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首页 中华人民共和国药品管理法实施条例-试题

中华人民共和国药品管理法实施条例-试题.doc

中华人民共和国药品管理法实施条例-试题

吴冰燕
2017-09-20 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《中华人民共和国药品管理法实施条例-试题doc》,可适用于综合领域

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(共题)(一)单项选择题《药品生产许可证》有效期为()。(D)A年 B年 C年 D5年药品生产企业终止生产药品或者关闭的《药品生产许可证》由(B)部门缴销。(B)A国务院药品监督管理     B原发证C上级药品监督管理      D企业所在地药品监督管理生产有试行期标准的药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定在试行期满前()提出转正申请。(A)A个月     B个月    C个月   D个月药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的应当在许可事项发生变更( )前向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记未经批准不得变更许可事项。(D)A日   B日  C日  D日经营处方药、()非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。(A)A甲类   B乙类   C甲、乙两类  D生产中药饮片应当选用与药品性质()的包装材料和容器包装不符合规定的中药饮片不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。(B)A相同   B相适应  C相关   D没有禁忌国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的( )性将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。(B)A有效   B安全   C确切   D可及《药品流通许可证》有效期为()。(D)A年 B年 C年 D5年新药是指( )的药品。(B)A首次生产销售       B未曾在中国境内上市销售C首次生产销售或首次进口  D未曾在中国境内出现药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后应当自做出行政处理决定之日起()工作日内通知广告监督管理机关。(B)A个  B个   C个  D个生产注射剂、()和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证工作由国务院药品监督管理部门负责。(A)A放射性药品  B疫苗   C急救药品  D毒麻药品依法实行政府定价、政府指导价的药品制定和调整药品销售价格时应当体现对药品()的控制。(D)A社会平均销售费用率      B社会平均销售费用率、销售利润率     C销售利润率和流通差率     D社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价根据药品再评价结果可以采取责令( )的措施。(C)A修改说明书 B停止使用C修改说明书暂停生产、销售和使用 D召回已上市药品国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过( )的监测期。(B)A年   B年  C年  D年《医疗机构制剂许可证》有效期为()。(D)A年 B年 C年 D5年医疗机构终止配制制剂或者关闭的《医疗机构制剂许可证》由原发证机关( )。(D)A注销 B吊销 C收回 D缴销(二)多项选择题关于药品检验费用的规定正确的有()。(ABC)A药品抽查检验不得收取任何费用B当事人对药品检验结果有异议申请复验的应当向复验机构预先支付药品检验费用C复验结论与原检验结论不一致的复验检验费用由原药品检验机构承担D复验结论与原检验结论不一致的复验检验费用由原药品抽查检验机构承担。下列事实政府定价或政府指导价的药品有()。(AB)A列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B具有垄断性生产、经营的药品C处方药  D婴幼儿药品。违反《药品管理法》及其实施条例的规定属于从重处罚情节的有()。(ABCD)A生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的B生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的C生产、销售、使用假药、劣药经处理后重犯的D拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的或者擅自动用查封、扣押物品的。药品监督管理部门设置的派出机构有权作出的行政处罚包括()。(ABD)A警告 B罚款 C吊销许可证D没收违法生产、销售的药品和违法所得药品合格证明和其他标识包括()。(ABCD)A药品生产批准证明文件 B药品检验报告书 C药品的包装、标签 D药品的说明书非处方药的特点是()。(ABD)A由国务院药品监督管理部门公布B不需要凭执业医师和执业助理医师处方购买C需要凭执业医师和执业助理医师处方购买D消费者可以自行判断、购买和使用。医疗机构制剂的特点包括()。(ABCD)A医疗机构根据本单位临床需要的 B须经批准方可配置配制C只能用于医疗机构自用    D其处方是固定的。药品批发企业的销售对象包括()。(ABC)A药品生产企业  B药品经营企业  C医疗机构  D消费者依法进行的()等可以收取费用。(ABCD)A核发证书 B进行药品注册、药品认证 C实施药品审批检验 D强制性检验下列哪些药品广告必须立即停止发布?(ABC)A未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告B使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告C因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告D有患者投诉举报的药品广告。下列哪些情况应向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证?(ABC)A新开办药品生产企业      B药品生产企业新建药品生产车间 C药品生产企业新增生产剂型   D医疗机构研发新药不得委托生产的药品包括()。(ABC)A疫苗 B血液制品  C国务院药品监督管理部门规定的其他药品  D乙类药受理开办药品零售企业申请的药品监督管理机构应当依据国务院药品监督管理部门的规定结合哪些因素进行审查?A当地常住人口数量 B地域 C交通状况 D实际需要(三)判断题处方药只能凭执业医师处方方可购买、调配和使用。(×)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的比照未取得《药品经营许可证》经营药品的违法行为给予处罚。(√)药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器符合药用要求和保障人体健康、安全的标准即可。(×)非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传但是法律、行政法规另有规定的除外。(√)国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当注销该药品批准证明文件。(×)实行批准文号管理的中药材品种是指集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的。(√)国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期届满需要继续生产或者进口的应当在有效期届满前6个月重新申请药品注册。(×)有充分证据证明医疗机构不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的可以免除没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得的行政处罚。(×)“首次在中国销售的药品”是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品包括不同药品生产企业生产的相同品种。(√)药品零售企业是指将购进的药品直接销售给个人的药品经营企业。(×)进行《药品经营质量管理规范》认证应该从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中指定两名以上认证检查员组成认证检查组进行认证检查。(×)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。(×)医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。(√)省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用必须经国务院药品监督管理部门批准。(√)医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的医学技术人员。(×)国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行利用。(×)文档已经阅读完毕请返回上一页!

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