文件号: QS/CKL03B-ZJ-26-A/0
受控状态
文件名称:初始污染菌检测SOP
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生效日期
批准
时间
发放号
一、目的
检测产成品初始污染菌是否符合要求
二、适用范围
适用于非灭菌的产成品检验
三、职责
化验室化验员按
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
操作规程检测
四、仪器、设备
生化培养箱、洁净工作台、电子天平、PH计、压力蒸汽灭菌器、4℃冰箱、酒精灯、250Ml的三角烧瓶、30Ml试管、无菌镊子、无菌剪刀、试管架、90mm玻璃培养皿、放大镜。
五、检验方法
1.普通肉汤琼脂培养基的制备
1.1所用试剂
胨10g
氯化钠5g
琼脂15-20g
肉浸液1000ml
2.产品采集与样品处理
于同一批号的三个运输包装中至少抽取200个最小销售包装样品,1/4样品用于检测,1/4样品用于留样,另1/2样品(可就地封存)必要时用于复检。抽样的最小销售包装不应有破裂,检验前不得启开。
在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少10个包装,从每个包装中取样,准确称取25g±1g样品,剪碎后加入到225ml灭菌生理盐水中,充分混匀,得到一个生理盐水样液。液体产品用原液直接做样液。
如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时,稀释液量可按每次50倍递增,直到能吸出足够测试用样液。在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度。
六、细菌菌落总数与初始污染菌检测方法
本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数(以下统称为细菌菌落总数)检测。
1.操作步骤
量取100 Ml的供试液,采用滤膜过滤法,用供试液冲洗滤膜
表
关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf
面,并确保供试液完全覆盖滤膜表面。(滤膜孔径不大于0.45um ;直径50mm)
取出滤膜,菌面朝上贴于营养琼脂培养基上,做两个平行对照,同时做一个空白对照。倒置于30℃±5℃恒温培养箱内培养3天,观察并记录结果,空白应无菌生长,若空白有菌生长该试验则视为无效。
2.结果报告
计算平板上菌落的平均值,再将平均值乘以相应的稀释倍数作为每克(g)/毫升(Ml)样品中平板菌落数。菌落呈片状生长的平板不宜采用:计数符合要求的平板上的菌落,当菌落数在100以内,按实有数报告,大于100时采用二位有效数字。
如果样品菌落总数超过本标准的规定,进行复检和结果报告。
3.复检方法
将留存的复检样品依前法复测2次,2次结果平均值都达到本标准的规定,则判定被检样品合格:其中有任何1次结果平均值超过本标准规定,则判定被检样品不合格。
七、支持性文件
中国药典2010 第二部
QS/CKL03B-ZJ-11-A/0成品检验SOP
KL/J—ZJ—10— —A/0成品检验报告单
八、修改记录
序号
修改内容
修改人
修改时间
版本
修改状态
KL/J-ZJ-010-6-A/0
泰州康霖保健用品有限公司
肥皂水湿巾成品检验报告单
产品名称
肥皂水湿巾
(1304、AM5600)
规格型号
生产计划单号
产品批号
检验依据
QS/CKL03B-ZJ-11-A/0
检验日期
检 测 方 案 及 检 测 结 果
项目
抽样
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
检测结果
检查水平S-1
合格水平AQL=4.0
总数量
N
抽样数量
n
接收数
Ac
拒收数
Re
不合格数
d
结论
外观
包装物无破损、污渍
基本
尺寸
外袋尺寸(长度×宽度)
内芯尺寸(长度×宽度)
折叠层数
封口
无皱褶,漏封,气泡
印刷
唛头、批号、代码正确
项目
抽样方案
检查水平S-3
合格水平AQL=4.0
不合格数d
总数量
N
抽样数量
n
接收数
Ac
拒收数
Re
检测记录
成份
2%~2.5%
椰子油软皂
PH值
5.0-8.0
吸液量
(片)
≥1.7g±0.2g
包装密封
试验
15秒内无渗透
剥离强度
≥1.5Lbf
气味
无异味
初始污染菌(Cfu/g)≤100
结论
检验员:
复核人:
日期:
KL/J-ZJ-010-1-A/0
泰州康霖保健用品有限公司
异丙醇擦片成品检验报告单
产品名称
异丙醇擦片
规格型号
生产计划单号
产品批号
检验依据
QS/CKL03B-ZJ-11-A/0
检验日期
检 测 方 案 及 检 测 结 果
项目
抽样方案
检测结果
检查水平S-1
合格水平AQL=4.0
总数量
N
抽样数量
n
接收数
Ac
拒收数
Re
不合格数
d
结论
外观
包装物无破损、污渍
基本
尺寸
外袋尺寸(长度×宽度)
内芯尺寸(长度×宽度)
