅料的使用量应根据原料的实际含量、含水量等因素进行换算,按检验用培养基制配法或各产品的工艺规程所规定的量进行100%的投料。
2.2.3 称量时所用的取料铲必须专用,不能混用,数量应有复核人,操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。
2.2.4 液体药品临用前单独称量,称量完毕要立即清理称量台和台秤。
2.2.5 剩余的原辅料应密封贮存,并在容器外标明物料编码、品名、批号、日期、剩余量及使用人。
2.3 配制:
2.3.1 注意事项:
2.3.1.1 根据规程,核对所用原辅料的物料编码、品名、批号、生产厂、规格等;
2.3.1.2 每一个配制器皿必须标明所配培养基的品名、规格、批号和配制量;
2.3.1.3 配制时,每一种原辅料的加入和调制必须由核对人确认并作好记录;
2.3.1.4 配制过程中的温度调节和配制的最后定量均要有复核人确认,并有操作人和复核人签字。
2.3.2 配制过程
2.3.2.1 使用市售的成品培养基的配制过程按使用说明书配制即可。
2.3.2.2 使用各种原材料配制的配制过程见附注。
3 结束工作:
3.1 操作人员对培养基制备间进行清洁。将各种容器、滤罐、用具、管路按《洁净区容器具、工器具清洁规程》等分别处理清洗。
3.2 清洁结束后班组长检查岗位清洁情况,检查合格后,更换标识,换上厂房、设备“已清洁”标识。
3.3 填写“厂房清洁记录”。
3.4 按《清场管理规程》进行清场后,班长复查岗位清场情况,并通知质量管理部的质监员进行清场检查。
3.5 质监员清场检查后,签发“清场合格证”(正、副本),并在批生产记录上签字。
3.6 填写清场记录,并与“清场合格证”(正本)一起纳入本批生产记录中。
3.7 将填写完整的批生产记录,与清场记录、前次“清场合格证”(副本)、本次“清场合格证”(正本),整理后上交工艺员。
3.8 清场检查不合格,未取得合格证,班组长在质量监督员监控下重新进行清场直到合格,取得质量监督员签发的“清场合格证”结束工作。
附注:生产用培养基配方
1、牛肉汤
牛肉 500g
氯化钠 5.0g
纯化水 加至1000ml
将牛肉切除脂肪、筋膜,绞碎,放入适宜容器中,加入纯化水,搅匀,置2~8℃浸泡18~20小时。加热搅拌,至煮沸,并维持煮沸60分钟,用滤布粗滤,分装,116℃灭菌30分钟,冷却后置2~8℃,保存备用。
2、猪胃消化液
猪胃 300g
盐酸 10~11ml
纯化水 加至1000ml
将猪胃冲洗干净(清洗时注意保护胃膜),切除脂肪,绞碎,放入适宜容器中,加入65℃左右纯化水混匀,用盐酸消化,调节pH值至1.7~2.0,使消化液维持在52~54℃,消化18~24小时。前12小时搅拌6~10次,静止消化。以胃组织溶解,液体澄清为消化完全,如消化不完全,可适当延长消化时间。除去脂肪和浮物,吸取中间清液,煮沸10~15分钟,静置沉淀,冷却至80~90℃,调节pH值至4.0~5.0,静置1~2小时,滤清,分装,116℃灭菌30分钟,冷却后置2~8℃,保存备用。
3、马丁肉汤
3.1 成分
牛肉汤 500ml
猪胃消化液 500ml
氯化钠 2.5g
3.2 制法
3.2.1 将上列成分混合后,以氢氧化钠溶液调整pH为7.6~7.8,煮沸20~40分钟,补助失去的水分。
3.2.2 冷却沉淀,抽取上清液,经滤纸或绒布过滤,滤液应为澄清淡黄色,按需要分装,经116℃灭菌30~40分钟。
3.2.3 pH应为7.2~7.6。
3.3 用途 供疫苗制造及检验用。
4 普通肉汤(营养肉汤)
4.1 成分
牛肉汤 1000ml
蛋白胨 10g
氯化钠 5g
4.2 制法
4.2.1 取蛋白胨和氯化钠,按上述比例加入牛肉汤中。
4.2.2 煮沸使溶解,以氢氧化钠溶液调整pH为7.4~7.6,继续煮沸10~20分钟。
4.2.3 不足失去的水分,以滤纸或绒布过滤。
4.2.4 将滤液分装于中性容器中,116℃灭菌30分钟,冷却后置2~8℃,保存备用。
5 胰蛋白?琼脂培养基
5.1成分
胰蛋白? 20g
氯化钠 5.0g
葡萄糖(含1个结晶水) 1.0g
琼脂 11~13g
纯化水 加至1000ml
5.2 制法
除葡萄糖外,将上述成分混合,加热溶解后加入葡萄糖,调节pH为6.8~7.0。分装,116℃灭菌30~40分钟,灭菌后培养基pH为6.6~6.8。该培养基用于布氏菌病疫苗变异检验、活菌计数及布氏菌菌落结晶紫染色法等项目的检验。