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初始污染菌检测

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初始污染菌检测 文件号: QS/CKL03B-ZJ-26-A/0 受控状态   文件名称:初始污染菌检测SOP 版本号   编制 时间   修改状态:   审核 时间   生效日期   批准 时间   发放号           一、目的 检测产成品初始污染菌是否符合要求 二、适用范围 适用于非灭菌的产成品检验 三、职责 化验室化验员按标准操作规程检测 四、仪器、设备 生化培养箱、洁净工作台、电子天平、PH计、压力蒸汽灭菌器、4℃冰箱、酒精灯、250Ml的三角...

初始污染菌检测
文件号: QS/CKL03B-ZJ-26-A/0 受控状态   文件名称:初始污染菌检测SOP 版本号   编制 时间   修改状态:   审核 时间   生效日期   批准 时间   发放号           一、目的 检测产成品初始污染菌是否符合要求 二、适用范围 适用于非灭菌的产成品检验 三、职责 化验室化验员按 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程检测 四、仪器、设备 生化培养箱、洁净工作台、电子天平、PH计、压力蒸汽灭菌器、4℃冰箱、酒精灯、250Ml的三角烧瓶、30Ml试管、无菌镊子、无菌剪刀、试管架、90mm玻璃培养皿、放大镜。 五、检验方法 1.普通肉汤琼脂培养基的制备 1.1所用试剂 胨10g 氯化钠5g 琼脂15-20g 肉浸液1000ml 2.产品采集与样品处理 于同一批号的三个运输包装中至少抽取200个最小销售包装样品,1/4样品用于检测,1/4样品用于留样,另1/2样品(可就地封存)必要时用于复检。抽样的最小销售包装不应有破裂,检验前不得启开。 在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少10个包装,从每个包装中取样,准确称取25g±1g样品,剪碎后加入到225ml灭菌生理盐水中,充分混匀,得到一个生理盐水样液。液体产品用原液直接做样液。 如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时,稀释液量可按每次50倍递增,直到能吸出足够测试用样液。在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度。 六、细菌菌落总数与初始污染菌检测方法 本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数(以下统称为细菌菌落总数)检测。 1.操作步骤 量取100 Ml的供试液,采用滤膜过滤法,用供试液冲洗滤膜 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 面,并确保供试液完全覆盖滤膜表面。(滤膜孔径不大于0.45um ;直径50mm) 取出滤膜,菌面朝上贴于营养琼脂培养基上,做两个平行对照,同时做一个空白对照。倒置于30℃±5℃恒温培养箱内培养3天,观察并记录结果,空白应无菌生长,若空白有菌生长该试验则视为无效。 2.结果报告 计算平板上菌落的平均值,再将平均值乘以相应的稀释倍数作为每克(g)/毫升(Ml)样品中平板菌落数。菌落呈片状生长的平板不宜采用:计数符合要求的平板上的菌落,当菌落数在100以内,按实有数报告,大于100时采用二位有效数字。 如果样品菌落总数超过本标准的规定,进行复检和结果报告。 3.复检方法 将留存的复检样品依前法复测2次,2次结果平均值都达到本标准的规定,则判定被检样品合格:其中有任何1次结果平均值超过本标准规定,则判定被检样品不合格。 七、支持性文件 中国药典2010 第二部 QS/CKL03B-ZJ-11-A/0成品检验SOP KL/J—ZJ—10— —A/0成品检验报告单 八、修改记录 序号 修改内容 修改人 修改时间 版本 修改状态                                         KL/J-ZJ-010-6-A/0 泰州康霖保健用品有限公司 肥皂水湿巾成品检验报告单                                                  产品名称 肥皂水湿巾 (1304、AM5600) 规格型号   生产计划单号   产品批号   检验依据 QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 检验日期   检 测 方 案 及 检 测 结 果 项目 抽样 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 检测结果 检查水平S-1 合格水平AQL=4.0 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re 不合格数 d 结论 外观 包装物无破损、污渍             基本 尺寸 外袋尺寸(长度×宽度)             内芯尺寸(长度×宽度)             折叠层数             封口 无皱褶,漏封,气泡             印刷 唛头、批号、代码正确             项目 抽样方案 检查水平S-3 合格水平AQL=4.0 不合格数d 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re           检测记录 成份 2%~2.5% 椰子油软皂                                             PH值 5.0-8.0                                             吸液量 (片) ≥1.7g±0.2g                                             包装密封 试验 15秒内无渗透                                             剥离强度 ≥1.5Lbf                                             气味 无异味                                             初始污染菌(Cfu/g)≤100   结论   检验员: 复核人:                                           日期: KL/J-ZJ-010-1-A/0 泰州康霖保健用品有限公司 异丙醇擦片成品检验报告单                                                 产品名称 异丙醇擦片 规格型号   生产计划单号   产品批号   检验依据 QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 检验日期   检 测 方 案 及 检 测 结 果 项目 抽样方案 检测结果 检查水平S-1 合格水平AQL=4.0 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re 不合格数 d 结论 外观 包装物无破损、污渍             基本 尺寸 外袋尺寸(长度×宽度)             内芯尺寸(长度×宽度)             折叠层数             封口 无皱褶,漏封,气泡             印刷 唛头、批号、代码正确             项目 抽样方案 检查水平S-3 合格水平AQL=4.0 不合格数d 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re           检测记录 成份 68%~72%异丙醇                                         PH值 5.0~8.0                                         吸液量 (片) 中号: ≥0.45g±0.05g                                         吸液量 (片) 大号: ≥0.75g±0.05g                                         包装密封 试验 15秒内无渗透                                         剥离强度 ≥1.5Lbf                                         气味 无异味                                         初始污染菌(Cfu/g)≤100   结论   检验员: 复核人:                                           日期: KL/J-ZJ-010-2-A/0 泰州康霖保健用品有限公司 医用酒精擦片成品检验报告单                                              产品名称 医用酒精擦片 规格型号   生产计划单号   产品批号   检验依据 QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 检验日期   检 测 方 案 及 检 测 结 果 项目 抽样方案 检测结果 检查水平S-1 合格水平AQL=4.0 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re 不合格数 d 结论 外观 包装物无破损、污渍             基本 尺寸 外袋尺寸(长度×宽度)             内芯尺寸(长度×宽度)             折叠层数             封口 无皱褶,漏封,气泡             印刷 唛头、批号、代码正确             项目 抽样方案 检查水平S-3 合格水平AQL=4.0 不合格数d 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re           检测记录 成份 68%~72%酒精                                         PH值 5.0~8.0                                         吸液量 (片) 中号: ≥0.45g±0.05g                                         吸液量 (片) 大号: ≥0.75g±0.05g                                         包装密封 试验 15秒内无渗透                                         剥离强度 ≥1.5Lbf                                         气味 无异味                                         初始污染菌(Cfu/g)≤100   结论   检验员: 复核人:                                           日期: KL/J-ZJ-010-3-A/0 泰州康霖保健用品有限公司 清洗湿巾成品检验报告单                                                  产品名称 清洗湿巾(1301) 规格型号   生产计划单号   产品批号   检验依据 QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 检验日期   检 测 方 案 及 检 测 结 果 项目 抽样方案 检测结果 检查水平S-1 合格水平AQL=4.0 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re 不合格数 d 结论 外观 包装物无破损、污渍             基本 尺寸 外袋尺寸(长度×宽度)             内芯尺寸(长度×宽度)             折叠层数             封口 无皱褶,漏封,气泡             印刷 唛头、批号、代码正确             项目 抽样方案 检查水平S-3 合格水平AQL=4.0 不合格数d 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re           检测记录 成份1 0.08%~0.18% 苯扎氯铵                                         成份2 4.5%~5.5% 医用酒精                                         PH值 4.0-7.0                                         吸液量 (片) ≥1.7g±0.2g                                         包装密封 试验 15秒内无渗透                                         剥离强度 ≥1.5Lbf                                         气味 无异味                                         初始污染菌(Cfu/g)≤100   结论   检验员: 复核人:                                   日期: KL/J-ZJ-010-4-A/0 泰州康霖保健用品有限公司 产科湿巾成品检验报告单                                                  产品名称 产科湿巾(1302) 规格型号   生产计划单号   产品批号   检验依据 QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 检验日期   检 测 方 案 及 检 测 结 果 项目 抽样方案 检测结果 检查水平S-1 合格水平AQL=4.0 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re 不合格数 d 结论 外观 包装物无破损、污渍             基本 尺寸 外袋尺寸(长度×宽度)             内芯尺寸(长度×宽度)             折叠层数             封口 无皱褶,漏封,气泡             印刷 唛头、批号、代码正确             项目 抽样方案 检查水平S-3 合格水平AQL=4.0 不合格数d 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re           检测记录 成份1 0.08%~0.18%苯扎氯铵                                                 成份2 4.5%~5.5%医用酒精                                                 成份3 0.0025%百里酚                                                 PH值 4.0-7.0                                                 吸液量 (片) ≥1.7g±0.2g                                                 包装密封试验 15秒内无渗透                                                 剥离强度 ≥1.5Lbf                                                 气味 无异味                                                 初始污染菌(Cfu/g)≤100   结论   检验员: 复核人:                                                 日期: KL/J-ZJ-010-5-A/0 泰州康霖保健用品有限公司 消毒湿巾成品检验报告单                                                  产品名称 消毒湿巾 (1303、1331、AM5201) 规格型号   生产计划单号   产品批号   检验依据 QS/CKL03B-ZJ-11-A/0 检验日期   检 测 方 案 及 检 测 结 果 项目 抽样方案 检测结果 检查水平S-1 合格水平AQL=4.0 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re 不合格数 d 结论 外观 包装物无破损、污渍             基本 尺寸 外袋尺寸(长度×宽度)             内芯尺寸(长度×宽度)             折叠层数             封口 无皱褶,漏封,气泡             印刷 唛头、批号、代码正确             项目 抽样方案 检查水平S-3 合格水平AQL=4.0 不合格数d 总数量 N 抽样数量 n 接收数 Ac 拒收数 Re           检测记录 成份 0.08%~0.18% 苯扎氯铵                                                 PH值 4.0-7.0                                                 吸液量 (片) ≥1.7g±0.2g                                                 包装密封 试验 15秒内无渗透                                                 剥离强度 ≥1.5Lbf                                                 气味 无异味                                                 初始污染菌(Cfu/g)≤100   结论   检验员: 复核人:                                             日期:
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分类:医药卫生
上传时间:2019-02-28
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