物料供应商风险评估

物料供应商风险评估 物料供应商风险评估报告 4001,00 编号:SOR,RA, 目 录 1、目的 .................................................................................................................................... 2 2、风险评估小组成员与分工 ..................................................................................................... 2 3、范围 .................................................................................................................................... 2 4、可接受 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 .......................................................................................................................... 2 5、物料供应商分级 ................................................................................................................... 2 6、物料供应商风险评定及控制 ................................................................. 错误～未定义书签。7 6.1风险识别 ........................................................................................... 错误～未定义书签。7 6.2风险 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 ........................................................................................... 错误～未定义书签。7 6.3风险评估 ........................................................................................... 错误～未定义书签。7 6.4风险控制 ........................................................................................... 错误～未定义书签。7 6.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认 ............................................................................... 5 6.6偏差及处理 ......................................................................................................................... 6 6.7风险的沟通和审核 ............................................................................................................... 6 7、结论 .................................................................................................................................... 6 8、风险评估报告的审批 ............................................................................................................ 7 SOR,RA,4001,00 物料供应商风险评估 第1页，共10页 1、目的 物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。 企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。 依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管理。 2、风险评估小组成员与分工 成员 部门 职责 组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险 质量经理 评估报告。 生产技术部 参与风险识别、风险评估、风险控制。 QC 参与风险识别、风险评估、风险控制。 物控部 参与风险识别、风险评估、风险控制。 参与风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控制QA 措施执行情况的跟踪与检查。 质量受权人 负责组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。 3、范围 本风险评估适用于物料供应商的风险评估。 4、可接受标准 除非另有说明，本评估报告执行公司《质量风险 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 》(编号:SMP,QA,0012,00)中制定的风险评价/风险可接受准则。 