折叠层数
封口
无皱褶,漏封,气泡
印刷
唛头、批号、代码正确
项目
抽样方案
检查水平S-3
合格水平AQL=4.0
不合格数d
总数量
N
抽样数量
n
接收数
Ac
拒收数
Re
检测记录
成份
68%~72%异丙醇
PH值
5.0~8.0
吸液量
(片)
中号:
≥0.45g±0.05g
吸液量
(片)
大号:
≥0.75g±0.05g
包装密封
试验
15秒内无渗透
剥离强度
≥1.5Lbf
气味
无异味
初始污染菌(Cfu/g)≤100
结论
检验员:
复核人:
日期:
KL/J-ZJ-010-2-A/0
泰州康霖保健用品有限公司
医用酒精擦片成品检验报告单
产品名称
医用酒精擦片
规格型号
生产计划单号
产品批号
检验依据
QS/CKL03B-ZJ-11-A/0
检验日期
检 测 方 案 及 检 测 结 果
项目
抽样方案
检测结果
检查水平S-1
合格水平AQL=4.0
总数量
N
抽样数量
n
接收数
Ac
拒收数
Re
不合格数
d
结论
外观
包装物无破损、污渍
基本
尺寸
外袋尺寸(长度×宽度)
内芯尺寸(长度×宽度)
折叠层数
封口
无皱褶,漏封,气泡
印刷
唛头、批号、代码正确
项目
抽样方案
检查水平S-3
合格水平AQL=4.0
不合格数d
总数量
N
抽样数量
n
接收数
Ac
拒收数
Re
检测记录
成份
68%~72%酒精
PH值
5.0~8.0
吸液量
(片)
中号:
≥0.45g±0.05g
吸液量
(片)
大号:
≥0.75g±0.05g
包装密封
试验
15秒内无渗透
剥离强度
≥1.5Lbf
气味
无异味
初始污染菌(Cfu/g)≤100
结论
检验员:
复核人:
日期:
KL/J-ZJ-010-3-A/0
泰州康霖保健用品有限公司
清洗湿巾成品检验报告单
产品名称
清洗湿巾(1301)
规格型号
生产计划单号
产品批号
检验依据
QS/CKL03B-ZJ-11-A/0
检验日期
检 测 方 案 及 检 测 结 果
项目
抽样方案
检测结果
检查水平S-1
合格水平AQL=4.0
总数量
N
抽样数量
n
接收数
Ac
拒收数
Re
不合格数
d
结论
外观
包装物无破损、污渍
基本
尺寸
外袋尺寸(长度×宽度)
内芯尺寸(长度×宽度)
折叠层数
封口
无皱褶,漏封,气泡
印刷
唛头、批号、代码正确
项目
抽样方案
检查水平S-3
合格水平AQL=4.0
不合格数d
总数量
N
抽样数量
n
接收数
Ac
拒收数
Re
检测记录
成份1
0.08%~0.18%
苯扎氯铵
成份2
4.5%~5.5%
医用酒精
PH值
4.0-7.0
吸液量
(片)
≥1.7g±0.2g
包装密封
试验
15秒内无渗透
剥离强度
≥1.5Lbf
气味
无异味
初始污染菌(Cfu/g)≤100
结论
检验员:
复核人:
日期:
KL/J-ZJ-010-4-A/0
泰州康霖保健用品有限公司
产科湿巾成品检验报告单
产品名称
产科湿巾(1302)
规格型号
生产计划单号
产品批号
检验依据
QS/CKL03B-ZJ-11-A/0
检验日期
检 测 方 案 及 检 测 结 果
项目
抽样方案
检测结果
检查水平S-1
合格水平AQL=4.0
总数量
N
抽样数量
n
接收数
Ac
拒收数
Re
不合格数
d
结论
外观
包装物无破损、污渍
基本
尺寸
外袋尺寸(长度×宽度)
内芯尺寸(长度×宽度)
折叠层数
封口
无皱褶,漏封,气泡
印刷
唛头、批号、代码正确
项目
抽样方案
检查水平S-3
合格水平AQL=4.0
不合格数d
总数量
N
抽样数量
n
接收数
Ac
拒收数
Re
检测记录
成份1
0.08%~0.18%苯扎氯铵
成份2
4.5%~5.5%医用酒精
成份3
0.0025%百里酚
PH值
4.0-7.0
吸液量
(片)
≥1.7g±0.2g
包装密封试验
15秒内无渗透
剥离强度
≥1.5Lbf
气味
无异味
初始污染菌(Cfu/g)≤100
结论
检验员:
复核人:
日期:
KL/J-ZJ-010-5-A/0
泰州康霖保健用品有限公司
消毒湿巾成品检验报告单
产品名称
消毒湿巾
(1303、1331、AM5201)
规格型号
生产计划单号
产品批号
检验依据
QS/CKL03B-ZJ-11-A/0
检验日期
检 测 方 案 及 检 测 结 果
项目
抽样方案
检测结果
检查水平S-1
合格水平AQL=4.0
总数量
N
抽样数量
n
接收数
Ac
拒收数
Re
不合格数
d
结论
外观
包装物无破损、污渍
基本
尺寸
外袋尺寸(长度×宽度)
内芯尺寸(长度×宽度)
折叠层数
封口
无皱褶,漏封,气泡
印刷
唛头、批号、代码正确
项目
抽样方案
检查水平S-3
合格水平AQL=4.0
不合格数d
总数量
N
抽样数量
n
接收数
Ac
拒收数
Re
检测记录
成份
0.08%~0.18%
苯扎氯铵
PH值
4.0-7.0
吸液量
(片)
≥1.7g±0.2g
包装密封
试验
15秒内无渗透
剥离强度
≥1.5Lbf
气味
无异味
初始污染菌(Cfu/g)≤100
结论
检验员:
复核人:
日期: