[精彩]低硼硅玻璃安瓿质量标准

[精彩]低硼硅玻璃安瓿质量标准[精彩]低硼硅玻璃安瓿质量标准江西欧氏药业有限责任公司GMP文件 1/3 文件名称低硼硅玻璃安瓿质量标准页码制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期 STP-ZL-03-004-00 颁发部门质量管理部生效日期文件编号分发部门质量控制室，质量保证室，质量管理部，档案室，生产技术部，供应部 1 目的:为确保购进物料的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。 2 范围:适用于公司购进低硼硅玻璃安瓿的验收、检验和放行。 3 责任人:QC人员(化验员)对实施本标准负责，Q...

[精彩]低硼硅玻璃安瓿质量标准江西欧氏药业有限责任公司GMP文件 1/3 文件名称低硼硅玻璃安瓿质量标准页码制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期 STP-ZL-03-004-00 颁发部门质量管理部生效日期文件编号分发部门质量控制室，质量保证室，质量管理部，档案室，生产技术部，供应部 1 目的:为确保购进物料的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。 2 范围:适用于公司购进低硼硅玻璃安瓿的验收、检验和放行。 3 责任人:QC人员(化验员)对实施本标准负责，QC主任(质量控制实验室负责人)负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 标准内容 : 4.1 物料的基本信息 4.1.1 物料名称和物料代码 4.1.1.1 物料名称:低硼硅玻璃安瓿。 4.1.1.2 物料代码:B048。 4.1.2 质量标准依据:YBB00332002。 4.1.3 经批准的供应商。 4.2 取样、检验方法相关操作规程编号 4.2.1 取样规程编号:SOP-ZL-03-018-00。 4.2.2 检验规程编号:SOP-ZL-14-014-00。 4.3【性状外观】:本品应为无色或棕色;不应有明显的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹;点刻痕易折安瓿的色点应标志在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过? 1.0 mm。 4.4【检查】:4.1 规格尺寸(规格为2ml) 4.4.1 测量外径:抽取10支安瓿，用游标卡尺测量身外径，与标准规定值11.50mm 文件文件页2/3 低硼硅玻璃安瓿质量标准 STP-ZL-03-004-00 名称编号码相比较，不得过?0.26mm的幅度范围。 4.4.2 测量色点直径:抽取10支点刻痕安瓿，用游标卡尺测量色点直径，与标 m相比较，不得过?0.5mm的幅度范围。准规定值2.0m 4.4.3 测量高度:抽取10支安瓿，用游标卡尺测量瓶身全高，与标准规定值70.0mm相比较，不得过?1.0mm的幅度范围。 4.4.4测量厚度:抽取10支安瓿，一一打碎，检其瓶底，用游标卡尺测量瓶底厚度，与标准规定值0.20mm相比较，不得小于规定值。 4.5 检验项目与质量标准: 项目法定标准内控标准本品应为无色或棕色;本品应为无色或棕色;不不应有明显的玻璃缺陷;任应有明显的玻璃缺陷;任何部性状外观何部位不得有裂纹;点刻痕位不得有裂纹;点刻痕易折安易折安瓿的色点应标志在瓿的色点应标志在刻痕上方刻痕上方中心，与中心线的中心，与中心线的偏差不得过偏差不得过?1.0 mm。 ?1.0 mm。规格(2ml)尺寸: 外径(身外径) 11.50?0.26mm 11.50?0.26mm 色点直径 2.0?0.5mm 2.0?0.5mm 高度(全高) 70.0?1.0mm 70.0?1.0mm 厚度(底厚) ?0.20mm ?0.20mm 5 变更记载及原因: 变更前版本号变更后版本号变更批准日期变更原因、依据及详细变更内容文件文件页3/3 低硼硅玻璃安瓿质量标准 STP-ZL-03-004-00 名称编号码续表 :

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