5、物料供应商风险评定及控制 5.1风险识别 目的:目的是针对风险疑问或问题，获得已知和潜在的危险清单。 方法:企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析SOR,RA,4001,00 物料供应商风险评估 第2页，共10页 (FMEA)系统地利用已有的信息，识别危害的潜在来源。 关键 关键控制点失败 项目 可能原因 现有控制措施 控制点 可能导致的后果 供应商未进行审核 进行供应商审计 在审计合格的供应商处多处购买 采购物料 采购物料供应商物料不符合标准 质量控制 的选择 物料不合格 每批取样检验 建立质量标准及操作规质量管理部检验偏差 程、OOS调查SOP 5.2 风险分析 目的:风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析，以确定风险严重程度。 方法:应用失败模式效果分析(FMEA)，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 5.3 风险评估 目的:识别、分析和评价潜在的风险。 方法:从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定风险水平。 5.4 风险控制 风险控制的目的是采取风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。 风险分析、评估与控制表 发可严风生检序重起始险风险的控制 步骤 风险 影响/导致结果 概测RPN 号 度水措施 率性S 平 P D 1.进行资质审计 影响关键项目检采购的物2.供应商质量体系现场审计 测结果，例如含4 2 2 16 料不符合高 3.每年进行再审计 量、溶出度、有主要标准 4.从审计合格的供应商处采1 关物质等项目 物料购物料 采购 运输条件1.对于有特殊条件(如温湿 3 2 1 6 不符合要影响物料的质量 低 度控制)的原辅料，验收时 求 检查送货的运输条件是否符SOR,RA,4001,00 物料供应商风险评估 第3页，共10页 合要求 2.对每批物料进行取样检验 1.对供应商的生产能力进行 供货不及调查审计 1 2 2 4 影响生产进度 低 时 2.做好采购计划，企业有一 定量的储存 1.资质审计 2.尽可能进行供应商质量体 采购的物影响产品的外系现场审计，不便进行现场 3 2 2 12 料不符合观、气味、装量、中 审计的，进行书面审计 标准 片重等 3.每年进行再审计 4.从审计合格的供应商处采 购物料 一般1.对于有特殊条件(如温湿2 物料运输条件度控制)的原辅料，验收时采购 3 2 1 6 不符合要影响物料的质量 低 检查送货的运输条件是否符 求 合要求 2.对每批物料进行取样检验 1.对供应商的生产能力进行 供货不及调查审计 1 2 2 4 影响生产进度 低 时 2.做好采购计划，企业有一 定量的储存 1.资质审计 辅助采购的物2.每年进行再审计 3 1 2 2 4 物料料不符合影响包装的外观 低 3.从审计合格的供应商处采采购 标准 购物料 5.5 物料供应商分级 5.5.1 物料分类原则和标准:综合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，对本公司物料分为以下三种: 主要物料--对药品质量影响较大的物料; 一般物料--对药品质量影响较小的物料; 辅助物料--对药品质量一般无影响的物料。 SOR,RA,4001,00 物料供应商风险评估 第4页，共10页 5.5.2 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片及盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒的物料分级 可严 可 风 物料能重 测 险风险评估主要作用 风险描述 影响/导致结果 降低风险的措施 名称 性 性 性 得级别 结果 P S D 分 盐酸本产品的原料药，作为药品的一 密封不好，吸湿 1 4 2 注意检查密封性及环境湿度 药品主药含量不准确 克林种活性成分，起主要治疗作用， 影响药品疗效 霉素有理活性或其他直接作用，影响质量不达标; 1 4 2 26 高 严格监控药品的质量 棕榈机体的功能。其供应商来源于 运输过程受污染 导致药品卫生不合格 2 3 2 审计供应商的运输条件 酸酯 成熟企业，质量多年稳定。 在本产品中作崩解剂、用。微晶导致片剂硬度过大、流动性过大、 用量不当 1 3 3 严格按照工艺规程操作 纤维素用量在20%以上才能起崩片剂崩裂等 微晶解作用，本处方中微晶纤维素用含量不达标; 使药品崩解性能过差 1 3 2 严格监控药品质量 纤维26 高 量较大，对产品崩解有重要影响。素 微晶纤维素还要吸油特性，可作运输过程受污染; 影响药品的卫生情况 2 2 3 审计供应商的运输条件 香精香油的载体。 用量过少 药品不良气味难掩盖 1 1 2 严格按照工艺规程操作 在药剂中用作稀释剂、填充剂和 乳糖 矫味剂，是片剂的优良填充剂，运输过程受污染; 导致药品微生物超标 2 2 2 14 中 审计供应商的运输条件 可直接压片。无引湿性。 密封性不好 受潮或引虫蚁 1 2 2 检查药品密封性及环境温度 膨胀性崩解剂，崩解作用优于微用量不当; 影响药品的崩解性能 1 3 2 严格按照工艺规程操作 羧甲晶纤维素，能使片剂崩解迅速。储存条件不当 发生胶凝或部分溶解 2 2 2 严格按照规定环境储存 淀粉22 高 具有较强的吸水性和膨胀性，对钠 运输过程受污染; 导致药品卫生不合格 2 2 2 审计供应商的运输条件 分散片的崩解有重要作用。 密封性不好 受潮或引虫蚁 1 1 2 检查药品密封性及环境湿度 在药剂中用作甜味剂，用于掩盖糖精药品的不良气味，但溶液浓度大用量不当 药品不良气味难掩盖或味苦; 1 2 2 14 中 严格按照工艺规程操作 钠 于 0. 026 %则味苦。 运输过程受污染; 导致药品微生物超标 2 2 2 审计供应商的运输条件 滑石在片剂中作助流剂，具有很好的用量不当 流动性差，片重差异大 1 3 1 11 中 严格按照工艺规程操作 SOR,RA,4001,00 物料供应商风险评估 第3页，共10页 粉 抗粘附性及助流作用，光滑度强。流动性强，易崩片裂片 但润滑性能不好，常与硬脂酸镁运输过程受污染; 影响物料的质量 2 2 2 审计供应商的运输条件 合用，对崩解作用影响较小。 在药剂中用作崩解剂、抗粘剂、影响颗粒的流动性，导致片重差严格按照工艺规程操作，严格 用量不当 1 3 3 助流剂等，在直接压片工艺中，异大 监控生产过程参数 微粉18 高 是良好的助流剂，提高片重差异硅胶 审计并监控供应商的运输条运输过程受污染; 影响物料的质量 2 2 2 的稳定性。在分散片中用量较少。 件 用量过大 影响药品硬度、流动性 1 2 2 严格按照工艺规程操作 作润滑剂和抗粘剂，用量大对颗硬脂粒的助流性不好。本产品中用量包装过大 多次拆包吸湿 1 2 1 14 中 严格监控取样、称量的环境 酸镁 小，为1.12%。 运输过程受污染; 影响物料的质量 2 2 2 审计供应商的运输条件 密封性不好 受潮或引虫蚁 1 2 2 检查药品密封性及环境湿度 作矫味剂、粘合剂，本处方蔗糖 蔗糖 用量占84.38%，用量大，但起性用量过少 药品不良气味难掩盖 1 1 1 13 中 严格按照工艺规程操作 质较稳定，对药品质量影响较小。 运输过程受污染; 导致药品微生物超标 2 2 2 审计供应商的运输条件 密封性不好 粘冲、颗粒难烘干、涨片 1 3 1 密封储存，控制湿度?30, 在颗粒中用作矫味剂、酸性泡腾枸橼剂，易潮解，在65-75,相对湿度用量过少 药品不良气味难掩盖 1 1 2 13 中 严格按照工艺规程操作 酸 下即可吸收大量水分。用量较少。 运输过程受污染; 影响物料的质量 2 2 2 审计供应商的运输条件 作着色剂用，深红色，用在颗粒用量不当 导致颜色过深、不均匀 1 2 1 严格按照工艺规程操作 胭脂10 中 剂后呈粉红色。用量小。 红 运输过程受污染; 影响物料的质量 2 2 2 审计供应商的运输条件 作矫味剂用，用于掩盖药品不良用量不当 发苦或不能掩盖不良气味 1 2 2 严格按照工艺规程操作 柠檬12 中 气味，用量少。 香精 运输过程受污染; 影响物料的质量 2 2 2 审计供应商的运输条件 在颗粒剂中作溶剂及粘合剂，溶含量不达标 原料药溶解不完全，结块 1 4 2 检查到货含量及容器密封性 95%解盐酸克林霉素棕榈酸酯。 密封性不好 浓度下降，影响产品质量 1 2 2 20 高 检查药品密封性及环境湿度 乙醇 运输过程受污染; 影响物料的质量 2 2 2 审计供应商的运输条件 SOR,RA,4001,00 物料供应商风险评估 第4页，共10页 5.5.3 包装材料供应商分级 物可严 可 风风评料能重 测 险险估主要作用 风险描述 影响/导致结果 降低风险的措施 名性 性 性 得级结称 P S D 分 别 果 严格按要求验收并 密封差 1 3 2 内防止虫鼠咬破 导致药品受外界环境作为直接与药品接包污染，影响药品质量。 触的包装材料，对包严格按要求进行验装微生物超标 1 3 2 20 高 材的微生物限度及收、储存 材密封性等要求严格。 审计并监督供应商料 运输过程受污染 导致药品卫生不合格 2 2 2 的运输条件 严格按国家审批标 颜色不一致 1 2 2 作为外包装材料的影响药品的外观，导致印准验收印字包材; 一种，用于对产品的药品外观不一致，甚至印刷内容跑偏 1 2 1 刷阐述或运输时对产出现包装不严实而使10 中 在验收时检查运输包品的保护，对包材无药品挤压变形或说明运输过程受污染 1 2 2 条件是否符合要材 微生物限度要求。 书跑漏的情况。 求。 非严格按国家审批标 裁剪边缘粗糙 1 1 1 影响药品的外观，导致印作为外包装材料，不准验收印字包材; 裁剪大小不一致 1 2 1 药品包装不一致，甚至字与药品直接接触，对出现包装不严实而使5 低 在验收时检查运输 外微生物限度无要求。药品受挤压变形的情条件是否符合要运输过程受污染 2 2 1 包对药品质量影响小。 况。 求。 材 5.4 总结 物料供应商 物料种类 物料名称 级别 盐酸克林霉素棕榈酸酯、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、微粉硅胶、95%主要物料 一级供应商 乙醇、内包装材料 乳糖、糖精钠、滑石粉、硬脂酸镁、蔗糖、胭脂红、糖精钠、枸橼一般物料 二级供应商 酸、柠檬香精、乙醇、印刷包装材料 非印字的外包材 辅助物料 三级供应商 5.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认 控制措施 序是否产生 新风险的 新风险控制后步骤 号 新风险 控制措施 是否可接受 已执行 未执行 主要物料1 的采购 SOR,RA,4001,00 物料供应商风险评估 第5页，共10页 一般物料2 的采购 辅助物料3 的采购 检查人: 日期: 复核人: 日期: 5.6偏差及处理 风险控制措施实施过程中出现的偏差和变更按公司的管理文件《变更管理 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 》、《偏差处理管理制度》进行处理，并将出现的偏差和变更归档于确认报告中。 5.7风险的沟通和审核 5.7.1沟通:在进行供应商审计前，审计小组成员与相关人员应制定审计计划，明确审计内容及时间安排等事项，审计计划制定过程可就相关事项与供应商进行充分沟通，以使计划更有可操作性;供应商评估过程中充分讨论并保持沟通畅顺。 5.7.2风险管理的再启动:供应商审计中出现重大缺陷或审计合格的供应商出现重大偏差或变更，则需重新进行供应商风险评估。 5.7.3根据供应商审计结果，确认合格供应商。 6、结论 评价人: 日期: SOR,RA,4001,00 物料供应商风险评估 第6页，共7页 7、风险评估报告的审批 风险评估报告 审批表 入职审批表下载员工离职审批表下载固定资产出售审批表下载边防证件审批表下载退抵税申请审批表下载 项目名称 报告编码 制订人 制订日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 报告会审 会审人 部 门 日 期 SOR,RA,4001,00 物料供应商风险评估 第7页，共7页